QA考试试题及答案

QA考试试题姓名________工号________分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采用合适措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他也许污染药物疾病的人员从事的生产。2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。3.洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。7、生产设备不得对产生任何不利影响。8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致。9.不合格的设备如有也许应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。10.用于药物生产或检查的，应当有使用日志。11.物料供应商确实定及变更应当经同意后方可采购。12.不符合贮存和运送规定的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.重要固定管道应当标明和。15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。二、选择题（50分，每题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同步建立完整的（），以保证系统有效运行。A:文献体系 B:组织机构 C:质量控制系统 D:质量管理体系2.《药物生产质量管理规范修订》自（）起施行。A.6月1日B.5月1日C.4月1日D.3月1日3.下述活动也应当有对应的操作规程，其过程和成果应当有记录（）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4.如下为质量控制试验室应当有的文献（）。

A.质量原则、取样操作规程和记录、检查汇报或证书B.检查操作规程和记录-----包括检查记录或试验室工作记事簿C.必要的检查措施验证汇报和记录D.以上都是5.重要固定管道应当标明内容物（）。A名称B流向C状态D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有对应的记录。A检查B测定C监测D消毒7.印刷包装材料应当设置（）妥善寄存A密闭区域B一般区域C专门区域D明显区域8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保留B此外区域寄存C销毁D计数10.制药用水至少应当采用（）A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水11.药物上直接印字所用油墨应当符合（）。A行业原则B食用原则规定C药用原则规定D药物质量原则12.建立专门的文档，保留经签名同意的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档13.生产开始前应当进行检查，请选出对的的检查项目：()A设备处在待用状态B检查记录C保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文献或与本批产品生产无关的物料D设备处在已清洁状态14.中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志15.在生产过程中应当采用如下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不一样的中药材不得同步在同一容器中洗涤16.药物的同意文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年17.根据《药物阐明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药物标签中标注有效期至01月，表达该药物可以使用到（）A、1月31日B、12月31日C、1月1日D、12月1日18.某一药物标签上储存条件为凉暗处，则该药物储存温度应为（）A、30度如下B、2-10度C、0-20度D、25度如下19药物生产、经营企业和药物使用单位的药物购销或购进记录必须保留（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药物有效期1年，但不得少于2年D、超过药物有效期1年，但不得少于3年20.哪种状况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制措施变更；C.生产操作规程变更；D.重要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；21.工艺验证的重要内容有（）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的合用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.重要原辅料、内包材变更；22.每批药物的留样数量应至少满足（）次全检量。A:1次 B:2次 C:3次 D:4次23.留样应当按照注册同意的贮存条件至少保留至药物有效期后（）年；A:1年 B:2年 C:3年 D:4年24.发现或怀疑某批药物存在缺陷，应当考虑检查（），查明其与否受到影响。A其他批次的药物 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A:同意放行、不合格或其他决定 B:同意放行、待验或不合格 C:同意放行、不合格或让步接受 D:同意放行、不合格或复验三、判断题（每题1分，合计15分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不一样级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）3.每批产品经质量受权人同意后方可放行。（）4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。（）5.每批药物的检查记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检查记录，可追溯该批药物所有有关的质量检查状况。（）6.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不一样渠道的退货应当分别记录、寄存和处理。（）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一种批次。（）10.可以在同毕生产操作间同步进行相似品种不一样规格药物的生产操作。（）11.变化原辅料、与药物直接接触的包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其他影响药物质量的重要原因时，还应当对变更实行后最初至少一批药物的质量进行评估。（）12.药物生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药物质量的形成是检查出来的，检查合格，才能出厂。（）13.中药饮片的炮制，必须按照国家药物原则炮制，国家药物原则没有规定的，必须按照省级药物监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）14.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内寄存。（）15.药物生产厂房可生产非药用产品.（）四、简答题（15分每题3分）1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？3.口服或外用的固体、半固体制剂什么状况下的产品为一批？4.GMP的宗旨是？5.物料包括？五、加分题（5分）1、作为千珍制药有限企业的一名职工，简述自己对企业的目前现实状况、发展前景所持的观点与见解？QA考试试题(答案)姓名________工号________分数________一、填空题（20分，每空1分）1、企业应当采用合适措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他也许污染药物疾病的人员从事的生产。答案：直接接触药物2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区3.洁净区与非洁净区之间、不一样级别洁净区之间的压差应当。答案：不低于10帕斯卡4.取样区的空气洁净度级别应当。答案：与生产规定一致5.自检应当有。答案：记录6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；7、生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药物质量8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致。答案：污染9.不合格的设备如有也许应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。 答案：状态标识10.用于药物生产或检查的，应当有使用日志。答案：设备和仪器11.物料供应商确实定及变更应当经同意后方可采购。答案：质量管理部门12.不符合贮存和运送规定的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。答案：复核复核14.重要固定管道应当标明和。答案：内容物名称流向15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出二、选择题（50分，每题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同步建立完整的（），以保证系统有效运行。A:文献体系 B:组织机构 C:质量控制系统 D:质量管理体系答案：A2.《药物生产质量管理规范修订》自（）起施行。A.6月1日B.5月1日C.4月1日D.3月1日答案：D3.下述活动也应当有对应的操作规程，其过程和成果应当有记录（）A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是答案:D4.如下为质量控制试验室应当有的文献（）。

A.质量原则、取样操作规程和记录、检查汇报或证书B.检查操作规程和记录-----包括检查记录或试验室工作记事簿C.必要的检查措施验证汇报和记录D.以上都是答案:D5.重要固定管道应当标明内容物（）。A名称B流向C状态D名称和流向答案：D6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有对应的记录。A检查B测定C监测D消毒答案：C7.印刷包装材料应当设置（）妥善寄存A密闭区域B一般区域C专门区域D明显区域答案：C8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格答案：A9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保留B此外区域寄存C销毁D计数答案：C10.制药用水至少应当采用（）A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水答案：D11.药物上直接印字所用油墨应当符合（）。A行业原则B食用原则规定C药用原则规定D药物质量原则答案：B12.建立专门的文档，保留经签名同意的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档答案：C13.生产开始前应当进行检查，请选出对的的检查项目：()A设备处在待用状态B检查记录C保证设备和工作场所没有上批遗留的产品、文献或与本批产品生产无关的物料D设备处在已清洁状态答：A，B，C，D14.中药材外包装上至少应当标明（）A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志答案：ABCDE15.在生产过程中应当采用如下措施防止微生物污染（）A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材D不一样的中药材不得同步在同一容器中洗涤答案：ABD16.药物的同意文号的有效期为（）A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C17.根据《药物阐明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药物标签中标注有效期至01月，表达该药物可以使用到（）A、1月31日B、12月31日C、1月1日D、12月1日答案：B18.某一药物标签上储存条件为凉暗处，则该药物储存温度应为（）A、30度如下B、2-10度C、0-20度D、25度如下答案：C19药物生产、经营企业和药物使用单位的药物购销或购进记录必须保留（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药物有效期1年，但不得少于2年D、超过药物有效期1年，但不得少于3年答案：D20.哪种状况不需要再验证（）A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制措施变更；C.生产操作规程变更；D.重要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；答案：A21.工艺验证的重要内容有（）A.工艺参数的合理性、精确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的合用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.重要原辅料、内包材变更；答案：ABCD22.每批药物的留样数量应至少满足（）次全检量。A:1次 B:2次 C:3次 D:4次答案：B 23.留样应当按照注册同意的贮存条件至少保留至药物有效期后（）年；A:1年 B:2年 C:3年 D:4年

答案：A24.发现或怀疑某批药物存在缺陷，应当考虑检查（），查明其与否受到影响。A其他批次的药物 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样答案：A25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A:同意放行、不合格或其他决定 B:同意放行、待验或不合格 C:同意放行、不合格或让步接受 D:同意放行、不合格或复验答案：A三、判断题（每题1分，合计15分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）答案：错误2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不一样级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）答案：错误3.每批产品经质量受权人同意后方可放行。（）答案：对的4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量原则及有关规定。制药用水至少应当采用纯化水。（）答案：错误5.每批药物的检查记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检查记录，可追溯该批药物所有有关的质量检查状况。（）答案：对的6.被灭菌产品或物品到达设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）答案：对的7.同一产品同一批号不一样渠道的退货应当分别记录、寄存和处理。（）答案：对的8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一种批次。（）答案：对的10.可以在同毕生产操作间同步进行相似品种不一样规格药物的生产操作。（）答案：错误。(第一百八十八条不得在同毕生产操