第一章 绪论及药典概况20120216-复习大纲

药物分析PharmaceuticalAnalysis1根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[2008]12号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目：1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药物分析药理学药剂学药物化学24、主要教学内容(理论课32学时）第一章：绪论及药典概况第三章：药物的杂质检查第四章：药物定量分析与分析方法验证第六章：芳酸及其酯类药物的分析第七章:对氨基苯甲酸酯类药物的分析第九章:二氢吡啶类药物分析第十章:巴比妥类及苯并二氮杂卓类药物分析第十二章:喹啉类药物分析第十三章:莨菪烷类抗胆碱药物分析第十四章:维生素类药物分析

第十六章:抗生素类药物分析

第十八章:药物制剂分析概论3第一章

绪论及药典概论4本章主要内容:一、药物分析的性质和任务二、药品质量管理规范三、药品质量标准四、中国药典五、主要的国外药典简介六、药品检验工作的机构和基本程序七、常用物理常数测定法5本章基本要求:

掌握药典的定义;掌握我国现行药典的基本内容及正确使用;了解国外主要国家药典内容和特点;熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP

）；熟悉药品检验工作的基本程序。6一、药物分析的性质和任务

（一）基本概念药物（drugs）特点：规定有适应证、功能主治、用法用量药品（medicinalproducts）7（二）药物分析性质药物分析（pharmaceuticalanalysis):一、药物分析的性质和任务

药物分析药品的特殊性：1.具有与人的生命相关性2.具有严格的质量要求性3.具有社会公共福利性药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。81.为新药开发提供质量控制方法一、药物分析的性质和任务

（三）药物分析的任务2.以“药品质量全面监控”为中心开展工作.3.分析产生新技术9二、药品质量管理规范P8《药品临床试验管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《药品非临床研究管理规范》GLP《中药材生产质量管理规范》GAP10三、药品的质量标准P11（一）药品质量标准概念（二）药典主要内容（药典术语）（三）药品标准制定的原则P20（四）我国现行质量标准分类(P55)11三、药品的质量标准P11（一）药品质量标准概念用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

现行的《中国药典》2010年版收载国家药品标准。

12(二)药典主要内容1、凡例2、正文3、附录4、索引三、药品的质量标准格式：先原料，后制剂13凡例的分类项目有：

(1).名称及编排；(2).

项目与要求；

(3).检验方法和限度；

(4).贮藏；(5).对照品、标准品；(6).计量；

(7).精确度。三、药品的质量标准1、凡例

（GeneralNotices）(二)药典主要内容14（三）药品标准制定的原则P20药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。充分体现以下四大的原则。

1、科学性：2、先进性：

3、规范性：

4、权威性：三、药品的质量标准15三、药品的质量标准企业药品标准（四）我国现行质量标准分类(P55)药品注册标准国家药品标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准（新药研发）药品标准临床研究用标准(临床研究)检测期药品标准局标准（不低于《中国药典）的规定（过渡到药典）16四、中国药典（P57）

药典是一个国家关于药品标准的法典,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据.

由国家食品药品监督管理局（SFDA)或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。中华人民共和国药典（P57）ChinesePharmacopoeia；ChP17

中国药典的沿革1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，共九版。已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。

四、中国药典P59182010年版药典简介：分为一部、二部、三部一部（中药）：药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。

四、中国药典P60192010年版药典简介：二部（化学药）：

化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料。三部：生物制品

四、中国药典P60201、美国药典USP(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

最新版2010年34版美国国家处方集NF(TheNationalFormulary)

最新版为2010年29版

USP(34)-NF(29)合并为一册出版五、国外药典概况P6121最新版为2011年版BＰ（2011）2、英国药典：BP（BritishPharmacopoeia）五、国外药典概况P6222现行版为十五改正版3、日本药局方：JP（JapanesePharmacopoeia）五、国外药典概况P6523现行版为第七版4、欧洲药典：Ph.Eur或EP（EuropeanPharmacopoeia）欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充五、国外药典概况P6524

5．国际药典

TheInternational