新质量管理体文件理解

第一篇/第二章ISO9001:2015简介(1/18-16/374)第二章ISO9001:2015简介■ISO9001:2015标准修订过程◆ISO/TC176于2012年3月15日完成了对ISO9001:2008标准的系统评审，明确了修订该标准的目标。◆ISO/TC176/SC2负责ISO9001修订稿的起草工作，2013年发布CD稿(委员会草案稿)，2014年5月发布DIS(标准草案稿)并提交委员会成员投票（只提出小部分的修改）。◆2015年7月2日发布FDIS(最终草案稿)，并提交委员会成员再次投票（只有“赞成”或“反对”票，不再修改）。◆2015年9月颁布新版标准ISO9001：2015《质量管理体系要求》。◆此次换版，变化巨大，必将成为“管理变革时代”的里程碑。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(2/18-17/374)■ISO9001：2015修订的依据：本次修订的依据是联合技术协调小组（JTCG）于2012年出版的ISO/IEC导则第1部分《附件SL》。它规定了适用于所有ISO管理体系国际标准的通用结构框架（共同结构和格式），同时也提供一个共同文本（力求每一种标准都有至少30%相同的文本），以提高与其他MS标准的一致性。■《附件SL》通用框架包括以下三方面内容（2-1）◆高级结构：主要由10章及相关分条款组成（见表1）。◆一致性核心标准文本内容（要求）：通用框架针对在“高级结构”所规定的条款中，规定了一致性的基本内容（要求）,提出了一些一般性的要求。◆通用术语和核心定义：规定了适用于所有ISO管理体系国际标准的22个通用术语和核心定义（见表2）。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(3/18-18/374)◆高级结构-主要由10章及相关分条款组成：第一篇/第二章ISO9001:2015简介(4/18-19/25）◆22个通用术语和核心定义：第一篇/第二章ISO9001:2015简介(5/18-20/374)■《附件SL》通用框架的应用：◆上述通用框架的高级结构、一致性核心标准文本内容（要求）和通用术语和核心定义，在制定和修订每一个ISO管理体系国际标准时都要被采纳，不可以更改。◆然而，每一个ISO管理体系国际标准在制定和修订过程中，可以根据所确定的具体范围，增加和补充其所涉及的相应特定标准文本内容（要求）及相关术语和定义，使其既采用通用框架所规定的相关通用规定及要求，又将其特定范围所涉及的相关特定规定和要求纳入到标准内容之中。☆所有的各种ISO的MS标准，例如ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO27001等，在将来修订或起草时都按照《附件SL》的要求进行重写。。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(6/18-21/374)■《附件SL》通用框架所确定的“高级结构”具有以下六个方面的主要特点：◆①更加有利于业务管理整合；◆②关注“利益相关方”；◆③突出了“领导作用和承诺”的重要性；◆④加强了针对绩效评价的关注；◆⑤引入“风险管理”原则和方法；◆⑥仍然采用了“PDCA”方法，使标准的结构更具逻辑性和合理性。☆已按通用框架制定并发布的管理体系国际标准有ISO/IEC27001《信息安全管理体系》、ISO9001和ISO14001等4个,正在考虑的有ISO5001、ISO22000、ISO/IEC20000等。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(7/18-22/374)■ISO管理体系国际标准采用通用框架给组织及认证机构带来的好处：◆有利于理解、应用和实施标准；◆有利于两个以上标准的整合；◆有利于组织改进业务绩效；◆有利于管理风险和机会；◆有利于第一/二/三方的整合审核活动；◆有利于认证机构提供专业化的认证服务，使组织得到增值审核。■ISO9001:2015应用通用框架所确定的标准结构与ISO9001:2008标准的对比（见课件后附录A）。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(8/18-23/374)■ISO9001:2015修订的基本思路◆①以“为组织的产品提供信心——产品和服务满足顾客要求”作为标准的定位，以QM原则作为标准的理论基础。◆②兼容ISO9001:2008与环境和安全管理的相关概念。◆③吸收《卓越绩效评价准则》标准的相关内容。◆④吸纳近年来质量管理科学的新成果和实践经验，为未来十年或更长时间，提供一个稳定的核心要求。◆⑤保持通用性，依然将关注有效的过程管理和实施“动作”的存在和有效性，以实现预期的输出。◆⑥反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。◆⑦推进其在组织内实施第一/二/三方的合格评定活动。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(9/18-24/374)■ISO9001:2015的主要变化（1/4）ISO9001：2015的主要的变化（1/4）①结构的主要的变化：完全按照《附件SL》的格式重新调整标准结构，由原来的八章增加为十章，顺序进行了大幅度的调整，提高与其他ISO和理体系标准的兼容性，但并不要求组织按此结构编写体系文件。②用“产品和服务”代替“产品”的概念版标准分别给出了“产品”（包括硬件、流程性材料和软件）和“服务”的定义。在多数场合，术语“产品”和“服务”是在一起使用的，无疑，对服务业更加适用。③④⑤◆①结构的变化：完全按照《附件SL》的格式重新调整标准结构，由原来的八章增加为十章，条款顺序进行了大幅度的调整，提高与其他ISO管理体系标准的兼容性。但并不要求组织按此结构编写体系文件。◆②用“产品和服务”替代“产品”的概念：新版标准分别给出了“产品”（包括硬件、流程性材料和软件）和“服务”的定义。在多数场合，术语“产品”和“服务”是一起使用的。无疑，对服务业更加适用。◆③用“外部提供过程、产品和服务的控制”替代“采购”的概念：要求组织采用一种基于风险的方法来确定外部提供的过程、产品和服务（包括外包过程）的控制类型和程度。用“用外部提供的产品和服务的控制”替代“采购以”的概念，要求组织采用一种基于见附的方法来确定处部提供的产品和服务的拜你所赐替代采购以的概念，要求组织我采用一川基于见附的方法来确定外部提供的产品和服务的控制，替代采购的概念。要求组织采用一种基于见附的方法来确定外部提供的产品和服务的控制，替代采购的概念。要求组织采用基于见附和方法来确定外部提供产品和服的控制，替代采购的概念，要求组织采用第一篇/第二章ISO9001:2015简介(10/18-25/374)■ISO9001:2015的主要变化（2/4）◆④增加了“组织环境”的要求：组织所处的环境是建立QMS的出发点，要求其确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。增加了组织环境的要求，组织气息的一平是建立QMS的发点，要求其盈利宝与增加了组织的需求的要求，组织气息的一平是建立QMS的发点，要求盈利宝与增加了组织相郑文，为了满足顾客的要求，理解相关方的要求和影响是必要的增加了“理解相关方的需求和期望”的要求：顾客是首要的相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，理解所有相关的的要求和影响是必要的。◆⑥强调“基于风险的思维”：识别风险并采取相应措施消除风险、降低风险或减缓风险的思想，应贯穿在整个体系运行之中（因此，预防措施也应贯穿其中）。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(11/18-26/374)■ISO9001:2015的主要变化（3/4）◆⑦突出了领导的作用：在第5章“领导作用”对最高（和其他）管理者提出了更高的要求。但取消了“管理者代表”的指定，其意在于最高管理者的一组人都应该按照分工起到应有的作用。也不意味着不能指派管理者代表，这应有组织做出决定。◆⑧“适用性”要求有所变化：当确定组织QMS要求的适用性时，不再提“删减”的概念，但也提出了“若组织认为其QMS的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由”的要求。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(12/18-27/374)■ISO9001:2015的主要变化（4/4）◆⑨采用了“形成文件的信息”的概念：取消了质量手册、质量计划、程序文件、记录等这类文件形式的说法，统一用“形成文件的信息”取而代之。但新标准中保持“形成文件的信息”实际上就是各类文件，保留“形成文件的信息”实际上就是各类记录。但并不意味着不能使用适宜于组织的质量手册、质量计划、程序文件和记录格式。◆⑩强调了“组织知识”的重要性：要求组织确定和保持有组织（包括由其人员）获得知识的需求，以确保可以达到产品和服务的符合性。◆⑾取消了“预防措施”的术语：也未专门列出要求的条款，但是这个概念不仅依然存在，而且通过对“风险”的控制得到了加强。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(13/18-28/374)■ISO9001:2015的三个核心概念（1/3）◆过程：●组织应识别并确定实现策划结果所需的过程，包括生产和服务提供的实现过程和支持的过程，组织所处环境不同，所需要确定的过程也会不同。●过程对于结果的影响并非相同，因此对过程需要分级控制，把更多资源投入到重要过程中。◆基于风险的思维（2-1）：●基于风险的思维方法：理解组织及其运行环境（确定与组织目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素，对其相关信息进行监视和评审），并以确定风险作为策划的基础（确定需要应对的风险和机会），应用于策划和实施QMS过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(14/18-29/374)■ISO9001:2015的三个核心概念（2/3）◆基于风险的思维（2-2）：●它针对预期结果的不确定因素的影响，积极寻求改进机会，而不仅是单纯地响应或减少不期望的影响。●QMS的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。●由于使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比08版具有更大的灵活性。●在组织实现其目标的能力方面，QMS的全部过程并非代表相同的风险等级，其不确定性影响对于各组织不尽相同。根据应对风险和机遇的措施（6.1）的要求，组织有责任应对风险，采取相应措施，包括决定是否保留作为确认风险的证据的形成文件的信息。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(15/18-30/374)■ISO9001:2015的三个核心概念（3/3）◆PDCA循环：●PDCA循环使组织能够对出错的地方加以调整，并进行持续改进；●预防措施的概念贯穿基于风险的思维之中，嵌入到整个在PDCA循环里面，三者应该有机地结合。■ISO9001:2015的两个关注点：●关于输出和预期结果：顾客对组织的评价，不是评价组织的体系多么完善，而是始终合格一致的产品和服务；●关于绩效：对QMS评价不仅是停留在“有效性”上，还要对“绩效”进行评价，不看了绩效的组织是无法长期生存的。第一篇/第二章ISO9001:2015简介(16/18-31/374)█新版标准与ISO9001:2008的结构对比：第一篇/第二章ISO9001:2015简介(17/18-32/374)■ISO9000族标准建立和修订过程图☉WDs——工作组草案☉CD1——委员会草案（1版）☉CD2——委员会草案（2版）☉DIS——标准草案☉FDIS——最终标准草案☉ISO——国际标准第一篇/第二章ISO9001:2015简介(18/18-33/374)■ISO9001:2015的时间表第一篇/第三章国家标准的采用情况(1/3-34/374)第三章国家标准的采用情况█我国ISO9000标准的转换工作均由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，由中国标准化研究院起草，由国家质检总局和国家标委会发布。█1987版的转换：◆86年发布GB/T6583-1986等效于ISO8402《质量—术语》标准。◆88年12月发布5个等效的GB/T10300.1～5-1988《质量管理和质量保证》系列国家标准。◆92年10月发布5个等同采用的GB/T19000～19004（idtISO9000～9004）《质量管理和质量保证系列国家标准》以及GB/T6583(idtISO8402《质量—术语》。第一篇/第三章国家标准的采用情况(2/3-35/374)█1994版的转换：◆1994年ISO系列标准换版后，我国1994年12月等同发布了GB/T19000-1994（idtISO9000：1994《质量管理和质量保证》系列国家标准。◆并于1995年6月30日开始实施。█2000年起分别等同2000版ISO系列标准转换相关标准，如四个核心标准：◆GB/T19000-2000（idtISO9000：2000）◆GB/T19001-2000（idtISO9001：2000）◆GB/T19004-2000（idtISO9004：2000）◆GB/T19011-2003（idtISO19011:2002）第一篇/第三章国家标准的采用情况(3/3-36/374)█2008版的转换：◆2008年10月29日发布GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》(ISO9000:2005，IDT)。◆2008年12月30日发布GB/T19001-2008《质量管理体系要求》(ISO9001:2008，IDT）。◆2011年12月30日发布GB/T19004-2011《追求组织的持续成功质量管理方法》(ISO9004:2009，IDT)标准。◆2013年12月17日发布GB/T19011-2013（ISO19011:2011，IDT）《管理体系审核指南》标准。█ISO9001:2015出版后，SAC/TC151将及时组织转换为国家标准GB/T19001-2015。新标准发布后，将给各组织3年的转版期限，并鼓励各组织尽快转版。第二篇七项质量管理原则第二篇/第一章质量管理原则的产生(1/4-37/374)第二篇质量管理原则第一章质量管理原则的产生█产生的背景及意义(1/2)◆1995年ISO/TC176成立工作组，根据ISO9000族标准实践经验和理论分析，整理并编撰了质量管理原则。◆质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结，是质量管理的最基本、最通用的一般性规律。◆适用于提供所有类型产品和组织，是QMS的理论基础。◆质量管理原则是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果，充分体现了管理科学的原则和思想。第二篇/第一章质量管理原则的产生(2/4-38/374)█产生的背景及意义(2/2)◆它可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进其总体绩效的目的，它可以成为组织文化的重要组成部分。◆它的目的是帮助组织的管理者，尤其是帮助TM系统地建立QM的理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高其管理水平。◆ISO/TC176将它系统地应用于2008版ISO9000族标准中2008版ISO9000族标准以QM原则作为一种管理理念，在标准的具体要求中予以充分地体现和运用。◆它是组织的领导者有效实施QM工作必须遵循的原则，也为从事质量工作的审核员、咨询人员和组织内所有从事QM工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准提供了帮助第二篇/第一章质量管理原则的产生(3/4-39/374)█质量管理原则的评审◆经ISO组织SC1/SC2联合工作组（TG）对原来的八项质量管理原则进行评审后，认为“一般原则仍然有效”，只建议做一些微调。◆将原来的“管理的系统方法”整合进“过程方法”原则，不再作为一个独立的原则强调，其他原则在语言描述上做一些适当的修改。◆目前七项质量管理原则名称为：●①以顾客为关注焦点●②领导作用●③全员参与●④过程方法●⑤改进●⑥循环决策●⑦关系管理第二篇/第一章质量管理原则的产生(4/4-40/374)█相互关系◆下表体现了“基本概念和QM原则”与“GB/T19001和GB/T19004标准”之间的关系，也表明了GB/T19000、GB/T19001和GB/T19004之间的关系。第二篇/第二章质量原则的内容(1/25-41/374)第二章质量原则的内容█（1）以顾客为关注焦点（1/2）：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望。◆理论依据：组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方的当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。◆理解要点：●质量管理的首要任务是什么？增加顾客价值、提高顾客满意、增进顾客忠诚。●组织如何理解顾客的期望？全面、正确识别和理解顾客当前和未来的需求。第二篇/第二章质量原则的内容(2/25-42/374)█（1）以顾客为关注焦点（2/2）：◆主要活动：●确定：谁是自己的顾客；●识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化；●转化：将顾客的需求转化为组织的目标；●实现：将目标落实到全体员工，并努力实现；●监测：顾客需求的实现和顾客的满意度；●改进：针对顾客的反馈，经改进实现顾客新的需求。第二篇/第二章质量原则的内容(3/25-43/374)■（2）领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。◆理论依据：统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。◆理解要点：●领导的作用主要体现在：