药物分析课件-绪论

药物分析

PharmaceuticalAnalysis主讲：王庆药物分析——绪论教学目的与要求：掌握我国全面控制药品质量的管理规范。熟悉药物分析的性质、任务及全面控制药品质量的意义。了解药物分析在药学专业中的地位与作用以及判断药品质量的标准依据及其使用方法。教学重点与难点：药品的定义，药物分析的性质、任务药物分析——绪论Drugs，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。Medicalproducts，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物药品加工制备《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物比药品表达更广的内涵。药物分析——绪论药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。药物分析——绪论药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。药物分析——绪论药物分析与各学科之间的关系极为密切药物分析——绪论一、药物分析的性质和任务药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。如何进行药物分析药物分析是一门“方法学科如何进行药物分析：标准药物分析的性质研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学。药物分析的任务对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。药物分析的任务药物分析的任务——再次说明对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。二、药品质量与管理规范《药品非临床研究管理规范》GoodLaboratoryPractice(GLP)科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作，严格控制药物研制的质量，确保实验数据的准确可靠。《药品临床试验质量管理规范》GoodClinical

Practice(GCP)在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利。新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性。《药品生产质量管理规范》GoodManufacture

Practice(GMP)生产企业生产出全面符合药品标准的药物，必须按GMP规定组织生产、严格把关。《药品经营质量管理规范》GoodSupply

Practice(GSP)药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行。《中药材生产质量管理规范》GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs(GAP)中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化，现代化。GLPGCPGMP