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文档简介

医疗器械内部审核工作计划以下是一份医疗器械内部审核工作计划的示例:1.审核目标确定:确定本次审核的目标,例如审核医疗器械质量管理体系是否符合相关法规和标准要求。2.审核范围确定:确定需要审核的医疗器械质量管理体系的相关文件和记录,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。3.审核计划制定:制定详细的审核计划,包括审核时间、地点、参与人员、审核方式等。4.审核准备:针对审核目标和范围,收集必要的信息和文件。对参与审核的人员进行培训,提供相关背景和知识。准备审核所需的工具和设备,如电脑、审核表、文件夹等。5.实施审核:按照审核计划进行审核。使用审核表记录审核结果和问题。进行现场观察和访谈,了解实际操作情况。6.问题整理和分析:将审核过程中发现的问题整理成问题清单。对问题进行分类和分析,找出根本原因。7.编写审核报告:根据审核结果和问题分析,撰写审核报告,包括问题汇总、原因分析和改进措施建议。8.提交审核报告:将审核报告提交给相关部门和管理层,给予必要的解释和建议。9.跟踪改进措施:跟踪和监督所提出的改进措施的执行情况。定期评估改进措施的有效性和可行性,并进行必要的调整和改进。10.审核结果评估:对整个审核过程进行评估,包括审核的有效性、及时性和可行性。提出改进建议,用于提升的审核工作质量。以上是一份医疗器械内部审

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