新版GSP培训资料

GSP-2012版药品批发的质量管理安徽方敏科技医药有限公司新版GSP培训资料全文共182页，当前为第1页。2新版GSP—药品批发的质量管理

GSP概述药品批发的质量管理

12新版GSP培训资料全文共182页，当前为第2页。一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质：

控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第3页。一、GSP概述GSP指导思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”全员全过程全循环全动态全企业新版GSP培训资料全文共182页，当前为第4页。一、GSP概述我国实施GSP简要回顾2013年1月90号部长令2000年4月30日20号局长令1992年国家医药局发布推广1984年原中国医药公司发布新版GSP培训资料全文共182页，当前为第5页。一、GSP概述基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨改进完善原版强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况新版GSP培训资料全文共182页，当前为第6页。一、GSP概述世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家批发企业数量前三强占市场%美国70家96日本147家74（30家）德国10家60-70英国20家85中国14000家20新版GSP培训资料全文共182页，当前为第7页。一、GSP概述修订目标强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输新版GSP培训资料全文共182页，当前为第8页。一、GSP概述新版GSP总体结构质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法新版GSP内容●共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量

管理、附则，共计187条●吸收了供应链管理观念新增计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入新版GSP培训资料全文共182页，当前为第9页。一、GSP概述新版GSP内容总则通则附录药品批发的质量管理框架结构附则药品批发的质量管理新版GSP培训资料全文共182页，当前为第10页。一、GSP概述附录部分药学服务管理药品经营企业GSP内审工作管理附录7附录8附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理附录2、收货与验收附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控附录5、验证管理附录6药品零售连锁企业规定新版GSP培训资料全文共182页，当前为第11页。二、药品批发的质量管理新版GSP培训资料全文共182页，当前为第12页。总则新版GSP培训资料全文共182页，当前为第13页。总则第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第14页。总则第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第15页。总则第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的药品经营企业新版GSP培训资料全文共182页，当前为第16页。总则第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第17页。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系（8）第二节组织机构与质量职责（5）第三节人员与培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施与设备（10）第六节校准与验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输与配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第18页。第一节质量管理体系新版GSP培训资料全文共182页，当前为第19页。一、药品批发的质量管理第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求)第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标）第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。（体系要素）第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审）新版GSP培训资料全文共182页，当前为第20页。一、药品批发的质量管理第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进）第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理）第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（外审管理）第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）新版GSP培训资料全文共182页，当前为第21页。体系要素体系建立原则：相适应第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。经营范围经营规模设施设备文件机构职责计算机系统人员新版GSP培训资料全文共182页，当前为第22页。质量审核内审外审定期；全面；变化；专项全面；评价；必要；考察第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第23页。第二节

组织机构与质量管理职责新版GSP培训资料全文共182页，当前为第24页。第二节组织机构与质量管理职责第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第25页。第二节组织机构与质量管理职责第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第26页。第二节组织机构与质量管理职责第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；——此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第27页。第二节组织机构与质量管理职责第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第28页。第二节组织机构与质量管理职责第十七条

质量管理部门应当履行以下职责（重点条款）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；新版GSP培训资料全文共182页，当前为第29页。第二节组织机构与质量管理职责（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；新版GSP培训资料全文共182页，当前为第30页。第二节组织机构与质量管理职责（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第31页。质量管理部门的职责（16、17条）企业应当设置质量管理部门，并能有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行全部职责落实到人新版GSP培训资料全文共182页，当前为第32页。第三节人员与培训新版GSP培训资料全文共182页，当前为第33页。第三节人员与培训第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第34页。法律法规禁止《药品经营许可证管理办法》第二章第四条第二款规定：企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》新版GSP培训资料全文共182页，当前为第35页。第三节人员与培训第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。释义：企业负责人的任职资格和条件。企业负责人①应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称②经过专业知识培训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识新版GSP培训资料全文共182页，当前为第36页。第三节人员与培训第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。释义：企业质量负责人的任职资格和能力要求。*药品经营质量管理经历是指：从事过药品经营质量管理经验的实际工作，并有丰富质量管理经验。企业负责人①大学本科以上②执业药师③3年以上质量管理工作经验新版GSP培训资料全文共182页，当前为第37页。第三节人员与培训第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。企业负责人①执业药师②3年以上药品经营质量管理工作经验③能独立解决问题新版GSP培训资料全文共182页，当前为第38页。第三节人员与培训第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；释义：企业质量管理人员的任职资格要求。药学：中专相关：大专职称：初级新版GSP培训资料全文共182页，当前为第39页。第三节人员与培训（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。释义：企业验收、养护人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升新版GSP培训资料全文共182页，当前为第40页。人员资质（一）岗位学历专业职称从业时间要求企业负责人大专/或中级熟悉法律法规及本规范、知识质量负责人本科/执业药师3年正确判断保障实施机构负责人//执业药师3年独立解决质量问题质量管理员中专/大专药学/相关或药学初级专职验收员中专药学/相关或药学初级专职养护员中专药学/相关或药学初级采购中专药学/相关销售高中储存高中新版GSP培训资料全文共182页，当前为第41页。人员资质（二）经营范围岗位学历专业职称要求普药验收中专药学及相关或药学初级专职养护中专药学及相关或药学初级/中药材、中药饮片验收中专中药学或中药学初级专职养护中专中药学或中药学初级/地道中药材验收中专中药学或中药学初级专职疫苗验收本科预防医学、药学、微生物、医学中级专门养护本科体外诊断试剂验收本科检验专业中级专门新版GSP培训资料全文共182页，当前为第42页。第三节人员与培训第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。原版实施细则：第十二条：从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第43页。关于兼职企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约

质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实

从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作

其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位

质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位

新版GSP培训资料全文共182页，当前为第44页。45第三节人员与培训第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第45页。第三节人员与培训第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求释义：培训方式和要求新版GSP培训资料全文共182页，当前为第46页。第三节人员与培训第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。释义：培训内容新版GSP培训资料全文共182页，当前为第47页。第三节人员与培训第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。释义：培训计划、培训记录的要求新版GSP培训资料全文共182页，当前为第48页。第三节人员与培训第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：《药品类易制毒化学药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性管理药品管理办法》《精神药品管理办法》等新版GSP培训资料全文共182页，当前为第49页。第三节人员与培训新版GSP资料仅供企业内部学习版本原版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书培训内容专业或岗位培训部门药监局：①上岗证②继续教育企业：养护、计量等版本新版培训类型岗前培训、继续教育培训岗位各岗位培训要求符合本规范要求（能争取理解并履行职责）培训内容法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式①普遍培训②岗位培训③重点岗位培训企业义务提供条件，保障培训效果新版GSP培训资料全文共182页，当前为第50页。第三节人员与培训培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等——提供培训条件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第51页。第三节人员与培训培训制度培训计划考核、总结、调整岗位培训与记录员工培训档案企业培训记录普遍培训和记录重点培训与记录新版GSP培训资料全文共182页，当前为第52页。第三节人员与培训第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第53页。第三节人员与培训第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检岗前年度健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等新版GSP培训资料全文共182页，当前为第54页。第三节人员与培训人员健康健康体检向健康管理的转变定期的健康体检年度全面日常的健康管理上岗检查主动汇报新版GSP培训资料全文共182页，当前为第55页。第四节质量管理体系文件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第56页。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。管理制度操作规程岗位职责档案记录凭证质量管理体系文件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第57页。第四节质量管理体系文件编制原则合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操性原则可检查性原则新版GSP培训资料全文共182页，当前为第58页。第四节质量管理体系文件文件类型

职责质量管理制度操作规程记录新版GSP培训资料全文共182页，当前为第59页。第四节质量管理体系文件第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件编制与颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。起草评审与修改审定颁发新版GSP培训资料全文共182页，当前为第60页。第四节质量管理体系文件第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

释义：文件发放及执行的要求新版GSP培训资料全文共182页，当前为第61页。第四节质量管理体系文件开始文件编制文件审核文件批准文件发放文件签收、使用文件管理文件归档结束文件作废文件制定提出文件修定提出新版GSP培训资料全文共182页，当前为第62页。第四节质量管理体系文件文件管理制定培训执行评估考核文件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第63页。第五节设施与设备新版GSP培训资料全文共182页，当前为第64页。第五节设施与设备第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。释义：经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。原版：第十九条有与经营规模相适应的仓库。细则第十七条药品批发企业和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（指建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第65页。第五节设施与设备第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。释义：库房建设的基本要求以及目的。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第66页。第五节设施与设备第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。释义：库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第67页。第五节设施与设备库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）库区分区辅助作业区（计划调拨室、验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等）办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或有隔离措施新版GSP培训资料全文共182页，当前为第68页。第五节设施与设备第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。释义：储存药品库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）新版GSP培训资料全文共182页，当前为第69页。第五节设施与设备第四十七条库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第70页。第五节设施与设备1、药品与地面之间有效隔离的设备地垫、货架2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备4、自动监测、记录库房温湿度的设备5、符合储存作业要求的照明设备6、用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等空调系统、加湿器、除湿机等温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等。一要符合安全用电要求，二要符合作业要求。零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备新版GSP培训资料全文共182页，当前为第71页。设施与设备库房设备（46、47条）：满足药品合理、安全储存安全防护：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药自动监测：明确规定对药品储存的仓库采用温湿度自动监测系统对仓储温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第72页。第五节设施与设备第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。释义：封闭式货物运输工具是指全封闭式的货车，一般指符合《中华人民共和国道路运输管理理条例》的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第73页。第五节设施与设备第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。释义：冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第74页。第五节设施与设备第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。释义：本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第75页。第六节校准与验证新版GSP培训资料全文共182页，当前为第76页。第六节校准与验证第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。释义：本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第77页。第六节校准与验证第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第78页。第六节校准与验证第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档新版GSP培训资料全文共182页，当前为第79页。第六节校准与验证第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备新版GSP培训资料全文共182页，当前为第80页。第七节计算机系统新版GSP培训资料全文共182页，当前为第81页。第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件《开办药品批号企业验收实施标准（试行）》第十七条★能满足流程操作★满足质量控制的功能★满足电子监管的要求新版GSP培训资料全文共182页，当前为第82页。第七节计算机系统第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

新版GSP培训资料全文共182页，当前为第83页。第七节计算机系统第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录★数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的新版GSP培训资料全文共182页，当前为第84页。第七节计算机系统第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求附录第七条：企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录或数据进行安全管理一、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据二、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；三、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；四、数据的保存时限应符合相关规定新版GSP培训资料全文共182页，当前为第85页。第七节计算机系统附录第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）建立系统硬件和软件管理档案。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第86页。第七节计算机系统附录第五条企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；指导系统开发人员按照GSP规定设置并完善各项质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核审核各岗位操作权限；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；审核相关人员上岗资格并授权其操作权限；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（五）对质量管理基础数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（七）对系统中涉及的有关药品质量的有关问题进行处理。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第87页。第七节计算机系统满足各环节的

质量控制功能质量基础数据的管理采购环节的功能要求收货环节的功能要求验收环节的功能要求养护环节的功能要求销售环节的功能要求出库及复核环节的功能要求销后退回的控制功能疑问药品的控制功能运输环节的功能要求新版GSP培训资料全文共182页，当前为第88页。第七节计算机系统质量基础数据的管理管理人员：质量管理员。要负责基础数据的审核，保证数据的准确、真实质量基础数据：供货单位购货单位品种资料销售人员委托运输要点：数据的关联及控制新版GSP培训资料全文共182页，当前为第89页。第七节计算机系统质量基础数据的管理——供货单位1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》2、《营业执照》及年检证明3、《GMP证书》或《GSP证书》4、相关印章、随货同行单样式5、开户户名、开户银行及账号6、《税务登记证》和《组织机构代码证》资质自动控制：定期提醒，超期锁定批发企业，应根据起经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品与供应商业务员信息关联，自动锁定要点：有效标识，超期锁定新版GSP培训资料全文共182页，当前为第90页。第七节计算机系统业务员历史代理信息查询核实代理单位的唯一性自动控制授权有效期限自动控制代理授权区域、品种及其他权限与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定要点：变更管理，超期锁定唯一性：只能被一家企业委托，如出现第二家委托时间在后，认定第二家。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第91页。第七节计算机系统质量基础数据的管理—品种资料品种范围包括：药品：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药及制剂、疫苗、生物制品等；非药品：医疗器械、保健品、食品、化妆品相关合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等新版GSP培训资料全文共182页，当前为第92页。第七节计算机系统质量基础数据的管理—购货单位分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区、医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动锁定拒绝客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定对方采购人员及提货人员的管理要点：有效标识，超期锁定新版GSP培训资料全文共182页，当前为第93页。第七节计算机系统质量基础数据的管理—数据的关联数据关联：附录第八条（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联储存时：经营品种与库房的条件关联销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联运输时：经营品种与运输方式、条件或时间关联复核时：经营品种与储存条件、验证结果关联（针对冷链）关联交叉是不能相互矛盾质量问题人工锁定，自动锁定适合效期管理新版GSP培训资料全文共182页，当前为第94页。第七节计算机系统质量基础数据的管理—数据控制数据控制：附录第八条（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、修改生效后相关功能方可恢复★供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作数据应用：附录第八条（四）各操作岗位只能按照规定权限查询或、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容数据管理：附录第八条（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、修改更新

新版GSP培训资料全文共182页，当前为第95页。第七节计算机系统功能要求—采购环节附录第九条药品的采购计划订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。★采购订单确认后，系统自动生产采购记录★采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制★采购员口令密码的唯一性、系统自动控制★采购订单的实现受控于质量基础数据库★采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据★五质量保证协议、运输协议不能生成要货计划★系统拒绝生成计划时，应显示原因★特殊管理药品的采购，实行渠道管理★从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质的自动识别新版GSP培训资料全文共182页，当前为第96页。第七节计算机系统功能要求—收货环节附录第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单，对照到货药品实物和供货单位的随货同行单（票）进行核对，各项相关信息及实物核对无误后，交由验收人员方可进行质量验收。★系统应当能支持收货人员查询订单★系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息★系统应当支持收货人员记录相关到货信息★核对确认到货信息后，交验收员验收新版GSP培训资料全文共182页，当前为第97页。第七节计算机系统功能要求—验收环节附录第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、合格（或不合格）数量验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录★验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收★系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息★采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名★根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分★打印或传输入库指令，通知仓库入库★系统根据基础数据库，自动分配入库类别新版GSP培训资料全文共182页，当前为第98页。第七节计算机系统功能要求—养护环节附录第十二条系统应当依据质量管理基础数据，根据药品和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。附录第十三条系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能★库内实行全区域自动监控、报警★库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划★系统可自动提示、预警近效期药品的储存情况★系统可自动提示养护工作进度及考核新版GSP培训资料全文共182页，当前为第99页。第七节计算机系统功能要求—销售环节附录第十五条批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存数据记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。★系统可根据基础数据库识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售★销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员身份★自动匹配销售员及相关资质的审核★销售开票后，系统将自动对应相同批号的检验报告书新版GSP培训资料全文共182页，当前为第100页。第七节计算机系统功能要求—出库与复核环节第十六条批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。★依据销售开票指令，系统接收出库指令，生成拣货计划★系统自动分配拣货任务，确定拣货责任人并跟踪★支持复核员在专用界面进行复核项目的确认★支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询新版GSP培训资料全文共182页，当前为第101页。第七节计算机系统功能要求—销后退回环节附录第十七条批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；（三）系统拒绝退回药品数据与实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝的药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。★依据销售记录生成退货通知★拒绝非本企业销售药品的退货★销售记录不可更改新版GSP培训资料全文共182页，当前为第102页。第七节计算机系统功能要求—质量疑问药品的控制附录第十八条系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定；，属于不合格药品的质量问题的移入不合格库，由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行自动记录，跟踪处理结果。★授权人可在系统中锁定有疑问药品，由质量管理员进行处理★确认无质量问题的解锁只有质量管理人员有权限★对确认不合格药品的由质量管理人员转入不合格台帐，实物入不合格品区★不合格药品的处理记录：销毁时系统打印销毁记录，由责任人签字新版GSP培训资料全文共182页，当前为第103页。第七节计算机系统附录第十九条批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照本规范《规范》要求，支持生成药品运输记录。功能要求—运输环节新版GSP培训资料全文共182页，当前为第104页。第八节采购新版GSP培训资料全文共182页，当前为第105页。第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价新版GSP培训资料全文共182页，当前为第106页。第八节采购第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；新增内容；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第107页。第八节采购第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第108页。第八节采购【要点】如何确定“首营药品的合法性”？看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件（一次性）》“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》进口中药材应索取《进口药材批件》复印件新版GSP培训资料全文共182页，当前为第109页。第八节采购第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（三）供货单位及供货品种相关资料新版GSP培训资料全文共182页，当前为第110页。第八节采购第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限【释义】2013版专门把质量保证协议列出，可见质量保证协议的重要性。可以单独签订也可在合同中列明新版GSP培训资料全文共182页，当前为第111页。第八节采购第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码【释义】本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。【要点】发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应新版GSP培训资料全文共182页，当前为第112页。第八节采购第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存【释义】本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。【认证检查要点】清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第113页。第八节采购第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地注意！采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于新版GSP培训资料全文共182页，当前为第114页。第八节采购第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。【释义】原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行新版GSP培训资料全文共182页，当前为第115页。第八节采购第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容新版GSP培训资料全文共182页，当前为第116页。第八节采购新版GSP培训资料全文共182页，当前为第117页。第九节收货与验收新版GSP培训资料全文共182页，当前为第118页。第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是对到货药品实物质量状况检查的过程。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第119页。第九节收货与验收收货与验收流程图到货确认为本公司采购检查运输条件检查运输温度符合核查实物及数量手续齐全确认收货收货交接单，建立收货记录否不符合不符合拒收入库，建立库存记录验收交接单，建立验收记录待验区抽样检查外观、包装、说明书符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见不符合扫描上传电子监管码新版GSP培训资料全文共182页，当前为第120页。第九节收货与验收核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度运输工具到货药品核对批号数量按照批号码放到货检查外包装新版GSP培训资料全文共182页，当前为第121页。第九节收货与验收第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收新版GSP培训资料全文共182页，当前为第122页。第九节收货与验收票据问题的处理1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6。退货药品收货票据的检查票据查验根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验新版GSP培训资料全文共182页，当前为第123页。第九节收货与验收第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收【释义】冷藏、冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第124页。第九节收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验【释义】“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第125页。第九节收货与验收第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）新版GSP培训资料全文共182页，当前为第126页。第九节收货与验收第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查新版GSP培训资料全文共182页，当前为第127页。第九节收货与验收抽样原则及方法抽样原则及方法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查整件数量（N）抽样数量备注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基础上+1件不足50件，按50件计1、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装新版GSP培训资料全文共182页，当前为第128页。第九节收货与验收第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

【释义】验收的具体内容附录3收货与验收第十二条、第十三条出现问题的，及时通知质量管理部门处理新版GSP培训资料全文共182页，当前为第129页。第九节收货与验收验收的具体内容药品外观的检查运输储存包装标签和说明书最小包装的外观中药材对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全。封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固是否按规定标识对照标本柜的样品进行验收至少应标明品名、规格、批号3项药品外观检查新版GSP培训资料全文共182页，当前为第130页。第九节收货与验收第七十九条特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期新版GSP培训资料全文共182页，当前为第131页。第九节收货与验收第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台【释义】扫码必须在入库之前完成第八十二条企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告新版GSP培训资料全文共182页，当前为第132页。第九节收货与验收第八十三条企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第133页。第九节收货与验收●收货人员不得与验收人员互相兼职●收货职责：收货人员应当核实运输方式是否符

合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录

核对药品，做到票、帐、货相符。检验报告认

可电子版。●收货结束后，通知验收员验收。●收货记录：记录冷链信息，逐箱不得抽检。●验收记录：要求完整，中药材、中药饮片需要

记录产地。●库存记录：流水帐。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第134页。第十节储存与养护新版GSP培训资料全文共182页，当前为第135页。第十节储存与养护第八十五企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；新版GSP培训资料全文共182页，当前为第136页。第十节储存与养护（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；新版GSP培训资料全文共182页，当前为第137页。第十节储存与养护（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。新版GSP培训资料全文共182页，当前为第138页。第十节储存与养护【释义】1、“《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求”中温度指：、分类温度要求备注阴凉处不超过20℃波动宜不超过5℃凉暗处避光且不超过20℃波动宜不超过5℃冷处2~10℃波动宜不超过2℃常温10~30℃波动宜不超过5℃温度严格控制！！新版GSP培训资料全文共182页，当前为第139页。