案例分析案例

案例分析案例1某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检查；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检查，成果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件如何定性？对医疗机构的处分根据是什么以及应承当何种法律责任？定性为假药。厂家否认生产，阐明样品是无注册产品。医疗机构按销售假药处分。根据《药品管理法实施条例》有该案件涉及到有关使用假冒品牌药品的处分合用条款。现在,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处分的违反条款根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处分告知,必须载明药品检查机构的质量检查成果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外.由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品原则的药品的,须经国务院药品监督管理部门同意,并发给药品同意文号.药品生产公司在获得药品同意文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有获得药品同意文号,是冒用正品药品的同意文号.解决结论:对假冒品牌药品处分合用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:根据本法必须同意而未经同意生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处分案例2：药品生产公司A与外商签下购销合同，因时间急迫，采用更换药品标签的办法推行合同。A购进药品生产公司B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并变化原生产批号及使用期销售给外商。A和B均拥有该药品的同意文号，其质量原则为《中国药典》（一部），功效主治相似。该案件应如何定性？处分根据是什么？药品生产公司A与外商签下购销合同，因时间急迫，采用偷换药品标签的办法推行合同。A购进药品生产公司B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及使用期销售给外商。A和B都有该品种的同意文号，该品种质量原则为《中国药典》(一部)，功效主治也相似。分析：对A的处分存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药解决。认为应按生产销售假药解决的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，根据本法必须同意而未经同意生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B公司川贝枇杷糖浆冒充A公司生产的，其质量原则是同样的，第二款第二项显然不合用；第二，A公司有同一品种的同意文号，第三款第(二)项也不合用。按现行法律规定，笔者认为本案应合用于《药品管理法》第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明使用期或者更改使用期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产公司A更改了药品的使用期和生产批号，应按生产销售劣药论处案例3药品生产公司C是一家拥有原料药黄芩苷同意文号的药品生产公司，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有同意文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产公司E，E公司将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性？处分根据是什么？药品生产公司C是一家拥有原料药黄芩苷同意文号的药品生产公司，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有同意文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产公司E，E公司将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。分析：本案中C公司购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的D厂生产的未获得药品同意文号的原料，该原料只是粗品。C公司购进后，未经任何加工，即使做了含量测定，但并不能变化该原料无同意文号的事实，而原料药是国家纳入同意文号管理的，因此C公司的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假药黄芩苷解决。E公司因购进该未获得同意文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项和《药品管理法实施条例》第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。固然，根据E公司与否知晓C公司偷换标签的情形，处分幅度应酌情考虑。同样是药品生产公司偷换药品标签，一种按劣药来处分，一种按假药处分，取决于更换标签前的药品与否已有同意文号。案例5灌云药品监督管理局在监督检查中发现,山西某制药公司(下列简称山西公司)销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中,遂予以备案调查。经调查得知,山西公司与孙某通过合同商定:“由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”因此该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。该案例的违法主体有哪些？如何定性？处分根据是什么？2.讨论对本案中孙某某和山西公司的关系与否属业务代理关系,存在两种观点。第一种观点认为,孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等有关手续,并且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此,孙某某和山西公司的关系属委托代理关系,至于销售款如何结算属公司内部行为。因此,孙某某和山西公司的行为并无违法之处。第二种观点认为,孙某某和山西公司的关系并不含有委托代理关系的特性,属非法药品经营行为,依法应予处分。笔者同意第二种观点,理由以下:本案中,孙某某即使有山西公司法人代表出具的授权委托书等,但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不含有委托代理关系的构成要件,符合买卖关系的特性,即孙某某支付价款,山西公司转移等额药品全部权归孙某某拥有。根据委托代理关系的规定,委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户,然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其酬劳。本案中,销售款直接汇入个人账户,归孙某某自己全部,孙某某所追求的是经营利润,而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上,山西公司获得的仅仅是价款中的利润,而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者,即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受,并不归属于山西公司。山西公司对孙某某实施先付款后发货,且发货后不再过问药品销售收入的流向,事实上是将药品销售给孙某某的违法行为。也就是说,本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特性,属非法药品经营行为。3.处分建议本案中涉及三个违法主体,分述以下:3..1.孙某某的行为违反了..药品管理法第十四条:!开办药品批发公司,须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给..药品经营许可证;开办药品零售公司,须经公司所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给..药品经营许可证,凭..药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无..药品经营许可证的,不得经营药品。.的规定,应根据..药品管理法第七十三条:!未获得..药品生产许可证、..药品经营许可证或者..医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(涉及已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍下列的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。.之规定予以处分。3..2.山西公司的行为违反了..药品流通监督管理方法第七条:!药品生产公司不得从事下列销售活动:(一)将本公司生产的药品销售给无..药品生产公司许可证、..药品经营公司许可证和..医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城乡中的个体行医人员、个体诊所%%.的规定,应当根据..药品流通监督管理方法第三十九条!%%违反本方法第七条其它规定销售药品的,处以警告或者并处二万元至三万元罚款。.之规定予以处分。3..3.某医院从无..药品经营公司许可证的孙某某处购进药品,属非法渠道购药,违反了..药品管理法第三十四条!药品生产公司、药品经营公司、医疗机构必须从含有药品生产、经营资格的公司购进药品%%.的规定,应根据..药品管理法第八十条!药品的生产公司、经营公司或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无..药品生产许可证、..药品经营许可证的公司购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍下列的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销..药品生产许可证、..药品经营许可证或者..医疗机构执业许可证书。.之规定予以处分。案例6林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，运用其药店与B县比邻的地理特点，屡屡将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处分？对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何解决，B县药品监管局执法人员内部产生了三种不同意见。第一种意见认为，应按未经同意变更注册地址解决。当事人即使已获得药品经营资格，但其注册地址是在A县某镇，因此其在B县销售药品，属于应当办理变更登记手续而未办理，违反了《药品管理法实施条例》第十六条的规定。根据《药品监督行政处分程序规定》第八条第一款的规定，本案应移交给A县药品监管局，由其按《实施条例》第七十四条规定作出处分。第二种意见认为，应按无证经营解决。理由：行政处分案件遵照属地管辖原则，对于在原发证机关管辖区域内私自变更注册地址的，属于应当办理变更登记手续而未办理，但对于甲药店在原发证机关管辖区域外销售药品的，则应定性为无证经营药品。因此，本案应由B县药品监管局按《药品管理法》第七十三条的规定对当事人进行处分。第三种意见认为，同意第一种意见的解决方式，即将本案移交给A县药品监管局进行解决，但理由不同。根据《实施条例》第八十三条第十款对“药品批发公司”所下的定义，可知本案当事人从事的是药品批发业务，而批发固然能够跨地区进行交易，且责令当事人限期补办经营方式的变更登记手续在原发证机关的权限范畴内。因此，本案当事人的违法行为应定性为未经同意而变更经营方式对甲药店从批发公司购进药品转售给B县村卫生站的违法行为如何解决，在法律的合用上涉及到诸多药品管理法律法规规章。对此，根据案例所述事实和现行法律规定，笔者做出下列分析。首先，甲药店行为的性责问题。甲药店的药品销售行为是一种未经同意私自变更经营方式的问题。《实施条例》第八十二条的规定，经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发公司是指将购进的药品销售给药品生产经营公司、医疗机构的药品经营公司。从案例所述事实可知，甲药店是一种药品零售公司，其将从批发公司购进的药品转售给B县村卫生站，而村卫生站属于一种特殊形式的医疗机构，甲药店的行为显然属于私自变更药品经营方式的行为。因此，第三种意见基本上是对的的。另首先，甲药店行为的违法问题。《药品经营许可证管理方法》第十三条第二款规定，许可事项变更是指经营方式、经营范畴、注册地址、仓库地址、公司法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。据此可知，甲药店变化经营方式的行为属于许可事项的变更。根据《实施条例》第十六条“药品经营公司变更《药品经营许可证》的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经同意，不得变更许可事项”的规定，甲药店的行为显然违反了该规定，属未经同意私自变更许可事项的行为。第三，甲药店违法行为的解决。甲药店的行为违反了《实施条例》第十六条的规定，对此可根据《药品监督行政处分程序规定》第八条第一款有关案件移交的规定，将案件移交A县药品监管局根据《实施条例》第七十四条的规定解决。第四，对其它两种意见的分析。第一种意见认为，对甲药店应按未经同意私自变更注册地址解决。根据药品管理法律法规的有关规定，注册地址的变更是指营业地点变更的问题，但甲药店的药品是销往B县，并没有在B县设点销售，因此，其药品销售行为不属于营业地址的变更，也就没有私自变更注册地之说。第二种意见认为，根据《药品管理法》第七十三条的规定，应按无证经营解决。现行《药品管理法》第七十三条是对于修订前的《药品管理法》第五十二条的保存。修订后的《药品管理法》对于药品经营许可证的变更制度也并没有做出规定，对于这一制度是在《实施条例》中做了明确拟定，因此，对于私自变更药品经营许可证的许可事项的行为应根据《实施条例》第十六条、第七十四条的规定进行处分。即使《药品流通监督管理方法（暂行）》对于私自变更注册登记地点和变化经营方式的状况规定按无证经营解决，但该《方法》是根据修订前的《药品管理法》制订的，且上位法有有关规定，因此，不再合用该《方法》的规定按无证经营对甲药店进行解决。案例7某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品阐明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用阐明”。该药品使用阐明中所述的适应症超出该药经同意的药品阐明书范畴。药房负责人称该药购进时即无阐明书，外包装内只有“药品使用阐明”。经调查得知，销售该药的药品经营公司从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出药品阐明书，放入厂家提供的“药品使用阐明”后销售给医疗机构。一种意见认为，该“药品使用阐明”就是药品阐明书，其功效主治超出同意范畴，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。尚有一种意见认为，该“药品使用阐明”不是严格意义上的阐明书，该行为违反了《药品包装、标签和阐明书管理规定》第3条有关“药品包装内不得夹带任何未经同意的介绍或宣传资料，公司的文字、音像及其它资料”的规定，应责令生产公司收回已上市的药品。第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其它标记，购入并使用无阐明书的药品，应责令改正，予以警告。（分析】本案中，药品生产公司、经营公司、医疗机构存在不同的违法行为，应分别予以解决。不属广告范畴首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的合用原则。该条规定：所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标记物或药品广告所标明、宣传的适应症或功效主治超出规定范畴。药品标记物普通涉及两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品阐明书）。药品广告是指发表在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对普通公众或者专业医务人员的多种信息宣传形式。按照规定，药品标记物（涉及阐明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核同意，同样，药品广告也须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门同意，并发给药品广告同意文号，未经核准或未获得药品广告同意文号的，不得私自使用标记物、公布药品广告。本案中，药品生产公司自行印制的“药品使用阐明”并未通过国家食品药品监管局审核同意，因此，不能认定为药品的标记物，也不属于药品广告范畴，只是公司自行印制的介绍或宣传产品、之间的关联。首先，从“合并处分”的性质来看，行政法中的“合并处分”参考了刑法中的“数罪并罚”原则。因此，参考刑法中的有关规定，能够这样来理解“合并处分”，即某个行政相对人在某一行政法律关系中，存在两种以上应当受到行政处分的违法行为，有管辖权的行政机关对其违法行为进行裁量后，按照法定原则最后决定合用何种类型的处分。尽管《行政处分法》中并未对这种处分类型加以明确规定，但是在实践中却往往会出现某些需要合并处分违法行为，以此来减轻相公司的文字资料，在该“药品使用阐明”上标明的功效主治超出规定范畴的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规定，不能按假药论处。三方均承当责任该药厂未经同意，私自在药品包装中夹带“药品使用阐明”，违反了《药品阐明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其它任何介绍或宣传产品、公司的文字、音像及其它资料”的规定，按照《药品阐明书和标签管理规定》第30条规定，应当根据《药品管理法》第86条予以警告，并责令改正上述违法行为。:D%《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有阐明书。作为《药品管理法》调节规范对象的药品经营公司，其经营的药品必须按照规定附有阐明书，但本案中，药品经营公司以未经同意的“药品使用阐明”替代“阐明书”，造成该批药品事实上无阐明书的行为，违反了《药品管理法》第54条规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以解决。《药品管理法》第26条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标记。不符合规定规定的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规定：药品合格证明和其它标记是指药品生产同意证明文献、药品检查报告书以及药品的包装、标签和阐明书。4C#y!o2{:}3本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的阐明书与否符合规定规定，造成了该批药品无阐明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管理法》对违反此条款并没有设立对应的处分规定，因此，执法部门应当坚持教育与处分相结合的原则，变化“动辄处分”的观念，采用教育、指导、规诫等“软性方法”，对医疗机构的违法行为加以纠正。案例8某药店从一无证经营公司购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进统计，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是执法人员对该药店备案查处，并对上述药品进行了抽验，检查成果为假药。对人的负担。从本案来看，某药店的行为分别违反了《药品管理法》第三十四条、第七十四条以及第十八条的规定，而违法者均为药店。因此，含有数个同时需受处分的情节。而这时，执法人员就要考虑两种不同情形，即如果这些法律规范规定由不同的执法部门对上述行为进行解决，那么，就不能做出重复罚款的决定。只有当这些条款属于同一种执法部门时，才属于“同一行政法律关系”，才存在法条竞合的空间。另首先，从表面的违法事实判断来看，该案包涵这样几个不同的违法事实，即该药店涉及到销售假药、从不含有药品经营资格的公司购进药品以及未做购进统计三种违法行为。对这三种违法行为是分别处分还是合并后择一重解决呢？根据上述分析，如果属于同一行政法律关系，才会存在法条竞合的可能，这点本案已经含有，即同属于药品监督管理行政关系。但是，进一步分析其中的违法行为，本案中所涉及到的三种违法行为，尽管它们属于同一行政法律关系，但是，销售假药是危害公民生命、健康的行为，从不含有药品经营资格的公司购进药品危害的是药品流通管理秩序，未做购进统计则涉及到药品监督管理秩序的维护，也就是说，这三种违法行为涉及到的是三种不同客体。如果借鉴刑法中的“吸取原则”就会发现（编者注：刑法中的“吸取原则”是指在所犯数罪分别宣布的刑罚中，选择其中最重的一种刑罚作为执行的刑罚，其中较轻的刑罚，被最重的刑罚所吸取，不予执行），只有触犯了同类客体的违法行为才干按照“重行为吸取轻行为”进行理。例如，某一当事人的违法行为涉及到销售假药行为与销售劣药行为的竞合，就能够以销售假药行为来吸取销售劣药行为。总而言之，笔者认为，对某药店的违法行为不能简朴地采用“吸取原则”择一重处分，而应当以各自的违法情节作为解决对象，依法做出对应处分。1、无证照经营药品行政处分案案情介绍：4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未获得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种状况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范畴。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处分的实施主体。《无照经营查处取缔方法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未获得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（涉及已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍下列的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔方法》的合用效力不同，《药品管理法》是人大制订的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔方法》。解决结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定予以处分。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承当刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门解决。5、假冒名牌药品处分案案情介绍：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检查，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检查，成果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到有关使用假冒品牌药品的处分合用条款现在，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处分的违反条款根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处分告知，必须载明药品检查机构的质量检查成果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品原则的药品的，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号。药品生产公司在获得药品同意文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有获得药品同意文号，是冒用正品药品的同意文号。解决结论：对假冒品牌药品处分合用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：根据本法必须同意而未经同意生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处分。13、假冒品牌药品案案情介绍:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检查,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检查,成果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析:该案件涉及到有关使用假冒品牌药品的处分合用条款。现在,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处分的违反条款根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处分告知,必须载明药品检查机构的质量检查成果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品原则的药品的,须经国务院药品监督管理部门同意,并发给药品同意文号。药品生产公司在获得药品同意文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有获得药品同意文号,是冒用正品药品的同意文号。解决结论:对假冒品牌药品处分合用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:根据本法必须同意而未经同意生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处分。9、虚假医疗广告案案情介绍：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于５月１６日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧专家来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第４天才排上队。研究所的专家给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一种疗程要６６０元，还叫他停掉其它全部的药。老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天居然小便４０次。赶快到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到０．３，医生说他的并发症很厉害，普通药品已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈规定“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、专家，不能再让别的患者上当被骗。”接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，５月是“糖尿病专科”，６月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期１０天左右的专科开张时，每天最少有５０人前来就诊，按每人配５００元的药计算，一期最少收入２５万元。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”３个繁体中文字外，其它均为韩文。而同时，该广告也未经同意。案例分析：这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号公布的《医疗广告管理方法》第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、精确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中严禁出现下列内容：（三）确保治愈或者隐含确保治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）运用患者或者其它医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》（式样附后），方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，由于从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。另首先，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未获得《进口药品注册证》而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理方法》第二十七条规定，

城乡中的个体行医人员和个体诊所不得设立药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定，严禁无《药品经营公司许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列状况之一的，按无证经营解决：（三）城乡个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，

个人设立的门诊部、诊所等医疗机构不得配备惯用药品和急救药品以外的其它药品。对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承当产品销售者的产品侵权责任。解决结论：对于非法医疗广告行为，根据《广告法》，公布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购置商品或者接受服务的消费者的正当权益受到损害的，由广告主依法承当民事责任；广告经营者、广告公布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、公布的，应当依法承当连带责任。案例八：网上销售假药案【案情介绍】，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。5月该网站被关闭后，林××又运用其它地区互联网接口，再次开设了一种与以上网页内容基本相似的网站。运用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的使用方法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以正当的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再运用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。3月，根据群众举报的线索和长久亲密的跟踪，河北省食品药品监管部门与本地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获运用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计，从7月27日至3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。【问题与思考】请分析该违法行为。【案情分析】违法运用互联网站宣传、销售药品，已成为诸多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠正当医疗机构内的专科门诊从事药品交易，运用网站伪造出名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往含有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公示”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另首先也法网站，多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，首先需要药品监督需要通过加大宣传等方法，使消费者对网上药品信息有足够的鉴别力。1、无证照经营药品行政处分案案情4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未获得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种状况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范畴。问题： 1、袁某的行为有无违法？ 2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ 3、袁某应承当什么法律责任？ 4、对袁某行为的解决应由哪个部门负责？案例分析 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未获得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（涉及已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍下列的罚款。解决结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定予以处分。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承当刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门解决。2、流动售药处分案案情 2月21日，某生产公司的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产公司未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产公司出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产公司销售人员衷某的委托授权书等证件。问题： 本案中某生产公司的行为应如何定性？ 药品经营公司在本案中与否应予处分？ 为什么？案例分析 该案件违法主体有两个：生产公司异地经营，而经营公司违规购进。 《药品流通监督管理方法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营公司和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验统计，按规定记入药品购销或购进统计。解决结论： 对某生产公司的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理方法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理方法》（暂行）第三十八条第二款规定，可根据《药品流通监督管理方法》（暂行）第四十七条规定：违法本方法其它规定的，处以警告或并处一万元下列的罚款。3、诊所无购药统计处分案案情 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行统计。本地药品监督管理部门在11月例行检查时发现该批药品没有购进统计，该诊所负责人称还没有来得及统计，表达立刻补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 问题： 1、本案诊所与否有违法行为？ 2、诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3、诊所应承当什么法律责任？分别应有哪个部门解决？案例分析 本案件涉及到医疗机构购进药品无统计应如何处分。 《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标记；不符合规定规定的，不得购进和使用。 《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进统计。药品购进统计必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容。 《药品流通监督管理方法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进统计。药品购进统计的记载项目，按照本方法第十条购销统计中购进的规定执行。解决结论： 该医疗机构没有购进统计，应进行处分。能够按《药品流通监督管理方法》（暂行）规定进行处分。《药品流通监督管理方法》（暂行）第三十二条规定：违反本方法第十一条和本条规定，没有药品购进统计的按照本方法第四十七条规定解决。《药品流通监督管理方法》（暂行）第四十七条规定：违反本方法其它规定的，处以警告或并处一万元下列的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元下列的罚款。4、兽药店经营人用药品案案情 6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立刻作出备案解决，并查明该兽药店曾在底因经营人用药品而受到药监部门的解决。问题： 1、本案兽药店与否有违法行为？ 2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3、兽药店应承当什么法律责任？案例分析 该案件涉及到兽药店经营人用药品的解决 《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品流通监督管理方法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营解决。解决结论： 对该兽药店的解决，可根据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍下列的罚款。5、药品行政垄断案案情： 某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了公司经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该公司负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该公司产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口迟延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，始终严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，通过进一步调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处分。问题： 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承当什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。 案例分析： 根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以规定实施药品检查、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产公司根据本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设立“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设立障碍，这种做法既妨碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。解决结论： 《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以变化或者撤销。、泰元胶囊现场销售案案情： 8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸张其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗多种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。问题： 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承当什么法律责任？ 案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有下列违法之处： 1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：严禁生产（涉及配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸张其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗多种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。 3、与否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理方法》第六条规定，药品生产公司设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的公司承当法律责任。第七条规定，药品生产公司不得从事下列销售活动：（一）将本公司生产的药品销售给无《药品生产公司许可证》、《药品经营公司许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城乡中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，因此不违反药品流通监督管理方法。解决结论：《药品管理法》第四十七条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍下列的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处分，1.没收销售假药的违法所得4000.00元；2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；3.警告此后必须按照国家同意的保健食品宣传内容进行宣传。1、年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立刻作出备案解决，并查明该兽药店曾在年终因经营人用药品而受到药监部门的解决。问题：1、本案兽药店与否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承当什么法律责任？答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的解决。3分2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品流通监督管理方法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营解决。4分3、对该兽药店的解决，可根据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍下列的罚款。3分案情：A制药厂是经药监局同意建立的一民营药厂，重要生产阿司匹林片。为节省生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂运用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查同意能够生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂运用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。问题：本案中违法主体有哪些？重要违法行为是什么？根据我国《药品管理法》及有关法律，应受到哪些法律制裁？分别由什么部门制裁？答：1、违法主体及违法行为4分（1）A制药厂：购进的原料药无药品同意文号。（2）B化工厂：无证生产药品原料。2、法律制裁4分（1）A药厂：按生产假药论处1）没收全部药品；2）罚款：2-5倍，即13—32.5万；3）吊销药品生产许可证；4）停产、停业整顿。（2）B化工厂：按无证生产论处1）没收全部原料药及违法所得；2）罚款：2-5倍，即6—15万；3）停产、停业整顿。3、处分部门2分A药厂“吊销药品生产许可证”处分由省药监局予以。其它由市或省药监局处分。二、分析题：（每小题１０分，共20分）1、4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常同样查房，某些肝病患者的异常反映引发了她的注意。第二天，出现相似症状的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即组织多学科的专家会诊，成果发现，全部出现不良反映的患者，都注射过同一种药品——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反映监测中心。通过进一步的红外光谱仪观察分析，5月9日，广东药检所最后拟定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇替代了原来的丙二醇，造成患者急性肾衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾最少引发4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过正当的药品批文、正当的招标程序、正当的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相称于129-倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。国家食品药品监督管理局发出紧急告知，封杀齐二药生产的全部药品。问题：（１）分析此案例。谈谈你个人对这类案件的见解。二、分析题：（20分）1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。---------2分《药品管理法》第48条第一款规定有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。------------4分有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；（二）根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。------------6分而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇替代了原来的丙二醇，即药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的，“梅花K”被定性为假药。------------2分2、国家实施药品不良反映报告制度。药品生产公司、药品经营公司和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反映。发现可能与用药有关的严重不良反映，必须及时向本地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反映应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。------------3分3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一种公司，因此，做好企业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞GMP不能只是为了应付评定、检查，获取一纸证书，而是要通过认证来约束行为，确保公司健康发展。实施GMP强调的是过程的真实性，尚有认证后的日常执行。（能论述观点即可得分）------------3分齐二药亮菌甲素事件如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产公司最后进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员与否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？一、生产1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产公司必须按照国务院药品监督管理部门根据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。2.齐二药贿买GMP认证，不含有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文献资料样品或者采用其它欺骗手段获得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品同意证明文献的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品同意证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元下列的罚款。3、齐哈尔第二制药厂的检查人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检查室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产公司必须含有的条件：含有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和对应的技术工人。同时，还违反了《药品管理法》中第十二条：药品生产公司必须对其生产的药品进行质量检查，不符合国家药品原则或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床实验，而质量不合格的药品为什么有新药证书，这不仅与药品生产公司的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制办法、质量指标、药理及毒理实验成果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门同意后，方可进行临床实验。完毕临床实验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门同意，发给新药证书。很明显，现实与规定相违5、亮菌甲素注射液为假药齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符的为假药，必须严禁生产