第二章量性研究设计

第二章量性研究设计

第一节概述一、研究设计中的基本要素1.处理因素：指研究者根据研究目的欲施加或观察的、能作用于研究对象并引起直接或间接效应的因素，又称实验因素。2.实验对象:指在实验中接受处理并作为实验观察的人、动物或其他实验材料，是处理因素作用的对象，亦可称为研究对象。3.实验效应:指处理因素作用于实验对象的反应或结果，一般通过实验指标来表达。二、研究的内部效度与外部效度1.内部效度：指研究中的自变量与因变量之间因果关系的明确程度。（1）生长和成熟（2）前测的影响（3）研究对象的选择偏性（4）研究对象的缺失（5）研究程序的不一致

2.外部效度：指研究发现能够普遍推广到样本来自的总体以及其他同类现象中去的程度，即实验结果的普遍代表性和适用性。第二节实验性研究实验性研究是研究者根据研究目的人为地对研究对象设置干预措施，按重复、对照、随机化原则控制干预措施以外的影响因素，总结干预措施的效果。实验性研究的基本特点干预设立对照随机化干预是研究者根据不同研究目的施加给研究对象引起直接或间接效应的处理因素，该因素可以是研究者主观施加的各种外部干预，也可以是存在着的一种固有因素或某种自然条件。干预是实验性研究和非实验性研究的根本区别。设立对照

按照研究设计方案分类同期随机对照（concurrentrandomizedcontrol）非随机同期对照（non-randomizedconcurrentcontrol）自身对照（selfcontrol）交叉对照(cross-overcontrol)历史性对照（historicalcontrol）按照对照组的处理措施分类标准对照空白对照（blankcontrol）随机化包括两种形式随机抽样（randomsampling）随机分组（randomallocation）常用方法简单随机抽样（simplerandomsampling）分层抽样（stratifiedsampling）系统抽样（systematicsampling）整群抽样（clustersampling）多级抽样（multistagesampling）护理研究中常用的实验性研究设计随机对照试验实验前后对照设计单纯实验后对照设计其他类型的随机对照试验随机对照试验REO1XAO2RCO1XBO2orREO1XAO2O3O4RCO1XBO2O3O4R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-1随机对照试验的设计原理实验前后对照设计REO1XO2RCO1O2orREO1XO2O3O4RCO1O2O3O4R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-2实验前后对照设计原理单纯实验后对照设计REXO1RCO1orREXAO1RCXBO1R＝随机分组E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素O1＝观察或测量图2-2-3单纯实验后对照设计原理第三节

类实验性研究和非实验性研究类实验性研究研究者不能完全控制研究对象的分组，即设计内容一定有对研究对象的护理干预内容，但可能缺少按随机原则分组或没有设对照组，或两个条件都不具备。类实验性研究不对等对照组设计自身前-后对照设计时间连续性设计不对等对照组设计EO1XO2CO1O2E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-4不对等对照组前-后对照设计原理EXO1CO1

E＝实验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-5不对等对照组仅后测对照设计原理自身前-后对照设计

O1XO2X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-6自身前-后对照设计原理时间连续性设计

O1O2O3O4XO5O6O7O8X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量图2-2-7时间连续性设计原理非实验性研究研究设计内容对研究对象不施加任何护理干预和处理的研究方法。非实验性研究描述性研究横断面研究纵向研究相关性研究分析性研究队列研究病例对照研究描述性研究利用已有的资料或特殊调查的资料，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。通过比较分析导致疾病或健康状态分布差异的可能原因，提出进一步的研究方向或防治策略的设想。横断面研究特定时间与特定空间内对某一人群事件的发生状况及其影响因素进行的调查分析。横断面研究的种类普查(census)抽样调查（samplingsurvey）纵向研究在不同时点对同一人群的疾病、健康状况和某些因素进行定期随访，了解这些因素随时间的动态变化情况，即在不同时间对这一人群进行多次横断面研究的综合研究，是前瞻性研究。相关性研究探索各个变量之间的关系或探索是否存在关系的研究。同描述性研究相同点是没有任何人为的施加因素，差异是相关性研究要有比较明确的几个变量，以便回答所变量间是否有关系。分析性研究在自然状态下，对两种或两种以上不同的事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。属于观察法，暴露不是人为干预和随机分配，而是在研究前已客观存在的，这是与实验性研究的重要区别；分析性研究必须设立对照组，这是与描述性研究的重要区别。

队列研究追踪观察期研究对象样本暴露组追踪观察期结局（+）结局（+）结局（-）结局（-）纳入、排除标准非暴露组图2-2-8队列研究的设计原理

病例对照研究研究对象病例组暴露（+）暴露（+）暴露（-）暴露（-）病例组纳入、排除标准对照组对照组纳入、排除标准图2-2-9病例对照研究的设计原理定量研究设计的评价方法选题是哪一类（治疗、预后等）研究？是否涉及自变量与因变量之间的因果关系？选题最理想的研究设计是什么？与实际设计有哪些差别？是否有干预？是否详细描述干预过程？是否详细描述对照？采用实验性研究还是类实验性研究设计？如果采用实验性研究设计，具体设计方案是什么？是否详细描述随机抽样与随机分组的方案？如果采用类实验性研究设计，具体设计方案是什么？为什么不采用随机化处理？能否提供干预前两组具有可比性的证据？定量研究设计的评价方法6.如果采用非实验性研究设计，研究内容的本质决定研究设计就是非实验性的吗？如果不是，是否有不施加干预措施的理由？具体设计方案是什么？如果采用回顾性研究设计，不采用前瞻性研究设计的理由是什么？能否提供混杂因素在组间均衡性的证据？7.研究设计是哪些类型的比较（如干预前后、组间）？这种比较能否充分证明自变量与因变量的因果关系？如果没有比较或错误的比较，是否会影响研究的完整性和结果的精确性？8.是纵向研究吗？收集数据的时间安排是否恰当？数据收集点的数目是否合理？9.是否采用盲法收集资料？如果是，谁是盲？足够吗？如果不是，是否有不采用盲法收集资料的足够理由？收集资料时是否会因为主观因素而影响对研究结果的判断？

第四节样本量的确定一、基本概念1.样本量：指实验研究和调查研究中样本的观察单位数，又称样本大小。样本量估算：指应用一定的统计方法在保证研究结论具有一定可靠性（精度与检验效能）的前提下所确定的最小样本例数。2．影响样本量的因素（1）第一类错误概率大小（2）检验效能（3）效应量（4）容许误差（5）总体标准差或总体率（6）单双侧检验与设计类型二、常用样本量估算方法（一）抽样调查中样本量估算

1．横断面研究中样本量估算（1）简单随机抽样在调查研究中，需对总体率进行区间估计，且又采用单纯随机抽样方法时，样本量计算公式如下：（2）系统抽样系统抽样的结果比简单随机抽样具有更好的代表性，这时可按简单随机抽样样本量估算公式进行估计。（3）分层随机抽样采用分层随机抽样对总体参数进行估计时，样本量的估算