IVD行业系列全景图（一）：化学发光领域全景图

证券研究报告IVD行业系列全景图（一）——化学发光领域全景图证券分析师叶寅倪亦道叶寅倪亦道电子邮箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN2023年2023年10月18日电子邮箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN2化学发光为免疫诊断主流技术，诊断需求增加、新增检测项目以及高的主流技术。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR21.5%增长至约395亿元，我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据，2021年国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有比例、更新迭代提升试剂质量、完善常规试剂布局、开发特色试剂项目进行差异化竞争；在发光仪设备方面，国产厂家抓住500速以上高投资建议&主要公司：建议关注国内高速机、流水线装机数量领先，以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。主要公司1）新产业（300832.SZ国内化学发光行业龙头，X系列颠覆式升级开启增长新篇章2）安图生物（603658.SH广泛布局体外诊断各领域，高速机上市或将带动试剂放量3）亚辉龙（688575.SH深耕自免诊断领域十余年，秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入；（4）迈瑞医疗（300760.SZ国内医疗设备龙头，大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。风险提示：出海进度不及预期；产品开发不及预期；监管政策风险；集采降价风险。01化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至1130亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国2021年体外诊断市场规模约为1071亿元，预计2022年将超过1250亿元。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一，约为38%，而生化诊断以及分子诊断占比分别为19%以及15%。图表12016-2022E中国IVD市场规模（亿元）图表22018年中国IVD市场占比分布50002016201720182019202020212022E市场规模YoY30%25%20%免疫诊断生化诊断分子诊断POCT血液诊断微生物诊断其它4化学发光为免疫诊断的主流技术.化学发光为免疫诊断的主流技术。自1959年放射免疫检测（RIA）技术问世以来，免疫诊断技术经历了胶体金快速检验(CG)和酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)以及化学发光免疫检验(CLIA)的发展历程。相比其它免疫诊断技术，化学发光免疫检验具有特异性强、灵敏度高、快速、可定量、检测范围广、自动化程度高的优势，逐步实现了对酶联免疫检验的替代成为免疫诊断的主流技术，广泛应用于传染病、肿瘤以及放射免疫检验(RIA)胶体金检验(CG)酶联免疫检验(ELISA)化学发光免疫检验(CLIA)显运用于POCT领域，广泛/系简单以及发光试剂稳定的优势。目前市场上处于垄断地位的罗氏、雅培以及西门子的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术。新产业同样采用了纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，并采用人工合成小分子有机化合物化学发光技术平台原理代表厂家特点直接发光异鲁米诺新产业×吖啶酯易水解西门子雅培亚辉龙迈克酶促发光鲁米诺+HRP发光体系迈克×发光速度慢×酶对温度等敏感ALP+AMPPD发光体系贝克曼西门子迈瑞电化学发光×发光速度慢6中中游下游实现关键原料的成功研发与生产可以：1）缓解试剂产品部分原料外购困难，保障供应链安全；2）降低试剂成本；3）提高原料质量把控能力，减小批间差、盒间差；4）有助于诊断试剂产品的持续优化。图表5化学发光产业链分类：抗原、抗体、磁性微球、酶；以及化学发光设备的电子元器件；国产厂商：新产业、安图生物、迈瑞生物、亚辉龙、迈克生7要包括：新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物等；进口厂商主要包括：罗氏、雅培、贝克曼、西门子、索灵等。其中发光仪根据检测速度可大致分为低、中、高速机。由于欧美国家人口较少且分级诊疗制度较为完善，医疗机构检测量较少，罗雅贝西等国际巨头对高通量全自动化学发光仪布局较少。仅贝克曼推出的UniCelDxI800为400速，其它厂商产品的通量均为300速及以下。新产业、迈瑞等国产发光龙头企业抓住这一空白市场进行布局，针对二级及以上医疗机构的高通量检测需求推出高速发光仪。图表6各厂商500速以上全自动化学发光仪参数对比MAGLUMIX3、迈瑞推出的180速发光仪CL-900i以及亚辉龙推出的180速发光仪iFlash1800（iFlash3000-H)坪效比高达294、283、233T/m2，台式机可以使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需求。反观进口产品200速发光仪仍多为落地式发光仪，如雅培200速发光仪ARCHITECT图表7各厂商200速及以下全自动化学发光仪参数对比肿标+甲功+传染病+激素占超8成试剂市场，肿腺功能、激素、糖尿病、优生优育等领域，在我国肿瘤标志物、传染病、甲功以及激素分别占比约30%、20%、20%以及15%。构或体检中心对其检测精准度要求较低，因此这两类检测试剂的国产替代比例较高；而甲功和激素检测多需要定量，医疗机构或体检中心对其检测精准度要求更高。且部分激素项目检测物为小分子，检测门槛更高，国产激素化学发光检测试剂普遍质量仍与进口产品存在较大差距，因而国产替代率仍处较低水平。图表8化学发光免疫诊断主要应用领域及检测指标图表92018年我国化学发光试剂各疾病检测占比促甲状腺素(TSH)促卵泡生成激素(FSH)总三碘甲状腺原氨酸(TT3)促黄体生成激素(LH)糖类抗原50(CA-50)总甲状腺素(TT4)游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)游离甲状腺素(FT4)睾酮(T)抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)梅毒螺旋体(TP)索灵的试剂数均低于100个；而新产业、亚辉龙、安图生物的获批试剂数分别达到156、128、110个，主要是因为除常规检测试剂外，国产厂家研发了更多特色项目来与进口品牌进行差异化竞争，如肿瘤标志物、自免领域、肝纤维化相关试剂。图表10各厂家发光试剂NMPA获批数量（截至2022年12月31日）新产业亚辉龙安图西门子迈克万泰雅培罗氏科美索灵万孚迈瑞贝克曼总计45肿瘤标志物22897传染病89090甲状腺功能9898698598心血管798785495贫血4334123411326790770000性激素999834血凝6000000000500产前筛查3144410200031280101110000炎症4137341211401糖代谢9644222452022骨代谢6342201512133EB病毒6603023004000呼吸道病原体2690230000000肝纤维化5150040040300药物检测400009400001其它671412110120001化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析化学发光仍以外资为主导，进口替代空间大.化学发光仍以外资为主导，进口品牌市占率较高。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR21.5%增长至约395亿元，2023年或将达到473亿元。2021年我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子（罗雅贝西）等国际巨头所占据，国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有较高壁垒：国内企业对上游原材料把控不足，导致部分试剂项目缺失、质量参差不齐。而罗雅贝西等国际巨头起步较早，通过自研、并购等方式加强对上游原材料的掌控度，并借此分别在肿瘤、传染病、甲功以及激素项目上建立了优势，国际认可度较高，具有品牌效应；2）设备研发、生产技术相对落后：早期国产厂商由于技术限制，设备的性能较差；3）封闭系统替代困难：化学发光仪器和试剂主流为封闭式体系，进口产品先发进入市场后难以被替代。图表112015-2023E中国化学发光市场规模（亿元）图表122021年中国化学发光市场竞争格局500400300200-20152016201720182019罗氏雅培贝克曼西门子迈瑞新产业安图迈克亚辉龙其它物、自免疫、骨代谢等领域挖掘外企尚未取得注册证的特色项目，依靠差异化优势进入高等级医院2）以高性价比进入二级及以下医院或体检机构，实现常规检测项目的放量。严格来说，这两种路径其实更接近于挖掘局部空白市场，而非“进口替代”。经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步，目前已初步具备与主流进口企业“扳手腕”的能力。尤其在传染病、肿瘤标志物等项目上，近几年国产企业已开始与进口企业争夺中、高端医院市场份额。同时，一些国内龙头企业也正在积极优化甲功、激素等定量要求更高的检测项目，以期在高等级医院实现更多主流项目的供应，提高分析仪的周转效率。目前，国内发光龙头企业的三级医院覆盖率已普遍达到40%-60%，覆盖率的进一步提升以及进院后真正实现试剂放量逐渐成为下一步行业发展的重心。而过硬的仪器与试剂质量则是在该阶段取得成功的关键要素。图表132023H1国产厂商境内终端用户数（家）及覆盖率////4470///01化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析试剂进行集采，覆盖肿标、传染病、心肌、激素及PCT等临床高频检测领域，产品多为化学发光试剂，也包括少量免疫荧光产品。虽冠名为“集中带量采购”，但此次试点的价格形成机制是谈判议价，而非在药品、耗材集采中普遍使用的竞价，中标产品的采购量是是临床收费标准的20%-25%左右，议价价格与集采前产品出厂价大体持平，甚至部分项目价格还有小幅提升。考虑到弃标企业留下的存量以及检测自然增长带来的增量仍需通过竞争获取，再加上IVD产品较多的售后服务需要，制造商（及外资企业的总代）仍需为渠道商（转型为服务商）留出一定利润空间，实际在该价格下制造商盈利能力会稍有下降。业等公司成为最大受益者。这些品牌的发光设备在安徽中、高等级公立医院的装机量短期内就实现了大规模增长，进而带动试剂放此，我们认为国产化学发光企业仍能借助集采加速实现进口替代。其核心原因在于外资品牌的背后是成本相对更高的全球供应链，当议价价格与出厂价（总代价）持平时，外资企业难以保障经销商的利益，导致经销商业务扩张与日常服务动力不足。而国内企业不仅图表142021年安徽化学发光集采中标结果CPSACA72-4CA19-9CA15-3CA125AFPSCC5511√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√ .第二轮集采品类为传染病、性激素、糖代谢三类安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》，确认新一轮安徽化学发光集采品种为传染病八项、性激素六项、糖代谢两项、人绒毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)检测以及人乳头瘤病毒(HPV)核价格和集中采购中心公示本轮申报的集采化学发光厂家产品信息。从申报项目数量上看，此次共有161个生产厂家参与，共申报3800个小项。其中上海科华生物、基蛋生物、科方生物、安图生物以及沃文特生物申报小项数目位居前五，分别为255个、230个、222200个以及117个；进口生产厂家共有注册证138个，其中西门子、罗氏注册证数量位居前二，分别为28、22个。贝克曼和雅培则分别有8、17个注册证。从申报产品类别看，性激素六项申报厂家数量最多，达到85家，HCG、糖代谢两项以及HPV检测的申报厂家分别有84、64、36家。而化学发光法传染病八项、酶免法传染病八项申报厂家仅有28、8家。图表152023年安徽第二轮化学发光集采项目 集采产品人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测(HPV-DNA)乙型肝炎病毒核酸乙型肝炎病毒核酸(HBV)检测人绒毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)(化学发光法)性激素六项性激素六项(化学发光法)传染病八项(化学发光法、酶联免疫法) 糖代谢两项(C-肽、胰岛素)(化学发光法) 传染病八项促卵泡生成激素（FSH） 促卵泡生成激素（FSH） 促黄体生成激素（LH）雌二醇（E2） 孕酮（P）睾酮（T） 催乳激素（PRL） 乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） 乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb） 梅毒螺旋体病毒抗体（anti-TP） 艾滋病病毒抗体（anti-HIV）01化学发光为免疫诊断主流技术02化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透03安徽省化学发光两轮集采分析新产业：国内化学发光行业龙头，X系列颠覆式升级开启增长新篇章学发光仪的公司。公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，其中免疫诊断产品线为主要业务。经过17年的发展，公司打造了完善的发光产品线，面向全球推出多款全自动化学发光仪，广泛覆盖120-600速区间，全球累计装机超过29500台；并研发推出194款配套试剂在全球范围开展销售，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项，处于行业领先地位。全面覆盖不同终端客户的需求，并与赛默飞、日立两家公司合作生化免疫流水线，开启面向头部医院的新篇章。同时公司也在积极布局生化系统及配套试剂，已推出4款全自动生化分析仪器及超过60项配套试剂，为后续公司自身的流水线战略做储备。图表16新产业全自动化学发光免疫分析仪器简介MAGLUMIX8MAGLUMIX6MAGLUMIX32000Plus9首个结果所需时间(Min)可互联、可兼容流水线不可拓展可互联、可兼容流水线新产业：国内海外两开花，设备试剂齐放量18.7亿元（YoY+31.6%）。截至2023H1，全球全自动化学发光仪器总装机量由2017年约8500台增长至超29500台，其中性的性能突破使公司全球装机量保持强劲增长；且装机结构不断优化，2023H1公司国内大型机装机占比达到60.6%，海外中大型发光仪器销量占比提升至54.7%（YoY+20.3pct）。2022年11月MAGLUMIX6获批上市，X系列进一步完善低、中、高速布局，预计将推动装机量持续上升以及单产爬坡将驱动营收继续保持高速增长。图表17新产业2017至2023H1营收（亿元）及YoY图表18公司2017至2023H1全球总装机量（台）及YoY700分类按照检测方法或应用领域细分分类按照检测方法或应用领域细分免疫类诊断试剂酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等体外诊断微生物检测试剂培养类检测试剂、药敏类检测试剂、鉴定类检测试剂、快速检测类试剂等分子诊断检测试剂实时荧光PCR检测试剂生化检测试剂酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等免疫检测仪器化学发光免疫分析仪、酶标仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶标分析仪等体外诊断微生物检测仪器联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等仪器分子检测仪器全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统检验辅助仪器洗板机、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系统等安图生物：广泛布局体外诊断各领域，近年业绩保持高速增长整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，并积极开拓凝血、POCT等业务领域，为医学实验室相关收入大幅减少、高速机装机新政策仍未落地推广、医疗反腐对设备入院进度产生影响，营收仅同比增长1.8%至21.1亿元。基于：1）证，可免去进口论证，我们认为23H2公司装机竞争力将有所提升。图表19安图生物主营业务及产品图表20安图生物2017至2023H1营收（亿元）及YoY40040% YoY YoY自动化学发光检测设备来满足市场需求，并于2022年推出新一代600速高通量化学发光免疫分析仪AutoLumoA6000系列，可满足中大型医学实验室的检测需求。此外，公司为国内最早布局生免流水线的体外诊断厂家之一，其于2017年开始推广流水线，截止2023年6月30日，AutolasX1系列流水线累计装机19套，AutolasA-1系列流水线累计装机量114套。45.2%。2022年公司推出600速发光仪，尽管推出时间相较部分龙头国产友商较晚，我们认为其完备的试剂菜单、优异的试剂质量或将带动高速机入院及试剂放量。图表21安图生物化学发光产品图表222017-2022年安图生物免疫诊断试剂业务营收（亿2021年482021年48AutoLumoA10002019年AutoLumoA18002021年2002015年AutoLumoA60002022年2050仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。公司拥有化学发光、免疫印迹、免疫荧光层析、胶体金层析、酶联免疫和间接免疫荧光六大体外诊断技术平台，产品覆盖自身免疫、生殖健康、甲状腺功能、心血管功能、肿瘤标志物筛查等领域，其中自免为公司的特色优势项目。风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计46项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品，检测项目数遥遥领先于国产和进口友商。凭借自免诊断特色项目的差异化竞争优势，公司23H1实现了国内三甲医院66.0%的覆盖率。图表23各厂家自免领域发光试剂NMPA获批数量（截至2022年12月31日）400亚辉龙：化学发光领域技术沉淀深厚，高速机上市将带动试剂放量（yoy+238.0%其中新冠业务营收达到27.3亿元、非新冠自产业务营收为9.0亿元（占总营收23.0%）。23H1则由于新冠相关收入的大幅减少，总营收同比下降54.0%至10.7亿元。剔除新冠相关收入后，其非新冠自产收入2018-2022年以CAGR38.4%从2.5亿元增长至9.0亿元；并在23H1保持高同比增速52.1%达到5.5亿元，主要因为公司有限的生产资源由新冠业务转向常规业务、公司采取较为宽松的装机策略、600速发光仪iFlash3000G带动试剂销售放量。23H1非新冠发光业务实现营收4.8亿元（yoy+53.9%高速机的推出带动公司常规项目诊断试剂增长迅速，其中术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能及心肌标志物诊断试剂营业收入同比增长69.42%；而公司的优势自免类检测项目试剂收入比去年同期增长44.30%。图表242018-2023H1亚辉龙总营收（亿元）、非新冠自产收入（亿元）及非新冠自产收入YoY图表252018-2023H1公司发光业务营收（亿4002018201920296307.7905.9604.4603.2332018201920202021202240%务，其主要业务涵盖生命信息与支持，体外诊断以及医学影像三大板块。其中体外诊断业务包括血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，公司血球及生化业务为国内市场份额第一。2018-2022年公司体外诊断业务营业收入以CAGR22.0%从46.3亿元增长至102.6亿元，其中2022年化学发光业务实现近30%同比增长。2023H1该板块营业收入同比增长16.2%至59.7亿元（占总营收约32.3%其中23Q1主要由于疫情管控放开后常规诊疗需求受到一定压制，23Q2板块实现35%的同比增长。图表26迈瑞医疗2023H1营收分布图表27迈瑞医疗2018-2023H1体外诊断业务营收及YoY