针刺治疗脑卒中运动功能障碍的临床研究

针刺治疗脑卒中运动功能障碍的临床研究

据推测，中国大约有150万中风患者。感染600万患者中，占残疾率的75%，其中40%是严重残疾。这是影响健康的主要疾病之一。大多数患有残疾人的患者都需要针灸和莫哈布西翁治疗。我国应用针刺治疗缺血性脑卒中已有上千年的历史,针刺相对简单而价廉,易于被患者接受。针刺疗法现已被证实对脑卒中运动功能障碍有显著的疗效,同时也受到WHO和外国学者的高度重视。但是疗效评定标准不统一,国际公认的疗效评估方法还未得到普遍应用,使一些针刺疗效常不能得到国际权威机构的承认,影响了针刺的学术交流和建立多中心试验体系。另外,国内、国际西医对针刺治疗急性缺血性脑卒中的治疗没有得到完全的承认,影响了针刺在国内、国际学术界的地位,影响了对针刺疗效应有的评定和应用的推广。中华全国中医学会在1986年制定了“中风病中医诊断与疗效评定标准”,国家中医药管理局脑病急诊科研组在1994年又对其进行了修订,并制定了“中风病辨证诊断标准”,为中风病的多中心协作研究和学术交流创造了条件,但从另外角度来看又影响了针灸界对国际公认的疗效评估方法应用。我们如何应用国际上通用的临床疗效评价标准,选择恰当的结局/疗效评定指标(outcomemeasure)是临床试验设计的关键,采用不同的疗效评定指标可能导致有效或无效的不同结论。因此,随着临床试验方法学和循证医学的发展,疗效评定指标的选择也要改变,为促进脑卒中临床试验设计更加科学合理,结论更加可靠,针刺治疗应有一个统一标准,为建立多中心协作研究和学术交流创造条件。针刺理论也应象其他学科一样能不断吸新理论、不断更新和发展,那么针刺医学才会真正成为一门世界性学科。世界卫生组织(WHO)制定的病损、残疾和残障的国际分类(InternationalClassificationofImpairments,Disabilities,andHandicaps,ICIDH)将脑卒中后的状态分为病损、残疾和残障。与此相应疗效评价指标大致可以分为病理(pathology)、病损(impairment)、残疾/生活能力(disability/activity)和残障/生存质量(handicap/qualityoflife)等4个方面。并已作为现代康复医学的评价标准日渐成熟,以病损-残疾-残障为模式的整体评价体系,在国际脑卒中康复研究中逐步形成统一的认识。1替代终点指标病理水平指标的测量包括侵入性检查(如静脉采血、组织活检等)和技术设备的使用(如X线和CT等),病理水平的疗效评价指标属于替代终点指标(surrogateoutcome),但研究结果证明,替代终点指标常常难以准确反映真正的临床终点指标。例如,人们常用CT改变作为判定脑卒中治疗效果的指标,但临床上常出现CT扫描显示大面积脑梗死的病人,其残疾程度不一定很重,相反,有些残疾程度很重的病人在CT上只发现很小的梗死灶。因病理改变和临床终点之间常常不呈正相关,故不应采用病理水平指标取代终点指标,而是作为次要指标以帮助解释干预措施起效的机制。2机体功能缺损或异常病损是从器官水平上定义的功能障碍,是指心理、生理、解剖结构或机体功能缺损或异常。病损包括意识、肢体运动、感觉、认知、反射和智能等方面的异常,表现为症状和体征。临床医生可通过病损的表现来推断可能存在的病理改变,病损是残疾的原因。常用的量表有以下几种。2.1偏离子损害的检测瑞典学者Fugl-Meyer从对28例急性脑卒中病人的观察中设计了定量的偏瘫身体功能评价法。其中肢体运动功能评价包括50个项目,每一项进行三级评定。它能比较详细地、定量地对偏瘫患者肢体的功能进行评定,科学性强,但存在着费时、需患者积极合作、对躯干运动评价差等缺点。2.2嘴唇反射和核心反射Brott等于1989年为急性脑卒中的研究而设计的,它由语言、认知、视野缺损、运动、感觉和反射等15个项目组成。而后Goldstein将其中的瞳孔反射和跖反射除去,改良成仅有13个项目的新量表。研究结果证明,NIHSS有很好的真实性和可靠性,且真实性不受评定人员变化的影响,广泛用于脑卒中急性期评定。2.3肢体运动项目1985年设计的脑卒中评定量表,它包括意识水平、定向力、语言、眼球运动、面部及肢体瘫痪和步态等9个项目。SSS是最省时、项目含义最清楚的量表,虽然它记录了较少的症状进展,但这些记录对病人的结局有较严重的影响。2.4我国用于乘脑脑胶病发展的推广使用情况1988年我国神经病学专家制订,并几经修订,于1995年我国第四次脑血管病学术会议通过,由于仍存在一些问题,它的推广使用还需要进一步修订。2.5临床试验量表Hantson等于1994年为大脑中动脉卒中的临床试验而设计的,该量表包括意识水平、定向力、语言、视野、凝视及面瘫等14个项目。该量表真实性及敏感性较好,但评价的项目相对较多。3脑卒中康复量表bim残疾即能力障碍,是从整体的“人”而不是从局部“器官”水平来测定病人的功能状态,是指由于某种损害使病人执行正常人所能进行活动的能力受限或缺乏。此类量表为:能够完成日常生活的能力(activitiesofdailyliving,ADL)量表(capacityscale)。一般常用的是Barthel指数(Barthelindex,BI),BI是由Mahoney和Barthel于1965年设计,被认为是测定日常生活能力的最佳量表,广泛用于脑卒中的临床试验。其评定内容包括大便、小便、梳妆、上厕所、进食、转移、行走、穿衣、上下楼梯及洗澡10个项目。近年来功能独立性评定量表(FunctionIndependentMeasure,FIM)应用的扩大并已成为脑卒中康复效果评定的主要手段。FIM是1984-1987年间设计,属于美国康复医学会和美国物理医学会与康复学会倡议建立的医学康复统一数据系统(uniformdatasystem,UDS)的一部分。FIM包含的项目比BI多,并纳入了认知项目的评价,包括自我护理、活动和转移、运动、社会认知、交流及大下便控制等6个大项18个小项。该量表有很好的可靠性和真实性,但FIM内容较BI多,且评定复杂,在评定前应对评价者进行特别培训和考核。4脑卒中生存质量量表残障是指由于功能障碍所致病人在文化、社会、经济等多方面的不良后果,反映个体在社会生活环境中的独立生活能力,是精神和躯体整体对神经功能缺损的适应性。目前没有公认成熟的量表,专为脑卒中病人设计的生存质量评价量表有FAI(Frenchayactivitiesindex)活动指数,脑卒中生存质量量表(strokespecificqualityoflifescale,SS-QOL),及脑卒中影响量表(strokeimpactscale,SIS和strokeimpactprofile,SIP)等。发展QOL(QualityofLife)的评定量表已成为一个热点和难点。而评价脑卒中康复的后果和效果,目前国际上主要靠日常生活能力和生活质量的提高。1997年WHO提出ICIDH-2(InternationalClassificationofFunctioning,DisabilityandHealth,国际功能、残疾和健康分类)的概念,使用残损-活动能力-社会参与取代了ICIDH中的残损-残疾-残障概念。5防止家庭暴力在脑卒中临床试验中,还常常考虑采用其他疗效评价指标,特别是病死率(casefatality)很重要,在急性脑卒中的临床试验中应该常规使用,因为:(1)脑卒中的治疗目的是降低死亡和存活率,故必须清楚某种干预措施对死亡的影响。(2)如果只测量残疾而不报道死亡,可导致结果的不准确,因为一组病人的残疾率降低可能是由于死亡人数增多、存活数量减少而造成的假象。故国际上脑卒中