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文档简介

《药事管理与法规》

PharmacyAdministration

andStatute希望：

1、互动学习，教学相长。

2、课程重要，重于实践！

1、掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性。2、了解药事管理学的定义、性质及其研究内容。3、了解药事管理学的发展。

第一章绪论

Chapter1

Introduction

课时目标

§1药品的概述一、定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。思考：食品、毒品、保健品、医疗器械、实验仪器、化妆品、兽药是否属于药品范畴？补充知识：保健食品

《保健食品注册管理办法(试行)》2005-71、概念：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2、保健食品要先取得批文才能生产，但申请批文不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同，主要是无副作用，并不能说明保健食品的功效。3、标志：天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子”。

二、药品的分类

1、现代药(西药)与传统药(中药)2、处方药与非处方药处方药：凭医师处方可购买、调配和使用。非处方药：药监部门公布，不需医师处方，消费者可自行判断、购买和使用。（根据安全性分甲、乙两类）4、国家基本药物：满足卫生保健需求的药物。任何时候以充足的数量和合适的剂型提供。特征：可供应性、获得性、费用可承担性

国家基本药物目录（EDL）3、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

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