药品生产质量管理规范GMP考试试题

GMP文件(√)。质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员(×)。负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商(×)。进行专门的培训(√)。操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查(×)。、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面(×)。9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物(×)。贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控(√)。的干扰，要设置专门的精密仪器室(√)。工具柜中(×)。(√)。响(×)。作行为不作限制(×)。)。21、产品的包装日期可以做为生产日期(×)。只要没有发生混淆或者交叉污染的可能(×)。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入(√)。24、进行中间控制不需要记录(×)。25、清场记录必须纳入批生产记录(√)。有销毁记录(√)。后要及时贴签，未及时贴签时，按照像关的操作规程操作，避免发生混淆或者贴错标签等差错(√)。不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠(√)。于药品质量追溯或者调查的物料、产品样品(√)。1、关键人员，不能互相兼任的(C)。、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是(A)。AB、质量受权人CD、质量管理负责人3、要达到药学或者相关专业本科学历(或者中级专业技术职称或者执业药资格)，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年是(D)。并纳入批生产记录的人员(B)。AB、质量受权人CD、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在(适当的条件下)。A、常温库B、阴凉库是否有识别标志，标明(D)。AB、批号CD产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按(C)发放。A规程B、操作规程和使用量CD、需求量规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的(B)确定有效期。AB、生产日期CC期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合(C)的要求。AB、药品生产质量管理规范10、药品生产质量管理规范有关的文件要经(D)的审核。AB、包装材料标准CD标准要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给(B)。13、成品放行前贮存管理执行标识(C)。AB、不合格CD、其它14、过期或者废弃的印刷包装材料应该(D)。15、工艺规程和操作规程的确定根据(D)。A16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是(C)。17、工作现场的文件要求必须为(B)。每批产品的生产只能发放一份(C)。AB、空白批生产记录CD、批生产记录的复制件印刷机及其他设备已处于清洁或者待用状态，并且有记录，清洁达到(D)A品B、无尚批文件CD前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括(C)AB、产和包装材料是否正确CDGMP品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的容有(ABC)。2、需要要接受卫生知识的人员(AB3、要供应商进行评估后才干购买的包括(ABC)。C料4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括(ABD)。AB、卫生习惯CD、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括(ABC)。A、体表有伤口B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或者色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有(ABCD)AB、个人用药品必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免(ABCD)。A染B、污染CD、差错8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放(ABCD)。A和成品B、设备9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足(ABCD)。10、所有物料的接收遵循的原则(ABCDC明(包装状况)，还需要哪些信息(ABCD)。AB、接收日期CD、供应商和生产商的名称的原则(AC)。13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有(ABCD)。AB、企业接收时设定的批号C、物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的(AB)。AB、说明书CD、合格证15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是(ABCD)。AB、精确称量或者计量CD、同一批药品的配料集中存放A和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或者分量C、产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)存的是(ABCD)。AB间产品和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括(ABCD)。A所需的贮存条件B、药品的现状CD、药品的历史19、返工处理具备的条件(ABC)，且要有返工记录。A品质量B、符合相应质量标准C对相关风险充分评估后产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括(ABCD)。A、规格、数量B、退货单位及地址C原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有(ABCD)。件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录(ABCD)。23、操作规程的内容包括(ABCDC期D历史25、GMP对记录的要求(ABCD不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是(ABC)。计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注(ABCD)。AB、打印信息是否正确29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录(ABC)。AB、待包装产品CD、原料30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括(ABCD)。AB、标准图谱D题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配)。检验和稳定性考察的部门是(A)。在有效期或者复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门(A)。3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，即将报告的部门()。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与(C)核准的一致。5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是(D)，并且有记录。6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批品有关的记录，其管理部门(A)。7、原版空白的批生产记录审核人是(G)。8、原版空白的批生产记录批准人是(D)。9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门(A)。10、定期组织对企业进行自检的部门(A)。11、物料的质量标准内容包括(A)。12、成品的质量标准内容包括(D)。13、工艺规程的要求(C)。14、文件编写的要求(B)。15、药品划分批的原则是(I)。16、取样的方法保证(J)。1