广东省图纸审核流程

广东省图纸审核流程广东省图纸审核流程----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------药品生产GMP初步设计图纸审评程序发布日期:2005-12-29药品生产GMP初步设计图纸审评程序一、审评依据:《药品生产质量管理规范》(2010版)二、申报资料及要求(资料8份)总体要求:图纸设计单位需具有医药行业乙级或以上工程设计资质，在说明书及设计图纸上需加盖设计单位出图章。图纸及说明书应印刷清晰，图纸上标注字体应采用5号或以上字体。1、说明书:(1)总说明:概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等;(2)工艺技术:设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等;(3)车间布置及内部装修:车间布置(布置说明、人流途径、物流途径、设备安装)、内部装修(地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏)等;(4)空调、通风:设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表广东省图纸审核流程全文共1页，当前为第1页。(5)公用工程:供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水广东省图纸审核流程全文共1页，当前为第1页。(6)仓库、中心化验室(7)劳动安全及工业卫生(8)消防、环境保护、法规执行情况2、图纸:(1)总图(含生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地、人物流走向、“三废”处理系统，标明常年主导风向)、(2)工艺设备平面布置图(3)工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)(4)仓库平面布局图(包括原辅料仓、常温库、阴凉库等)(5)中心化验室平面布局图(包括微生物实验室等各功能间)(6)生产车间及中心化验室空调系统平面图(包括送风、回风、排风平面布置图)。3、光盘:1张(包含说明书和图纸资料)。4、委托书一份(加盖单位公章)。----------------------------精品word文档值得下载值得拥有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------5、设计单位的医药设计资质证明文件复印件(加盖设计单位公章)。注:说明书和图纸应有设计单位出图章。广东省图纸审核流程全文共2页，当前为第2页。三、审评程序:广东省图纸审核流程全文共2页，当前为第2页。申请人——资料初审——受理——形式审查——遴选审图专家——召开审评会——出具审评意见四、审评时限25个工作日五、审评科室广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品安全审评认证科----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------