03FZG-5低温真空烘箱验证方案

文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空枯燥箱验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期药业股份验证方案审批表编号：10/16所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日前处理提取车间年月日供给部年月日年月日年月日设备编号：使用部门：设备编号：使用部门：前处理提取车间验证执行日期年月日起草人：批准人：年月日年月日审核人备注引言验证小组成员及责任验证工作中各部门责任概述验证目的依据及相关文件预确认预确认目的预确认内容安装确认安装确认目的设备开箱验收确认仪表及配套设施确认起草标准操作规程运行确认运行确认目的运行确认所需文件资料运行确认内容性能确认性能确认目的性能确认内容设备操作、清洗、装拆、保养确认再验证周期结果评价及建议附件〔1~8〕验证报告〔空白〕9引言验证小组及责任小组职务组长小组职务组长姓名所在部门职务刘伟生产副总组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员组员孙颖金渊红质检部化验室部主长任组员陈秀凤前处理操作工验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参与验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监视，负责验证的协调工作，保证验证明施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部—参与会签验证方案、验证报告，协作动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；协作做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供给部—为验证过程供给物资支持。概述FZD出而到达枯燥的目的，较一般枯燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有枯燥物品速度快、污染小和不会对被枯燥物品的内在质量造成破坏的优点。组成该设备主要由加热管〔在箱内、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适合于中药材的烘干及药膏的枯燥。工作原理本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以到达水分蒸发，从而到达枯燥或烘干的目的。生产厂家：南京晨宇制药设备设备名称：低温真空枯燥箱设备型号：FZG-15产品编号：出厂日期：202312月厂家地址：南京市栖霞区靖安经济开发区：：：位置：前处理提取车间烘干室验证目的证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的治理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在60℃条件下能够到达烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。为到达上述验证目的，特制订本验证方案，对FZG-15低温真空枯燥箱进展验证，验证过程应严格依据本方案规定的内容进展。验证依据及承受文件药品生产质量治理标准〔1998年修订〕药品生产质量治理标准〔1998年修订〕附录1.4.2 低温真空枯燥箱设备档案预确认〔设计确认〕预确认目的收集供给商资料，对预购置FZG-15低温真空枯燥箱的各项技术指标的适用性进展审查，确认其在同类产品中价格廉价，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考察其生产力量、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最适宜的供给商。预确认内容该设备为箱式构造内胆与外壳为全不锈钢制作，内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进展保温，保温性能良好。该箱加强筋选用8#槽钢，散热排管承受耐酸无缝不锈钢管制作，符合制药行业卫生标准。该箱烘架与箱体为活动式构造且箱体四角承受R弧，便于用户清洗和清洁〔1〕安装确认安装确认目的安装确认是对预安装的低温真空枯燥箱的规格、安装条件〔或场所、安装过程及安装后进展确认，目的是证明低温真空枯燥箱规格符合要求，低温真空枯燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计标准要求。安装确认所需文件资料动力设备部在FZG-15低温真空枯燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认内容设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于〔2〕开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提出车间的枯燥室内，应保持干净，地面平坦便于清洁〔附件3〕仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和准确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的关心设施齐全完〔4〕起草标准操作规程FZG-15型低温真空枯燥箱标准操作规程FZG-15型低温真空枯燥箱维护保养规程FZG-15型低温真空枯燥箱修理规程运行确认(附件5)依据依据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。电源、蒸汽开关指示正常、平稳。设备空运转〔空运转20～30分钟合设计要求。性能确认性能确认目的试验并证明低温真空枯燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进展实际试生产，同时对生产工艺的合理性进展考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产状况来检验机器的使用性能。性能确认内容空载温度均匀度确认目 的检查空载时低温真空枯燥箱温度均匀度状况确认低温真空枯燥箱的温度分布均匀符合要求。试验过程：开启低温真空枯燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入低温真空枯燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角四周。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2〔6〕满载温度均匀度确认目 的检查满载时低温真空枯燥箱温度均匀度状况确认在满载时低温真空枯燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启低温真空枯燥箱正常工作6010分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进展3次，以检查其重现性。评价标准：13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2〔7〕操作、保养状况确认按FZG-15低温真空枯燥箱使用说明书的有关内容进展操作，操作应便利，易于维护保养，操作、观看便利〔8〕再验证周期：一年一次结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认FZG-15低温真空枯燥箱日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？1~8验证报告(空白)91设计压力Mpa管内≤0.784设计压力Mpa管内≤0.784箱内-0.1工作室尺寸mm1500×1220×1400确认使用部门动力设备部验证小组设备名称生产厂家低温真空枯燥箱南京晨宇制药设备型号FZG-15主要技术参数真空度Mpa-0.09蒸发面积M215电源条件3＋N380V50HZ换热面积M215最高温度℃100签名：签名：签名：签名年月日年月日年月日2：设备开箱验收单设备名称设备名称真空枯燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备制造编号出厂年月202312月进厂日期开箱日期使用单位前处理提取车间主要规格检查内容检查状况检查结果木箱包装，无明显损坏型号、规格合格□不合格□主机设备外观完好完好□稍微损伤□主机、附机、附件、备件工具数量及完好状况1件合格□不合格□球阀一件合格□不合格□温度计一件合格□不合格□技术资料状况1支1份1份1份1份合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□结论备注检查人：检查人：复核人：确认年月日年月日3真空枯燥箱安装环境、位置及部件确认设备名称设备名称低温真空枯燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备项目要求检查状况应安装在坚实平坦的地面上合格□不合格□四个支脚应平稳合格□不合格□安装位置四周距墙有肯定的距离合格□不合格□正面应留有较大的空间便与操作清洁合格□不合格□前处理提取车间合格□不合格□环境枯燥室内合格□不合格□一般生产区的干净区治理合格□不合格□蒸汽管道与所要求的全都合格□不合格□部件安装真空泵的连接与所要求的全都合格□不合格□带电局部不得有短路、短路现象合格□不合格□结论检查人检查人复核人确认年月日年月日4FZG-15真空枯燥箱仪表校正及配套介质检查记录设备名称低温真空枯燥箱 型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备仪表名称 是否校对结论仪表 校正真空表 是□否□合格□不合格□状况压力表 是□否□合格□不合格□温度表 是□否□合格□不合格□工程 标准适用性电压 380V合格□不合格□频率 50Hz合格□不合格□公用介质接地保护 有效合格□不合格□防震垫 安装就位，并校准水平合格□不合格□蒸汽 管路通畅，符合要求合格□不合格□备注结论检查人：检查人：复核人：确认年月日年月日5设备名称真空枯燥箱设备名称真空枯燥箱型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备项目要求检查状况开关状况仪器仪表温度表FZG-15低温真空枯燥箱标准操作规程灵敏、准确合格□不合格□操作程序顺畅合理合格□不合格□操作规程FZG-15低温真空枯燥箱维护运行状况结论电源开关指示正常，平稳。合格□不合格□蒸汽开关指示正常，平稳。合格□不合格□真空泵开关指示正常，平稳合格□不合格□重启动真空泵3分钟合格□不合格□压力表灵敏、准确合格□不合格□真空表灵敏、准确合格□不合格□保养规程操作程序顺畅合理合格□不合格□设备安装稳固性安装稳固。合格□不合格□物料出入门工作正常合格□不合格□不锈钢托盘轻松，无磨损合格□不合格□真空泵符合要求合格□不合格□关心设施完备、齐全。符合要求合格□不合格□检查人检查人复核人确认年月日年月日6空载热分布检查记录探头编号探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性探头编号12345678910111213起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性验证结论：备注：备注：检测人：检测时间：年月日复核人：复核时间：年月日7满载热分布检查记录第一次起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值1212345678起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性

温度探头编号1 2 3 4 5 6 7 8温度探头编号第三次起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀性

温度探头编号1 2 3 4 5 6 7 8结论结论检测人：复核人：确认年月日年月日8结论设备操作、保养确认结论设备名称真空枯燥箱 型号FZG-15生产厂家南京晨宇制药设备工程部位 要求检查状况程序 便利，顺畅。合格□不合格□操作状况进料 掌握敏捷，便利合格□不合格□出料 掌握敏捷，便利合格□不合格□开启关闭 反响快速合格□不合格□不锈钢托盘 光滑、易清洗合格□不合格□清洗状况加热管 易洗净合格□不合格□箱内 无死