药品质量检验的管理文件(药品质量检测技术课件)

学习情境：药品质量检验管理文件一、讲授内容药品质量检验管理文件一.化验室的安全管理制度（一）一般化验室的安全管理要求

1.化验室要做到文明卫生，整洁有序。

2.所有的试剂、试药分类摆放，标志明显。

3.化验室应配置必要的消防设施，摆放合理且处于完好状态。

4.进入化验室应按规定穿戴工作服和防护用品；凡正在进行检验工作时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。

5.禁止在化验室内饮食、吸烟，更不能用实验容器作食具，不准摆放与检验工作无关的物品。

6.化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

7.

在使用试药试剂时，应仔细核对品名、规格，以免差错。

8.严禁试剂入口，在吸取试液时，禁止用嘴吸取。

9.凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩等。

10.开启易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人，室温较高时，还应先在冷水里浸一段时间后再开启瓶盖。药品质量检验管理文件

11.检验过程中要加热去除易挥发或易燃性有机溶剂时，应在水浴锅、油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。严禁用明火或电炉直接加热。

12.使用后的废弃毒性试剂或试液，需进行减毒处理后方可丢弃。

13.使用电器应注意安全，不得用潮湿物接触电器。

14.使用有毒有刺激试药试剂，工作完毕后应及时仔细地洗手和漱口。

15.工作结束或离开化验室前应检查并关闭室内的水阀、气阀、电源等。药品质量检验管理文件

（二）分析仪器室的安全管理要求

1.仪器室内应保持整洁、干净，有防尘、防震、防静电设施和温湿度监控装置。

2.检验用仪器须专人负责保管、使用、维修、保养和定期校验。

3.所有仪器应建立相应的档案。

4.所有仪器均应有标准操作规程。

5.仪器发生故障时应及时报告，由专人维修。

6.工作结束后应关掉电源、稳压器，洗好测量器具，罩上仪器外罩。药品质量检验管理文件

（三）微生物检测室的安全管理要求

1.室内要保持清洁整齐。

2.工作时应穿着工作衣、帽，私人的外衣不得与工作服放置一处。

3.污染有细菌的物品、器具、实验桌面等应及时处理，严格消毒。

4.一切有细菌或霉菌的培养物，观察结果完毕后，由实验人员将其放入有盖的搪瓷桶内，在桶底部应覆盖浸湿5%石炭酸的纱布。药品质量检验管理文件

5.如手部触及细菌培养物，应立即浸入1：1000新洁尔灭液中消毒

6.遇有装有细菌培养物的器皿如培养有细菌的试管或双碟掉地破碎时，禁止操作人员在室内或至室外走动。

7.一切检验用菌种应按照规定，定期传代，每次应记录接种的数量支数及保存的总支数。

8.无菌试验用活性的培养物，应灭菌处理后再清洗。药品质量检验管理文件三.试药的管理规程（一）选用原则

1.标定滴定液采用基准试剂；

2.制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；

3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；

4.制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。药品质量检验管理文件（二）化学试剂的贮存与使用

1.化学试剂的贮存环境（1）化学试剂应单独贮存于专用的药品贮存室内。（2）贮存室应阴凉避光，应有良好的耐腐蚀、防爆排风装置，有恒温、除湿装置等。（3）贮存室应设在安全位置，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备。（4）盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，顶部需装有通风设施，取用方便。药品质量检验管理文件

2.化学试剂的贮存保管（1）化学试剂的贮存保管由专人负责。（2）检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质和贮存要求分类存放。（3）试剂分类：一般按液体、固体分类。（4）试剂贮存（5）各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整、内容清晰，贮存条件明确。（6）保持贮存室内清洁，通风和温湿度，保证贮存条件符合规定要求。药品质量检验管理文件

3.化学试剂的发放使用（1）试剂管理员负责试剂的发放工作。（2）填写发放记录，内容包括：品名、规格、批号、领用量、领用人、领用日期、发放人、发放日期。（3）发放人检查包装完好、标签完好无误方可发放。遇有瓶签字迹不清、破损难辨或超过使用期限者应不得发放使用。药品质量检验管理文件四.药品的留样观察管理制度

（一）留样范围

1.进厂原料、辅料检验后均须留样，内包装材料、标签、标示物根据实际需要决定是否留样。

2.中间产品，每批均须留样，并对影响中间产品质量的指标作重点观察。

3.成品需要留样。成品留样又分为一般留样及重点观察留样。留样观察记录见表1-3-2。药品质量检验管理文件表1-3-2留样观察记录表

文件编号：留样检品名称：保存条件：温度℃，相对湿度%留样日期产品规格留样批号观察项目各月份观察结果（月）备注03612182430364860结论操作者药品质量检验管理文件（二）留样数量

1.一般留样的样品量：每个品种，每个批次取全检量的3倍。

2.重点留样的样品量：每个品种连续抽取3个批次，每个批次取样量为应该检验次数的全检量加1次全检量。（三）留样期限规定有效期的药品留样期限为有效期后1年，不规定有效期的药品留样期限为3年。药品质量检验管理文件（四）留样观察时间及内容

重点观察留样：重点观察留样一般第一年每隔3个月进行一次，第二年每隔6个月进行一次，以后每年一次，即分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月、60个月进行检测。部分重点考察项目见表1-3-3。药品质量检验管理文件表1-3-3原料药与药物制剂稳定性重点考察项目剂型稳定性重点考察项目原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度胶囊剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀注射剂性状、有关物质、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度药品质量检验管理文件（五）留样要求

1.留样应封口严密、完好，并贴上标签。

2.留样观察室应根据药品的贮存条件分别设置。

3.留样通常在常温状态下保存。