纯化水系统安装确认方案

题目纯化水系统安装确认方案文献编号VP--002型号AQRO2-500设备编号XX-CHS-01安装地点机房水解决版本历史统计版本变更签名日期1新建同意执行签名下面的签名表达同意本文献及其附件，能够执行方案。 签名表全部执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写下列表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写下列表格表明执行测试的人员已经理解了方案的规定并且能够执行方案。

目录1. 目的 52. 范畴 53. 系统描述 54. 职责 75. 参考文献 86. 缩略语 97. 验证规划 98. 测试 108.1附件1—人员确认 108.2 附件2—文献、图纸和统计确实认 108.3 附件3—纯化水系统配套的核心仪表确认 118.4 附件4—纯化水系统设备确认 118.5 附件5—纯化水系统安装确认 118.6 附件6—纯化水管路安装确认 128.7 附件7—纯化水出水口确认 128.8 附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 138.9 附件9—用水点管路焊接试压验收确认 138.10附件10—纯化水设备安装调试确认 148.11附件11—公用设施检查 148.12附件12—环境、健康和安全确认 149. 纠正防止列表 1510. 变更列表 15

目的范畴本文献的执行将统计和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司的规定安装。系统描述我司纯化水系统重要由原水箱、增压泵、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗消毒药箱、高压泵1、一级反渗入、中间水箱、高压泵2、二级反渗入、纯水箱、紫外线杀菌器、纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施构成。分派系统：重要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等构成。消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。各系统工艺作用原水箱：提供稳定压力的生产用原水。增压泵：对原水增压供后道工序使用。机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，减少水的SDI15，保护反渗入膜减少污染。活性炭过滤器：去除原水中的余氯（余氯含量不大于0.1mg/L），吸附有机污染物、色素、重金属离子等，能进一步减少原水的SDI15值。精密过滤器：去除粒径在1-5μm的颗粒。清洗消毒药箱：用来配制2%柠檬酸水溶液来清洗一级反渗入膜。高压泵1和高压泵2：使水分子在一定的压力下才干通过膜元件，确保水透膜所需的压力和对应的流量。一级反渗入和二级反渗入：分离水溶液中的无机离子和分子量几百的有机物，水分子可自由通过薄膜成为纯化之产物。另外还可滤除水中极小的细菌、病毒、热原，也作为离子交换前的预除盐，可去除水中99%以上的离子。反渗入的重要优点是不需酸碱再生就能去除离子。中间水箱：用于存储一级反渗入产水为二级反渗入生产供水。纯水箱：用于存储纯水为现场生产供水。紫外线杀菌器：重要作用是杀灭纯水中的细菌，避免微生物及有机物污染成品水。纯化水泵：为生产现场输送纯化水。终端过滤器：内含0.22微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体。臭氧杀菌器：管道和水箱需要定时消毒，该设备的作用替代传统的药品消毒，在容器和管道中不会有任何残留。设备名称参数原则设备名称项目原则规定机械过滤器流量（L/H）1500-悬浮物无悬浮物浊度〈1活性炭过滤器流量（L/H）1500-游离氯〈0.1ppm色度〈55um保安过滤器流量（L/H）1500-细微粒无细微粒一级反渗入系统产水量（T/h）0.7-0.8一级电导率〈10.0uS/cm(25℃)二级反渗入系统产水量（T/h）0.4-0.6二级电导率〈5.1uS/cm(25℃)紫外杀菌器杀菌率≥99.9%杀菌后纯化水的电导率〈5.1uS/cm(25℃)工艺流程图原水原水机械过滤器增压泵一活性炭过滤器器精密过滤器一级反渗入高压泵一中间水箱二级反渗入高压泵二纯化水箱产水分派系统纯化水循环泵、WL微孔过滤器臭氧发生器UV加药箱运行模式自动模式合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“自动”位置，当其变绿，纯化水系统开始运行。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。手动模式开机：当原水箱中有一大半水后，合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“手动”位置，然后点击“增压泵”和“高压泵1”。当中间水箱有一大半水后，点击“高压泵2”。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。运行：纯水箱水满或者中间水箱缺水，关高压泵2；中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高压泵1和增压泵。纯化水系统开始运行后，将下表所列参数进行统计，此后每隔2小时后再进行统计，将统计填写到SOP-MFG-06-R1《纯化水系统运行参数统计表》中。当参数超出合格范畴后，应立刻停机，取水点不得用水，查找因素并解决问题后方才再次进行制水。职责供应商的职责：方案数据的收集；提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的全部的规程、数据、手册、图纸和文献；偏差报告的编写；最后报告的编写。常州朗合的职责方案的编写；执行前审核和同意本方案；确保在执行前全部的未完毕项和先决条件得到满足；进行公用系统的运行；进行核心和非核心的测量、统计和控制仪表的校准；方案的实施；同意偏差报告；审核和同意报告。参考文献ISPE指南5“调试和确认”第一版GB12075-1989GB/T14976-1994。通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-）医药工业干净厂房设计规范（GB50457-）建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-）干净室施工及验收规范（GB50591-）工业金属管道工程施工质量验收规范（GB50184-）工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50126-）干净厂房设计规范（GB50073-）系统使用阐明书药品生产质量管理规范（修订）（卫生部令第79号）缩略语缩略语定义IQ安装确认GMP药品生产质量管理规范SFDA国家食品药品监督管理局GAMP良好自动化生产实践指南SOP原则操作程序P&ID仪表和管路图RO反渗入验证规划根据本次纯化水系统运行确认方案验证的项目，时间和人员安排以下：序号项目计划测试时间负责人1附件1—人员确认.01.03徐井培2附件2—文献、图纸和统计确实认.01.03徐井培3附件3—纯化水系统配套的核心仪表确认.01.03徐井培4附件4—纯化水系统设备确认.01.03徐井培5附件5—纯化水系统安装确认.01.03李孟君6附件6—纯化水管路安装确认.01.03王文浩7附件7—纯化水出水口确认.01.03王文浩8附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认.01.04徐井培9附件9—用水点管路焊接试压验收确认.01.04李孟君10附件10—纯化水设备安装调试确认.01.04王文浩11附件11—公共设施检查.01.04李荣毓12附件12—环境、健康和安全确认.01.04李荣毓测试借助文献附件进行测试。把全部有关信息统计在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文献的同时统计成果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A”标明不合用的地方，其它有关规定遵照QP-402《统计控制程序》。统计在执行文献时发现的任何偏差或不正常的状况。附件1—人员确认目的确认方案执行前已通过同意，人员已通过有关培训。程序确认方案同意的日期；在方案实施前，确认参加本方案的人员已得到培训，并复印培训签字表于附件1后。可接受原则方案已同意，参加方案实施的人员已通过培训。附件2—文献、图纸和统计确实认目的对现有纯化水系统的全部有关安装成果对照竣工实施图纸进行逐个检查，确认安装统计文献的标题、文献编号、寄存位置的有关状态。程序确认文献完整洁全，文献的标题对的，文献编号对的；确认图纸齐全，并且是最新版本；确认统计的标题对的，统计编号对的；确认设计文献、图纸以及统计由有关对应部门保存。可接受原则文献完整洁全，文献的标题对的，文献编号对的；图纸齐全，并且是最新版本；统计的标题对的，统计编号对的；设计文献、图纸以及统计由对应部门保存。附件3—纯化水系统配套的核心仪表确认目的确认系统配套的核心仪表（压差表、电导率仪）与否是经检定合格的，且是在使用期内的。检查方案中列出的仪表与否有计量合格标志，统计下计量编号、使用期。程序确认全部的核心仪表使用可追溯的原则、根据已同意的程序进行了校验；在方案后附上校验证书。可接受原则全部测试测量仪器都在精度范畴内进行校正，已含有校验证书。附件4—纯化水系统设备确认目的核对纯化水系统设备的规格、型号、功率、生产厂家等与否符合设计原则。参考图纸确认空调系统设备各个部件及管线的安装，并检查增压泵电机转向与否对的。程序确认文献完整洁全，文献的标题对的，文献编号无误；图纸齐全，并且是最新版本；确认统计的标题、统计编号对的无误；确认设计文献、图纸以及统计由适宜的部门保存。可接受原则全部设备的技术手册是齐备并为有用的。设备铭牌上的技术参数与技术规格相符。全部设备的每个部件都符合图纸、技术规格和URS规定，并无可见的损坏痕迹。全部设备的连接符合图纸规定。附件5—纯化水系统安装确认目的根据设计图纸及有关规范、原则和设备安装的规定逐项检查纯化水机组的安装位置、安装次序并统计检查成果的安装质量与否符合设备设施供应商的安装规定和我司的有关规定规定；根据纯化水系统的安装质量可接受原则，检查核算确认纯化水系统的水泵、过滤器、管道、各水箱、给排水系统、紫外灯和臭氧发生器等部件的安装和部件之间的安装与否满足安装质量规定，可确保纯化水系统的启动和调试顺利进行，符合纯化水系统的安装确认实施的规定和规定。程序确认纯化水控制面板和各增压泵的对的安装；确认各个过滤器的安装；确认各条管路安装竣工图纸的对的安装；确认紫外灯的安装；确认臭氧发生器的安装；确认各储罐的安装；确认各阀门润滑状况，各调节装置的安装；确认机组的供电装置安装；确认系统的给排水水管的安装；确认加药箱管路的安装。可接受原则全部的安装都符合设计规定。附件6—纯化水管路安装确认目的根据图纸检查各个纯化水的送水与回水管路否按设计进行安装。程序根据纯化水平面图纸检查各管路的走向和连接与否符合竣工图纸；不符合图纸的部分用荧光笔标出。可接受原则水管材料符合有关的行业原则；水管系统的安装符合竣工图纸。附件7—纯化水出水口确认目的根据纯化水设计和施工阐明，检查干净区有关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目与否与设计确认相一致。程序检查拟定纯化水管道设计和施工阐明是最新的版本；检查有关房间的纯化水出水口的安装位置对的；检查有关房间纯化水出水口的尺寸、数目对的。可接受原则拟定纯化水设计和施工阐明是最新的版本；检查干净区有关房间纯化水出水口的安装位置、尺寸和数目与设计相一致。附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认目的检查供应商提供的清洗和水管试压检漏统计；钝化消毒统计；抽检水管管壁的干净状况，确认水管清洁及其效果；确认施工方的施工安装质量与否符合施工设计阐明，在对管道进行检漏过程中我方人员进行现场监督，确认水管试压检漏的成果精确有效，抽检接口与否钝化消毒。程序检查供应商提供的清洗；拆开3处有代表性的接头，抽检水管管壁的干净状况。检查拟定施工方水管试压检漏统计；在水管外层进行漏水检查；检查拟定水管检漏的统计完整有效。检查拟定施工方的钝化消毒统计；在水管接头处，检查钝化效果。可接受原则供应商提供的清洗统计、钝化消毒统计是完整洁全精确的，抽检成果是合格的；并且寄存于对应部门。水管无泄漏符合规定，其统计是完整有效，寄存于对应部门。附件9—用水点管路焊接试压验收确认目的确认终端用水点管路焊接试压符合验收规定。程序检查用水点管路焊接试压验收文献与否是完整洁全精确的；根据文献规定检查各用水点实际参数；可接受原则用水点管路焊接试压验收文献齐全有效；各用水点符合规定。附件10—纯化水设备安装调试确认目的确认供应商在纯化水系统完毕后进行安装调试，并且调试统计完整洁全。程序检查供应商提供的纯化水设备安装调试统计。根据调试运行统计检查各设备运行状态及参数。可接受原则纯化水设备安装调试统计齐全有效；设备运行各参数符合规定。附件11—公用设施检查目的确认公用设施按照设计阐明进行安装，连接入系统，并适合系统运行。程序电源系统供应；水系统供应。可接受原则电源系统和水系统被安全合理的安装，机械部件正常。附件12—环境、健康和安全确认目的根据设计图纸及有关规范、原则和设备安装规定逐项检查公用、安全、健康和环境等支持系统并统计检查成果，确认系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量与否符合