海南省食品药品监督管理

海南省食品药品监督管理统计报告（2018.1季度）海南省食品药品监督管理局财务审计处2018年4月说明本报告所用数据来源于《食品药品监督管理2018年定期统计报表制度》月报和季报，数据报告期为2017年12月1日至2018年2月28日。报告分别对食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供食品药品监管系统参考使用。 目录15644一、食品监督管理 117168（一）食品许可情况 122237（二）食品生产环节日常监管情况 15092（三）食品经营环节日常监管情况 130522（四）食品投诉举报情况 213038（五）食品案件查处情况 26264二、保健食品监督管理 413441（一）保健食品生产企业日常监管情况 413441（二）保健食品经营企业日常监管情况 418456（三）保健食品投诉举报情况 414084（四）保健食品案件查处情况 428468三、药品监督管理 518554（一）药品行政受理情况 511680（二）药品生产企业日常监管情况 59394（三）药品经营企业日常监管情况 526608（四）地方药品抽验情况 520553（五）药品投诉举报情况 616051（六）药品案件查处情况 6760四、医疗器械监督管理 64463（一）医疗器械产品注册情况 627568（二）医疗器械生产企业基本情况 730255（三）医疗器械经营企业基本情况 719549（四）医疗器械生产企业日常监管情况 725731（五）医疗器械经营企业日常监管情况 76389（六）地方医疗器械抽验情况 824096（七）医疗器械投诉举报情况 87049（八）医疗器械案件查处情况 830761五、化妆品监督管理 926890（一）化妆品生产企业日常监管情况 9（二）化妆品投诉举报情况 931131（三）化妆品案件查处情况 9附表附表1食品经营许可情况 10附表2食品生产环节日常监管情况 11附表3食品经营环节日常监管情况 12附表4全省投诉举报情况 13附表5全省食品投诉举报情况 14附表6全省查处生产环节违法食品安全情况 15附表7全省查处经营环节违法食品安全情况 16附表8全省查处食品案件情况 17附表9保健食品生产经营企业日常监管情况 18附表10全省保健食品投诉举报情况 19附表11全省查处违法保健食品案件情况 20附表12全省查处保健食品案件数情况 22附表13省局受理药品申请事项 23附表14药品生产企业日常监管情况 24附表15药品经营企业日常监管情况 24附表16地方药品抽验情况 25附表17全省药品投诉举报情况 26附表18全省查处违法药品案件数情况 27附表19医疗器械产品注册情况 29附表20医疗器械生产企业情况 30附表21医疗器械经营企业许可情况 31附表22医疗器械生产日常监管情况 32附表23医疗器械经营使用日常监管情况 33附表24地方医疗器械抽验情况 33附表25全省医疗器械投诉举报情况 34附表26全省违法医疗器械案件查处情况 35附表27全省查处医疗器械案件情况 37附表28化妆品生产企业日常监管情况 38附表29全省化妆品投诉举报情况 38附表30全省化妆品案件查处情况 39附表31全省查处化妆品案件情况 40食品监督管理食品许可情况食品经营许可情况本报告期内全省共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）110609件，其中新版食品经营许可证101417件，食品流通许可证件4608件，餐饮服务许可证件4584件。实施新版食品经营许可管理的主体中，食品销售经营者59424家，餐饮服务经营者38255家，单位食堂3738家。详见附表1。食品经营许可情况食品生产环节日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查食品生产主体3696家次，发现违法违规生产主体数96家次，发现违法违规155个，完成整改生产主体数142家次，抽检食品1779批次，不合格1批次。详见附表2。食品经营环节日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查食品经营主体71087家次，发现违法违规经营主体数808家次，发现违法违规问题数2197个，完成整改1746家次。抽检食用农产品33603批次，不合格90批次；抽检销售环节食品16077批次，不合格23批次；抽检餐饮服务环节食品4584批次，不合格21批次。详见附表3。（四）食品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理食品投诉举报2090件，占投诉举报总量（含食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品）的88.29%，同比减少8.57%。立案24件，结案8件，移交司法机关1件。详见附表4。本报告期内受理食品投诉举报数量前3位的市县为：海口、三亚、万宁。详见附表5。（五）食品案件查处情况本报告期内共查处食品案件364件，货值金额43.77万元，罚款235.26万元。责令停产停业4户次，查处无证13户，移送司法机关2件。详见附表6、附表7、附表8。1、食品销售和餐饮服务一般案件占食品一般案件总数的72.78%。本报告期内共查处生产环节案件138件，占食品案件总数的37.91%。查处经营环节案件226件，占食品案件总数的62.09%；其中食品销售一般程序案件160件，餐饮服务一般程序案件35件。食品案件分布情况2、投诉举报、抽检监测、日常监管和专项检查占查处案件来源的97.8%。来源于日常监管和专项检查的案件占食品案件占64%，来源于投诉举报的案件占11%，来源于抽检监测的案件占23%。食品案件来源情况3、以货值5万无以下案件为主362件，占食品案件总数的99.45%，货值5-20万元2件，其中生产环节2件，分布于文昌市（1）、万宁市（1）。二、保健食品监督管理（一）保健食品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查保健食品生产企业18家次，检查保健食品品种40种次。详见附表9。（二）保健食品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构检查保健食品经营企业7075家次，抽检保健食品79批次，检出不合格0批次。详见附表9。（三）保健食品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理保健食品投诉举报52件，同比减少3.7%。受理保健食品投诉举报数量前三位的市县为：三亚、海口、乐东。详见附表10。（四）保健食品案件查处情况本报告期内全省共查处保健食品40件，货值金额0.11万元，罚款6万元，没收违法所得0.09万元。查处保健食品案件数量居前1位的市县为昌江县。详见附表11、12。来源于日常监管和专项检查的案件占保健食品案件的95%，来源于监督抽验的案件占5%。从货值金额划分来年，5万元以下的案件40件。占保健食品案件总数的100%。保健食品案件来源情况药品监督管理（一）药品行政受理情况本报告期内全省受理药品补充审批申请11件。详见附表13。（二）药品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查药品生产企业43家次，发现违法违规的生产企业2家次。详见附表14。（三）药品经营企业日常监管情况本报告期内各级监管机构共检查药品批发企业67家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的4家次，完成整改的4家次。各级监管机构共检查药品零售企业2811家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的196家次，完成整改的171家次。详见附表15。（四）地方药品抽验情况本报告期内省局共检验药品44批次，不合格2批次，不合格率4.5%，其中检验国家基本药物5批次，不合格1批次，不合格率2%。详见附表16。（五）药品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理药品投诉举报130件，立案3件。详见附表17。（九）药品案件查处情况本报告期内共查处药品案件145件，查处药品案件货值60.07万元，罚款154.91万元。详见附件18。从货值划分来看，仍以货值5万元以下的案件为主，案件数142件，占药品案件总数的97.93%。货值5-20万元2件，20-50万元1件。本报告期内来源于日常监管和专项检查127件，占药品案件总数的87%。药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的75%。责令停产停业1户，移送司法机关2件。药品案件来源情况医疗器械监督管理（一）医疗器械产品注册情况截止2018年2月底，全省有各类医疗器械注册证112件。其中，境内第一类境内医疗器械43件，境内第二类境内医疗器械69件。详见附表19。医疗器械生产企业基本情况本报告期内，全省实有医疗器械生产企业50家，其中：可生产一类产品企业16家，可生产二类产品企业33家，可生产三类产品企业2家。本报告期内，全省变更医疗器械生产企业许可证1件，注销医疗器械生产企业许可证1件。详见附表20。（三）医疗器械经营企业基本情况本报告期内全省共有二、三类医疗器械经营企业2376家，其中，仅从事二类医疗器械产品的企业1668家，仅从事三类医疗器械产品的企业348家，同时从事第二、三类医疗器械产品的企业360家。详见附表21。医疗器械生产企业日常监管情况本报告期内各级监管机构检查医疗器械生产企业10家次，检查省重点为监管企业3家次。全面检查含无菌医疗器械生产企业1家，其中未通过检查0家，通过率100%。详见附表22。（五）医疗器械经营企业日常监管情况本报告期内各级机构共检查医疗器械经营企业815家次，存在违规行为的企业或单位17家次，完成整改6家次，移交稽查部门1家。各级机构共检查医疗器械使用单位750家次，存在违规行为的企业或单位32家次，完成整改25家次，移交稽查部门1家。详见附表23。地方医疗器械抽验情况本报告期内共检验医疗器械98批次，不合格的2批次，不合格率2%。详见附表24。医疗器械投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理医疗器械投诉举报26件，立案1件。详见附表25。医疗器械案件查处情况本报告期内查处医疗器械案件12件，同比减少8.33%，货值1.18万元。查处医疗器械案件数量前2位的市县为：三亚、海口。详见附表26、27。从货值划分来看，货值5万元以下的12件。本报告期内医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占比83.33%。从违法主体来看，经营企业占33.34%，医疗机构占8.33%，生产企业占8.33%，其他占50%。取缔无证经营3户。医疗器械案件来源分布情况化妆品监督管理化妆品生产企业日常监管情况本报告期内各级监管共检查化妆品生产企业46家次，抽验化妆品114批次，发现生产记录缺失、不完整21家。详见附表28。化妆品投诉举报情况本报告期内各级监管机构共受理化妆品投诉举报69件。立案3件，结案2件。详见附表29。化妆品案件查处情况本报告期内共查处化妆品案件88件，同比（53）增加66.1%；货值7.42万元，罚款7.98万元。主要违法主体为化妆品经营企业的占案件77.27%，美容美发机构占案件9.1%。详见附表30、31。附表1食品经营许可情况2018年第1季度单位：件分类期末实有主体业态食品销售经营者59424其中：互联网经营302餐饮服务经营者38255其中内设中央厨房5集体用餐配送单位4互联网经营356单位食堂3738其中：学校食堂2449食品经营许可证数量(新)101417食

品

经

营

项

目

类型预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）59065其中：含冷藏冷冻食品31035其中：不含冷藏冷冻食品28030散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）24369其中：含冷藏冷冻食品6976其中：不含冷藏冷冻食品17393特殊食品销售18420其中保健食品17163特殊医学用途食品338婴幼儿配方乳粉4677其他婴幼儿配方食品3630其他类食品销售3278热食类食品制售35778冷食类食品制售2626生食类食品制售391糕点类食品制售4187自制饮品制售9703其他类食品制售923许可证食品流通许可证数量(旧)4608餐饮服务许可证数量(旧)4584有效许可证数量总和110609附表2食品生产环节日常监管情况2018年1季度指标名称计量

单位食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计检查生产主体家数家758420132775检查生产主体次数家次1097525943696出动检查人次人次20691254767557快检生产主体数家次2790404683快检食品批次数批次90308761779快检不合格食品批次数批次0011发现违法违规的生产主体数家次3316296其中:非法添加非食用物质家次0011其中:超范围或超限量使用食品添加剂家次0000发现违法违规问题数个501104155完成整改生产主体数家次44296142移交稽查部门立案家次1045附表3食品经营环节日常监管情况2018年1季度指标名称计量单位食用农产品销售环节餐饮服务环节合计其中：

农村地区食品经营检查经营主体家数家-24449228834733215414检查经营主体次数家次-31911391767108722017出动检查人次人次-28378382166659419541快检食品经营主体次数批次100035072671157464143快检食品批次数批次336031607745845426412458快检不合格食品批次数批次90232113418发现违法违规的经营主体数家次-536272808230其中：非法添加非食用物质家次-0000其中：超范围和超限量使用食品添加剂家次-12811290发现违法违规的问题数个-103411632197442完成整改经营主体数家次-8029441746373“明厨亮灶”实施户数户--1647--量化分级评定总数户--34641--其中：优秀户--914--其中：良好户--9721--其中：一般户--24006--分类食品保健

食品药品化妆品医疗

器械总计投诉举报

信息接收

渠道统计电话131925735691482网络74526631217863信件300003走访110002其计21985414973332507投诉举报

信息接收

类型统计投诉

举报受理20905213069262367不受理45264057咨询350130755意见建议28000028合计21985414973332507受理投诉

举报环节

统计研制-00000生产11821323138流通10805012161231335餐饮服务/使用96753110986其他8101417103合计22465715175332562办理情况

统计移送其他部门000112立案24033131结案8002010移交司法机关100001附表4全省投诉举报情况2018年1季度项目食品保健食品药品化妆品医疗器械总计投诉举报信息接收渠道电话131925735691482网络74526631217863信件300003走访110002其计21985414973332507接收投诉举报信息分类投诉举报受理20905213069262367不受理45264057咨询350130755意见建议28000028合计21985414973332507受理投诉举报环节研制-00000生产11821323138流通10805012161231335消费/使用96753110986其他8101417103合计22465715175332562办理情况移送其他部门000112立案24033131结案8002010移交司法机关100001附表5全省食品投诉举报情况2018年1季度单位受理立案结案移交司法机关海南省乐东县食品药品监督管理局25000海南省食品药品监督管理局本级1231海南省海口市食品药品监督管理局1080310海南省三亚市食品药品监督管理局655610海南省五指山市食品药品监督管理局27110海南省琼海市食品药品监督管理局32000海南省儋州市食品药品监督管理局38000海南省洋浦食品药品监督管理局6000海南省文昌市食品药品监督管理局32420海南省万宁市食品药品监督管理局54200海南省东方市食品药品监督管理局0000海南省定安县食品药品监督管理局17000海南省屯昌县食品药品监督管理局9000海南省澄迈县食品药品监督管理局26000海南省临高县食品药品监督管理局9000海南省白沙县食品药品监督管理局3000海南省昌江县食品药品监督管理局14000海南省陵水县食品药品监督管理局45000海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局11000海南省琼中县食品药品监督管理局6600合计20902481附表6全省查处生产环节违法食品安全情况2018年1季度分类计量单位一般程序案件简易程序案件食品生产企业食品添加剂生产企业食品加工小作坊合计案件数件390981371案件来源投诉举报件704110抽检监测件1905240执法检验件10450日常监管和专项检查件11085961其他部门通报件00000其他件10010货值5万元以下件3809713515—20万元件1012-20-50万元件0000-50—1000万元件0000-1000万元-1亿元件0000-1亿元以上件0000-货值金额万元18.590.009.3527.940.00没收违法所得金额万元2.080.000.082.16-罚款金额万元78.230.0016.0394.260.00责令停产停业户次0044-吊销许可证件0000-查处无证户101112-捣毁制假售假窝点个0011-移送司法机关案件数件0011-刑事判决数件0000-刑事处罚人0000-行政处罚案件信息公开数件28096124-符合公开条件的行政处罚案件件31096127-附表7全省查处经营环节违法食品安全情况2018年1季度分类计量单位一般程序案件简易程序案件食品销售餐饮服务单位食堂合计学校食堂案件数件160351119630其中：涉及互联网件000005其中添加非食用物质及滥用食品添加剂件030030案件来源投诉举报件171001810监督抽验件57200590执法检验件100010日常监管和专项检查件84321111720其他部门通报件000000其他件100010货值5万元以下件1603511196305—20万元件00000-20-50万元件00000-50—1000万元件00000-1000万元-1亿元件00000-1亿元以上件00000-货值金额万元14.821.010.000.0015.830.00其中：涉及互联网万元0.000.000.000.000.000.00没收违法所得金额万元1.830.260.000.002.09-罚款金额万元122.8120.220.500.50143.530.00罚款户次11426111410责令停产停业户次00000-吊销许可证件00000-查处无证户10001-捣毁制假售假窝点个00000-移送司法机关案件数件10001-刑事判决数件00000-刑事处罚人00000-行政处罚案件信息公开数件1342911164-符合公开条件的行政处罚案件件1332911163-附表8全省查处食品案件情况2018年1季度单位案件总数（件）货值金额（万元）生产环节经营环节合计生产环节经营环节合计海南省乐东县食品药品监督管理局0161602.172.17海南省食品药品监督管理局本级000000海南省海口市食品药品监督管理局1123342.531.734.26海南省三亚市食品药品监督管理局2347700.082.192.27海南省五指山市食品药品监督管理局05500.030.03海南省琼海市食品药品监督管理局011000海南省儋州市食品药品监督管理局24335701.121.12海南省洋浦食品药品监督管理局37100.611.412.02海南省文昌市食品药品监督管理局511169.250.39.55海南省万宁市食品药品监督管理局2617438.180.148.32海南省东方市食品药品监督管理局1214260.274.875.14海南省定安县食品药品监督管理局941300.050.05海南省屯昌县食品药品监督管理局4594.340.114.45海南省澄迈县食品药品监督管理局121123000海南省临高县食品药品监督管理局2791.960.021.98海南省白沙县食品药品监督管理局03300.860.86海南省昌江县食品药品监督管理局2460.670.270.94海南省陵水县食品药品监督管理局416200.050.530.58海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局02200.030.03海南省琼中县食品药品监督管理局101000合9415.8343.77附表9保健食品生产、经营企业日常监管情况2018年1季度项目单位生产企业经营企业合计检查主体家数家1652865302检查主体家次家次1870757093检查保健食品品种数种次40-40快检保健食品批次批次07979检出不合格保健食品批次批次000发现违法违规的主体家次家次06060完成整改主体家次家次05454移交稽查部门的主体家数家011附表10全省保健食品投诉举报情况单位：件单位2018年1季度受理立案结案移交司法机关海南省乐东县食品药品监督管理局4000海南省食品药品监督管理局本级0000海南省海口市食品药品监督管理局17000海南省三亚市食品药品监督管理局21000海南省五指山市食品药品监督管理局0000海南省琼海市食品药品监督管理局1000海南省儋州市食品药品监督管理局4000海南省洋浦食品药品监督管理局0000海南省文昌市食品药品监督管理局1000海南省万宁市食品药品监督管理局0000海南省东方市食品药品监督管理局0000海南省定安县食品药品监督管理局0000海南省屯昌县食品药品监督管理局0000海南省澄迈县食品药品监督管理局0000海南省临高县食品药品监督管理局2000海南省白沙县食品药品监督管理局0000海南省昌江县食品药品监督管理局2000海南省陵水县食品药品监督管理局0000海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局0000海南省琼中县食品药品监督管理局0000合计52000附表11全省查处违法保健食品案件情况2018年1季度分类计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件33740其中：涉及互联网件000案件来源投诉举报件000监督抽验件112执法检验件000日常监管和专项检查件23638其他部门通报件000其他件000货值5万元以下件337405—20万元件0-020-50万元件0-050—1000万元件0-01000万元-1亿元件0-01亿元以上件0-0主要违法主体生产单位件101流通单位件23739其他万元000货值金额万元0.110.000.11其中：涉及互联网万元0.000.000罚款金额万元6.000.006.00没收违法所得金额万元0.09-0.09取缔查处未经许可生产经营户0-0捣毁制假售假窝点个0-0责令停产停业户0-0生产单位户0-0流通单位户0-0撤销批准文号或备案号件0-0吊销许可证件0-0移送司法机关案件数件0-0刑事判决数件0-0刑事处罚人0-0行政处罚案件信息公开数件3-3符合公开条件的行政处罚案件件3-3续表项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）合计（件）未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告000未按规定注册，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产000未按规定备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产101发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的000妨碍依法开展监管工作的000未经许可从事生产经营活动的000生产经营不符合食品安全标准的000生产经营标签、说明书含有虚假内容的101发布违法广告的000未对采购的食品、食品原料进行查验的02323生产经营明令禁止的000被责令召回或停止经营仍拒不召回或停止经营的000未制定或执行从业人员健康管理制度的000未建立食品安全管理制度的000其他违法行为的11415附表12全省查处保健食品案件数情况单位2018年1季度案件总数（件）货值金额（万元）海南省乐东县食品药品监督管理局00海南省食品药品监督管理局本级00海南省海口市食品药品监督管理局10海南省三亚市食品药品监督管理局10海南省五指山市食品药品监督管理局00海南省琼海市食品药品监督管理局00海南省儋州市食品药品监督管理局00海南省洋浦食品药品监督管理局00海南省文昌市食品药品监督管理局10.01海南省万宁市食品药品监督管理局00海南省东方市食品药品监督管理局00海南省定安县食品药品监督管理局00海南省屯昌县食品药品监督管理局00海南省澄迈县食品药品监督管理局130海南省临高县食品药品监督管理局00海南省白沙县食品药品监督管理局00海南省昌江县食品药品监督管理局150海南省陵水县食品药品监督管理局90.1海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局00海南省琼中县食品药品监督管理局00合计400.11附表13省局受理药品申请事项2018年1季度类别中药天然药物化学药品生物制品合计药品新药临床试验申请0000新药证书申请0000生产批准申请0000按新药程序申报临床试验申请0000新药证书申请0000生产批准申请0000仿制药注册申请0000其中：临床试验申请0000其中：生产批准申请0000药品补充审批申请011011药品补充备案申请642048再注册申请553058药品

包装

材料国产生产注册申请再注册申请补充申请进口再注册申请补充申请附表14药品生产企业日常监管情况2018年1季度指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次43其中：含基本药物的生产企业家次26含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次10出动检查人次人次123发现违法违规的生产企业家次2责令整改的生产企业家次9收回GMP证书张0其中：在省局政务网站公开张0移交稽查部门的生产企业家0附表15药品经营企业日常监管情况2018年1季度指标名称计量单位批发企业零售企业检查经营企业家次家次672811发现违法违规的经营企业家次4196未遵守GSP家次4141未遵守GSP关于执业药师配备使用要求家次06涉及假药家次05涉及劣药家次02无照经营家次03非法渠道购进药品家次06其他家次024完成整改的经营企业家次4171撤销GSP证书张02移交稽查部门的经营企业家025附表16地方药品抽验情况2018年1季度类别抽验主体数抽验批次不合格批次按

药

品

类

别

分化学药品13230中成药6110中药材、中药饮片10102生物制品000药品包装材料000药用辅料000按

抽

验

环

节

分生产环节18340其中：国家基本药物220经营环节350其中：国家基本药物110使用环节552其中：国家基本药物221合计26442其中：国家基本药物551附表17全省药品投诉举报情况单位：件单位2018年1季度受理立案结案移交司法机关海南省乐东县食品药品监督管理局6000海南省食品药品监督管理局本级2000海南省海口市食品药品监督管理局56000海南省三亚市食品药品监督管理局50000海南省五指山市食品药品监督管理局0000海南省琼海市食品药品监督管理局2000海南省儋州市食品药品监督管理局2000海南省洋浦食品药品监督管理局0000海南省文昌市食品药品监督管理局1000海南省万宁市食品药品监督管理局3100海南省东方市食品药品监督管理局0000海南省定安县食品药品监督管理局0000海南省屯昌县食品药品监督管理局0100海南省澄迈县食品药品监督管理局0000海南省临高县食品药品监督管理局0000海南省白沙县食品药品监督管理局0000海南省昌江县食品药品监督管理局0000海南省陵水县食品药品监督管理局0000海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局8100海南省琼中县食品药品监督管理局0000合计130300附表18全国查处药品、药品包装材料案件情况2018年1季度项目计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件9154案件

来源投诉举报件40监督抽验件70执法检验件00日常监管和专项检查件7354其他部门通报件30其他件40货值5万元以下件88545—20万元件2-20-50万元件1-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要

违法

主体生产企业件60经营企业件5554医疗机构件260其他件40货值金额万元60.070罚款金额万元154.610.3没收违法所得金额万元36.18-取缔无证经营户3-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户1-其中：生产企业户0-经营企业户1-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件3-其中：生产许可证件0-经营许可证件3-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件2-刑事判决数件0-刑事处罚人0-行政处罚案件信息公开数件83-符合公开条件的行政处罚案件件83-涉及药包材案件数件00涉及药包材案件货值金额万元00附表项目案件数（件）货值金额罚款金额吊销许

可证（件）移送司法

机关案件数（件）（万元）（万元）生产假劣药543.33130.2100假药10.180.7400按假药论处00.00000劣药11.203.6200按劣药论处341.94125.8400销售假劣药2914.6312.0701假药40.010.0601按假药论处00.00000劣药713.8710.5900按劣药论处180.751.4200其中：互联网销售假劣药00.00000假药00.00000劣药00.00000附表19全省医疗器械产品注册情况2018年1季度类别本期备案首次注册延续注册许可事项变更登记事项

变更受理注/撤销本期末实有受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械543进口第一类医疗器械境内第二类医疗器械-22331169境内第三类医疗器械进口第二类医疗器械(不含港澳台)港澳台第二类医疗器械进口第三类医疗器械(不含港澳台)港澳台第三类医疗器械合计522331100112附表20医疗器械生产企业许可及备案情况2018年1季度项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家16生产二类医疗器械产品的企业数量家33生产三类医疗器械产品的企业数量家2生产企业总数家50其中：仅无菌家6仅植入性家0无菌/植入性家0仅体外诊断试剂（IVD）家1定制式义齿家12分类分级监管情况一级监管生产企业数量家0二级监管生产企业数量家21三级监管生产企业数量家13四级监管生产企业数量家0监管企业情况重点监管企业总数家13其中：国家重点监管企业家0省重点监管企业家13许可情况本期新增件0本期变更件1本期延续件0本期补发件0本期注销件1期末实有件34备案情况本期新增件1本期变更件0本期补发件0本期备案标注件0期末实有件16附表21医疗器械经营企业许可、备案情况2018年1季度项目计量单位数量经营

企业

情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家1668仅从事第三类医疗器械经营的企业家348同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家360仅从事无菌医疗器械经营的企业家0仅从事植入性医疗器械经营的企业家2同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业家69从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业家213为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业家0许可

情况本期新增件25本期变更件17本期延续件9本期补发件0本期注销件2期末实有件708备案

情况本期新增件46本期变更件16本期补发件0本期备案标注件4期末实有件2028附表22医疗器械生产企业日常监管情况2018年1季度项目计量单位数量检查生产企业家次家次10其中：含一类医疗器械产品的生产企业家次2其中：未通过检查家次0其中：含二类医疗器械产品的生产企业家次7其中：未通过检查家次0其中：含三类医疗器械产品的生产企业家次1其中：未通过检查家次0重点企业国家重点监管企业家次0省重点监管企业家次3全面检查

高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家1其中：未通过检查家0含植入性医疗器械的生产企业家0其中：未通过检查家0第三类医疗器械的生产企业家1其中：未通过检查家0医疗器械

生产企业

飞行检查省级及以下组织家次6停产整改家次0存在违法违规的生产企业家次0完成整改的生产企业家次2移交稽查部门的生产企业家0附表23医疗器械经营企业日常监管情况2018年1季度项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次1565其中经营企业家次815使用单位家次750省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次4存在违法违规的企业或单位家次49其中经营企业家次17使用单位家次32完成整改的企业或单位家次31其中经营企业家次6使用单位家次25移交稽查部门的企业或单位家2其中经营企业家1使用单位家1移交卫生部门处理的单位家7附表24地方医疗器械抽验情况2018年1季度项目抽验主体数抽验批次不合格批次按类别分一类000二类18542三类30440按环节分生产环节13192经营环节28560使用环节7230合计48982附表25全省医疗器械投诉举报情况单位：件单位2018年1季度受理立案结案移交司法机关海南省乐东县食品药品监督管理局1000海南省食品药品监督管理局本级0000海南省海口市食品药品监督管理局7000海南省三亚市食品药品监督管理局17000海南省五指山市食品药品监督管理局0000海南省琼海市食品药品监督管理局0000海南省儋州市食品药品监督管理局0000海南省洋浦食品药品监督管理局0000海南省文昌市食品药品监督管理局0000海南省万宁市食品药品监督管理局0000海南省东方市食品药品监督管理局0000海南省定安县食品药品监督管理局0000海南省屯昌县食品药品监督管理局0000海南省澄迈县食品药品监督管理局0000海南省临高县食品药品监督管理局0000海南省白沙县食品药品监督管理局0000海南省昌江县食品药品监督管理局0000海南省陵水县食品药品监督管理局0000海南省保亭黎族苗族自治县食品药品监督管理局0000海南省琼中县食品药品监督管理局1100合计26100附表26全省违法医疗器械案件查处情况2018年1季度分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件120案件

来源投诉举报件10监督抽验件00执法检验件00日常监管和专项检查件100其他部门通报件10其他件00货值5万元以下件1205—20万元件0-20-50万元件0-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要

违法

主体生产企业件10经营企业件40医疗机构件10其他件60货值金额万元1.180罚款金额万元6.20没收违法所得金额万元0.06-取缔无证经营户3-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-其中：生产许可证件0-经营许可证件0-移送司法机关案件数件0-刑事判决数件0-刑事处罚人0-行政处罚案件信息公开数件12-符合公开条件的行政处罚案件件12-附表项目代码一般程序案件简易程序案件货值金额合计（件）（件）（万元）涉及医疗器械质量35000.00违反证照管理361101.18违反流通秩序37000.00其他案件38100.00小计391201.18其中：涉及互联网40000.00附表27全省查处医疗器械案件情况单位2018年1季度案件总数（件）货值金额（万元）海南省乐东县食品药品监督管理局00海南省食品药品监督管理局本级10海南省海口市食品药品监督管理局40.86海南省三亚市食品药品监督管理局60.32海南省五指山市食品药品监督管理局00海南省琼