三净化空调系统HVAC的验证

附件1净化厂房空气净化系统文件资料记录表序号资料名称编号归档存放处1管理文件、浮游菌、沉降菌采样仪的规定、高效过滤器的完整性试验方法工程设备部2固体制剂生产车间净化空调系统送回排风平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度规定、人流和物流流向工程设备部3空调机组生产供货方基本情况、设备采购定单工程设备部4空调系统设计图纸和技术规格变动确认往来函件工程设备部5空调系统施工图纸、管道线路图工程设备部６有关暖通材料材质证明工程设备部7空调机组操作手册工程设备部8净化厂房维护保养规程工程设备部９系统竣工验收清单工程设备部10空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程工程设备部11空调设备及风管的清洁规程工程设备部1２空气净化系统操作手册工程设备部１3标准操作规程（SＯＰ）及控制标准工程设备部确认:工程设备部：签名日期:年月日项目验证小组：签名日期：年月日附件2净化厂房空气净化系统仪器仪表校验确认记录表编号设施上附仪器仪表名称型号规格数量校验情况微压差计温湿度计压力表流量表声级计万用表电压表电流表微生物采样器玻璃培养皿编号检测用仪器仪表名称型号规格数量校验情况尘埃粒子计数器自动记录式温湿度计叶轮风速仪补偿式微压差计转速表风量(仪）罩热电偶温度计电阻温度计双金属自动记录温度计照度计确认质量部签名工程设备部签名年月日验证项目小组签名年月日附件３-１净化厂房空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录表年月日设备编号规格型号出厂编号：机组名称:安装条件要求实际安装结果电气部分电压、功率等管路连接按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿排风管道。管道走向正确、连接紧密自动控制回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制,以上都可以通过微电脑（触摸屏）,预先设置参数，进行自动控制初中效过滤器安装初效过滤器安装在空调箱初效段,初效过滤器材料(聚酯纤维）和制作符合要求,安装紧密、不透气温度控制（水冷、蒸汽加热）加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可以制冷通过冷冻水盘管和散热器，手动和自控都可以进行去湿段去湿系统设施安装在空调箱回风段,回风的湿空气通过吸湿、转动加热去湿（排风），达到去湿的效果臭氧发生器臭氧发生器型号规格:确认施工单位：签名工程设备部签名年月日项目验证小组签名年月日附件4净化厂房空气净化系统风管制作及安装检查确认记录表年月日设备编号１2３检查项目标准要求检查结果123风管材料保温材料□是□否□是□否□是□否风管制作质量□是□否□是□否□是□否安装情况和试压情况□是□否□是□否□是□否综合评价检查人员年月日确认施工单位（）签名年月日工程设备部年月日验证项目小组年月日附件5净化厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表年月日设备编号１23检查项目标准要求检查结果123检查风管清洁和清洁记录先用清洁剂（洗洁精)将内壁充分来回擦洗干净,再用自来水(饮用水)冲刷至无清洁剂，再用自来水（饮用水）擦干。在吊装前，将风管两端用ＰＶＣ膜封住.安装前在去膜。□是□否□是□否□是□否检查空调箱清洁和清洁记录空调箱拼装结束后,内部要清洗。方法是：先用清洁剂(洗洁精)将内壁充分来回擦洗干净，再用自来水（饮用水)冲刷至无清洁剂，再用自来水（饮用水）擦干。再安装初效及中效过滤器□是□否□是□否□是□否实际抽样检查结果风管和空调箱内壁已进行过清洁□是□否□是□否□是□否综合评价检查人员年月日确认施工单位()签名年月日工程设备部年月日验证项目小组年月日附件6－1净化厂房空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表年月日洁净级别1０万(Ｄ级)检测仪器尘埃粒子计数器序号编号房间名称泄露点位置修补方法修补结果1内包材中转2铝塑包装13铝塑包装2４塑料瓶包装1５塑料瓶包装26缓冲７原料暂存８称量9备料10粉碎过筛１1打浆１2制粒13槽混制粒、湿法制粒1４沸腾干燥１５干燥116干燥217总混１８内走廊检查人员:年月日确认施工单位：签名：年月日工程设备部:年月日验证项目小组:年月日附件6—2净化厂房空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表年月日洁净级别１0万（D级)检测仪器尘埃粒子计数器序号编号房间名称泄露点位置修补方法修补结果1暂存2晾药3槽混、炼药４拉光5制丸干燥6炼蜜7车间化验8暂存9干燥1０抛光１１晾丸１2内走廊１１３内走廊２14中间站1５二维混合16筛选检查人员:年月日确认施工单位：签名：年月日工程设备部：年月日验证项目小组:年月日附件6-3净化厂房空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表年月日洁净级别１0万（D级）检测仪器尘埃粒子计数器序号编号房间名称泄露点位置修补方法修补结果1模具室2容器具清洗3容器具存放4晾片5男换洁净衣6女换洁净衣7手消毒8备用1９备用2１0备用３１1内走廊12洁具13洗衣１４压片前室15压片16高效包衣前室17高效包衣1８配料检查人员:年月日确认施工单位：签名:年月日工程设备部：年月日验证项目小组:年月日附件7净化厂房空气净化系统空调箱(机组）操作参数检测记录表年月日设备编号123检查项目标准要求检查结果１23电机转速电源电压电流过滤器压差初效送风段前后压差Pａ中效送风段前后压差Pａ温度湿度风量风压综合评价检查人员:年月日确认施工单位：签名：年月日工程设备部：年月日验证项目小组：年月日附件8-1净化厂房空气净化系统高效过滤器风速测定记录表年月日洁净级别10万（D级)高效过滤器所在房间名称检测数据(风速）m/s123平均风速ｍ／s风口通风面积（ｍ2）内包材中转铝塑包装1铝塑包装2塑料瓶包装１塑料瓶包装２缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干燥2总混内走廊检测结果计算及评价检测人员年月日确确认施工单位：签名：年月日工程设备部:年月日验证项目小组:年月日附件8—２净化厂房空气净化系统高效过滤器风速测定记录表ﻩ年月日洁净级别1０万(D级)高效过滤器所在房间名称检测数据(风速）m/s1２3平均风速ｍ/ｓ风口通风面积（m2）暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊1内走廊2中间站二维混合筛选检测结果计算及评价检测人员:年月日确确认施工单位：签名：年月日工程设备部：年月日验证项目小组:年月日附件8－3净化厂房空气净化系统高效过滤器风速测定记录表ﻩ年月日洁净级别10万（D级)高效过滤器所在房间名称检测数据（风速）m／s1２3平均风速m/ｓ风口通风面积（ｍ２）模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用1备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片高效包衣前室高效包衣配料检测结果计算及评价检测人员:年月日确认施工单位：签名：年月日工程设备部:年月日验证项目小组:年月日附件9－1净化厂房空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表ﻩ年月日洁净级别10万（D级）房间名称和面积房间高度ｍ房间体积ｍ3平均风速m/ｓ送风量ｍ3/ｈ风口通风面积m2换气次数次/ｈ内包材中转铝塑包装1铝塑包装２塑料瓶包装１塑料瓶包装2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥１干燥2总混内走廊检查人员:年月日检测人员：年月日确认施工单位:年月日工程设备部:年月日验证项目小组：年月日附件９－２净化厂房空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表ﻩ年月日洁净级别10万（D级）房间名称和面积房间高度ｍ房间体积m3平均风速m／s送风量m3/h风口通风面积ｍ2换气次数次/h暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊1内走廊2中间站二维混合筛选检查人员:年月日检测人员：年月日确认施工单位：年月日工程设备部：年月日验证项目小组：年月日附件９—3净化厂房空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表ﻩ年月日洁净级别10万（Ｄ级)房间名称和面积房间高度m房间体积m3平均风速ｍ/s送风量m３／h风口通风面积m２换气次数次/ｈ模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用1备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片高效包衣前室高效包衣配料检查人员:年月日检测人员：年月日确认施工单位：年月日工程设备部:年月日验证项目小组：年月日附件10—1净化厂房空气净化系统洁净室压差检测确认记录表ﻩ年月日洁净级别10万（D级）检测仪器微压差计房间名称相对压差（Pa）相对房间名称内包材中转铝塑包装1铝塑包装２塑料瓶包装１塑料瓶包装2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干燥2总混内走廊检测人员：年月日确认工程设备部：年月日验证项目小组:年月日附件1０－2净化厂房空气净化系统洁净室压差检测确认记录表ﻩ年月日洁净级别１0万（Ｄ级）检测仪器微压差计房间名称相对压差(Pa)相对房间名称暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊1内走廊2中间站二维混合筛选检测人员：年月日确认工程设备部:年月日验证项目小组:年月日附件10—3净化厂房空气净化系统洁净室压差检测确认记录表ﻩ年月日洁净级别１０万(D级）检测仪器微压差计房间名称相对压差（Pa）相对房间名称模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用１备用２备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片高效包衣前室高效包衣配料检测人员：年月日确认工程设备部：年月日验证项目小组:年月日附件11-１洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表ﻩ年月日洁净级别１0万（D级）检测仪器温湿度计房间名称检测数据房间名称检测数据温度(℃）湿度(Ｒh％）温度(℃）湿度（Rh%）内包材中转铝塑包装1铝塑包装2塑料瓶包装1塑料瓶包装2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干燥２总混内走廊检测人员:年月日确认QA签名：年月日验证项目小组签名：年月日附件11-2洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表ﻩ年月日洁净级别1０万（D级)检测仪器温湿度计房间名称检测数据房间名称检测数据温度（℃）湿度(Ｒｈ%）温度（℃）湿度（Rｈ%）暂存晾药槽混、炼药拉光制丸干燥炼蜜车间化验暂存干燥抛光晾丸内走廊１内走廊2中间站二维混合筛选检测人员：年月日确认ＱA签名：年月日验证项目小组签名:年月日附件11-3洁净室温度、相对湿度检测结果确认记录表 年月日洁净级别10万（D级)检测仪器温湿度计房间名称检测数据房间名称检测数据温度(℃）湿度（Rｈ％）温度（℃）湿度（Ｒh%)模具室容器具清洗容器具存放晾片男换洁净衣女换洁净衣手消毒备用1备用2备用3内走廊洁具洗衣压片前室压片高效包衣前室高效包衣配料检测人员：年月日确认QＡ签名：年月日验证项目小组签名：年月日附件1２－1洁净室悬浮粒子数检测结果确认记录表年月日洁净级别1０万（D级）检测仪器尘埃粒子计数器房间名称检测数据（个/m3)、结论粒子测点1测点2测点3平均Ｍ偏差SE置信上限95％UCL级别CＬAＳＳ内包材中转≥0.5μm≥５μｍ铝塑包装１≥0。５μm≥5μm铝塑包装2≥0。5μm≥5μm塑料瓶包装１≥0.5μｍ≥5μｍ塑料瓶包装2≥０．5μｍ≥５μm缓冲≥0．5μm≥5μｍ原料暂存≥0．5μm≥5μｍ称量≥0。5μm≥5μm备料≥0.5μm≥５μm粉碎过筛≥０．５μm≥5μm打浆≥0．５μｍ≥5μm制粒≥0.５μm≥5μｍ槽混制粒、湿法制粒≥0。５μm≥５μm沸腾干燥≥0。５μm≥5μｍ干燥1≥0.５μｍ≥5μm干燥2≥0.５μm≥5μm总混≥0.5μm≥５μm内走廊≥0。5μm≥5μm检测人员:年月日确认质量部：年月日验证领导小组:年月日测点图及检测原始记录贴附于背面附件１２－2洁净室悬浮粒子数检测结果确认记录表年月日洁净级别1０万（Ｄ级）检测仪器尘埃粒子计数器房间名称检测数据（个/ｍ３）、结论粒子测点1测点2测点3平均M偏差SＥ置信上限95％ＵＣL级别CLASS暂存≥0。5μｍ≥５μｍ晾药≥0。５μm≥５μm槽混、炼药≥0．５μｍ≥５μm拉光≥0．5μm≥5μm制丸干燥≥０.5μｍ≥５μm炼蜜≥0。5μm≥５μm车间化验≥０．5μm≥5μｍ干燥≥０.5μｍ≥5μｍ抛光≥0。５μm≥5μm晾丸≥０．5μｍ≥５μm内走廊1≥0．５μm≥5μm内走廊2≥0．5μｍ≥５μm中间站≥0.5μm≥5μm二维混合≥0。５μm≥5μm筛选≥0。5μm≥5μm检测人员：年月日确认质量部：年月日验证领导小组：年月日测点图及检测原始记录贴附于背面附件12－３洁净室悬浮粒子数检测结果确认记录表年月日洁净级别１０万(Ｄ级)检测仪器尘埃粒子计数器房间名称检测数据(个／ｍ3）、结论粒子测点1测点2测点3平均Ｍ偏差SE置信上限９5%UCL级别CＬASＳ模具室≥０.5μｍ≥５μm容器具清洗≥０。5μm≥5μｍ容器具存放≥0.５μm≥5μｍ晾片≥0。5μｍ≥5μm男换洁净衣≥0．5μm≥５μｍ女换洁净衣≥０.5μｍ≥5μｍ手消毒≥0.５μｍ≥5μm备用1≥0.5μｍ≥５μm备用2≥0．5μm≥5μｍ备用３≥0。5μｍ≥5μｍ内走廊≥0．５μm≥５μm洁具≥０．5μm≥5μm洗衣≥0．5μm≥5μm压片前室≥０.５μｍ≥5μｍ压片≥0.５μm≥５μｍ高效包衣≥0．5μm≥5μｍ前室≥0．5μｍ≥５μm高效包衣≥0。5μm≥5μm配料≥0。5μｍ≥5μm检测人员：年月日确认质量部：年月日验证领导小组：年月日测点图及检测原始记录贴附于背面附件１3－1洁净室微生物数（沉降菌）检测结果确认记录表年月日洁净级别10万(D级）检测方法GBＴ1６２９4-1９9６《医药工业洁净室(区）沉降菌的测定方法》房间名称检测数据（Φ90mm)cｆu/4小时测点编号平均（Φ9０mｍ）ｃｆu/４小时面积（M2）1２３4内包材中转铝塑包装１铝塑包装２塑料瓶包装１塑料瓶包装2缓冲原料暂存称量备料粉碎过筛打浆制粒槽混制粒、湿法制粒沸腾干燥干燥1干