第八章 医疗机构管理法律制度-jianhua

2005年7月15日，滁州市卫生局执法人员，在对持证诊所日常监督时，发现顾发海中医诊所内设有手术室，内有无影灯、手术床、手术器械等，诊桌上放有四份病历，分别为马庚秀右股骨头置换术，夏巧珍剖宫产术，张清珍全子宫切除术，张学妹剖宫手术。

违反《医疗机构管理条例》第27条：“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”。依据第47条：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”。医疗机构管理法律制度SystemofLawontheManagingofMedicalInstitution

第一节、医疗机构管理法律规定概述

一、医疗机构（medicalinstitution)的概念

医疗机构指的是经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断，治疗活动的卫生机构的总称。

包括二个方面的含义：1）医疗机构是依法成立的。

《医疗机构管理条例》及其实施细则.2）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。和疾病预防机构一起称卫生机构。

注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构。二、医疗机构的分类

（一）、按医疗机构的功能、任务、规模等，医疗机构可以分为12类。包括医疗、康复、急救、护理、检验中心、专科医疗机构等.

（二）、按医疗机构的性质、经营目的、社会功能等分：（1）非营利性医疗机构（2）营利性医疗机构（三）、按其投资主体、所有制形式等划分：公立医疗机构；民办医疗机构；中外合资与合作医疗机构。我国允许开办中外合资、合作医疗机构据统计，目前，我国有公立医院１４０８６家，拥有床位２７３万张、卫生人员３４６万人，分别占全国医院数、医院床位数和医院卫生人员数的７１％、９０％和９１％。公立医院提供的诊疗和住院服务，占全国医院诊疗和住院人次的９０％以上。第二节、医疗机构的设置一、医疗机构设置规划的含义和原则医疗机构设置规划是从当地的医疗供需实际出发，合理配置、调整本辖区各级各类医疗机构，充分利用有限的医疗卫生资源，更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预防、保健和康复等医疗卫生服务。（一）医疗机构设置规划的含义（一）、医疗机构设置规划1、制定主体：县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批2、制定根据：根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况3、设置规划：3级

（二）医疗机构设置的原则1、公平性原则；2、整体效益原则；3、可及性原则；4、分级医疗原则；5、公有制主导原则；6、中西医并重原则二、医疗机构设置的条件(一)、设置医疗机构的基本条件（1）符合当地《医疗机构设置规划》；

（2）有与执业范围相适应的医务人员并且人员配备符合国家规定；（3）有与执业范围相适应的医疗业务用房，选址、布局合理并符合卫生要求；

（4）有与执业范围相适应的床位数、仪器设备；

（5）有符合要求的资金；

（6）有相应的规章制度；（7）能独立承担民事责任；（8）符合法律法规规定的其他相关条件。（二）个人诊所设置的条件（1）.经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》（2）.取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作（3）.省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件（三）、中外合资、合作医疗机构设置的条件1.符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行医疗机构基本标准；2.能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式，能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；3.可以补充或完善当地医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足；4.必须是独立的法人；5.投资总额不得低于2000万人民币，中方所占有的股份比例或权益不得低于30%；6.合资、合作期限不超过20年；7.省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

（四）、不得申请设置医疗机构的情形1.不能独立承担民事责任的单位2.正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人3.医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员4.发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员5.因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员6.被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人7.省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形三、医疗机构设置的审批程序必须经县级以上人民政府卫生行政主管部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。包括申请、受理与审批等。医疗机构的审批：

提出申请

提交文件

受理申请

审核

《设置医疗机构批准书

》30日不予批准（要以书面形式告知理由）第三节、医疗机构的执业登记一、医疗机构执业登记的申请条件二、执业登记的事项三、登记校验四、医疗机构的名称

一、执业登记的条件医疗机构开业必须登记，领取《医疗机构执业许可证》。由批准其设置的卫生行政部门办理。

登记的内容：1）名称、地址、主要负责人；2）所有制形式；3）诊疗科目、床位；4）注册资金。医疗机构执业登记的申请条件1.《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》2.医疗机构用房产权证明或者使用证明3.医疗机构建筑设计平面图4.验资证明、资产评估报告5.医疗机构规章制度6.医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；7.省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记1.不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项2.不符合《医疗机构基本标准》3.投资不到位4.医疗机构用房不能满足诊疗服务功能5.通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转6.医疗机构规章制度不符合要求7.消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格8.省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形二、执业登记的事项1、执业登记事项

医疗机构名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位等03内科05妇产科06妇女保健科07儿科30医学检验科32.01X线诊断专业32.05超声诊断专业50中医科50.05皮肤科专业50.16急诊科专业

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记；有变更的则要进行变更登记。（三）执业登记的校验床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，床位在100张以下医疗机构的执业许可证的校验期为1年。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关办理校验手续。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。四、医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的名称应当与其类别或者诊疗科目相适应。医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准。医疗机构不得使用下列名称1.有损于国家、社会或者公共利益的名称；2.侵犯他人利益的名称；3.以外文字母、汉语拼音组成的名称；4.以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；5.含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；6.超出登记的诊疗科目范围的名称；7.省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称

上海“协和”医院被吊销执业许可证案

2007年1月8日，新华社播发题为《是手术还是骗术———上海协和医院妇科诊疗案》的报道，质疑“协和”给无病女子王洪艳做假手术。

1月18日，北京协和医院发布声明，称该医院与全国各地所有冠有“协和”二字的医院或医疗机构，均无“技术协作”、“业务支持”和“分院或连锁医院”关系。

1月19日，上海市卫生局发布初步调查结论，认为“协和”在王的诊疗过程中存在过度检查和不当治疗行为。

1月31日，央视以《手术刀还是宰人刀》为题，报道上海协和医院给多名患者实施“宫-腹腔镜手术”黑幕。

2月6日，上海市卫生局认定“协和”手术过程中存在违法违规之处，吊销上海协和医院《医疗机构执业许可证》。第四节、医疗机构的执业与管理一、医疗机构的执业规则医疗机构执业应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动；按规定收费；

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。

2005年9月12日9时25分，北京市某区卫生局与卫生监督现场检查某中医医院时发现：中医③诊室王某，从事中医诊疗活动，无医师执业证书。杨某，湖北省卫生厅发放医师资格证书（2005年7月），无医师执业证书，为住院病人开具“肽素50mg”处方1张。陈某，医师注册执业类别公共卫生，执业范围公共卫生专业，在病房收治住院病人，该医师提供的职称证书为主治中医师（太原市职称改革领导小组1988年核发），太原市中医医院证明1976-1993年该同志一直从事中医临床治疗工作。

张某，医师注册执业类别临床，执业范围精神卫生专业，检察时在内科应诊，现场无就诊病人，由于无从事内科诊疗活动的证据（病人就诊登记及处方等），无法认定该医师为超执业范围执业。星某职称为放射技士，其B超登记本上有诊断登记，但无出具B超诊断报告的证据，不能认定为超范围执业。2005年9月21日汇同药监部门检查该医院时发现，中医诊室范某，医师注册执业类别中医，执业范围中医专业，开具治疗肿瘤的西医处方1张，其他西医处方3张。2005年9月16日予以立案。在执业活动中，应遵循的规则：1．加强对医务人员的医德教育医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

2．加强医疗质量管理医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案。要经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把”严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。严格执行无苗消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人应当及时转诊。