药品流通管理办法

第一章总则第一条：为加强药物监督管理，规范药物流通秩序，确保药物质量，根据《中华人民共和国药物管理法》（如下简称《药物管理法》）、《中华人民共和国药物管理法实施条例》（如下简称《药物管理法实施条例》）和有关法律、法规的要求，制定本措施。（制定本措施的目的及根据）第二条：在中华人民共和国境内从事药物购销及监督管理的单位或者个人，应该遵守本措施。（什么人要遵守本措施）第三条药物生产、经营企业、医疗机构应该对其生产、经营、使用的药物质量负责。

药物生产、经营企业在确保药物质量安全的前提下，应该适应该代药物流通发展方向，进行改革和创新。（谁对药物的质量负责、适应该代物流发展方向）第四条药物监督管理部门鼓励个人和组织对药物流通实施社会监督。对违反本措施的行为，任何个人和组织都有权向药物监督管理部门举报和控告。（鼓励个人和组织的社会监督）第二章药物生产、经营企业购销药物的监督管理第五条：药物生产、经营企业对其药物购销行为负责，对其销售人员或设置的办事机构以本企业名义从事的药物购销行为承担法律责任。（强调法律责任）第六条药物生产、经营企业应该对其购销人员进行药物有关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应该统计培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（强调培训）第七条药物生产、经营企业应该加强对药物销售人员的管理，并对其销售行为作出详细要求。（强调对销售人员的管理）第八条药物生产、经营企业不得在经药物监督管理部门核准的地址以外的场合储存或者现货销售药物。（禁止异地储存及现货销售）第九条药物生产企业只能销售本企业生产的药物，不得销售本企业受委托生产的或者别人生产的药物。（新）第十条药物生产企业、药物批发企业销售药物时，应该提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药物生产许可证》或《药物经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药物的同意证明文件复印件（新要求）；

（三）销售进口药物的，按照国家有关要求提供有关证明文件（进口药批件、通关单、口岸报告单）。

药物生产企业、药物批发企业派出销售人员销售药物的，除本条前款要求的资料外，还应该提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应该载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者署名）。（授权书内容）第十一条药物生产企业、药物批发企业销售药物时，应该开具标明供货单位名称、药物名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.（销售清单内容）第十二条药物生产、经营企业采购药物时，应按本措施第十条要求索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本措施第十一条要求索取、留存销售凭证.（留存三年）第十三条药物生产、经营企业懂得或者应该懂得别人从事无证生产、经营药物行为的，不得为其提供药物。（新要求）第十四条药物生产、经营企业不得为别人以本企业的名义经营药物提供场合，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容）第十五条药物生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药物.（新内容）第十六条药物经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药物监督管理部门审核同意，药物经营企业不得变化经营方式。

药物经营企业应该按照《药物经营许可证》许可的经营范围经营药物。（不可超范围经营）第十九条药物阐明书要求低温、冷藏储存的药物，药物生产、经营企业应该按照有关要求，使用低温、冷藏设施设备运送和储存。

药物监督管理部门发觉药物生产、经营企业违反本条前款要求的，应该立即查封、扣押所涉药物，并依法进行处理。（强调储存及运送条件）第二十条药物生产、经营企业不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药）第二十一条药物生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（严格管理处方药）第二十二条禁止非法收购药物。（新内容）第四章法律责任共15条，要求了违反以上法规时的处分。和经营企业有关的：1、责令限期改正，予以警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元如下的罚款.a.对销售人员不培训的.（第六条）b.销售凭证内容不全的.（第十一条）c.采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的.（第十二条）d.经营企业未按照有关要求，使用低温、冷藏设施设备储存和运送药物的。（第十九条）2、予以警告，责令限期改正：对销售员未加强管理，未对其销售行为作出详细要求的（第七条）3、没收违法销售的药物和违法所得，并处违法销售的药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款：a. 在核准地址以外场合销售药物的（第八条）b.以多种会议方式现货销售药物的（第十五条）c.私自变化经营方式，私自变化或扩大经营范围的（第十七条）d.购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条）e.非法收购药物的（第二十二条）4、处以二倍以上五倍如下的罚款；情节严重的，吊销《药物经营许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任：在核准的地址以外的场合储存药物的（第八条）5、处一万元如下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元如下的罚款：懂得或者应该懂得别人从事无证生产、经营药物行为而为其提供药物的（第十三条）6、处违法所得一倍以上三倍如下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元如下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药物经营许可证》、或者撤消药物同意证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：为别人以本企业的名义经营药物提供场合，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的（第十四条）7、处以二倍如下罚款，但最高不超出三万元：a.以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药的（第二十条）b.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（第二十一条）8、药物监督管理部门及人员玩忽职守，相应该阻止和处分的违法行为不阻止、处分的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新要求）第五章附则

第四十五条本措施所称药物现货销售，是指药物生产、经营企业或其委派的销售人员，在药物监督管理部门核准的地址以外的其他场合，携带药物现货向不特定对象现场销售药物的行为（解释了药物现货售概念）第四十六条实施特殊管理的药物、疫苗、军队用药物的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有要求的，从其要求。（特殊管理药物的要求）第四十七条本措施自2023年5月1日起施行。自本措施施行之日起，1999年8月1日实施的国家药物监督管理局《药物流通监督管理措施（暂行）》（国家药物监督管理局第7号令）同步废止。（本措施实施时间及此前措施废止时间）业务部质量责任（一）1、执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律、法规、规章和我司的药物经营质量管理制度。2、根据经营需要编制采购计划，报质量管理部审核后实施。3、编制药物的销售计划并负责实施。4、搜集供货商的信息资料，建立供给商档案。业务部质量责任（二）5、负责首营品种，首映企业资料的搜集及初审。6、在法人授权范围内负责签订购销协议，及协议的保管存档。7、负责购销环节质量统计的填写、保存。8、帮助质量管理部做好供给商信誉的考核、评价。业务部质量责任（三）9、搜集销售客户证照，建立销售客户档案。10、注意搜集我司所售药物的不良反应，并及时向质量管理部报告。11、负责我司所售药物出现质量问题的收回及处理。12、帮助质量管理部做好顾客的质量查询、投诉工作。采购员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，把好进货质量关；2、负责制作《药物购进计划》和采购订单，并详细实施。3、仔细审查供货单位的法定资格，考察其推行协议的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量确保协议，确保购进渠道的正当性；采购员质量责任（二）4、负责搜集供货单位和市场信息资料，建立、健全供货企业档案；5、签订购货协议步必须按要求明确必要的质量条款；6、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取正当证照、生产批文、产品质量原则和首批样品等审核资料；采购员质量责任（三）7、了解供货单位的生产情况、质量情况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供根据。开票员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行企业的各项质量管理制度。2、开票员负责开具销售单和退货单。3、开票员开票时，应经过微机查看购货单位是否为我司合格客户。4、严格按照客户经营范围开票，对客户超范围的购进行为应予拒绝。5、应根据“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，开具销售票据，不得出现混乱现象。所开药物的批号相对集中，尽量开票员质量责任（二）降低同一品种在同一笔发货中的批号数，最大程度的为客户提供有效的质量确保。6、开票员负责与我司客户联络订货事宜，做好药物订货工作。7、开具退货票据时，应有经过审批的退货凭证。8、开票员应熟练掌握业务操作规范，打印的票据应及时、精确、完整、有效。销售员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药物管理