医疗器械软件开发管理课件

MedicalSoftwareLifecycleMedicalSoftwareLifecycle1培训背景Background带软件有源产品成为主流,独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间软件失效引起的召回比例居高不下CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大培训背景2培训内容ContentsFDA要求术语,行业背景,软件工程介绍国内监管的要求,体系和注册标准解读管理实施IEc62304,YY/T0664标准对软件如何结合公司现状的实际推行软件生存周期的要求培训内容3医疗器械软件开发管理课件4医疗器械软件开发管理课件5医疗器械软件开发管理课件6回1501002019200020192019201920192019年份回1507医疗器械软件开发管理课件840.0%回即水吧20.0%150%10.0%999200020192019201920192019VD占软件失效的比例314%37.0%21%433%39.1%382%342%40.0%9软件的特点硬件软件物理实体逻辑关系变更周期长变更容易、快速磨损退化质量取决于设计开发和生产取决于设计开发,与生产基本无关失效先有征兆无征兆失效,失效率远比硬件高组件可以标准化组件标准化较复杂细微变更对硬件影响有限微小变更可能有严重影响可以依靠检验来控制质量软件测试不足以保证质量软件的特点10医疗器械软件开发管理课件11医疗器械软件开发管理课件12医疗器械软件开发管理课件13医疗器械软件开发管理课件14医疗器械软件开发管理课件15医疗器械软件开发管理课件16医疗器械软件开发管理课件17医疗器械软件开发管理课件18医疗器械软件开发管理课件19医疗器械软件开发管理课件20医疗器械软件开发管理课件21医疗器械软件开发管理课件22医疗器械软件开发管理课件23医疗器械软件开发管理课件24医疗器械软件开发管理课件25医疗器械软件开发管理课件26医疗器械软件开发管理课件27医疗器械软件开发管理课件28医疗器械软件开发管理课件29医疗器械软件开发管理课件30医疗器械软件开发管理课件31医疗器械软件开发管理课件32医疗器械软件开发管理课件33医疗器械软件开发管理课件34医疗器械软件开发管理课件35医疗器械软件开发管理课件36医疗器械软件开发管理课件37医疗器械软件开发管理课件38医疗器械软件开发管理课件39医疗器械软件开发管理课件40医疗器械软件开发管理课件41医疗器械软件开发管理课件42医疗器械软件开发管理课件43医疗器械软件开发管理课件44医疗器械软件开发管理课件45医疗器械软件开发管理课件46医疗器械软件开发管理课件47医疗器械软件开发管理课件48医疗器械软件开发管理课件49医疗器械软件开发管理课件50医疗器械软件开发管理课件51医疗器械软件开发管理课件52医疗器械软件开发管理课件53医疗器械软件开发管理课件54医疗器械软件开发管理课件55医疗器械软件开发管理课件56医疗器械软件开发管理课件57医疗器械软件开发管理课件58医疗器械软件开发管理课件59医疗器械软件开发管理课件60医疗器械软件开发管理课件61医疗器械软件开发管理课件62医疗器械软件开发管理课件63医疗器械软件开发管理课件64医疗器械软件开发管理课件65医疗器械软件开发管理课件66医疗器械软件开发管理课件67医疗器械软件开发管理课件68医疗器械软件开发管理课件69医疗器械软件开发管理课件70医疗器械软件开发管理课件71医疗器械软件开发管理课件72医疗器械软件开发管理课件73医疗器械软件开发管理课件74医疗器械软件开发管理课件75医疗器械软件开发管理课件76医疗器械软件开发管理课件77医疗器械软件开发管理课件78医疗器械软