GMP认证文件文件管理程序

文献名称：文献管理规程起草部门：行政部起草人：起草日期：年月日文献编码：SMP-WJ-001-00审核人：审核日期：年月日生效日期：年月日同意人：同意日期：年月日修订日期：执行日期：颁发部门：行政部分发部门：变更统计：变更因素：目的规范GMP文献管理行为，强化文献管理，确保多个GMP文献制订的规范性、系统性、精确性和严肃性，从而确保公司生产质量管理活动的全过程规范化运转，使公司的一切活动有章可循、责任明确，以达成有效管理的最后目的。合用范畴本原则合用于我司药品生产质量管理的全部文献的管理。职责各部门 负责根据本程序进行文献起草、会稿、审批、变更、使用等工作。QA文献管理员 按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文献；质量部QA 监督检查本程序的执行。内容4.1定义4.1.1文献：是指一切涉及药品生产质量管理的书面原则和实施中的统计成果。同意使用的文献是行为的准则，任何人无权任意修改。4.1.2文献管理：是指文献的设计、制订、审核、同意、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。4.1.2.1文献管理采用编码四级管理模式，即：文献代码为一级；文献类别为二级；次序号为三级；版本修订号为四级。4.1.3原则：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面规定。分为技术原则、管理原则、操作原则三大类。4.1.4技术原则：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及公司颁布和制订的技术性规范、准则、规定、方法、原则、规程和程序等书面规定。4.1.5管理原则：是指公司为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程原则化、规范化而制订的制度、规定、原则、方法等书面规定。4.1.6操作原则：是指以人或人群的工作为对象，对工作范畴职责、权限、工作办法及工作内容考核等所制订的规定、原则、程序等书面规定。4.1.7统计：是反映药品生产质量管理过程中执行原则状况的成果。分为过程统计、台帐统计和凭证三大类。4.1.7.1过程统计：批生产统计、检查统计、校验统计等。4.1.7.2台帐统计：各类台帐、编码表、定额表等。4.1.7.3凭证：各类状态卡、标记等。4.2文献的类型 技术原则 原则 管理原则 操作原则文献 过程统计 统计 台帐统计 标签4.3原则与统计的关系4.3.1统计的根据是原则，即统计类文献的使用往往在原则中已做了具体规定。4.3.2统计必须与原则保持一致，即如何使用统计类文献、统计的内容、统计样张的审核、同意等应与原则规定一致。4.3.3在可能的状况下，可将最后原则纳入统计中，方便统计类文献使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。4.4文献编制条件4.4.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；4.4.2引进新品种或新办法前；4.4.3品种或办法有重大变更时；4.4.4验证前和验证后；4.3.5组织机构职能变动时；4.4.6文献编制质量改善时；4.4.7使用中发现问题时；4.4.8接受GMP检查认证或质量审计后。4.5文献的编码4.5.1文献必须有系统编码及修订号，使整个公司内部保持一致，方便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文献。4.5.2系统性：由文献管理员统一分类、编码同时进行统计。4.5.3精确性：文献应与编码一一对应，一旦某一文献终止使用，此文献编码即告作废。4.5.4可追踪性：可根据文献编码系统随时查询文献的变更历史。4.5.5稳定性：文献编码系统一经规定，不得随意变动，确保系统的稳定。4.5.6有关一致性：文献通过修订，给定新的修订号，同时对有关文献作对应变更。4.5.7文献编码规定见附件1-文献类型及编码表。4.6文献编写规定4.6.1文献采用A4幅面，特殊统计允许采用其它幅面，为A4的倍数放大或缩小。4.6.2文献采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。4.6.3文献的版面式样见附件2-首页、续页格式和附件3-统计格式。4.6.4文献内容4.6.4.1变更记载：由文献管理员填写，具体统计各版次同意日期；4.6.4.2变更因素及目的：由文献起草人填写；4.6.4.3标题：在文献正文之前有标题；4.6.4.4合用范畴：具体阐明该文献所合用的范畴；4.6.4.5职责：规定各有关部门在贯彻执行本文献过程中所应承当的责任；4.6.4.6内容：具体规定管理规定所涉及的各项活动的具体内容、办法和工作环节；4.6.4.7有关文献：文献所涉及与之有联系的文献名称编码。4.7文献的起草、会稿与审批4.7.1质量原则、工艺规程由质量部QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理同意。4.7.2管理文献由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总同意。4.7.3操作文献、统计由重要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人同意。4.7.4部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人事管理部门审核，总经理同意；二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草，部门负责人审核，总经理同意；职工岗位职责由部门起草，部门主管审核，部门经理同意。4.7.5文献审批在文献首页上签字，统计审批在统计审批单上签字。4.7.6文献内容涉及其它部门的文献在起草过程中咨询有关部门意见，起草后再交有关部门会稿并在会稿单意见栏填会稿意见、签字，起草人根据会稿意见修订。会稿持不同意见，由文献同意人协调裁决。4.7.7文献起草、会稿过程中拟定文献发放部门及份数填在文献封面分发单位栏。4.7.8文献起草人、审核人/会稿签字后交QA审核后，交终审人同意。4.7.8.1文献编码对的，变更因素在文献封面上已经写明；4.7.8.2有关部门会稿签字；4.7.8.3文献合用可操作性；4.7.8.4与现行GMP原则相符；4.7.8.5与公司其它文献的一致性；4.7.8.6发放部门。4.8文献的培训与执行4.8.1经同意的文献由QA负责人在文献首页订立生效日期。4.8.2生效文献由有关部门组织培训、执行。4.9文献的复制、发放4.9.1文献的复制、发放由文献管理员负责进行。在文献同意后两个工作日内，将文献复制后复印件发放到各有关部门。4.9.2下发文献复印件每份编拷贝号并在首页加盖“受控文献”红色印章受控发放。4.9.3使用《文献控制单》进行发放登记，各部门在控制单上登记领取受控文献。4.9.4文献原件及文献控制单集中存档于档案室，由文献管理员负责管理。4.9.5当文献复核后，新文献拷贝号为档案文献编号后加“一”号（如：原文献编号为：00，复核后文献分发编号为：00-01，00-02……）。4.9.6当受控文献使用人将文献破损或丢失时，写报告经本部门负责人同意后重新发放，补发时用新的拷贝号，在原《文献控制单》上注明作废。必要时，告知有关部门以避免误用。丢失报告由文献管理员保存。4.10文献的变更4.10.1文献在执行过程中，如有必要应及时变更。任何与文献有关的人员都有权提出变更，但在变更得到同意执行前仍按原文献执行。4.10.2文献变更提出者填写《文献变更单》，文献审批程序同新文献起草。(修改－会稿－定稿－审核－同意－打印－发放－执行)4.10.3文献变更的审核、同意仍由原审核、同意部门进行。QA登记文献变更台帐。4.11文献评审4.11.1QA每三年安排对全部文献(六个月内变更的除外)进行评审，各有关部门对其正在使用文献的合用性进行检查，对经评审不适宜的文献，进行变更。4.11.2经审核无需变更的文献，由QA在该文献的《文献控制单》编码处加盖“已复核”印章，签名并注明日期。下发的已复核文献，在文献首页上端加盖“已复核”印章，签名并注明日期。4.11.3定时评审统计由QA汇总归档。4.12文献的存档4.12.1经审批的文献原件在档案室保管，长久保存。文献原稿不得借阅，以防丢失损坏。4.12.2统计的保存见《统计管理程序》。4.12.3文献的销毁及过时、作废文献的归档。4.13变更文献执行之日前必须收回过时的文献，当场撕毁；文献回收销毁由文献管理员执行，销毁后填写《文献销毁单》。4.13.1变更文献执行之日文献管理员将新文献归入现行文献中。4.13.2过时、作废文献与现行文献分开保存(长久保存)。4.13.3登记《文献变更台帐》。4.14文献的日常维护4.14.1文献持有人员，作好文献的维护工作，不得涂写，保持文献的完好无损，配合文献管理员的文献发放和回收工作。当工作调动或机构调节时，进行文献移交。4.14.2QA日常检查和内审时检查文献与否到位及文献的执行状况。4.15文献目录4.15.1QA保存一份现行文献目录供查阅。并建立现行文献电子目录和部门文献清单。4.15.2部门文献清单在发放新文献时统计更新或重新打印更换。5附件附件1 文献类型及编号附件2 文献格式附件3 统计格式

附件1文献类型及编号文献编码办法XX—XX—XXX—XX版本号（00~99）流水号（001~999）分类编码文献代码文献代码类别代码类别代码管理原则SMP统计JL技术原则TS凭证PZ操作原则SOP台账TZ分类编码要素编码要素编码总则ZZ文献WJ质量ZL生产SC机构人员RY工艺GY厂房CF卫生WS设备SB清洁QJ物料WL委托生产与检查WT验证YZ产品发运与召回FY风险评定FX自检ZJ培训PX分类编码-质量原则和检查办法（ZL和YZ）要素编码要素编码原料Y成品C辅料F设备验证S包装材料B清洁验证Q中间产品J工艺验证G附件2文献格式重庆华奥药业有限公