第十二章 药品流通质量管理课件

第十二章

药品流通质量管理专业：制药工程121组员：沈中贤金彬超叶经展老师：赖依峰10/25/20231第十二章药品流通质量管理第一节药品流通管理概述第二节《药品经营质量管理规范》概述第三节GSP认证管理第四节药品互联网服务管理10/25/20232提要：药品是一种特殊商品，它在进入市场后需要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来完成。药品经营，既有商品市场营销活动的共性，又独具特征。药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。——GSP10/25/20233第一节药品流通管理概述

药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。

2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。10/25/20234一、药品流通监督管理（一）药品流通的概念和特点1、概念：

药品流通(drugsdistribution)从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。10/25/202352、药品流通的特点：（1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量；（2）药品品种、规格、批次很多；（3）对人员和销售机构的要求高；（4）药品定价和价格控制难度大；（5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。10/25/20236（二）药品流通监督管理的发展和主要方面1、药品流通监督管理的发展（1）我国药品流通监督管理的发展：公元659年唐政府组织编修的《新修本草》成书，被后人誉为世界最早的药典；公元1076年，宋政府举办“买药所”，开创了官办药品销售机构之始。10/25/20237（2）国际上药品流通监管的发展：从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业发达的意大利；1906年，美国国会通过并颁布了《联邦食品、药品法》。这是世界上最早的一部药品监督管理综合性法律。10/25/202382、药品流通监督管理的主要方面（1）严格经营药品的准入控制；（2）制定实施《药师法》（药房法）；（3）推行药品流通质量管理规范；（4）实行处方药与非处方药分类管理；（5）加强药品广告的管理；（6）重视药品标识物管理；（7）药品价格控制。10/25/20239（三）监督管理部门及职责1、管理部门CFDA和地方各级药监部门10/25/2023102、监管部门的职责1）CFDA的职责负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处；负责对地方各级药监部门执行《药品流通监督管理办法》的情况进行监督。2）地方各级药监部门职责负责辖区内《药品流通监督管理办法》的实施与监督接受CFDA的监督。10/25/202311（四）药品生产、经营企业的监督管理1、对药品生产、经营企业的监管要求：①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；②药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人生产的药品。10/25/202312③药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品；④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品；⑤药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。⑥接受所在地药监部门的监督管理。10/25/202313案例：泰元胶囊现场销售案2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。10/25/202314案例分析：（1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？1）将“泰元胶囊”冒充为药品？2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？3）现场向消费者销售？（2）本案应该如何进行行政处罚？10/25/2023151、1）将“泰元胶囊”冒充为药品？答：违法。我国《药品管理法》48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。10/25/2023162）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？答：违法。我国《药品管理法》61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。10/25/2023173）现场向消费者销售？答：违法。《药品流通监督管理办法》第6条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司违反这一规定现场向消费者销售，所以违法。10/25/202318（2）本案应该如何进行行政处罚？答：生产、销售假药一般情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。违法保健品1违法保健品210/25/2023192、药品经营企业不得从事以下经营活动：1）伪造购销记录；2）与无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人等进行违法药品购销活动；3）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品；10/25/2023204）没有凭医生处方向消费者出售处方药；5）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品；6）向其他单位个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营许可证》；10/25/2023217）发现假劣药或质量可疑药品，不及时报告当地药监部门，而自行做销售、或退、换货处理；8）擅自改变经营方式，但CFDA另有规定的除外；9）法律、法规禁止的其他情况。10/25/2023223、按无证经营处理的规定：1）有《药品经营许可证》从事异地经营的；2）非处方药经营单位经营处方药或其他超过经营范围经营的；3）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；4）乡镇卫生院未经县级药监部门同意代购药品的；10/25/2023235）非法收购药品的；6）兽用药品经营单位经营人用药品的；7）无《药品经营许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；8）没有《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的；9）药品生产企业销售非本企业生产的药品；药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动的；10/25/20232410）药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人采购药品的。11）法律、法规禁止的其他情况。10/25/202325（五）药品采购和销售监督管理1、药品经营企业、医疗机构采购药品的规定：

必须从有药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品。10/25/2023262、对城镇、乡村个体行医人员和诊所的管理规定：①其不得设置药房，不得从事药品购销活动；但经批准的常用药品和急救药品除外；②应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购，无药品经营企业或其延伸的经营网点的，经批准可委托乡镇卫生院统一采购。10/25/2023273、对乡镇卫生院药品采购的规定①采购范围：自己所需药品和代为采购的药品；②采购途径：必须从具有《药品经营许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品；③代乡村个体行医人员和个体诊所采购药品，除必要费用外，不得进行经营性销售；④严禁采购药品委托、承包给个人。10/25/2023284、对医疗机构销售药品的监督管理：①医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。②医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。③医疗机构以集中招标方式采购药品的，应遵守《药品管理法》及其实施条例和《药品流通监督管理办法》。10/25/202329（六）药品销售人员监督管理1、药品销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受过相应的专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行记录。10/25/2023302、销售人员销售药品时必须出具相应的证件，包括：①加盖企业公章的药品生产、经营许可证、营业执照的复印件；②加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；③药品销售人员的身份证。10/25/202331二、药品经营的管理（一）相关概念1、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。10/25/2023322、药品批发企业(drugwholesaler)：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。3、药品零售企业（drugretailer）：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品零售企业包括：零售药房、社会药房、医疗机构药房、诊所药房和各种保健组织的药房。10/25/2023334、首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。6、药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。10/25/202334（二）开办药品经营企业的条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。10/25/202335（三）开办药品经营企业的程序1、开办药品批发企业，须经省药监部门批准并发给《药品经营许可证》；2、开办药品零售企业，须经县级以上地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》；3、凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；4、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；10/25/20233610/25/202337（四）药品经营企业的管理原则1、“全过程”的质量管理原则2、“全员参与”的质量管理原则3、“全企业”的质量管理原则4、“动态”的质量管理原则10/25/202338（五）药品经营方式1、药品经营方式/药品销售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。包括：批发、零售连锁、零售三种方式。10/25/202339①药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

药品批发企业的作用：降低药品销售中交易次数；具有集中与分散的功能。10/25/202340药品批发的重要性：药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房和社会药房。医院药房和社会药房分散；药品的最终消费者-病人更是分散。10/25/202341②药品零售连锁企业：指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。它由连锁总部、配送中心、连锁门店构成。10/25/202342特征：统一性统一商号、统一标识、统一配送、统一价格、统一核算、统一服务标准可复制性可控制性10/25/20234310/25/202344③药品零售：指将购进的药品直接销售给最终消费者的行为。包括：零售药店和仅能销售乙类非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。

药品零售药房的特点：数量众多，分布很广；具有企业性质；经营多种商品。10/25/202345零售药房的重要性：（1）扩散药品的功能；（2）在销售药品的同时，还为病人提供各种药学服务。10/25/2023462、企业规模药品经营企业规模划分一览表单位：万元企业类型大型企业中型企业小型企业批发企业零售连锁企业零售企业≧20000≧20000≧10005000～200005000～20000500～1000≦5000≦5000≦50010/25/2023473、经营范围（1）药品批发企业许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。（2）药品零售企业许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。10/25/202348（六）药品经营管理的法规药品管理法实施条例药品经营质量管理规范GSP药品流通监督管理办法GSP认证管理办法零售药店设置暂行规定10/25/202349补充：中国药品流通体制改革政策1、药品流通业规模结构的现状

（1）药品流通：是一个复杂的过程和体系，是指药品从生产者转移到患者的过程，包括“药品生产企业一药品批发企业一药品零售企业或医疗机构药房一患者”的全过程。

（2）现状：在长期计划经济的影响下，我国的药品物流一直沿袭三级批发企业的制度，流通企业多、规模小、费用高、效益差的情况一直未能有效改善。

10/25/2023501999年全国具有三证的药品批发企业1.65万家，零售企业11.9万家。在这1．65万家批发企业中，年销售额超过2000万元的企业不到5％。零售企业销售额最大的约是3亿元左右，与发达国家相比差距极大。2002年欧盟5国（德国、法国、意大利、英国和西班牙）的药品零售额达到588亿美元。10/25/202351

2、药品流通监督与管理政策通过国家药物政策引导药品经营企业的发展方向，国家通过行业规划和监督管理来实现对企业的管理。（1）加大医药流通企业产权制度改革与经营方式改革；坚决打破阻碍公平竞争的部门或地区垄断、所有制垄断和各种行政保护，充分发挥市场机制的作用，创造公平的竞争环境，促进全国统一市场的形成；10/25/202352鼓励药品生产经营企业打破地区、行业、部门和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。（2）鼓励医药批发企业实行代理配送制，推动医药零售企业实行连锁经营制；（3）规范医疗机构购药行为。进行药品集中招标采购工作试点。（4）完善农村药品供应网络，解决包括老少边穷地区在内的农村医药产品供应问题。10/25/202353

3、药品经营企业的监督管理政策为了保证药品流通时质量得到保证，国家参照西方发达国家的先进管理方法，推出了药品经营企业的管理准则：《药品经营质量管理规范(GSP)》。（1）GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。10/25/202354（2）从2002年开始在3年内对现有药品经营企业按类型分布实施GSP强制认证。到2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。（3）对那些不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。10/25/202355

4、加强药品执法监督管理（1）对药品的研制、生产、流通使用全过程依法实行监督，（2）对药品批发、零售企业分类监管，保证用药安全有效。（3）加强GMP的监督实施，现有企业要按管理规范限期整改，整改后仍达不到要求的，不予换发新证。

10/25/202356（4）严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。（5）完善质量公告制度，改革药品抽验机制，严格处罚程序。（6）加大执法力度，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场，整顿中药材专业市场。加强对进口药品的管理。10/25/202357第二节《药品经营质量管理规范》GSP概述《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,简称GSP。

我国现行的GSP是2013年6月CFDA发布的《药品经营质量管理规范》。10/25/202358一、GSP的基本精神和特点1、GSP的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。10/25/2023592、GSP的适用范围：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营过程的质量管理，要做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需要。10/25/2023603、GSP的特点：1）目标性；2）时效性。10/25/202361二、GSP的主要内容第一章

总

则第二章

药品批发的质量管理第三章

药品零售的质量管理第四章

附

则10/25/202362（一）GSP对机构与人员的规定1、组织机构（1）药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成。零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。10/25/202363（2）药品零售企业根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员等。10/25/2023642、人员药品经营企业员工的素质是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。

（1）GSP规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。10/25/202365（2）人员健康要求药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。10/25/202366（二）GSP硬件要求（1）批发企业和零售连锁企业设施设备

①仓库及相关场所面积要求企业规模大型企业中型企业小型企业仓库面积养护面积中药饮片分装场所收发货场所物料储存场所营业场所

≧1500㎡≧1000㎡