制药企业生产管理技能

制药公司生产管理一．生产管理的概念1.生产管理：是对公司生产系统的设立和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容涉及：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实施劳动定额和劳动组织，设立生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。2.生产管理职能（管理过程）:生产管理职能，指管理承当的功效。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能：⑴.计划:计划就是拟定组织将来发展目的以及实现目的的方式.⑵.组织:服从计划,并反映着组织计划完毕目的的方式.⑶.领导:运用影响力激励员工方便增进组织目的的实现.同时,领导也意味着发明共同的文化和价值观念,在整个组织范畴内与员工沟通组织目的和鼓舞员工树立起谋求卓越体现的愿望.另外,领导也涉及对全部部门,职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励.⑷.控制:对生产过程的全部活动进行监督,鉴定组织与否正朝着即定的目的健康地向前发展,并在必要的时候及时采用矫正方法.3.生产管理四个基本要素任何一种管理活动涉及生产管理活动都必须由下列四个基本要素构成，即：管理主体：回答由谁管的问题；管理客体：回答管什么的问题；⑶．组织目的：回答为什么而管的问题；⑷．组织环境或条件：回答在什么状况下管的问题。4.生产管理的任务重要有：⑴．通过生产组织工作，按照公司目的的规定，设立技术上可行、经济上合算、物质技术条件和环境条件允许的生产系统；⑵．通过生产计划工作，制订生产系统优化运行的方案；⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节公司生产过程内外的多个关系，使生产系统的运行符合既定生产计划的规定，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目的。.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要素规定，即“将人为差错控制在最低程度；避免对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量确保体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。5.生产管理的目的就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。⑴．高效：有效整合多个生产资源快速满足顾客需要，缩短订货提前期，争取更多的顾客；⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成本减少、为顾客提供质优价廉的产品；⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种；⑷．准时：在顾客需要的时间，按顾客需要的数量，提供所需的产品和服务；⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达成顾客满意水平。二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则规定:（一）.基本原则1.全部药品的生产和包装均应按照同意的工艺规程和操作规程进行操作并有有关统计，以确保药品达成规定的质量原则，并符合药品生产许可和药品注册同意的规定。2.应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。3.应建立编制药品生产批号和拟定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的程度。如有差别，必须查明因素，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品解决。5.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。6.在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。7.在干燥物料或产品，特别是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采用特殊方法，避免粉尘的产生和扩散。8.为避免混淆和差错，生产期间全部使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、重要设备及必要的操作室应贴签标记或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。9.容器、设备或设施所用标记应清晰明了，标记的格式应通过公司有关部门同意。除在标记上使用文字阐明外，还可采用不同的颜色分辨被标记物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。10.应检查产品从一种区域输送至另一种区域的管道和其它设备连接，确保连接对的无误。11.每批药品的每一生产阶段完毕后必须由生产操作人员清场，填写清场统计。清场统计内容涉及：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及成果、清场负责人及复核人签名。清场统计应纳入批生产统计。12.应尽量避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立刻报告主管人员和质量管理部门，并经签字同意，必要时，应由质量管理部门参加调查并做出解决。13.生产厂房应仅限于经同意的人员出入。（二）.避免生产过程中的污染和交叉污染⑴.生产过程中应尽量采用方法，避免污染和交叉污染，如：在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设立必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应有压差控制；应尽量减少未经解决或未经充足解决的空气再次进入生产区造成污染的风险；在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；采用通过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有避免空气倒流装置；生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有避免因筛网断裂而造成污染的方法；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完毕；软膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。.应定时检查避免污染和交叉污染的方法并评定其合用性和有效性。(三).生产操作.生产操作前，应采用方法，确保工作区和设备已处在清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文献。.生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标记，确保生产所用物料或中间产品对的且符合规定。.应进行中间控制和必要的环境监测，并予以统计。(四).包装操作.制订包装操作规程时，应特别注意采用方法减少污染和交叉污染、混淆或差错的风险。有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其它有效避免污染、交叉污染或混淆的方法。.包装操作前，应采用适宜方法，确保工作区、包装生产线、印刷机及其它设备已处在清洁状态，没有任何与本批包装无关的产品、物料和文献。.包装操作前，应核看待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。.每一包装操作场合或包装生产线，应有标明包装中的产品名称、批号和批量的生产状态标记。.待分装容器在分装前应保持清洁，并注意去除容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。.普通状况下，产品分装、封口后应及时贴签；否则，应按照有关的操作规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错。.任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或使用期）均应进行检查，确保其对的无误，并予以统计。应特别注意手工打印状况并定时复核。.使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理方法，避免混淆。.应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功效进行检查，确保其精确运行。检查应有统计。.包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。.包装期间，产品的在线控制检查最少应涉及下述各项内容：a.包装外观；b.包装与否完整；c.产品和包装材料与否对的；d.打印内容与否对的；e.在线监控装置的功效与否正常。样品从包装生产线取走后不应再返还，以避免产品混淆或污染。.只有通过专门检查、调查，并由指定人员同意后，出现异常状况时的产品方可重新包装。此过程应有具体统计。.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有明显差别或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全部计数销毁，并有统计。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照操作规程执行。三．生产管理重要项目介绍：1.人员管理：人是任何团体的第一主体，是我们生产经营活动的第一要素，人员管理工作开展的好坏，直接影响我们的生产经营活动和建立和谐社会、和谐工厂（车间）进程。⑴．人员的基本素质：身体素质、思想文化素质、操作技能、职业道德等；⑵．组织架构和团体建设：生产口和车间基本组织架构介绍，团体组合和协调、配合；⑶．工作职责和考核：职责明确、责权利分明、考核公平公正、奖罚公开透明、激励及时到位；⑷．沟通和指导：沟通交流有效、及时；工作指导规范、精确；⑸．人员管理要讲究因时、因地、因事、因人等原则办法；⑹．人员管理既要坚持原则，又要讲清道理，同时兼顾感情培养，建立和谐团体。2.生产计划和生产作业计划管理：⑴．生产计划是一种公司开展正常生产经营活动的基础，是以销售计划为主体，结合库存信息、各车间在制品信息、供应信息和市场预测信息等制订的，是公司指导生产经营活动的最基本信息，其精确性、及时性、可控性和调节的及时性直接影响公司生产经营活动的成果；⑵．生产作业计划是由各生产车间或生产部、供应部、质量部（QA、QC）根据生产计划制订的具体作业计划，其传递的重要信息涉及：车间或生产部确认生产进度、原辅材料、包装材料需求计划、备品备件需求计划；供应部确认原辅材料、包装材料等供应计划和资金需求计划；质量部（QA、QC）确认检查用品计划等；⑶．我公司生产计划和生产作业计划管理的制度确保重要有：生产计划制订工作程序、生产计划执行工作程序、交期管理制度和生产计划会审制度；⑷．生产计划跟踪管控：生产部生产计划变更统计、生产进度日报表和周报表、生产计划完毕状况月报表等；3.生产现场管理和过程控制：现场管理就是指用科学的管理制度、原则和办法对生产现场各生产要素，涉及人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测办法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处在良好的结合状态，达成优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容，也是生产系统合理布置的补充和进一步。⑴．生产现场管理的基本内容a.现场实施“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；b.加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺规程（STP）规定和原则操作规程（SOP）组织生产，使生产处在受控状态，确保产品质量；c.以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不停优化生产劳动组织，提高劳动效率；d.健全各项规章制度、技术原则、管理原则、工作原则、劳动及消耗定额、统计台帐等，并认真做好多个统计；e.建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；f.搞好班组建设和民主管理，充足调动职工的主动性和发明性。⑵．生产现场管理的重要性a.现场能提供大量的信息。俗话说：“百闻不如一见”,间接的信息不一定都是真实的，要想获得精确的第一手材料，只有到现场去做进一步细致的调查理解。b.现场是问题萌芽产生的场合。现场是公司活动的第一线，无论什么问题，都是直接来自现场，出现问题时如不及时采用对应的方法，放任自流而任其发展，向着好的方面发展的概率要比向坏的方向发展的概率要小得多。c.现场最能反映出员工的思想动态。人是有感情、有思维的，一种人所做的不一定是他认为的最抱负、最顺心的工作，如果他感到不称心，心理就可能别扭而意气用事。这故意识或无意识地会反映到他的工作上，都是会直接或间接地影响产品质量和生产效率。总之，到了现场才干清晰地理解现场的实际状况，一种公司管理水平的高低，就看其现场管理与否完毕总的经济目的而设定了各项阶级性和细化了的具体目的，与否较好地引导广大员工有组织、有计划地开展工作，经济合理地完毕目的。现场是公司所活动的出发点和终止点，不重视现场管理的公司终究是要衰败的。⑶．如何加强现场管理a.加强基层领导班子建设,推动基层建设深化。b.抓员工队伍建设,重点突出素质培养。c.强化现场管理,细化专业管理,建立稳固的生产基础。细化专业管理,加强生产运行。要切实加强工艺技术和设备基础的管理,严格工艺技术文献的对的性和规范原辅料质最原则,强化科学管理。d.强化现场管理,贯彻现场各项管理制度。e.要认真执行生产工艺规程、原则操作规程和设备专业管理规定,不停提高操作技术水平和设备检修质量,改善工况条件,提高设备运行周期。f.进一步强化《公司生产系统重大事项报告制度》的执行力度,精细生产现场管理,实施严格的考核制度,以进一步确立公司生产管理系统总体协调的权威性。g.继续改善“专项检查”,提高“专项检查”工作的有效性。h.抓好创特色管理工作,推动现场管理与基础工作水平提高。树立典型,推广经验。i.加强制度建设,完善现场管理与基础工作的原则。制度是规范我们工作的准则。加强现场管理与基础工作,核心是完善各项规章制度、管理方法、工作条例等。为进一步规范现场管理与基础工作原则,提高工作质量,我公司现场管理制度确保:如巡回检查管理制度、交接班管理制度、现场管理与基础工作条例（安全、卫生、设备、质量、文献管理等）等多个SMP，各品种STP、SOP，多个设备的SOP和清洁消毒、清场管理规程和原则操作规程等，通过建章立制,使我们有章可循,同时也应加强宣传教育、培训力度,让每个员工都能熟悉制度、理解制度、懂得制度,并让员工自觉按章程办事,按规范操作,杜绝习惯性违章,进一步减少或杜绝非计划停车和多个安全、质量责任事故的发生。（4）.生产过程控制是指通过不停完善、细化现场管理，有效执行生产管理的多个SMP、STP、SOP，精确控制多个工艺技术参数，确保工艺控制点、质量控制点得到及时、精确、有效监控的一系列管理活动，其最后目的是确保多个生产技术指标和生产进程可控、异常状况可控、产品质量稳定提高。因此，只要不停的加强现场管理，生产过程就能够得到有效的控制。⑸．现场管理的基础工具a.原则化:所谓原则化，就是将公司多个各样的规范，如：规程、规定、规则、原则、要领、程序等等形成文字化规范的东西统称为原则（或称原则书）。制订原则，而后依原则付诸行动（有效执行）则称之为原则化。那些认为编制或改定了原则即认为已完毕原则化的观点是错误的，只有通过指导、训练才干算是实施了原则化。创新改善与原则化是公司提高管理水平的2大轮子。改善创新是使公司管理水平不停提高的驱动力，而原则化则是避免公司管理水平下滑的制动力。没有原则化，公司不可能维持在较高的管理水平。b：目视管理目视管理是运用形象直观而又色彩适宜的多个视觉感知信息来组织现场生产活动，达成提高劳动生产率的一种管理手段，也是一种运用视觉来进行管理的科学办法。目视管理是一种以公开化和视觉显示为特性的管理方式(如多个状态标示管理)。c：看板管理管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，特别是优秀的现场管理必不可少的工具之一管理看板是管理可视化的一种体现形式，即对数据、情报等的状况一目了然地体现，重要是对于管理项目、特别是情报进行的透明化管理活动。它通过多个形式如标语/现况板/图表/电子屏等把文献上、脑子里或现场等隐藏的情报揭示出来，方便任何人都能够及时掌握管理现状和必要的情报，从而能够快速制订并实施应对方法。因此，管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，是优秀的现场管理必不可少的工具之一。4.质量管理：通过产品的规范、精确设计和生产过程的有效管控，持续不停的生产出质量稳定、符合设计原则产品的一系列活动。⑴．生产质量管理过程：产品设计：生产设施、规模设计；工艺处方设计与验证、原则操作规程设计与验证；产品质量原则设计、中间体（半成品）质量原则设计；工艺控制点、质量控制点设计；生产过程控制原则设计等；物料采购：执行原则、采购合同、供应商考察、运输管理等；仓储管理：到货（产品入库）验收、标示管理、请验取样、按规定条件储存、日常维护、建立台帐等等；生产过程：物料准备、生产技术文献准备、人员和设备、设施准备，生产进度安排，按规程进行生产过程有效监控，中间体（半成品）质量控制，做好多个统计和数据收集、统计分析工作等；产品检查：取样、检查、复核、统计、报告等；产品放行审核：对整个生产质量管理过程进行复核、审核批生产统计和批包装统计、批检查统计等，特别要加强异常状况审查，在确认全部生产质量管理过程符合GMP规范规定、多个统计精确规范、可追溯和异常状况不会带来产品质量安全风险、产品全检符合设计质量原则的状况下，方可放行；销售：销售渠道、合同、统计等的规范管理；售后服务；不良反映监测和不良反映信息收集、上报；产品召回。⑵．产品质量是设计和生产出来的，务必明确产品质量形成的主体是我们生产人员，只有我们严格按照多个规定、程序组织生产，确保过程有效管控，确保工作质量不停提高，才干确保产品质量稳定提高；⑶．生产质量管理务必坚持“三不放过”原则，即“不合格原辅料、包装材料（涉及未检查合格的）不得投入生产使用，不合格中间体（半成品）不得流入下道工序，不合格成品不得放行出厂（涉及即使检查合格但生产过程控制不符合GMP规范的产品）”；⑷．精确、有效的执行生产质量管理的多个SMP、STP、SOP是我们确保产品质量的制度保障；⑸．加强工艺纪律管理，确保各品种、设备、系统的SOP得到精确、有效的执行，确保各品种工艺控制点、质量控制点的精确执行和有效、及时的监控，是我们确保产品质量的技术保障；⑹．精确、及时、规范的做好多个统计（批生产统计、批包装统计、多个监控检查统计、多个设备运行统计、清洁、清场、消毒或灭菌统计和多个辅助统计等），是我们确保产品质量可追溯的基本保障；⑺．影响产品质量的因事无处不在，只有确保规范现场管理，加强生产过程监控，确保人、机、料、法、环的有机结合和良好控制，才干确保产品质量。5.生产成本：生产成本是指直接投入产品生产使用的多个物料投入和在此过程中发生的费用之和。⑴．生产成本的构成：a.原辅材料成本；b.包装材料成本；c.燃料、动力费用成本；d.多个气体成本；e.生产费用成本；维修费用成本；f.折旧费用成本；g.工资福利成本。⑵．影响生产成本的重要因素：a.投入产出比；b.多个技术经济指标完毕状况；c.工作质量和产品质量；d.劳动效率；e.设备运用率；f.生产过程直通率。⑶．生产成本控制：产量工资考核方案；b.目的成本考核方案；c.绩效考核考核方案；其它有关管理制度，如节能降耗、修旧利废、工艺改善、技改创新等奖励制度，生产过程控制制度等。6.设备管理；是以设备为管理对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、办法，通过一系列技术、经济、组织方法，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学管理。⑴．设备管理的重要性a.直接影响生产进度和生产秩序；b.直接影响劳动生产率；c.直接影响产品质量；d.直接影响公司的生产经营业绩；⑵．公司设备管理的制度保障：E—SMP;⑶．公司设备管理的技术保障：E—SOP;⑷．为了不停提高设备管理水平，首先加强现有设备管理的多个制度、程序执行力度，同时加紧设备点检制度、体系的建立进程，为公司的正常生产经营活动保驾护航。7.安全管理：要牢固树立大安全的安全管理工作理念，即产品质量安全和安全生产管理，只有确保两个安全，才干确保公司的正常运行；⑴．安全管理工作责任重大，是公司的生命线，任何一种安全出现问题，都有可能造成公司崩盘，这方面我们有着深刻的教训（火灾、伤亡、门冬、曲克等）（钢厂、上海华联、安徽华源等）；⑵．安全管理无小事，要从大处着眼，从小处做起，不放过任何安全隐患；⑶．公司安全生产制度保障：员工手册、安全读本、安全生产管理规程和产品生产安全管理规程等；8.纪律：严明的纪律、有效的执行是一种公司或团体有效开展各项工作的基础保障；⑴．劳动纪律――行为规范；⑵．工艺纪律――工艺、质量、安全保障。四．以“人、机、料、法、环”为轴简要介绍生产管理过程1.管理：现在对管理有一种新的解释，即：⑴．管――管事――人、机、料、法、环；⑵．理――理人、理顺、理清。2．“人”――前面已有介绍；3.“机”――机器、设备设施⑴．管理根据：E--SMP;⑵．操作根据：E—SOP;⑶．操作原则化根据：验证；⑷.检查根据：现场状态、运行状态和多个统计。4.“料”――用于生产的全部物料⑴．物料：用于生产原料、辅料、内外包装材料、纯化水、注射用水、备品备件等；⑵．车间重要物料管理规程：生产指令、包装指令管理规程，物料领取管理规程，物料进入干净区清洁消毒规程，物料收、发（使用）管理规程（中转站），物料称量复核管理规程，物料状态标示管理规程，剩余物料退库管理规程，印字包材领取、发放使用管理规程，损毁印字包材销毁管理规程，包材印字复核管理规程，成品入库管理规程，物料平衡管理规程和生产废弃物解决规程等和水系统的多个管理规程、操作规程、监控规程；5.“法”――公司多个规范性文献（规程、程序、原则等）⑴．SMP－管理规程；⑵．STP－生产工艺规程；⑶．SOP－原则操作规程；⑷．质量原则：物料（原辅料、包装材料等）质量原则、中间体（半成品）质量原则、成品质量原则；6.“环”――与生产过程有关的环境条件，根据制药行业特点，下列内容应当作为环境管理：⑴．厂区环境卫生－管理规程；⑵．生产区环境卫生－管理规程；⑶．厂房设施卫生－清洁清场消毒管理规程；⑷．个人卫生－管理规程、定时体检管理规程；⑸．设备卫生－清洁消毒管理规程和原则操作规程；⑹．干净压缩空气系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和原则操作规程；⑺．惰性气体系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和原则操作规程；⑻．空调净化系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程、清洁消毒管理规程和原则操作规程；⑼．制冷机系统管理－系统运行管理规程、维护保养规程和原则操作规程；7.“人、机、料、法、环”这五个环节不仅是生产过程控制基本环节，同时亦是生产质量出现异常状况时，分析、判断、查找因素的基本环节，只要我们牢牢的抓住这五个环节，不停深化、加强管理，相信我们的生产质量管理水平和产品质量一定能够不停提高。五.重点推行的管理办法介绍1.设备点检管理⑴．设备点检的定义：为了维持生产设备的原有性能，通过人的五感（视、听、嗅、味、触）或者使用专用工具、仪器，按照预先设定的周期和办法，对设备上的规定部位（点）进行有无异常的防止性周密检查的过程，以使设备的隐患和缺点能够得到早期发现、早期防止、早期解决，这样的设备检查称为点检。⑵．设备点检工作的“五定”内容：a.定点——设定检查部位、项目和内容;b.定法——设定检查办法;c.定标——制订检查原则;d.定时——设定检查周期;e.定人——拟定点检项目由谁实施.⑶．点检的分类及分工1)按点检周期分a)日常点检——由岗位操作工或岗位维修工承当；b)短周期点检——由专职点检员承当；c)长周期点检——由专职点检员提出、委托检修部门实施；d)精密点检——由专职点检员提出，委托技术部门或检修部门实施；e)重点点检——当设备发生疑点时，对设备进行的解体检查或精密点检。2)按分工划分a)操作点检——由岗位操作工承当；b)专业点检——由专业点检修户人员承当；3)按点检办法划分a)设备点检——依靠五感（视、听、嗅、味、触）进行检查；b)小修理——小零件的修理和更改；c)紧固、调节——弹簧、皮带、螺栓。⑷．专职点检人员的点检业务及职责：a.编制和修订所管设备的点检原则和点检计划;b.协助进行所管设备操作规程的修改，制订修改维护规程和检修规程;c.检查指导日常点检工作，对需专检的设备专业点检;d.编制设备检修计划、备件计划、材料计划等多个计划;e.参加设备事故管理;f.负责检修工程的管理;g.填写设备技术档案;h.上报设备管理报表.⑸．点检管理的四个环节：a.制订点检原则和点检计划；b.按计划和原则实施点检和修理工程;c.检查实施成果，进行实绩分析;d.在实绩分析的基础上制订方法，自主改善.⑹．开展设备点检管理的意义：随着我们公司的不停发展壮大，公司多个设备数量逐年增加，设备精度和自动化程度越来越高，如果我们仍然象现在这样进行设备管理（经常不停地抢修），那么势必会对公司的生产经营活动带来巨大的隐患、势必会影响正常的生产进度和产品品质，因此，我们务必要下大力气，在一年左右的时间内完毕设备点检系统建设，为公司的发展打下一种坚实的、良好的基础。2.瓶颈管理：指如何加强瓶颈设备、瓶颈工序的管理。⑴．瓶颈设备：核心、无法备用或没有备用；⑵．瓶颈工序：核心、产能受限；⑶．如何如何加强瓶颈设备、瓶颈工序的管理：建立完善瓶颈设备、工序管理制度，建立完善瓶颈设备、工序突发事件应急预案，建立瓶颈设备、工序档案等。3.执行“三现”主义工作法：是指发生问题亲临“现场”、察看“现物”、把握“现实”，以最快、最精确的找到问题因素，并采用方法予以解决解决问题的办法。⑴．现场：发生问题或事故场合；⑵．现物：发生问题或事故实物；⑶．现实：发生问题或事故的环境、背景和重要因素；⑷．通过执行“三现”主义工作法，能够有效避免多个乱指挥、瞎指挥现象，提高解决问题能力和效率，避免事态扩大，最大程度的减少损失。4.数据统计管理与分析：有助于及时发现生产过程中出现的异常状况，有助于分析、查找技术经济指标完毕状况的因素等。⑴．产品质量统计台帐（主料、半成品、成品）：能够分析判断各班次生产质量管理状况、工艺参数控制状况、生产工艺规程和原则操作规程的执行状况及其稳定性等；⑵．产品数量统计台帐：能够分析判断各班次生产效率、技经指标完毕状况和异常状况分析等；⑶．生产时间统计台帐：能够分析判断各班次生产进程与否稳定、机器设备与否运行正常、各工序与否在规定的生产时限内完一生产任务和与否发生异常状况等；⑷．各工序或工位物料单耗或废品统计台帐：能够分析判断其与否存在跑冒滴漏现象、设备运行与否正常、员工操作技能与否合格，精确判断损耗发生点、精确判断物料平衡与否合格等；⑸．生产费用、维修费用统计台帐：能够分析判断车间各工序费用型物资使用管理状况、备品备件消耗状况和质量状况，同时能够判断员工操作纯熟程度及设备日常维护保养状况等；⑹．目的成本考核：能够精确判断与否发生异常状况、各项技术经济指标与否完毕等；⑺．举例阐明。5.推行作业指导书制度：各车间、部门制订各级管理人员作业指导书，应最少涉及下列内容：⑴．各车间制订从主任到班组长各级管理人员的作业指导书；⑵．各部门制订从正职到每个人的作业指导书；⑶．作业指导书应涵盖班前、班中和班后的工作内容；⑷．作业指导书工作内容应具体阐明应当干什么？怎么干？何时干？谁来干？达成什么原则？成果如何确认？等等；⑸．作业指导书工作内容应重点体现PDCA循环的工作办法；⑹．作业指导书工作内容应重点体现运用“三现主义”（现场、现物、现实）基本工作办法，解决解决问题；⑺．作业指导书工作内容应重点体现数据统计、管理、分析的内容和办法；⑻．作业指导书工作内容应重点体现定时进行工作总结的规定；⑼．作业指导书工作内容应与GMP规范紧密结合；6.PDCA循环和SCDA循环：是我们开展生产质量管理工作最基础、最惯用的管理工具，是发现问题、解决问题和解决问题最基本办法，是提高执行效率的最有效手段，但愿同志们，认真学习，在工作中不停使用，我相信我们的管理水平一定能够得到提高。⑴．PDCA循环：是一种解决问题、改善工作的循环；P：计划；D：执行；C：检查；DSCADSCAPDACPDACA：改善完善；⑵．SCDA循环：通过原则化后进入下一种循环；S：原则化；⑶．两个循环不停地运动，各项工作就能够得到不停地改善完善，最后完毕各项工作的原则化、规范化。7.5S管理基础知识⑴．5S是整顿、整顿、清扫、清洁、素养这五个单词，由于五个单词前面发音都是“S”，因此统称为“5S”。它的具体类型内容和典型的意思就是倒掉垃圾和仓库长久不要的东西。■整顿就是分辨必需和非必需品，现场不放置非必需品：△将混乱的状态收拾成井然有序的状态；△5S管理是为了改善公司的体质；△整顿也是为了改善公司的体质；■整顿就是能在30秒内找到要找的东西，将寻找必需品的时间减少为零：△能快速取出；△能立刻使用；△处在能节省的状态；■清扫将岗位保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；清扫的对象：△地板、天花板、墙壁、工具架、橱柜等；△机器、工具、测量用品等；■清洁将整顿、整顿、清扫进行终究，并且制度化；管理公开化，透明化。■素养对于规定了的事，大家都要认真地恪守执行。△典型例子就是规定严守原则，强调的是团体精神△养成良好的5S管理的习惯⑵．5S的重要功用(a)让客户留下深刻的印象；(b)节省成本，实施了5S的场合就是节省的场合；(c)缩短交货期；