洁净压缩空气系统确认方案

干净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文献编号：版本设施名称：干净压缩空气系统 设备编号： 寄存位置：药业有限公司

目录TOC\o"1-1"\h\z\u

概述验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的干净压缩空气系统。该系统服务对象为我司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。干净压缩空气重要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，规定干净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国标及国际ISO原则。该系统重要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路构成，产气量3/min，产气压力。流程图以下：前置过滤器（3μm）干燥塔缓冲罐前置过滤器（3μm）干燥塔缓冲罐空压机后置过滤器2（μm）后置过滤器1（1μm）后置过滤器2（μm）后置过滤器1（1μm）使用点验证目的验证干净压缩空气系统的设计、安装、运行及最后的性能与否符合现行美国FDA原则、欧洲现行GMP原则、中国新版GMP原则及其它有关原则；验证根据ISO8573-压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP药品生产质量管理规范（修订）第五章GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典USP38-MedicalAir欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150压力容器-第四部分制造、检查和验收质量规定系统要符合对应规范、法规及法律的规定。报告中用“是”或“否”鉴定成果与否符合规定，部分需进行文字性补充描述。组织及职责部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照同意的方案组织实施，协助取样供应商参加验证工作，进行技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检查工作；提供检查数据以及检查报告QA验证方案及报告的审批；监督确认过程，指导偏差调查（如有）质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）

培训目的对验证明施的有关人员进行验证方案的培训。办法组织人员进行培训并检查验证明施人员的培训统计及培训日期。可接受原则参加验证的实施人员均在方案同意后，方案实施前，通过培训。成果序号检查项目与否符合1培训统计（见附件1：培训统计）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期

设计确认（DQ）设计确认目的设备的顾客需求文献（见附件2：空压机顾客需求URS--003）已同意，我司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文献资料的收集进一步确认。供应商资格及服务确认目的审查并确认供应商。办法对供应商进行可行性评定并审查其资格和服务状况。可接受原则综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评定。成果序号检查项目可接受原则寄存处（成果）与否符合1生产商的筛选根据含有□是□否2生产商的资质证明材料含有□是□否3生产商法人营业执照含有□是□否4生产商安全生产许可证含有□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设计参数确认目的确认设备参数满足使用规定及有关原则。办法检查设计参数。可接受原则符合有关规定。成果序号检查项目可接受原则与否符合1产量3/min，□是□否2运行性能每天24h持续运行□是□否3产气质量符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573原则以及压力容器法规□是□否4材质储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢□是□否5工作环境普通区，非密闭室内，室内温度5~50℃□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期文献资料规定确认目的确认设备有关文献资料与否齐全。办法检查文献资料清单。可接受原则全部资料齐全、有效并有专门的寄存地点。成果序号文献名称可接受原则寄存地点与否符合1产品手册（使用维护阐明书）齐全、有效□是□否2出厂合格证齐全、有效□是□否3设备电气控制图纸齐全、有效□是□否4设备总装图齐全、有效□是□否5压力容器证齐全、有效□是□否6设备部件清单齐全、有效□是□否7设备易损件清单齐全、有效□是□否8管道配件清单齐全、有效□是□否9仪表清单齐全、有效□是□否

合格□不合格□检查人日期复核人日期不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定原则或偏差解决未完毕，经评定对下一阶段确实认活动无重大影响，可对进行有条件的同意。检查状况检查人：日期：审核人：日期：评定结论检查人：日期：复核人：日期：设计确认（DQ）结论检查人：日期：复核人：日期：安装确认（IQ）安装确认目的对设备的辅助设施的规定，设备重要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备有关标记的张贴进行现场确认。辅助设施确认目的检查配套介质与否符合设备使用规定。办法检查各介质与设备的连接状况并比较设备所需介质规定与所提供的与否相符。可接受原则各项检查项目符合对应指标。成果序号检查项目可接受原则与否符合1供配电400±5%V50HZ□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设备仪器、仪表确实认目的对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表与否经检定合格。办法统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查与否计量合格，并统计证书编号和使用期/检定日期。可接受原则全部系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。成果序号检查项目与否符合1全部检测用的仪器、仪表均在使用期内（见附表1：设备仪器仪表计量统计表；见附件4：设备仪器仪表计量证书复印件）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期材质确实认目的检查有关重要材质符合规定。办法目检并查看全部材料的证书文献。可接受原则储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra≤μm。成果（见附件5：有关材质证明文献）序号检查项目可接受原则与否符合1储罐AISI316L表面平整、无凹凸、无划痕、清洁□是□否2过滤器外壳AISI316L表面平整、光滑、无凹凸、无划痕□是□否3管路AISI316L、Ra≤μm、表面平整、光滑、无凹凸、无划痕□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期重要部件确实认目的检查重要的部件，确认安装的部件和合同内资料与否一致及安装质量。

办法对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其它有关信息，检查现场安装质量。可接受原则系统重要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装对的合理。成果序号检查项目可接受原则与否符合1风冷式无油螺杆式空压机供应商：阿特拉斯科普特□是□否型号：ZT55-10产气量：3/min，数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范2储罐供应商：申牌□是□否型号：S316-5/规格：5m3最大设定压力：数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范3.安全阀安装对的3微热再生吸附式干燥塔供应商：塞弗尔□是□否型号：SFA-086M-S316数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范4前置过滤器（3μm）供应商：塞弗尔□是□否型号：SFF-090P-S316数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范序号检查项目可接受原则与否符合5后置过滤器1（1μm）供应商：塞弗尔□是□否型号：SFF-090S-S316数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范6后置过滤器2（μm）供应商：塞弗尔□是□否型号：SFF-090Q-S316数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接对的、符合规范合格□不合格□检查人日期复核人日期焊接确认目的确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，并且合格的焊接工人运用对的的焊接办法和焊接工具。办法1）查看焊接工人的焊接证书；2）查看其使用氩气的证书；3）查看全部焊点统计；4）100%管道内窥镜检查，随机抽样提供最少30%管道内窥镜照片。焊点处提供焊点统计编号，并与焊点图一一对应。可接受原则焊接工人拥有合格的证书；其使用的氩气为高纯氩气（%）；焊点统计齐全；4）内窥镜检查焊接处内壁光滑，无焊渣残留。内窥镜材料齐全。成果序号检查项目与否符合1焊接工人拥有合格的证书（见附件6：焊工证书）□是□否2氩气有合格的证明（见附件7：氩气证书）□是□否3焊点统计齐全（见附件8：焊接统计）□是□否4焊接处内壁光滑，无焊渣残留（见附件9：内窥镜图片）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期坡度确认目的确认管道的坡度符合有关规定。办法测量出每一段管道的垂直距离和水平距离，坡度=垂直距离÷水平距离×100%。可接受原则坡度不低于%。成果序号检查项目与否符合1每段管道的坡度均要不低于%（见附表2：坡度测试统计）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期管道保压确认目的对干净压缩空气系统管道系统进行试压，确认管道系统无泄漏点和变形。办法关闭全部阀门及使用点，向干净压缩空气管道系统中注压缩空气，开始试压，升至MPa，待压力稳定后，保压24小时。检查管路有无渗漏、变形，检查压力降与否符合规定。可接受原则1）管道应无泄漏、变形；2）压力表上压力降不超出。成果序号检查项目与否符合1管道压降合格；无泄漏、变形（见附表3：管道压降测试统计）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设备、管道标记确实认目的对设备及管道、管道进行状态标记区别。办法1）将设备编号贴于设备表面；2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向；3）对高温部位、易触电部位等张贴安全警示类标记。可接受原则1）设备编号唯一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修；2）管道色标内容对的，流向清晰，位置美观、合适。成果序号检查项目与否符合1设备编号牌的张贴□是□否2管道色标的张贴□是□否3安全警示类标记的张贴□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期

不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定原则或偏差解决未完毕，经评定对下一阶段确实认活动无重大影响，可对进行有条件的同意。检查状况检查人：日期：复核人：日期：评定结论检查人：日期：复核人：日期：安装确认（IQ）结论检查人：日期：复核人：日期：

运行确认（OQ）运行确认目的经厂家工程师进行设备调试并参考设备手册（阐明书）进行设备的运行，建立设备的操作、维护原则操作规程（SOP）。对设备的运行、自控系统的运行、EHS等进行确认。检测仪器、仪表确实认目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。办法对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、使用期；对尚未计量或已过期（涉及检定周期不在使用期范畴内的）进行外检或内校，并统计证书编号、检定日期、使用期。可接受原则全部需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或有关证明文献齐全。成果序号检查项目与否符合1全部检测用的仪器、仪表均在使用期内（见附表4：检测仪器仪表计量统计表；见附件10：检测仪器仪表计量证书复印件）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设备运行前检查目的确认设备运行前的准备工作，确保运行过程安全、有效。办法检查各介质的供应、部件连接状况。可接受原则各介质供应正常，部件连接对的。成果序号检查项目可接受原则与否符合1电源电压400V±5%□是□否2电源开关位置合闸状态□是□否3空压机总阀门打开□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设备运行确认目的对进行开机运行，检查各部位运行状况。办法参考设备手册（阐明书）等资料，在厂家工程师的指导下进行设备运行。可接受原则运行无异常。运行成果序号检查项目可接受原则与否符合1开关机能够启动/停止设备□是□否2设备产气压力能够达成□是□否3系统状态无漏水，无漏汽，无异响□是□否4空压机状态无异常，自动排水□是□否5空压机排气温度、压力无异常，无报警□是□否5干燥塔状态两根干燥塔自动切换工作□是□否6过滤器状态批示在合格范畴内□是□否7使用点压力能够达成设备预设压力□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期电控系统确认目的确认电控系统的功效及警报对的性。办法调节有关设定点观察设备响应。可接受原则能精确有效响应。成果序号检查项目可接受原则与否符合1密码设立含有三级管理权限，每个登陆帐号，有对应的登陆密码。□是□否2监控功效统计空压机的运行参数、运行时间，含有维护保养提示□是□否3电子统计数据可导出，持续统计等□是□否4运行异常报警能够统计报警信息并可追溯□是□否5参数储存无论断/开电，参数不丢失□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期EHS确认目的确认系统的安全性。办法现场巡检系统的安全方法。可接受原则方法齐全。成果序号检查项目可接受原则与否符合1急停按钮按下急停按钮设备停止一切动作，恢复后方需重新启动方可运行□是□否2触电标记贴有标记，明显易见□是□否3噪声标记贴有标记，明显易见□是□否4安全阀达成整定压力，自动启动排汽□是□否5防护耳罩放置位置明显易见，完好□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期原则操作规程（SOP）确实认目的根据设备运行确认（OQ）成果，制订有关原则操作规程。办法制订、审批、生效、下发操作、维护等原则操作规程（SOP）并统计其生效时间、寄存位置。可接受原则原则操作规程（SOP）经审批合格后下发至有关部门。成果序号检查项目与否符合1有关原则操作规程完毕（见附表5：原则操作规程统计清单）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定原则或偏差解决未完毕，经评定对下一阶段确实认活动无重大影响，可对进行有条件的同意。检查状况检查人：日期：审核人：日期：评定结论检查人：日期：复核人：日期：运行确认（OQ）结论检查人：日期：复核人：日期：

性能确认（PQ）性能确认目的确认干净压缩空气系统能够持续稳定运行，通过对干净压缩空气进行持续3天的全方面监测，确认该系统能够提供合格的干净压缩空气。检测仪器、仪表确实认目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。办法1）对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、使用期；2）对尚未计量或已过期（涉及检定周期不在使用期范畴内的）进行外检或内校，并统计证书编号、检定日期、使用期。可接受原则全部需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或有关证明文献齐全。成果序号检查项目与否符合1全部检测用的仪器、仪表均在使用期内（见附表4：检测仪器仪表计量统计表；见附件10：检测仪器仪表计量证书复印件）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期干净压缩空气质量测试目的确认系统持续3天全检合格，满足生产需求。办法设备持续运行并统计日常运行统计；取样点：涉及出气总点、车间使用点（与药品直接接触和间接接触），其中与药品直接接触的使用点需检测微生物程度，（见附件11：介质取样点平面图）；取样计划：持续3天每天对出气总点、各使用点进行取样检测（见附件12：取样计划）。干净压缩空气可接受原则序号项目质量原则1性状：无色气体USP38：无色气体2二氧化碳：≤500ppmUSP38：≤500ppm3一氧化碳：≤5ppmUSP38：≤10ppm4二氧化硫：≤1ppmUSP38：≤5ppm5一氧化氮/二氧化氮：≤2ppmUSP38：≤6含水量GBT132772级：露点-40℃即25mg/m3ISO85732级：露点-40℃即25mg/m3：≤67ppm7含油量GBT132770级：0ISO85732级：0USP38：08固体颗粒应不低于GMPD级区静态规定：μm：35个/m3，5μm：2900个/m39微生物程度微生物程度：不得不小于10cfu/1000L。成果序号检查项目与否符合1干净压缩空气检测符合规定（见附件13：干净压缩空气检查成果汇总）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定原则或偏差解决未完毕，经评定对下一阶段确实认活动无重大影响，可对进行有条件的同意。检查状况检查人：日期：复核人：日期：评定结论检查人：日期：复核人：日期：性能确认（PQ）结论检查人：日期：复核人：日期：偏差解决若确认过程中出现任何偏差或确认成果不符合预设的可接受原则，应按DOC-0013《偏差的解决程序》解决。偏差报告号偏差项目偏差描述报告人/日期偏差结论：检查人：日期：复核人：日期：验证总结