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文档简介
第十三章药品质量标准制订
基本要求概述药品质量标准的主要内容第一节概述1．药品质量标准的定义：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
2．药品质量标准的分类3．药品质量标准制定的基础：
文献资料的查阅及整理
有关研究资料的了解
4．制订药品质量标准的原则：
安全有效性
先进性
针对性
规范性
一、名称
外文名（英文名）：按INN命名。
中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应，音意对应。
化学名：根据《化学名名原则》，参考IUPAC公布的《NamenclatureofOrganicChemistry》命名。
第二节药品质量标准的主要内容
二、性状（一）外观与臭味1.外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。仅用文字对正常的外观性状作一般性的描述。
2.臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂带入的异臭。
（二）物理常数溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。1、溶解度测定法准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。
2.熔点测定法---毛细管测定法：
熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局
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