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文档简介

医用隔离面罩技术要求编号：产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述医用隔离面罩，由高分子材料制成的隔离片、海绵条和固定装置组合而成。隔离片采用PET材质制成，固定装置采用松紧带或固定带。非无菌提供，一次性使用。1.2系列型号：1.3规格医用隔离面罩按照固定方式分为耳挂式和绑带式。性能指标2.1产品外观要求2.1.1隔离片表面应洁净、无毛刺、无杂质、无划伤、无折痕，边缘冲切整齐，无色透明，安装孔无堵塞，佩戴时应视线清晰可见；2.1.2固定带采用松紧带或固定带，应无肉眼可见的杂质，光滑，色度一致，无明显浇口、无缺损、裂痕、色斑和机械性伤害，应可调节或自行调节；2.1.3海绵条表面应平顺、平整、无污渍，柔软度良好，不允许有缺损及波浪现象存在；2.1.4松紧带应弹性自如，材料质地柔软，经久耐用，弹力延伸率不小于50%2.2尺寸隔离片长度330mm*宽度220mm，海绵条长度240mm*宽度30mm*高度25mm,松紧带长度330mm*宽度18mm，误差应不大于各标识值的10%。2.3结构医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部，纵向应保持挺立，横向弯曲时无折痕。2.4功能/性能2.4.1可见光透射比隔离片所使用的材料具有良好的可见光透射比，可见光透射比不低于85%。2.4.2连接牢固度a） 固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于10N；b） 医用隔离面罩分体衔接处应牢固，水平面经受10N重力拉拽，垂直方向经受7N重力拉拽，持续30S均应不脱落。3检验方法3.1产品外观要求通过目视、手感操作检查，应符合4.1要求3.3尺寸采用游标卡尺或钢直尺测量，误差不大于±10%.3.2产品结构通过实际佩戴，目视观察，应符合4.3要求。3.4功能/性能3.4.1可见光透射比按照GB/T32166.2-2015中5.3方法检验，可见光透射比不低于85%。应符合要求。3.4.2连接牢固度用10N静拉力拉伸固定带并持续5S，检查固定带与面罩连接点处的断裂强力，结果应符合2.4.2.a)的要求；用10N力水平拉拽面罩上下两端，用7N力垂直拉拽面罩分体衔接处，均持续30S，结果应符合2.4.2.b)的要求。4出厂检验4.2.1医用隔离面罩应由公司质量检验部门进行检验，合格后并出具合格报告方可出厂。4.2.2出厂检验的项目为4.1〜4.5条款。4.2.3出厂检验按GB/T2828.1-2012采用正常检查一次抽样方案，取一般检查水平II。5包装、储存及运输5.1包装产品应进行防尘包装，包装内应有合格证、使用说明书，包装外箱标识应具有：产品名称、产品型号、生产厂家、生产批次、有效期、数量、生产备案号、贮存要求等信息。隔离片双面覆膜，成品WPCS/袋包装，放入1张合格证，PP袋贴上产品标签，并放入一张使用说明书，无少装漏装.外纸箱规格：650mm*365mm*650mm，数量：500pcs/箱。包装储运图示标识应符合GB/T191-2008的规定。5.2贮存产品应密封保存在无阳光直射，通风干燥、无腐蚀性的清洁室内

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