中医临床研究的思考

中医临床研究的思考第一部分中医临床研究概念、目和意义医学科学研究类型以试验动物为研究对象基础研究;以病人为研究对象临床研究;以小区人群为研究对象流行病学研究。中医临床研究定义以病人为研究对象,并以中医中药作为诊疗方法。中医临床研究特点研究对象是病人,而不是“病动物”。以中医中药作为诊疗手段。研究场所是在医院病房与门诊,而不是图书馆、文件研究所和药理试验室。4.

中医临床研究者是含有行医执业资中医临床研究目经过筛选与比较不一样诊疗方法:提升中医中药诊疗疾病临床疗效;消除或减轻疾病所造成痛苦;阻止或延缓疾病进展;偏离中医临床研究目关键表现关键以印证某种中医理论为关键目,将临 床疗效置于隶属地位。所用中医诊疗方法疗效居中,未能表现上 佳。疗效不如西药,经济成本也不低,只是强 调中药“无毒副作用”。中医临床研究意义（一）有利于中医现代化、科学化——以中医理论为指导,但也能够突破现有理论框架,只要取得满意临床疗效就行。有利于继承和发扬中医学术——以临床疗效为目标中医临床研中医临床研究意义（二）有利于提升人群健康水平有利于推进中医中药走向世界——与世界交流“共同语言”就是中医临床研究中所包含严密而科学设计方案。第二部分中医中医临床与临床研究中医临床研究与中医临床区分中医临床是指利用中医中药进行日常临床诊疗活动;中医临床研究要有明确研究目,期待得出科学临床疗效结论。中医临床强调个体化诊疗,讲究辨证论治随证加减;中医临床研究则必需遵照科研设计标准,设置对照,随机分组,或采取盲法,用数理统计方法得出经得起反复观察结论。以泄泻为例,剖析“中医临床”与“中医临床研究”区分中医临床采取以下辨证施治方案:寒湿型泄泻(A)—藿香正气散(a)湿热型泄泻(B)—葛根黄芩黄连汤(b)伤食型泄泻(C)—保和丸(c)脾虚型泄泻(D)—参苓白术散(d)肾虚型泄泻(E)—四神丸(e)一、中医临床研究——病种选择与确定中医临床研究必需选定西医病种。假如选定“慢性结肠炎”,就有必需将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核,肠癌等病排除在外。中医临床不需要这么做。二、中医临床研究——质疑如要进行中医临床研究,有必需对参苓白术散诊疗脾虚型泄泻这一临床经验性诊疗方法提出质疑,并用科学方法进行检验或验证。只有当临床研究结果证实参苓白术散诊疗脾虚型泄泻效果优于其它型泄泻效果（P<0.05）时,才能得出结论:“参苓白术散诊疗脾虚型泄泻有效”。三、中医临床研究——验证为了得出上述结论,必需对六个证型组统一使用参苓白术散进行诊疗,结果以下:寒湿型泄泻(A)—参苓白术散(d)湿热型泄泻(B)—参苓白术散(d)伤食型泄泻(C)—参苓白术散(d)脾虚型泄泻(D)—参苓白术散(d)肾虚型泄泻(E)—参苓白术散(d)四、中医临床研究——对照（参苓白术散与其对照药品比较）为了证实参苓白术散诊疗脾虚型泄泻效果要优于其她药品,需设置对照组以资比较(’为对照组;d’为对照药品):寒湿型泄泻(A’)—d’湿热型泄泻(B’)—d’伤食型泄泻(C’)—d’脾虚型泄泻(D’)—d’肾虚型泄泻(E’)—d’肝郁型泄泻(F’)—d’五、中医临床研究——反证（其她药品诊疗脾虚型泄泻反证）即使证实参苓白术散诊疗脾虚型泄泻疗效优于其她型泄泻,还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻有效性,才能作出“参苓白术散诊疗脾虚型泄泻有效”结论。于是又得设置以下诊疗组:脾虚型泄泻(D)—藿香正气散(a)脾虚型泄泻(D)—葛根黄芩黄连汤(b)脾虚型泄泻(D)—保和丸(c)脾虚型泄泻(D)—四神丸(e)脾虚型泄泻(D)－痛泄要方(f)六、中医临床研究——反证对照（反证药品对照）基于一样理由,还有必需对反证再设置其各自对照组(’)以资比较,结果以下:脾虚型泄泻(D’)—a’脾虚型泄泻(D’)—b’脾虚型泄泻(D’)—c’脾虚型泄泻(D’)—e’脾虚型泄泻(D’)—f’七、中医临床研究——延伸（其她药品诊疗其她证型泄泻）要证实“参苓白术散诊疗脾虚型泄泻有效”是如此,要证实“葛根黄芩黄连汤诊疗湿热型泄泻有效”或“四神丸诊疗肾虚型泄泻有效”等也是如此,莫能例外。八、中医临床研究——迷惑如上所述,若对中药诊疗临床表现以泄泻为主“慢性结肠炎”这一课题进行比较完整和严谨“中医临床研究”,需要设置总计100多组（包含诊疗组和对照组）,每组即使以30例计算,也最少需要3000多例病例,方能说明部分问题。显然,在临床上搜集这么多病例、设置这么多组进行临床研究,不止耗时伤财费力,而且几乎也是不可能做到。九、中医临床研究引出思索（一）

“参苓白术散诊疗脾虚型泄泻”属于中医临床经验,不属于中医临床研究,前者不可替换后者。采取“病证结合”,选定西医病种（慢性结肠炎）,可填补中医证型不确定性缺点。九、中医临床研究引出思索（二）如将“参苓白术散诊疗脾虚型泄泻”说成是“健脾益气法诊疗脾虚型泄泻”,并不妥当。假如研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效;或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效;或保和丸诊疗脾虚型泄泻也有效,中医学界是否已经充足地做第三部分中医临床研究病种选择四级分类中医临床研究病种选择四级分类概念中医中药诊疗疾病临床疗效因病而异,按临床疗效效力不一样,不妨可将中医临床研究病种选择次第分成以下中医临床研究病种一级效力是指可独立采取中医中药就能取得治愈或临床治愈疾病。多种疑难杂症。诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性疾病。诸如自汗盗汗,胸痹,心悸,郁证,不寐,耳鸣耳聋,肠易激惹综合症等属于植物神经功效紊乱等神经官能症、功效性失调疾病及亚健康状态者。中医临床研究病种二级效力是指可独立采取中医中药对部分疾病关键症状、体征或某些试验室检验及某种病理步骤起到显著诊疗作用疾病。1．诸如慢性咳嗽、咯痰,部分血证与痛证,月经失调,更年期综合征,骨质疏松症,便秘等预后相对良好疾病主症。中医临床研究病种三级效力是指单用中医药难以起到显著诊疗作用,必需结合西医药进行综合诊疗疾病。这类疾病包含心脑血管疾患,慢性肝病,高血压,糖尿病,慢性肾功效衰竭,结缔组织疾病等多种疑难疾病。依据病种、病情不一样,具体能够采取:中医临床研究病种四级效力是指不管是单独使用中医中药还是辅助使用中医中药,均无确切疗效;或虽有一定疗效,但远不如西医西药疗效好、使用方便、价格性能比高,这类疾病不宜作为中医临床研究病中医临床研究病种选择四级分类意义依据中医中药疗效特点,并不是全部疾病均适合中医临床研究。有些疾病非常适合;有些疾病通常适合;有些疾病宜采取中西医结合方法;有些疾病则不甚适合。中医临床研究有必需对疾病种类及疾病第四部分中医临床研究思绪中医临床研究“前”准备通常比较重视研究过程中具体科研方法,而对中医临床研究前准备阶段应该做些什么则不甚了了。对于中医临床研究关键性而言——中医临床研究前充足准备占十分之八九;中医临床研究科学方案只不占十分之一二。中医临床研究（前）思绪（一）中医理论实证与疗效实证要紧紧围绕提升、证实中医诊疗水平这一专题,而非证实某一中医理论。2.重视临床经验积累是一个漫长过程,有时甚至需要花费大半生乃至终生时间。一个好中医临床研究是经中医临床研究（前）思绪（二）3.查阅文件报道结果在研究前,需与文件报道疗效进行比较。只有确信疗效有可能超出文件报道结果,方有进行临床研究价值。目前中医临床疗效报道鱼龙混杂。应选择含有随机对照试验（randomized

controlledtrial,RCT）论中医临床研究（前）思绪（三）扬长必需避短假如西药疗效好,副作用少,价格廉价,便没有必需再进行中医临床研究。渲染中药没有毒副作用并仅以此作为立题依据也是欠妥。作为药品,首先应有确凿疗效而不应仅是“毒副作用较少”。调查医疗市场中医临床研究（前）思绪（三）7.重视卫生经济在疗效相仿前提下,应选择成本比较低廉药品进行临床研究。有时尽管中药疗效不如西药,假如价格廉价,也还是有进行临床研究必需。有些中药看上去比西药廉价,因为疗程很长,成本反而居高。中医临床研究应该避免出现这种情况。相关中医临床研究结论中医临床研究本身并不能提升临床疗效,提升临床疗效关键步骤在于进行中医临床研究前准备阶。临床疗效不甚满意,不管其假说怎样巧妙,对照怎样合理,样本怎样随机,盲法怎样严谨,观察指标怎样新奇,第五部分辨证论治与辨病论治结合关键性辨证论治理念缺点（一）现代医学科学发展,日益敏锐试验室检验发觉了大量缺乏主诉疾患。隐匿性、亚临床型、不显性疾患因为无“证”可辨,无法做到“辨证论治”。症少而轻,似有似无,不足以组成辩证所需最低程度信息量,无法做到完整而正确辨证论治。辨证论治理念缺点（二）症状作为主诉带有很大随意性及个体差异,并受患者表示能力左右。建立在辩证基础上诊疗方案将或多或少受到这些原因影响。中医证型含有模糊、笼统缺点,迄今并无统一、权威、公认定量定性标准,缺乏客观化,规范化和量化。造成受到医生个人经验及主观影响,难以掌辨证论治理念缺点（三）6．中医证型缺乏病种特异性,比如脾虚证可分别见于慢性胃炎,消化性溃疡,上消化道出血,胃下垂,慢性结肠炎,吸收功效不良综合征,血小板降低性紫癜,再生障碍性贫血等,证同一性掩盖了病差异性。其次,基于证型中医诊疗方案也缺乏专属性,比如一样是肾虚证,在哮喘辨证论治理念缺点（四）即使临床症状相同,不过引发症状疾病不一样,其病理机制也不一样。比如肋胁胀痛:肝脏肿大使肝包膜感觉神经受伸张刺激;肝实质及肝周围炎症刺激;门脉系统血栓形成、血管痉挛和阻塞致局部缺;胆道粘膜炎症、胆道周围炎;辨证论治理念缺点（五）8．辨证论治非常在意于症状改善,可

症状改善有时并不意味着疾病痊愈和好转。比如慢性肝炎患者表现为“肝郁脾虚证”,经过辨证论治以后,胁痛腹泻等肝郁脾虚证消失了,不过假如

患者肝功效异常、病毒感染或肝脏组织病理学依旧不变,该怎样评价疗效？辨证论治理念缺点（六）辨证依靠四诊手段是远远不够。

“证”是对疾病某个阶段中医病因、病位及病理性质概括,是动态改变,这与西医病理改变规律并非总能一一对应,造成中医临床疗效机理时常解释不清。不加分析过分强调辨证论治,认为只要患者有证可辩,就能进行诊疗,有时甚至含有一定危险性。比如对早期肿瘤、原来应外科手术诊疗才能处理疾相关“辨病论治”辩西医之病,用中药进行诊疗;结合或者参考现代医学对疾病认识以及现代中药药理学见地来用中药进行诊疗。辨证论治当然存在诸种不足,辩病论证一样存在诸种不足;单独辨证论治虽有缺点,单独辩病论治也有缺点。辨证论治与辩病论治相结合诊疗方法。辨证论治与辨病论治相结合意义一、有利于扩大中医药诊疗范围西医检验有病而患者无证或仅有轻微症候,利用辩病论治方法,借助现代医学检测手段和现代中药药理研究见地进行诊治,可使很多缺乏临床主诉亚临床型、隐匿性疾病“名正言顺”地作为新疾病谱裸露在中医药诊疗学阵地前沿。这是中医药学“与时俱进”、保持可连续发展关键条件。辨证论治与辨病论治相结合意义二、有利于掌握中医药诊疗适应证及难易度有些疾病适合中医药诊疗,有些疾病却不适合中医药诊疗。比如黄疸,经过辩明其性质和原因,能够明确哪些是可用内科诊疗,哪些是能够用外科诊疗,哪些是能够不去诊疗,哪些是轻易诊疗,哪些是难以诊疗等等,做到胸中有数,以避免诊疗盲目性。辨证论治与辨病论治相结合意义三、有利于增强诊疗针对性以提升临床疗效对于症状类似而致病机理有所不一样患者辩病可加强诊疗针对性。辨证论治侧重于征候改善,辩病论治侧重于病理指标改善,二者相结合,不仅满足于传统中医“证”表象改善,而且可求“病”本质改善.疗效评定包含了症状与体征,试验室检验,辨证论治与辨病论治相结合意义四、有利于中医临床研究病证结合,以病统证,经过“诊疗标准”,

“纳入标准”,“剔除标准”,可填补中医证型征候缺乏标准化、规范化,客观化、量化不足;便于确定“安全性指标”、“疗效性指标

“机理性指标”;便于设置对照组、随机化与疗效评价;降低了偏倚,研究结论便于反复。辨证论治与辨病论治相结合意义五、有利于深入发展辨证论治学术思想结合辩病论治能够提升辨证论诊疗效,比如:慢性胃炎结合利用清热解毒中药以消除炎症;反流性食管炎结合利用含有和胃降逆作用中药以促进胃动力学。将中药药理知识辨证论治相结合。上述辨证论治与辩病论治溶于一炉临床诊疗思维是现代中西医结合产物,有利于提升临床疗效辨证论治与辨病论治相结合意义六、有利于中医现代化辨证论治与辩病论治相结合,也就是与以生物科学为基础现代医学相结合,有利于中医药学立刻汲取现代医学科学发展结果,促进中医药学现代化。实际上,在现代中医、中西医结合临床和科研中,已广泛应用了现代医学诊疗手段,疗效评价手段。辨证与辩病论治相结合是中医临床实际需要填补了辨证论治方法不足之处;是中医临床诊疗学相互补充、渐臻完善需要。今日探索与创新诊疗方法在明日极有可能转化成成熟诊疗方法;是发展、创新、丰富中医诊疗学最富生命力部分。在尚没有达成科学结论以前,提出多个形式诊疗方法有利于启迪中医临床研究思绪。现代历史事实证实半个世纪以来大量医疗实践为中医诊疗学新体系确立积累了经验和资料。其中成绩显著、发展较快恰恰是辨证论治与辩病论治相结合部分。中医学若仅仅满足于辨证论治,满足于某个阶段临床症状和体征临时改善,对疾病病变规律认识不足,对中医药疗效机理认识不深,中医就得不到第六部分中医临床研究现实状况、对策和展望中医临床研究困难所在——一、中医学特色与临床科研方法学不兼容性（1）辨证论治、随证加减个体化诊疗等是中医学精华所在。然而临床科学研究方法必需遵守其本身要求与特质。因为这是两种截然不一样学科体系,不得不认可它们之间适配性较差,含有一定互不兼容性,利用现代科研方法表现出中医学特色有相当难度。仅仅企图以高科技手段、高新指标来表现中医学特色想法与做法是幼稚。中医临床研究困难所在——一、中医学特色与临床科研方法学不兼容性（2）从某种意义上讲,愈是突出中医学特色,临床科研方案严谨性便愈是受到减弱;反之,愈是强调临床科研方案科学性和严谨性,中医学特色便愈是难以表现出来。一个比很好中医临床研究方案就是努力争取二者相对友好统一,即现有较强中医学特色,同时又满足比较严谨与科学设计要求,二者都是相对而言。中医临床研究困难所在——一、中医学特色与临床科研方法学不兼容性（3）仅有深厚中医学术功底而欠缺严格现代科研培训,便极难做到这一点;反之,一味追求科研设计严谨与科学而忽略中医学基础理论挖掘与提升,一样极难做到这一点,从事中医临床研究人员必需同时含有上述两个方面知识结构和素养,缺一不可。中医临床研究困难所在——二、整体观与还原论对峙（1）中医学整体观念强调整体分析与综合分析,把人与自然界视为一个有机整体,站在全局立场,对各相关要素进行综合分析,如中医脏象理论具体地叙述了五脏六腑相互之间以及脏腑与体表、七窍之间联络性、整体性。而对五脏六腑到底是为何物则缺乏客观认识。换言之,整体观对要素、要素间改变、联络要素间介质等不甚追究。中医临床研究困难所在——二、整体观与还原论对峙（2）而伴伴随科学发展而形成现代科研方法,从一开始便铭刻上了分析科学还原论烙印,更适适用于要素本质研究。以关键适适用于还原论研究方法学去研究含有系统论特质中医整体观,难以差强人意。探索“无削趾适履之患,而有渍盐入中医临床研究困难所在——三、个体化诊疗与集体化诊疗矛盾（1）强调个体化诊疗是中医学特色,而临床科研方法追求是规律性探索,二者成为一对矛盾。强调个体化诊疗,肯定给科研设计和对照组选择带来困难。中医临床研究困难所在三、个体化诊疗与集体化诊疗矛盾（2）对于部分征候出现概率相对集中于某一证型而呈正态分布疾病,采取固定方诊疗某病或某病某证型不失为一个针对性较强诊疗方法,从某种意义上也能够看作是辨证论治一个特殊形式,是对辨证论治一个补充。中医临床研究困难所在三、个体化诊疗与集体化诊疗矛盾（3）现在辨证论治实质上就是古人辩病诊疗理论抽象。有利于得出共性结论,探索出部分规律。即使“牺牲”了少数患者“个体化”疗效,不

过为了多数患者利益还是值得。疾病即使千变万化,总有共性。只有首先提升集约化诊疗效果以后,才能愈加好地提升个体化诊疗效果。中医临床研究困难所在四、中医证型标准“先天性缺点”（1）对中医证型或征候概念沿用了几千年,发挥了不可磨灭功勋——以此可将千变万化临床表现由繁约简地进行归类,作为确立诊疗标准,组方用药依据。极难想象没有“证型”概念中医是怎样医治疾病。不过中医“证型”毕竟是一个模糊概念,没有客观标准,造成在判定时无法进行质控。中医临床研究困难所在四、中医证型标准“先天性缺点”（2）中医证型征候缺乏诊疗标准“先天性缺点”在日常临床与教学中尚可“得过且过”,但在中医临床研究中则难过关。很多中医临床研究不可避免地要与中医证型发生关系,现在,任何与中医证候相关临床研究都或多或少存在部分缺点。辩证与辩病相结合方法多多少少填补了这方面缺点。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（1）中医征候疗效可因其判定标准宽严、疗效等级合理是否而得出全然不一样评价结果。迄今中医临床研究基础照搬西医疗效评价标准,即从单侧面、单生物学原因着手,以临床生物学指标判定诊疗效果。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（2）借鉴循证医学、GCP和临床流行病学方法和经验,强调对生命最终止果和生存质量影响,以终点事件、重大事件评价和生存质量评价、生活能力评价开始得到重视。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（3）现在中医临床疗效评价方法多样化,标准不一:自拟标准较多;依据部分经验制订带有主观性标准;套用现代医学疗效评价方法。难以反应中医临床客观疗效;难以反应辨证论治思想了;难以反应中医诊疗优胜与特点;难以解释清楚中医临床疗效机理。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（4）现有疗效评价过分追求有效性事件评价,忽略中医学所重视对疾病发展改变过程研究;现代医学重视微观评价,强调疗效客观指标,不甚符合中医临床疗效特点;现代医学重视总体评价,强调多中心、大样本、前瞻性对照研究,而传统中医重视个体评价,重视患者服药后主观感受和一些生活质量自评指标。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（5）现在难以拿出含有中医特色、被世界公认评价标准。证候诊疗标准化是科学、客观评价中医临床疗效前提之一,这个问题不处理,中医征候临床疗效评价方法和标准建立是难以达成。严谨、科学临床科研设计方案与表现中医特色有

一定不兼容性,也使表现中医临床疗效优势疗效评价体系建立有相当难度。中医临床研究困难所在五、中医临床疗效评价标准还未成功建立（6）需要独辟溪径地对以下问题加以探索:怎样依据疾病不一样类型,对症状疗效在总体疗效判定中地位作出科学估量？怎样评价中医征候改善与疾病好转、痊愈关系？怎样对临床疗效进行阶段性评定？怎样将个体化评价与总体评价友好地统一？怎样将中医临床疗效评价与中医基础理论有机地结合？怎样揭示西医微观评价指标与中医征候评价指标内在联络？怎样使中医临床疗效评价指标量化、客观化,提升其规范性和可操作性？中医临床研究困难所在六、中药材质量及中药药理研究存在问题（1）中药选择与利用是决定临床疗效关键原因。传统中医方剂学理论对药味组成、配伍和剂量确定有很大“