不合格品控制程序

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目录1 目的 42 适用范围 43 职责和权限 43.1不合格发现者 43.2不合格评审组织者 43.3质管部 43.4生产部 43.5采购部 43.6研发部 44 程序 4不合格品处理流程图 4不合格品识别、标识、隔离 6不合格品评审单提交 6不合格品评审单处理 7不合格品处置 8文件保存 105 相关文件 106 记录表样 107 附件1：《风险评估表》 11

目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。适用范围适用于对本公司检验、试验和生产过程中产生的不合格品的控制。职责和权限3.1不合格发现者负责不合格品的隔离、标识和记录，并及时上报，必要时需填写不合格品评审单。3.2不合格评审组织者：由QA组织不合格涉及部门的相关人员对异常物料进行分析判定，决定不合格品的最终处置方法。3.3质管部负责不合格品判定，负责不合格评审单的跟踪及不合格产品处置。负责纠正预防措施的跟进及关闭；负责不合格品让步放行的批准。3.4生产部负责安排不合格品的返工，以及生产过程中产生不合格品的标识、记录、隔离等；并确保所有不合格品在退库时必需有明确的不合格标识。3.5采购部参与原材料不合格的评审，同时对采购过程发生的不合格品与供方沟通。负责不合格品的退货及不合格品在仓库库位的区分标识及管理。3.6研发部协助不合格原因调查、纠正/预防措施的制定。程序不合格品处理流程图按不合格的来源可分为来料不合格和过程不合格4.1.1来料不合格:来料按如下流程图进行。

QC主管处理QC主管处理不合格品评审单不合格评审组织者来料不合格PassFail入合格品仓筛选品质确认让步放行入合格品仓让步放行批准退货退货处理Fail返工品质检验入合格品仓Pass其他

4.1.2过程不合格：过程检验不合格，则按如下流程进行。其他其他让步放行入合格库让步放行批准入不合格品区报废YesNoPassPassFailFail合格入库返工品质检验筛选品质确认是否可利用Yes不合格评审组织者过程中发现不合格下一流程No初步分析不合格品评审单不合格品识别、标识、隔离物料进货、储存、领用、生产过程及成品检验等均可能发现不合格品，当不合格品被发现时，由物料或产品流转过程的责任部门负责将不合格品进行标识，隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。不合格品评审单提交4.3.1来料检验中发现的不合格达到适用的抽样方案规定的拒收限时，由来料检验员填写《不合格品评审单》（），并提交QC主管。4.3.2生产组装、自检过程中发现的不合格，当一次通过率低于目标值，或其它严重组装或测试问题时，由生产填写《不合格品评审单》（），并提交质管部。4.3.3针对于生产发现的原材料上线不合格产品，经质管部确认为原材料不良的，且不合格率高于5%，则由生产部提交《不合格品评审单》（），质管部组织MRB进行评审。4.3.4品质检验过程发现的不合格达到检验方案规定的拒收限，或全检低于目标合格率时，检验员提交《不合格品评审单》（）。不合格品评审单处理4.4.1原因分析由质管部对不合格产品进行处理分析，必要时研发协助。4.4.2纠正/预防措施质管部根据对不合格的初步分析结果决定是否需要采取纠正/预防措施。以下条件可作为是否需要采取纠正/预防措施的参考：4.4.2.1供应商纠正措施要求如出现如下情况，可考虑给供应商开纠正措施要求：1）当来料检验不合格造成拒收退货时；2）如果出现批量发生的问题导致生产停线或顾客返修时，或顾客抱怨的问题经确认由于原材料引起时，或其他严重原材料问题经分析认为影响到产品安全可靠时；注：需要时，由质管部填写《供应商纠正措施要求》（SCAR）提交至采购，采购部与供应商协调沟通，并对供应商的分析过程和纠正/预防措施进行跟踪验证，直至关闭。相应SCAR的编号记录在《不合格品评审单》（）中。如为以下情况，可不开SCAR之前已经因为同类问题开了SCAR，新的发现与之前SCAR描述的问题属于同一批次或之前批次，或供应商已就同类问题回复了纠正/预防措施，但尚未完成实施或未经验证的不需要再开SCAR。4.4.2.2纠正预防措施要求：1）当不合格品评审单涉及的不合格经分析后达到以下条件时可由质管部考虑发行纠正/预防措施要求：不合格为工艺过程、设备、人员操作、测试方法、环境、储存等导致，且为重复发生的问题，或批量发生的问题。2）如果之前已经因为同类问题发行了纠正/预防措施要求，新的发现与之前的问题属于同一批次或之前批次，或责任人已就同类问题回复了纠正/预防措施，但尚未完成实施或未经验证的，或该不合格的产生原因已经十分明朗且可直接采取措施进行纠正并预防再发生的，可不需要再发行纠正/预防措施要求。3）纠正/预防措施的要求按照《纠正预防措施控制程序》（QP-28）的规定进行。由主要责任人负责协调其他相关人员共同提出纠正/预防措施并执行。质管部应对根本原因的分析过程和纠正/预防措施进行跟踪验证，直至关闭。相应纠正/预防措施的编号记录在不合格品评审单中。不合格品处置4.5.1不合格品的处置方法根据不合格品的性质和对产品最终质量的影响程度确定，不合格品的处置方法有如下六种：a）报废b）退货c)让步接收d）筛选e）返工f）其他4.5.1.1报废完全不能再利用的不合格品，选择报废处理。原材料、半成品、成品出现不合格后，经确认无任何返工、检测、实验价值的，作报废处理。因变更导致需要报废某些物料的，由仓库根据根据变更影响评估单填写《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）；生产过程中产生的废料或其他生产中需报废的物料由生产填写《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）。申请获得批准后，仓库根据报废申请对物料进行报废。报废物料随《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）复印件一起存放于仓库规定的区域，由仓库根据《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）进行统一管理和定期销毁。不合格品评审结果为报废处置的，由责任部门根据不合格品评审结果填写《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09），将不合格品连同《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）一起交给仓库，仓库管理员凭《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）将不合格品放置在报废品区，同时保存《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）。4.5.1.2退货来料/在库检验时发现物料存货不合格，经讨论需进行退货处理的，或来料检验不合格需按拒收退货处理的，由采购部与供应商协商办理退货手续，填写《退货单》（REC-QP25-03），必要时开具SCAR。4.5.1.3让步接收由于特殊情况，原物料/产品不影响产品的使用功能、性能，符合法律法规，物料需求部门可提出让步接收申请，并根据质管部要求组织评审并进行风险分析（依据附表1《风险评估表》进行），最终由MRB共同决定是否可以让步接收。4.5.1.4筛选1）抽样检验结果根据抽样方案判定为批不合格，MRB评审认为可通过筛选将合格品挑出使用的，根据不合格的原因类别由质管部或/和研发部提供筛选指导书，生产安排进行筛选（原辅材料来料不合格筛选可由供应商现场进行）后的合格品，提交品质部进行重检。重检按照原抽样方案进行（重复问题可加严检验），重检合格即进入正常流程。2）生产加工前发现原材料上线不合格的，经确认后需进行筛选时，由质管部或/和研发部提供筛选指导书，生产安排对在线物料/品质部安排对在库物料分别进行筛选，合格品由品质部确认后即进入正常流程。3）当分析发现不合格可能影响到已入库产品，MRB评审认为需要对已入库产品进行筛选时，由仓库做在库报检，质量检验合格后重新入库。4）筛选结果由筛选实施的负责人记录在处置中。4.5.1.5返工对于检验发现的不合格品，经讨论判定可经过返工的方式成为合格品的，由生产下返工订单，并根据返工作业指导书进行返工并完成所有测试过程后再次报检，由品质按原检验方案检验合格后，才可放行使用。返工记录需要与产品的生产记录一同保存，方便后续追溯。生产需将返工数量及结果记录在不合格品评审单纠正措施一栏。4.5.1.6其他经MRB评审后，除以上7项不合格处置外，还有其他处置办法的，在不合格品评审单上说明具体处理方法，并记录相关处置结果。如用于产品的微生物限度，无菌，环氧乙烷残留测试等不受性能不良影响的检测项目。文件保存《不合格品评审单》完成后交由质管部统一保管，质管部接收不合格品评审单后进行单号编写。不合格品评审单单号以八位数日期+两位数序号编写，如2018.1.1日第一份不合格品评审单则单号为20180101-01。不合格品评审单按《记录控制程序》（QP-02）进行保存。相关文件《纠正预防措施控制程序》（QP-28）《记录控制程序》（QP-02）记录表样《不合格品评审单》(REC-QP26-01)《供应商纠正措施要求》(REC-QP26-02)《返工记录表》(REC-QP26-03)《不合格品废弃记录》（REC-QP20-09）《退货单》（REC-QP25-03）

附件1：《风险评估表》使用下列三个表格来判定风险的等级：使用表A评估严重程度使用表B评估发生概率根据严重程度及概率程度来判定风险等级。表A严重程度说明严重的产品性能受到影响，且：直接导致使用者/病人死亡或健康严重损害，或会产生不正确的信息（比如出错的或损坏的数据），从而造成使用者/病人死亡或健康严重损害。中度的产品性能受到影响，且：直接对使用者/病人造成可逆的和