项目二(蒋)学习药事管理组织

北海市卫生学校学习药事组织

蒋云丽

2015.2北海市卫生学校任务一了解药事组织组织定义组织结构组织工作北海市卫生学校药事组织定义：为实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。比如：药剂科，药厂，国家监督部门北海市卫生学校药事组织类型1药品监督管理组织2药品生产、经营组织3医疗机构，药房组织4药学教育组织5药学社会团体北海市卫生学校我国药品监督管理机构分为药品监督管理行政机构和药品监督技术机构。例如：国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所任务二学习我国药品监督管理组织北海市卫生学校国家食品药品监督管理局

CFDA根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。

北海市卫生学校国家食品药品监督管理部门:主管全国药品监督管理工作。负责对药品的研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，负责保健品的审批。北海市卫生学校主要职责①负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。北海市卫生学校②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。北海市卫生学校③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

北海市卫生学校④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

北海市卫生学校⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

北海市卫生学校⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。北海市卫生学校省及省以下食品药品监督管理局1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门：审批药品广告、合法药品生产经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂品种、药用包装材料……2、市药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。核发药品零售企业的《药品经营许可证》北海市卫生学校3、县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。北海市卫生学校国家食品药品监督管理局的直属技术机构国家药典委员会药品评审中心药品认证管理中心中药品种保护评审委员会药品评价中心职业药师资格认证中心北海市卫生学校国家药典委员会主要职责①编制《中国药典》及其增补本。

②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。北海市卫生学校CFDA药品审评中心主要职责①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。

②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评北海市卫生学校CFDA药品认证管理中心①参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和《医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。

②对药品、医疗器械GMP认证、GAP认证和医疗机构GCP认定实施现场检查。

③对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；对省级食品药品监督管理局药品认证机构提供技术指导；协助CFDA开展医疗器械GMP的监督抽查等。北海市卫生学校④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。

⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。北海市卫生学校中药品种保护评审委员会①负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；

②负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；

③负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用北海市卫生学校CFDA药品评价中心①承担国家基本药物目录制定、调整。

②承担非处方药目录制定、调整。

③承担药品再评价和淘汰药品。

④承担全国药品不良反应的监测，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。

⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。北海市卫生学校CFDA执业药师资格认证中心①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。北海市卫生学校二、药品技术监督机构北海市卫生学校中国食品药品检定研究院是全国药品检验的最高