风险评估培训

培训主题：

质量风险管理规定

QA培训教材

培训人：叶金晶培训时间：2013.11.10

SMART主要内容风险管理的基本概念风险管理活动的开展几种常用的风险管理工具介绍风险管理在药品GMP中的应用风险管理的基本概念

药品GMP（2010年修订）第二章质量管理/第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险管理的基本概念

风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。质量风险管理（ICHQ9）

：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。风险评估的适用范围质量管理体系：标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。6.4质量、工艺：评估工艺的薄弱和高风险区，安全、稳定、有效、可控等方面。6.5偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。6.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行。6.7GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。6.8产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。6.9教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。6.10人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如分析方法、工艺、仪器、设备和清洗方法等）。6.12取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。6.13环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。6.14厂房/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。6.15清洁卫生：清洁剂、消毒剂的使用，清洁程序、方法及效果。6.16物料和供应商：物料本身特性及波动、再处理的质量影响；供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。6.17稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对产品质量带来的影响。6.18防护：确定防护措施和防护用品。6.19变更：可行性、采取措施及质量影响。6.20药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。6.21委托生产、检验：准确性、可靠性。6.22产品发运与召回：能够追溯和及时召回。质量管理体系：风险管理流程示意图对风险评估有个结论风险评估报告审核批准风险评估工具案例a)简易化工具（流程图、检查表、头脑风暴等等）b)失败模式效果分析（FMEA）

c)危害分析及关键控制点（HACCP）

d)鱼骨图分析

e)支持的统计学工具

-某些质量风险管理工具检测危险的能力（可测定性）被认为是对风险的评估。-风险评估的结果要么是对风险的定量评估，要么是对风险范围的定性描述。当风险被定性描述为“高”“中”“低”时，尽量要对其进行详细描述。确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性召集相关人员，分析可能发生的失效模式分析失效发生时可能的影响，评估影响的严重度（S）分析失效发生的原因，评定其发生率（P）根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）对风险等级进行评定根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人跟踪验证所采取的措施的有效性经验总结、成果交流FMEA分析流程风险评价的两种形式风险定量评价总风险评估系数（RPN）RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN=Severity(严重程度)×