2023年中医临床三基考试：药事管理与医疗法规基本知识真题模拟汇编（共224题）

2023年中医临床三基考试:药事管理与医疗

法规基本知识真题模拟汇编

（共224题）

1、疑似输血、输液、注射、药物等引起不良后果时，下述行为哪点是错误的（）（单选题）

A.立即进行现场实物封存

B.封存、启封时须有医患双方共同在场

C.封存现场实物由院方签字、患者保管

D.封存现场实物由医疗机构保管

E.疑似输血反应时应通知血液采供机构到场

试题答案：C

2、以下违法情形，严重时可以吊销”医疗机构制剂许可证”的有（）（多选题）

A.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

B.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂

C.医疗机构配制销售劣药

D.医疗机构未按标准配制制剂的

E.医疗机构配制销售假药

试题答案：A,C,D,E

3、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，可以参加执业医师资格考

试的条件是必须在医疗、预防、保健机构中工作的年限是（）（单选题）

A.满1年

B.满2年

C.满3年

D.满4年

E.满5年

试题答案：E

4、对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂（）（单

选题）

A.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号

E.注销相应制剂批准文号

试题答案：D

5、医疗机构药检室主要职责有（）（多选题）

A.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

B.研究处理制剂重大质量问题

C.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

D.制定质量管理组织任务、职责

E.负责制剂配制全过程的检验

试题答案:A.E

6、药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起新的或严重的不良反应应于发现之日（）（单

选题）

A.1天内报告

B.3天内报告

C.5天内报告

D.15天内报告

E.立即报告

试题答案：D

7、《医疗机构药事管理暂行规定》规定，一级医院和其他医疗机构药学负责人需（）（单选题）

A.药学专业或药学管理专业本科以上学历

B.药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者

C.药学专业大专以上学历

D.药学专业相关专业硕士以上学历

E.有职业药师资格证即可

试题答案：B

8、医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记资料至少保存（）（单选题）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

试题答案：A

9、麻醉药品、精神药品专册登记规定专册保存期限为（）（单选题）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

试题答案：C

10、负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（）（单选题）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.中央国务院

E.各级卫生主管部门

试题答案：E

11、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是()(单选题)

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品流通监督管理办法》

E.《药品生产监督管理办法》

试题答案：C

12、制剂的标签、说明书()(多选题)

A.不得流失

B.不得随意更改

C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

D.专柜存放

E.专人保管

试题答案：A,B,C,D,E

13、处方一般不得超过几天用量()(单选题)

A.当天

B.3天

C.5天

D.6天

E.7天

试题答案：E

14、经医师资格考试或助理医师资格考试，取得医师或助理医师资格，可以申请注册，受理机构

是()(单选题)

A.县级以上卫生行政部门

B.县级以上人民政府

C.省级卫生行政部门

D.国务院卫生行政部门

E.县级以上卫生防疫机构

试题答案：A

15、逾期不改的()(单选题)

A.给予警告

B.处5000元以上1万元以下的罚款

C.吊销其印鉴卡

D.给予降级、撤职、开除的处分

E.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告

试题答案：B

16、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的组成包括()(多选题)

A.主任

B.主任委员

C.副主任委员

D.副主任

E.委员

试题答案：B,C,E

17、依据《药品注册管理办法》规定，以下进口药品注册证正确的是()(单选题)

A.J20090029

B.Z20090029

C.SC20090029

D.国药准字H20090029

E.国药准字S20090029

试题答案：B

18、《药品生产质量管理规范》适用于原料生产影响成品质量的（）（单选题）

A.关键工序

B.自律性规范

C.最后工序

D.全过程

E.基本准则

试题答案：A

19、《药品经营质量管理规范》规定，应分开存放药品是（）（多选题）

A.药品与非药品

B.内用药和外用药

C.国产药和进口药

D.中药材和中药饮片

E.处方药和非处方药

试题答案：A,B.E

20、突发公共卫生事件工作原则（）（多选题）

A.统一领导、分级负责

B.反应及时

C.措施果断

D.依靠科学

E.加强合作

试题答案：A,B,C,D,E

21、申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）（单选题）

A.《药品流通监督管理办法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《药品生产质量管理规范》

试题答案：E

22、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）

（多选题）

A.市场上已有供应的品种

B.应予撤销批准文号的

C.处方药品种

D.生物制品

E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

试题答案：A.B.E

23、传染病暴发流行时，必要时当地政府可以采取哪些紧急措施（）（多选题）

A.临时征用房屋、交通工具

B.停工、停课

C.限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动

D.停止一切活动

E.封闭被传染病病原物污染的公共饮用水源

试题答案：A,B,C,E

24、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂（）

（多选题）

A.营业执照

B.药品经营企业许可证

C.GSP认证证书

D.执业人员学历证

E.执业人员的执业证明

试题答案：A.B.E

25、下列哪些情形违反了《中华人民共和国传染病防治法》（）（多选题）

A.缓报传染病疫情

B.在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料

C.故意泄露传染病患者涉及个人隐私的有关信息、资料

D.对传染病患者、疑似传染病患者拒绝接受转诊

E.对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，经消毒灭菌后再次使用

试题答案：A,B,C,D,E

26、属于损伤性医疗废物的是（）（单选题）

A.废弃的汞血压计、汞温度计

B.各种废弃的医学标本

C.玻璃试管

D.医学实验室废弃的化学试剂

E.废弃的细胞毒性药物

试题答案：C

27、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供交易服务企业的条件（）（多

选题）

A.依法设立的药品连锁零售企业

B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.对网上交易的品种有完整的管理制度和措施

E.具有与网上交易的品种相适应的药品配送系统

试题答案：A,B,C,D,E

28、开办药品批发企业质量管理负责人（）（单选题）

A.具有大专以上学历，且必须是执业药师

B.具有大学以上学历，且必须是执业药师

C.应有3年以上药品经营质量管理工作经验

D.应有1年以上药品经营质量管理工作经验

E.应无从事销售假药、劣药的情形

试题答案：B

29、是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（）（单选题）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请

E.补充药申请

试题答案：A

30、下列不属于法定丙类传染病的是（）（单选题）

A.流行性腮腺炎

B.流行性感冒

C.急性出血性结膜炎

D.病毒性肝炎

E.流行性和地方性斑疹伤寒

试题答案：D

31、根据《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则有（）（多选题）

A.科学

B.有效

C.经济

D.稳定

E.安全

试题答案：B,C.E

32、制剂室应有的文件包括（）（多选题）

A.医疗机构制剂许可证

B.申报文件、验收、整改记录

C.制剂品种申报与批准文件

D.制剂室年检、抽验及监督检查记录

E.制剂室年检、抽验及监督检查文件

试题答案：A,B,C,D,E

33、新药注册的证书号格式为（）（单选题）

A.国药准字H（Z、$、J）+4位年号4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号

C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号

D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

试题答案：B

34、对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂（）（单

选题）

A.由当地药品监督管理部门监督倘毁或者处理

B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

D.责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号

E.注销相应制剂批准文号

试题答案：D

35、国家食品药品监督管理局负责（）（单选题）

A.全国医疗机构制剂认证工作

B.全国医疗机构制剂的审批

C.全国医疗机构制剂的复核

D.全国医疗机构制剂的监督管理工作

E.全国医疗机构制剂的检验

试题答案：D

36、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，实行双人验收制度的药品包括（）（单选题）

A.非处方药

B.中成药

C.一类精神药品

D.处方药

E.抗生素

试题答案：C

37、新药注册的证书号格式为（）（单选题）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号

C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号

D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

试题答案：B

38、不属于医疗事故的情形有（）（多选题）

A.因患者病情异常、体质特殊发生的医疗意外

B.无过错输血致不良后果

C.因患者原因延误诊治致不良后果

D.不可抗力致不良后果

E.在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的

试题答案：A,B,C,D,E

39、5例以上医院感染暴发时，医疗机构向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门及所在地疾

病预防控制机构报告的时限是（）（单选题）

A.2小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

试题答案：B

40、《处方管理办法》适用于（）（单选题）

A.开具、保管处方的相关的医疗机构和人员

B.开具、调剂、制剂相关的医疗机构和人员机构和人员

C.开具、调剂、制剂相关的医疗机构和人员

D.开具、调剂、检测、保管处方的相关的医疗机构和人员

E.开具、调剂、保管处方的相关的医疗机构和人员

试题答案：B

41、《处方管理办法》规定麻醉药品处方的印刷用纸为（）（单选题）

A.白色

B.淡红色

C.黄色

D.淡黄色

E.淡绿色

试题答案：B

42、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求（）（单选题）

A.洁净级度别为10级

B.洁净级度别为100级

C.洁净级度别为10000级

D.洁净级度别为100000级

E.洁净级度别为300000级

试题答案：D

43、《中华人民共和国传染病防治法》法定的丙类传染病是（）（单选题）

A.霍乱

B.伤寒和副伤寒

C.淋病

D.麻风病

E.人感染高致病性禽流感

试题答案：D

44、医药机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供（）（单选题）

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药和甲类非处方药

D.处方药

E.药品

试即答案：E

45、负责标定国家药品标准物质的机构是（）（单选题）

A.国务院卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D.省、自治区、直辖市药品检验所

E.审计工商行政管理部门

试题答案：C

46、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（）（多选题）

A.不可越级报告

B.必要时可以越级报告

C.实行强制报告制度

D.实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告

E.实行逐级报告制度

试题答案：B,D.E

47、应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是（）（单选题）

A.药品零售企业中处方审核人员

B.药品零售企业主要负责人

C.药品零售企业质量负责人

D.药品零售法定代表人

E.药品零售企业专职质量管理人员

试题答案：A

48、《处方管理办法》适用于（）（单选题）

A.开具、保管处方的相关的医疗机构和人员

B.开具、调剂、制剂相关的医疗机构和人员机构和人员

C.开具、调剂、制剂相关的医疗机构和人员

D.开具、调剂、检测、保管处方的相关的医疗机构和人员

E.开具、调剂、保管处方的相关的医疗机构和人员

试题答案：B

49、开办药品批发企业质量管理负责人（）（单选题）

A.具有大专以上学历，且必须是执业药师

B.具有大学以上学历，且必须是执业药师

C.应有3年以上药品经营质量管理工作经验

D.应有1年以上药品经营质量管理工作经验

E.应无从事销售假药、劣药的情形

试题答案：B

50、为门（急）诊患者开具的控缓释制剂，每张处方不得超过（）（单选题）

A.1天常用量

B.3天常用量

C.7天常用量

D.10天常用量

E.15天常用量

试题答案：c

51、急诊处方一般不得超过几天用量（）（单选题）

A.当天

B.3天

C.5天

D.6天

E.7天

试题答案：B

52、属于损伤性医疗废物的是（）（单选题）

A.废弃的汞血压计、汞温度计

B.各种废弃的医学标本

C.玻璃试管

D.医学实验室废弃的化学试剂

E.废弃的细胞毒性药物

试题答案：C

53、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供交易服务企业的条件（）（多

选题）

A.依法设立的药品连锁零售企业

B.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.对网上交易的品种有完整的管理制度和措施

E.具有与网上交易的品种相适应的药品配送系统

试题答案：A,B,C,D,E

54、《医疗机构管理条例》适用于下列哪些机构（）（多选题）

A.医院

B.卫生院

C.门诊部

D.诊所

E.急救站

试题答案：A,B,C,D,E

55、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂是()(单

选题)

A.医院制剂

B.医疗机构制剂

C.固定处方制剂

D.固定制剂

E.处方药制剂

试题答案：C

56、对首营品种应()(单选题)

A.专柜存放

B.定期养护

C.逐批验收

D.质量审核

E.分开设置

试题答案：D

57、属于感染性医疗废物的是()(单选题)

A.废弃的汞血压计、汞温度计

B.各种废弃的医学标木

C.玻璃试管

D.医学实验室废弃的化学试剂

E.废弃的细胞毒性药物

试题答案：B

58、灌装前需除菌滤过的药液配制()(单选题)

A.洁净级度别为10级

B.洁净级度别为100级

C.洁净级度别为10000级

D.洁净级度别为100000级

E.洁净级度别为300000级

试题答案：C

59、开办药品批发企业的企业法定代表人、企业负责人()(单选题)

A.具有大专以上学历，且必须是执业药师

B.具有大学以上学历，且必须是执业药师

C.应有3年以上药品经营质量管理工作经验

D.应有1年以上药品经营质量管理工作经验

E.应无从事销售假药、劣药的情形

试题答案：E

60、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配()(单选题)

A.洁净级度别为10级

B.洁净级度别为100级

C.洁净级度别为10000级

D.洁净级度别为100000级

E.洁净级度别为300000级

试题答案：D

61、《处方管理办法》规定“四查十对”指的是对药品性状、用法、用量（）（单选题）

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

E.查用药安全性

试题答案：C

62、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业质量管理负责人的条件是（）（单选

题）

A.具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称

B.具有大学以上学历，且必须是执业药师

C.具有大学以上学历，且必须是执业药师或者从业药师

D.具有大学以上学历，且必须具有药师以上职称

E.具有中专以上学历，且必须是执业药师。

试题答案：B

63、《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）（多选题）

A.新药.申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请

E.补充药申请

试题答案：A,B,C,D

64、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存

（）（单选题）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

E.5年

试题答案：D

65、制剂配制管理文件包括()(多选题)

A.检验记录

B.制剂质量稳定性考察记录

C.配制规程和标准操作规程

D.配制记录

E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

试题答案：C.D

66、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应()(多选题)

A.不可越级报告

B.必要时可以越级报告

C.实行强制报告制度

D.实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告

E.实行逐级报告制度

试题答案：B.D.E

67、医疗卫生机构应当对传染病做到()(多选题)

A.早发现

B.早报告

C.早隔离

D.早治疗

E.切断传播途径，防止扩散

试题答案：A,B,C,D,E

68、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属()(单选题)

A.I期临床试验

B.II期临床试验

c.m期临床试验

D.w期临床试验

E.V期临床试验

试题答案：D

69、《医疗事故处理条例》规定，哪一部门应当对医务人员进行医疗卫生管理法规、行政法规、

部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育()(单选题)

A.医疗机构

B.卫生行政部门

C.医学会

D.人民政府

E.医学院校

试题答案：A

70、制剂的标签、说明书()(多选题)

A.不得流失

B.不得随意更改

C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

D.专柜存放

E.专人保管

试题答案：A,B,C,D,E

71、收回作废的”药品经营许可证”应当建档保存（）（单选题）

A.1个月

B.3个月

C.1年

D.3年

E.5年

试题答案：E

72、批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）（单选题）

A.药品有效期限后1年

B.药品有效期限后2年

C.2年

D.3年

E.5年

试题答案；A

73、《中华人民共和国传染病防治法》规定采取甲类传染病的预防、控制措施的传染病是（）（单

选题）

A.流行性出血热

B.艾滋病

C.鼠疫

D.黑热病

E.传染性非典型肺炎

试题答案：E

74、急诊处方一般不得超过几天用量（）（单选题）

A.当天

B.3天

C.5天

D.6天

E.7天

试题答案：B

75、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（）（单选题）

A.大、小容量注射剂

B.粉针剂

C.冻干粉针剂

D.浸膏剂

E.液体制剂

试题答案：E

76、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的适用范围是（）（单选题）

A.医疗机构制剂的配制及其监督管理

B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

C.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

D.医疗机构制剂配制的注册管理

E.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

试题答案：E

77、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业首营药品审核内容

包括（）（多选题）

A.了解首营药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉

B.了解首营药品的价格情况

C.了解首营药品的市场需求情况

D.审核首营药品的包装、标签、说明书等是否符合规定

E.核实首营药品的批准文号和取得质量标准

试题答案：A.D.E

78、特殊管理的药品包括以下哪些（）（多选题）

A.精神药品

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.中成药

试题答案:A,B,C,D

79、《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资

料不包括（）（单选题）

A.销售进口药品的，按国家有关规定提供相关证明文件

B.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件

C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

D.加盖木企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

E.加盖本企业原印章的“药品生产许可证”或“药品经营许可证”的复印件

试题答案：B

80、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂（）

（多选题）

A.营业执照

B.药品经营企业许可证

C.GSP认证证书

D.执业人员学历证

E.执业人员的执业证明

试题答案：A,B.E

81、《医疗机构管理条例》适用于下列哪些机构（）（多选题）

A.医院

B.卫生院

C.门诊部

D.诊所

E.急救站

试题答案：A,B,C,D,E

82、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂，每张处方不得超过医

疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，法律责任包

括（）（单选题）

A.1天常用量

B.3天常用量

C.7天常用量

D.10天常用量

E.15天常用量

试题答案：E

83、待检药品库（区）是（）（单选题）

A.红色标志

B.橙色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.蓝色标志依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行的色标管理

试题答案：C

84、下列哪些属于感染性废物（）（多选题）

A.污染的棉签棉球

B.医学影像室废弃的化学试剂

C.引流棉条

D.使用后的一次性使用医疗用品

E.废弃的血液制品

试题答案：A.C.D

85、取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，可以参加执业医师资格考

试的条件是必须在医疗、预防、保健机构中工作的年限是（）（单选题）

A.满1年

B.满2年

C.满3年

D.满4年

E.满5年

试题答案：E

86、《中华人民共和国传染病防治法》法定丙类传染病的是（）（单选题）

A.流行性出血热

B.艾滋病

C.鼠疫

D.黑热病

E.传染性非典型肺炎

试题答案：D

87、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品供应与管理采购集中管理，模式包括（）（多选

题）

A.公开招标采购

B.合并兼容其他医疗机构

C.议价采购

D.集中招标采购

E.撒网式定点采购

试题答案：A,C,D

88、医药产品注册的证书号格式为（）（单选题）

A.国药准字H（Z,S、J）+4位年号4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号4位顺序号

C.H（Z、S）+4位年号4位顺序号

D.H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

E.国药准字H（Z、S）C+4位年号4位顺序号

试题答案：D

89、《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）（多选题）

A.药品生产

B.经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品不良反应监测专业机构

E.（食品）药品监督管理部门和卫生部门

试题答案：A,B,C,D,E

90、依照《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营品种应分别审核（）（单选题）

A.供货能力和优惠条件

B.优惠条件和药品质量

C.供货能力和合法资格

D.药品质量和供货能力

E.合法资格和药品质量

试题答案：E

91、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指()(单选题)

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应

C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应

E.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

试题答案：A

92、对乙类传染病中的哪些疾病采取甲类传染病的预防、控制措施()(多选题)

A.传染性非典型肺炎

B.炭疽中的肺炭疽

C.艾滋病

D.流行性乙型脑炎

E.人感染高致病性禽流感

试题答案：A.B.E

93、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应做好质量跟踪记录，记录保存至

()(单选题)

A.有效期后2年，不少于3年

B.有效期后1年,不少于3年

C.有效期后1年,不少于2年

D.有效期后2年,不少于2年

E.有效期后3年，不少于3年

试题答案：B

94、药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起的群体不良反应应()(单选题)

A.1天内报告

B.3天内报告

C.5天内报告

D.15天内报告

E.立即报告

试即答案：E

95、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属()(单选题)

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.V期临床试验

试题答案：B

96、取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，可以参加执业医师资格考试的

条件是必须在医疗、预防、保健机构中工作的年限是()(单选题)

A.满1年

B.满2年

C.满3年

D.满4年

E.满5年

试题答案：B

97、下列哪些情形违反了《中华人民共和国传染病防治法》()(多选题)

A.缓报传染病疫情

B.在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料

C.故意泄露传染病患者涉及个人隐私的有关信息、资料

I）.对传染病患者、疑似传染病患者拒绝接受转诊

E.对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，经消毒灭菌后再次使用

试题答案：A,B,C,D,E

98、《药品经营质量管理规范》规定，应分开存放药品是（）（多选题）

A.药品与非药品

B.内用药和外用药

C.国产药和进口药

D.中药材和中药饮片

E.处方药和非处方药

试题答案：A,B,E

99、有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制

剂批准文号（）（多选题）

A.市场上已有供应的品种

B.按照本办法应予撤销批准文号的

C.未在规定时间内提出再注册申请的

D.委托他人配制制剂

E.其他不符合规定的

试题答案：A,B,C,E

100、药师调剂处方应当遵循的原则是（）（单选题）

A.安全、合理、有效

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、信誉

D.安全、科学、稳定

E.科学、诚实、有效

试题答案：B

101、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批O（单选题）

A.大、小容量注射剂

B.粉针剂

C.冻干粉针剂

D.浸膏剂

E.液体制剂

试题答案：B

102、依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）（多

选题）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.抗生素

试题答案：A,B,C,D

103、洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是哪个级别洁净室（）（单选题）

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

试题答案：B

104、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）

（多选题）

A.市场上已有供应的品种

B.应予撤销批准文号的

C.处方药品种

D.生物制品

E.医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

试题答案：A.B.E

105、药品生产企业销售药品时（）（多选题）

A.无需开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

B.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

C.只能销售本企业生产的药品

D.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

E.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

试题答案：B,C,D

106、下列哪些属于感染性废物（）（多选题）

A.污染的棉签棉球

B.医学影像室废弃的化学试剂

C.引流棉条

D.使用后的一次性使用医疗用品

E.废弃的血液制品

试题答案：A,C.D

107,《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责不包括（）（单选题）

A.建立新药引用评审制度

B.审核申报配制新剂型及新药上市后临床观察的申请

C.运用药物经济学的理论与方法，合理配置和使用卫生资源

D.定期分析本机构药物使用情况

E.确定本机构用药目录和处方手册

试题答案：C

108、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为

()(单选题)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

试题答案：A

109、承办全国药品不良反应监测技术工作()(单选题)

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.中央国务院

E.各级卫生主管部门

试题答案：C

110、《处方管理办法》规定“四查十对”指的是对临床诊断()(单选题)

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

E.查用药安全性

试题答案：D

11k下列说法正确的是()(单选题)

A.仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的己有国家标准的药品

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申

报

C.对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请

D.《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审

批、注册检验和监督管理

E.IV期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

试题答案：A

112、洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是哪个级别洁净室()(单选题)

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

试题答案：B

113、确定本机构用药目录和处方手册是指()(单选题)

A.管理特殊药品

B.新药引进的评审

C.确定用药范围

D.确定拟购入药品

E.确定淘汰药品品种《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责中

试题答案：C

114、根据《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则有()(多选

题)

A.科学

B.有效

C.经济

D.稳定

E.安全

试题答案：B,C.E

115、是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者

内容的注册申请()(单选题)

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请

E.补充药申请

试题答案：D

116、医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记资料至少保存()(单选题)

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

试题答案：A

117、处方一般不得超过几天用量。（单选题）

A.当天

B.3天

C.5天

D.6天

E.7天

试即答案：E

118、特殊管理的药品包括以下哪些（）（多选题）

A.精神药品

B.医疗用毒性药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

E.中成药

试题答案：A,B,C,D

119、负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作是（）（单选题）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.各级卫生主管部门

D.省级药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心

试题答案：B

120、依照《药品经营质量管理规范》规定，药品拆零销售时应在药袋上写明的内容包括（）（单

选题）

A.药品名称、规格、服法、用量

B.药品名称、规格、有效期

C.药品名称、服法、用量、有效期

D.药品名称、规格、服法、用量、有效期、贮藏

E.药品名称、规格、服法、用量、有效期

试题答案：E

121、《处方管理办法》规定急诊处方的印刷用纸为()(单选题)

A.淡红色

B.红色

C.白色

D.淡黄色

E.淡绿色

试题答案：D

122、《中华人民共和国传染病防治法》规定采取甲类传染病的预防、控制措施的传染病是()

(单选题)

A.流行性出血热

B.艾滋病

C.鼠疫

D.黑热病

E.传染性非典型肺炎

试题答案：E

123、应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是()(单选题)

A.药品零售企业中处方审核人员

B.药品零售企业主要负责人

C.药品零售企业质量负责人

D.药品零售法定代表人

E.药品零售企业专职质量管理人员

试题答案：A

124、为门（急）诊患者开具的控缓释制剂，每张处方不得超过。（单选题）

A.1天常用量

B.3天常用量

C.7天常用量

D.10天常用量

E.15天常用量

试题答案：C

125、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下哪些损害情形之一的反应（）（多选题）

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残

D.对器官功能产生永久性损伤

E.导致住院或住院时间延长

试题答案：A,B,C,D,E

126、以下为医疗机构制剂批准文号的是（）（单选题）

A.京药制字H10040089

B.国药准字H20048976

C.国药证字Z20034362

D.辽药制字J20043418

E.冀药制字Z20033271

试题答案：E

127、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是（）（单选题）

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《药品流通监督管理办法》

E.《药品生产监督管理办法》

试题答案：C

128、逾期不改的（）（单选题）

A.给予警告

B.处5000元以上1万元以下的罚款

C.吊销其印鉴卡

D.给予降级、撤职、开除的处分

E.由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告

试题答案：B

129、医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂是（）（单选题）

A.医院制剂

B.医疗机构制剂

C.固定处方制剂

D.固定制剂

E.处方药制剂

试题答案：B

130、根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）（多选题）

A.批检验记录

B.批生产记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

试题答案：A,B,D,E

131、申请人对申报的无法控制质量的新药未提出撤回申请的，核实后予以退审的部门是（）（单

选题）

A.所在地省级工商行政管理部门

B.国务院卫生部

C.国家食品药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

试题答案：C

132、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的属于（）（单选题）

A.药品

B.假药

C.劣药

D.成药

E.毒性药

试题答案：B

133、必须达到灭菌水平的医疗器械、器具包括（）（多选题）

A.进入人体组织的

B.进入无菌器官的

C.接触皮肤的

D.接触黏膜的

E.采血的

试题答案：A,B.E

134、医疗机构质量管理组织的职责有（）（多选题）

A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B.决定物料和中间品能否使用

C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

D.审核不合格品的处理程序及监督实施

E.负责制剂配制全过程的质量管理

试题答案：B,D.E

135、下列不属于药师调剂处方“四查十对”范畴的是。（单选题）

A.君臣佐使

B.姓名、年龄

C.用法用量

D.临床诊断

E.剂型规格

试题答案：A

136、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（）（单选题）

A.大、小容量注射剂

B.粉针剂

C.冻干粉针剂

D.浸膏剂

E.液体制剂

试题答案：B

137、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法有误的是（）（单选题）

A.药品生产、经营企业和医疗机构卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的

不良反应进行分析、评价

B.对新药监测期药品，应每1年汇总报告1次

C.对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

D.对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应应组织调查、确认和处理

E.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

试题答案：B

138、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的组成包括（）（多选题）

A.主任

B.主任委员

C.副主任委员

D.副主任

E.委员

试题答案:B,C,E

139、《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）（多选题）

A.新药.申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请

E.补充药申请

试题答案:A,B,C,D

140、药品成分的含量不符合国家药品标准属于（）（单选题）

A.药品

B.假药

C.劣药

D.成药

E.毒性药

试题答案：C

141、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行

健康检查的周期是（）（单选题）

A.每5年

B.每3年

C.每2年

D.每1年

E.每半年

试题答案：D

142、批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）（单选题）

A.药品有效期限后1年

B.药品有效期限后2年

C.2年

D.3年

E.5年

试题答案：A

143、对丙类传染病和其他传染病，通过传染病疫情监测信息系统进行报告的时限是（）（单选

题）

A.2小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

试题答案：C

144、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售()(单选题)

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药和甲类非处方药

D.处方药

E.药品

试题答案：D

145、对乙类传染病中的哪些疾病采取甲类传染病的预防、控制措施()(多选题)

A.传染性非典型肺炎

B.炭疽中的肺炭疽

C.艾滋病

D.流行性乙型脑炎

E.人感染高致病性禽流感

试题答案：A.B.E

146、应具有药学专业技术职称的是()(单选题)

A.药品零售企业中处方审核人员

B.药品零售企业主要负责人

C.药品零售企业质量负责人

D.药品零售法定代表人

E.药品零售企业专职质量管理人员

试题答案：C

147、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指()(单选题)

A.当地首次上市

B.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

C.本企业首次出口的药品

D.国内首次进口的药品

E.国内首次生产上市的药品

试题答案：B

148、传染病暴发流行时，必要时当地政府可以采取哪些紧急措施（）（多选题）

A.临时征用房屋、交通工具

B.停工、停课

C.限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动

D.停止一切活动

E.封闭被传染病病原物污染的公共饮用水源

试题答案：A,B,C,E

149、下列哪些属于法定丙类传染病（）（多选题）

A.流行性感冒

B.流行性腮腺炎

C.细菌性痢疾

D.麻风病

E.新生儿破伤风

试题答案：A,B.D

150、承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工

作（）（单选题）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.各级卫生主管部门

D.省级药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心

试题答案：D

151、制剂室应有的文件包括（）（多选题）

A.医疗机构制剂许可证

B.申报文件、验收、整改记录

C.制剂品种申报与批准文件

D.制剂室年检、抽验及监督检查记录

E.制剂室年检、抽验及监督检查文件

试题答案:A,B,C,D,E

152、申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（）（多选题）

A.检验合格

B.在有效期内

C.取得批准文号后

D.必须达到规定的数量

E.在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

试题答案：A,B,C,E

153、医疗机构质量管理组织的职责有（）（多选题）

A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B.决定物料和中间品能否使用

C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

D.审核不合格品的处理程序及监督实施

E.负责制剂配制全过程的质量管理

试题答案：B,D.E

154、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效期为

（）（单选题）

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

试题答案：A

155、国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）（多选题）

A.治疗多发病的新药

B.新的中药材及其制剂

C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E.未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

试题答案：B,C,D,E

156、零货称取库（区）是（）（单选题）

A.红色标志

B.橙色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.蓝色标志依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行的色标管理

试题答案：D

157,申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）（多选题）

A.处方筛选

B.配制工艺

C.质量指标

D.毒理学

E.药理学

试题答案：A,B,C,D,E

158、国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有（）（多选题）

A.治疗多发病的新药

B.新的中药材及其制剂

C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E.未在国内上市销售的中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

试题答案：B,C,D,E

159、依照《药品经营质量管理规范》规定，药品拆零销售时应在药袋上写明的内容包括（）（单

选题）

A.药品名称、规格、服法、用量

B.药品名称、规格、有效期

C.药品名称、服法、用量、有效期

D.药品名称、规格、服法、用量、有效期、贮藏

E.药品名称、规格、服法、用量、有效期

试题答案：E

160、药品生产企业销售药品时（）（多选题）

A.无需开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

B.应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证

C.只能销售本企业生产的药品

D.不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

E.可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

试题答案：B,C,D

161、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）（单选题）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

试题答案：C

162、下列不属于法定乙类传染病的是（）（单选题）

A.流行性出血热

B.流行性脑脊髓膜炎

C.流行性腮腺炎

D.流行性乙型脑炎

E.猩红热

试题答案：C

163、《药品流通监督管理办法〉规定，药品经营企业可以从事的活动是（）（单选题）

A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

B.超出''药品经营许可证〃许可的经营范围经营的药品

C.非法收购药品

D.从城乡集市贸易市场采购中药材

E.购进和销售医疗机构配置的制剂

试题答案：D

164、药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起新的或严重的不良反应应于发现之日()

(单选题)

A.1天内报告

B.3天内报告

C.5天内报告

D.15天内报告

E.立即报告

试题答案：D

165、医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例()(单选题)

A.10

B.20

C.30

D.50

E.60

试题答案：E

166、依据《医疗机构药事管理暂行规定》，药品供应与管理采购集中管理，模式包括()(多

选题)

A.公开招标采购

B.合并兼容其他医疗机构

C.议价采购

D.集中招标采购

E.撒网式定点采购

试题答案：A,C,D

167、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正是指()(单

选题)

A.管理特殊药品

B.新药引进的评审

C.确定用药范围

D.确定拟购入药品

E.确定淘汰药品品种《医疗机构药事管理暂行规定》规定，药事管理委员会的职责中

试题答案：A

168、下列不属于法定乙类传染病的是()(单选题)

A.流行性出血热

B.流行性脑脊髓膜炎

C.流行性腮腺炎

D.流行性乙型脑炎

E.猩红热

试题答案：C

169、医师在执业活动中不享有的权利是()(单选题)

A.获得与本人执业活动相当的医疗设备，基本条件

B.参加专业学术团体

C.对患者进行无条件临床实验治疗

D.在执业范围内进行疾病诊查和治疗

E.接受继续医学教育和技能培训

试题答案：C

170、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限，其储存一般不超过()(单选题)

A.药品有效期限后1年

B.药品有效期限后2年

C.2年

D.3年

E.5年

试题答案：D

171、必须达到灭菌水平的医疗器械、器具包括（）（多选题）

A.进入人体组织的

B.进入无菌器官的

C.接触皮肤的

D.接触黏膜的

E.采血的

试题答案：A,B,E

172、以下违法情形，严重时可以吊销”医疗机构制剂许可证”的有。（多选题）

A.医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

B.对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂

C.医疗机构配制销售劣药

D.医疗机构未按标准配制制剂的

E.医疗机构配制销售假药

试题答案：A,C,D,E

173、HI期临床试验是（）（单选题）

A.治疗作用观察阶段

B.治疗作用确证阶段

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.新药上市后由中请人进行的应用研究阶段

E.治理作用初步评价阶段

试题答案：B

174、负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作是（）（单选题）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.各级卫生主管部门

D.省级药品不良反应监测中心

E.国家药品不良反应监测中心

试题答案：B

175、医师在执业活动中不享有的权利是（）（单选题）

A.获得与本人执业活动相当的医疗设备，基本条件

B.参加专业学术团体

C.对患者进行无条件临床实验治疗

D.在执业范围内进行疾病诊查和治疗

E.接受继续医学教育和技能培训

试题答案：C

176、是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（单选题）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药申请

D.补充申请

E.补充药申请

试题答案：A

177、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）（单选题）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应

C.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的中毒反应

E.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

试题答案：A

178、根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为。（单选题）

A.3级

B.4级

C.5级

D.10级

E.12级

试题答案：B

179、负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（）（单选题）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测中心

D.中央国务院

E.各级卫生主管部门

试题答案：E

180、发证机关补发〃药品经营许可证〃应在企业登载遗失声明之后（）（单选题）

A.1个月

B.3个月

C.1年

D.3年

E.5年

试题答案：A

181、药师调剂处方应当遵循的原则是。（单选题）

A.安全、合理、有效

B.安全、有效、经济

C.科学、有效、信誉

D.安全、科学、稳定

E.科学、诚实、有效

试题答案：B

182、不属于医疗事故的情形有（）（多选题）

A.因患者病