化妆品监管袁韧

袁韧2011年9月哈尔滨化妆品行政监督管理

我国化妆品情况介绍化妆品行业在我国国民经济中是发展最快的行业之一。它经历了从无到有，从小到大的巨大变化。1978年，中国化妆品企业只有几十家，经过30年发展，到目前为止，我国化妆品企业已达3200多家。1980年，我国化妆品工业生产销售额为3.5亿元，而近年来这一数字达到了1400亿元。CompanyLogo我国化妆品情况介绍改革开放前，仅有蛤蜊油、凡士林油、雪花膏、香粉、花露水、洗发膏、发蜡等几个品种。现在可分为清洁类化妆品、护理类化妆品及美容/修饰类化妆品等，品种划分越来越细，约有25000余种。CompanyLogo

主要内容二四三化妆品行政监督管理相关法规化妆品行政监督部门任务与内容化妆品市场监督管理一化妆品行政管理体制与许可制度CompanyLogo

一、化妆品行政管理体制

在我国，化妆品的管理最高行政管理机构是国务院国务院下属的主管行政部门进行监督管理

国家实行化妆品行政监督管理制度

主要的监督管理手段是

通过对化妆品的产品许可生产企业卫生许可市场监督CompanyLogo

一、化妆品行政管理体制

国家食品药品监督管理局负责化妆品行政管理和行政许可管理工作；国家质量监督检验检疫总局负责进口化妆品口岸检验检疫国家工商行政管理总局负责化妆品广告宣传的管理CompanyLogo

一、化妆品行政管理体制

国家食品药品监督管理局负责

化妆品行政管理和行政许可管理工作；

拟定化妆品卫生许可的有关规范；

拟定化妆品卫生标准和技术规范，依法承

担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品

生产、国外化妆品首次进口等的审批工作；

依法承担有关化妆品安全性评审工作；

承担化妆品卫生监督管理工作。

CompanyLogo一、化妆品行政管理体制

国家实行化妆品行政许可制度包括：生产企业的行政许可化妆品产品的行政许可

化妆品行政许可是依据国家《行政许可法》和国务院下发的《化妆品的卫生监督条例》等有关法律、法规、规定实施一系列的行政管理工作。

CompanyLogo化妆品的定义中国化妆品卫生监督条例化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）不包括人体内部；口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围功能：1.清洁2.护肤3.美容修饰4.消除不良气味5.特殊功能:9类CompanyLogo化妆品分类化妆品管理上分类一般分为二大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品特殊化妆品产品又分二类：进口特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品非特殊用途化妆品也分为二类：国产非特殊用途化妆品进口非特殊用途化妆品CompanyLogo

化妆品分类非特殊用途化妆品（普通化妆品）

发用类、护肤类、彩妆类、芳香类、指（趾）甲类特殊用途化妆品育发类、健美类、染发类、除臭类、烫发类、祛斑类、脱毛类、美乳类、防晒类CompanyLogo

化妆品行政监督与管理模式上市前许可上市后监督特殊用途化妆品-审批化妆品新原料-审批进口非特殊用途化妆品-备案国产化妆品生产企业－审批

国家化妆品安全风险监测

经常性监督管理

国产非特殊化妆品上市后-备案化妆品行政监督与管理模式

化妆品皮肤不良反应监测CompanyLogo化妆品行政许可制度化妆品产品行政许可管理权限和范围由国家食品药品监督管理局负责行政许可审批工作特殊用途化妆品的行政许可审批包括国内生产和进口的特殊用途化妆品化妆品新原料的行政许可审批进口非特殊用途化妆品（备案）审批CompanyLogo

化妆品行政许可制度化妆品行政许可管理权限和范围省级食品药品监督行政部门管理范围化妆品生产企业卫生许可省级监督部门负责辖区内生产企业卫生许可证发放国产特殊用途化妆品申请国产特殊用途化妆品许可批件前，省级监督部门进行生产卫生条件审核，并提出审核意见。国产非特殊化妆品的备案省级行政部门负责辖区内国产非特殊化妆品的备案和备案资料的审查。CompanyLogo省级卫生监管部门国家局行政受理服务中心许可检验卫生条件审核申请形式审查技术审查行政审批申报单位申报国家局保健食品审评中心国家局食品许可司国产非特殊用途化妆品于产品投放市场后２个月以内报省级化妆品监管部门备案国产特殊用途化妆品需进行省级卫生监管部门的卫生条件审核进口非特殊用途化妆品不需进行技术审查许可检验机构封样封样

化妆品行政许可程序CompanyLogo

国家食品药品监督管理局是以《化妆品卫生监督条例》为主要监督管理法规依据，以国家《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》为主要技术依据。二、化妆品行政管理相关法规CompanyLogo二、化妆品行政管理相关法规

化妆品卫生监督条例1989年9月26日国务院批准，1989年卫生部第3号令发布的《化妆品卫生监督条例》仍然是目前我国实行化妆品卫生监管的最高专业法规,自1990年1月1日起施行至今,对规范我国化妆品市场,保护消费者健康,促进我国化妆品行业的快速健康发展起到了至关重要的作用。国家对我国化妆品的主要监管制度和政策，以及主管部门职责都作了规定。CompanyLogo二、化妆品行政管理相关法规《化妆品卫生监督条例》共六章三十五条主要内容：《化妆品卫生监督条例》制定的目的

化妆品的定义；国家实行化妆品监督管理制度；监督管理适用范围；

化妆品生产的卫生监督；化妆品经营的卫生监督；化妆品卫生监督机构与职责；违反《条例》处罚等CompanyLogo二、化妆品行政管理相关法规《化妆品卫生监督条例实施细则》共八章六十二条主要内容：化妆品生产企业卫生许可证的审查批准

化妆品卫生质量和使用安全监督

进口化妆品的审查批准

经常性卫生监督

化妆品监督机构与职责违反《条例》和《实施细则》的处罚

附则九大类特殊用途化妆品的定义

化妆品主要技术性标准和规范

化妆品卫生标准（GB7916-87）化妆品卫生规范（2007）CompanyLogo

化妆品卫生规范介绍

《化妆品卫生规范》是卫生部组织制定的化妆品的技术规范有1999、2002、2007年三个不同年份的版本

《化妆品卫生规范》制修订的基本原则

确保化妆品使用安全；符合国情；尽量与国际接轨

2007版《化妆品卫生规范》为现行的版本共分五个部分第一部分总则第二部分毒理学试验方法第三部分卫生化学检验方法第四部分

微生物检验方法

第五部分

人体安全性和功效评价检验方法CompanyLogo化妆品卫生规范介绍第一部分总则1范围规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求2规范性引用文件欧盟化妆品规程(76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容)3定义按照《化妆品卫生监督条例》4化妆品卫生要求

一般要求；原料要求（表2-7）；终产品要求5化妆品包装要求CompanyLogo

对化妆品产品的要求化妆品一般要求

在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害

终产品要求不得对施用部位产生明显刺激和损伤化妆品必须使用安全，且无感染性化妆品的微生物要求细菌总数：眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500CFU/mL（g）；其他化妆品细菌总数不得大于1000CFU/mL（g）粪大肠菌群：化妆品中不得检出。铜绿假单胞菌：化妆品中不得检出。金黄色葡萄球菌：化妆品中不得检出。霉菌和酵母菌：不得大于100CFU/mL（g）CompanyLogo对化妆品产品的要求化妆品的卫生化学要求

化妆品所含的常见有毒物质不得超过限量要求有毒物质限量mg/kg备注

汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

铅40

砷10

甲醇2000CompanyLogo

化妆品原料要求

化妆品禁用组分禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分（共1208种）禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分（共78种植物）

禁用物质的含义

禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害CompanyLogo化妆品原料要求

禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中

禁用物质≠不得检出禁用组分包含：高毒物、剧毒物、光毒物(光敏物)、药品、农药、致癌物、致畸物、致突变物、‘危险’生物制剂、有毒金属类、有毒动植物等

CompanyLogo化妆品原料要求

限用物质（表3）共73种

凡表中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表3No.68防腐剂（表4）共56种

含义：以抑制微生物在化妆品中生长为目的而在化妆品中加入的物质

化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表4No.26

CompanyLogo化妆品原料要求防晒剂（表5）共28种含义：通过滤除某些紫外线,以减轻或避免紫外线照射所带来的皮肤伤害而在化妆品中加入的物质

化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表5No.3着色剂（表5）共156种含义：为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质

化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求

表6No.3染发剂（表5）共93种

化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项表7No.5CompanyLogo二、化妆品行政管理相关法规近年来，国家食品药品监督管理局针对化妆品行政许可管理要求，下发了一系列规定规章等

化妆品行政许可申报受理规定化妆品行政许可检验管理办法化妆品命名规定和命名指南化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南国际化妆品原料标准中文名称目录2010年版化妆品产品技术要求规范国产非特殊用途化妆品备案管理办法2011.3.14下发CompanyLogo二、化妆品行政管理相关法规化妆品新原料安全性评价指南化妆品用三乙醇胺原料要求化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范化妆品行政许可延续技术审评要点

征求意见的相关规定和已下发技术规范化妆品许可管理办法（征求意见稿）化妆品生产企业卫生许可管理办法（征求意见稿）化妆品标签管理规定及相关配套文件（征求意见稿）化妆品卫生规范（2007年版）中禁用组分、限用物质表等内容校核和勘误（征求意见稿）化妆品中禁用物质或限用物质检测方法（约20个方法）

（7个方法已公布，其它征求意见）

CompanyLogo

三、

监督部门任务与内容（一）化妆品生产企业卫生许可审核发放（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核（三）国产非特殊用途化妆品备案CompanyLogo

（一）生产企业卫生许可证的审核发放化妆品生产企业卫生许可审核发放法律依据

化妆品监督条例及实施细则《化妆品生产企业卫生规范》

国家局下发

化妆品生产企业卫生许可管理办法（征求意见稿）化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南

（征求意见）CompanyLogo（一）

生产企业卫生许可证的审核发放实行卫生许可证管理《生产企业卫生许可证》有效期四年，每２年复核１次按《条例》及《实施细则》审核批准程序要求生产企业应符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件进口化妆品委托国内企业生产、加工按国内生产企业要求办理《生产企业卫生许可证》。CompanyLogo（一）生产企业卫生许可证的审核发放《化妆品生产企业卫生规范》的要求，包括：（一）人员条件。企业的生产、卫生安全质量负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有化妆品相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，且具有３年以上化妆品生产经验和卫生安全质量管理经验；从业人员应经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。（二）厂房和生产设施。具有与生产的化妆品产品及生产规模相适应的厂房、设施及检验仪器设备，具有合理的设备布局和工艺流程；（三）环境卫生。生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（四）管理制度。具有保证化妆品卫生安全质量的管理制度CompanyLogo（一）生产企业卫生许可证的审核发放按照《化妆品生产企业卫生规范》进行现场核查核查主要内容包括：（一）企业选址、厂区及周围环境状况；（二）生产场地的规划布局与工艺流程、建筑材料与装修；（三）卫生设施的设置配备情况；（四）生产设备、检验设备的配备情况；（五）试生产状况；

CompanyLogo（一）生产企业卫生许可证的审核发放（六）原材料、包装材料、成品（包括留样室）的仓储卫生条件；（七）生产记录、检验记录、出入库记录以及卫生安全质量规章制度；（八）各项制度落实情况；（九）组织机构及管理人员的设置情况；检验人员的上岗资格；从业人员健康检查和培训情况；（十）企业管理人员对化妆品法律法规及相关文件熟悉程度的考核情况CompanyLogo（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核生产企业申报国产特殊用途化妆品应进行生产条件审核审核主要内容

1、申报产品的类别是否与申报类别相适应2、企业是否具备生产工艺要求的生产线

3、是否有不符合规定的情况4、企业提供的生产条件资料是否与卫生许可证和现场监督情况一致。

CompanyLogo（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核对于国产特殊用途化妆品申请行政许可生产卫生条件审核意见应包括资料：

（一）化妆品生产卫生条件审核申请表；

（二）化妆品生产卫生条件审核表；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）生产企业卫生许可证复印件。

均盖监督机构公章

CompanyLogo（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核

对申请企业的申报产品抽样和封样抽样：委派人员到实际生产企业现场抽样封样：

申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样（或分别封样），对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。CompanyLogo（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共18位。前2位为化妆品类别代号（如GT表示国产特殊用途化妆品），第3位至第8位为省、自治区、直辖市编号

如青海省630000北京市110000第9位至第12位为抽检的年份号，第13位至第18位为化妆品抽样的顺序编号。CompanyLogo（二）国产特殊用途化妆品生产条件审核国产特殊用途化妆品样品标签内容应标明样品名称、样品类别，申请企业名称，样品生产日期/批号，保质期/限期使用日期和注意事项，样品允许无产品包装设计内容，产品的最终包装以申报资料中提供的包装样稿为准对申请许可延续批件的国产特殊化妆品

出具关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。CompanyLogo

四、化妆品市场监督管理化妆品市场监督法律依据1、《化妆品卫生监督条例》及《实施细则》关于化妆品经营监督管理

《条例》第十二、十三、十四、十五、十六条《实施细则》第三十一、三十二条的规定

主要是化妆品标签、包装、说明书的规定要求

2、《消费品使用说明化妆品通用标签》

国家标准GB5296.3-2008

3、《化妆品标签管理规定》（征求意见稿）2次

CompanyLogo

化妆品市场监督法律依据条例第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

CompanyLogo