ISO9001：2008内审员培训教材

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课堂表现：15%

课堂、课外作业：15%

考试成绩：70%

合格要求：综合得分70分2精选ppt目录

质量管理体系要求质量管理体系审核概述内部质量管理体系审核附录3精选ppt〔一〕ISO9000族标准的构成

ISO9000族一质量管理体系要求

ISO9000ISO9001ISO9004ISO190114精选ppt〔二〕八项质量管理原那么以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求5精选ppt〔三〕GB/T19001-2021IDTISO9001：2021

标准讲解一质量管理体系要求6精选ppt二质量管理体系审核概述

〔一〕质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于到达质量目标的系统的、独立的并形成文件的审查。7精选ppt二质量管理体系概述〔二〕质量体系审核分类

认证机构

组织

顾客

供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核8精选ppt二质量管理体系审核概述〔三〕目的第一方审核的主要目的〔1〕评价组织自身的质量体系。〔2〕验证是否持续满足规定的要求〔3〕作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。〔4〕在外部审核前做好准备。9精选ppt二质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的〔1〕当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。〔2〕在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。〔3〕沟通供需双方对质量要求的共识。10精选ppt二质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的〔1〕确定质量体系是否符合规定要求。〔2〕确定现行的质量体系有效运行。〔3〕确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。〔4〕为受审方改进其质量体系的时机。〔5〕减少许多重复的第二方审核。〔6〕提高企业声誉，增强竞争能力。11精选ppt二质量管理体系审核概述〔四〕质量体系审核的范围〔1〕要素〔2〕场所部门

地区〔3〕活动与质量体系有关的产品范围12精选ppt二质量管理体系审核概述〔五〕质量体系审核的依据〔1〕ISO9001质量管理体系标准〔2〕质量体系文件〔3〕合同〔客户特殊要求〕〔4〕国家有关的法律、法规13精选ppt第二方审核的时机和频度〔1〕重要的供给商每年〔2〕有大量新产品委托加工〔3〕出现严重质量问题第三方审核的时机和频度〔1〕初审〔体系运行至少3个月〕〔2〕监督评审〔3〕复审〔4〕特殊事件二质量管理体系审核概述14精选ppt外部审核前１个月体系初步执行后１～２个月每半年一次特殊情况下进行方案外内审：〔1〕发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。〔2〕组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。〔3〕即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。内部审核的时机和频度二质量体系审核概述15精选ppt三内部质量管理体系审核

内部质量审核的一般顺序审核筹划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围/年度方案检查清单、方案、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审16精选ppt三内部质量管理体系审核〔一〕内部质量体系审核筹划本卷须知1领导重视是关键。2管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3内审工作需要有一个职能部门来管理。4组建一支合格内审员队伍。5内部质量体系审核需要有确定的程序。6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。

17精选ppt筹划时机

〔1〕早期目标

〔2〕体系变更

〔3〕问题区域

〔4〕体系改进

三内部质量管理体系审核18精选ppt三内部质量管理体系审核〔二〕内部质量体系审核的准备A编制内审方案B组成审核组C收集有关文件D编写内审检查表E通知受审核部门并约定时间具体工作19精选ppt三内部质量管理体系审核A编制内审方案滚动式审核方案集中式审核方案20精选ppt三内部质量管理体系审核1、内审方案应包含的内容１〕、审核目的２〕、审核范围３〕、审核准那么４〕、审核起止日期５〕、审核组成员６〕、详细的审核日程安排及分组审核的任务审核方案案例与练习〔附件1〕21精选ppt2。审核路线安排：1〕正向和逆向的审核方法。２〕按要素审核３〕按部门审核的方法。三内部质量管理体系审核22精选ppt三内部质量管理体系审核部门的规模职责大小涉及的条款工作的复杂程度审核员的能力3.如何分配审核时间23精选ppt三内部质量管理体系审核B组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备的资格：熟悉ＩＳＯ９００１最新标准受培训资格对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠专业知识成熟，有一定的权威为受审部门所接受24精选ppt三内部质量管理体系审核审核组长应具备的能力：具备审核员资格工作经验丰富有较好组织和沟通能力25精选ppt三内部质量管理体系审核C收集有关文件〔1〕提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。〔2〕相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。〔3〕对通用文件要一并考虑。〔4〕注意外来文件的检查。〔5〕三级文件一般应到现场查询。〔6〕事先记录文件审查问题点，编写记录表单。26精选ppt三内部质量管理体系审核

D编写检查表检查表的作用〔1〕按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确。〔2〕保持审核内容的周密和完整。〔3〕保持审核的节奏和连续性。〔4〕减少审核员的偏见和随意性。〔５〕作为审核的证据。27精选ppt三内部质量管理体系审核如何设计检查表1〕对照标准和质量体系文件的要求。2〕表达PDCA循环。3〕结合受审部门的特点列出有关的主要过程的审核内容和方法。4〕抽样应有代表性。5〕时间要留有余地。6〕按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。7〕检查表应有可操作性,表达审核手段。28精选ppt三内部质量管理体系审核审核的手段：1、提问与交谈。２、查阅文件与记录３、现场观察29精选ppt三内部质量管理体系审核问的类型：开放式的问封闭式的问引导式的问30精选ppt三内部质量管理体系审核发问的技巧：１、５Ｗ＋１Ｈ２、尽量少用封闭式的问“您有没有接受过与这工作有关的训练？〞“请问您曾经接受过哪些培训呢？〞３、问应包含尽可能多信息４、问题应与主题有关31精选ppt三内部质量管理体系审核检查表操作注意要点A、首先请有关人员介绍工作是如何运作的；B、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；C、观察执行人员按照有关程序工作的情况；D、验证必要的记录或文件；E、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求F、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；G、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；32精选ppt检查表案例与练习〔附件2〕三内部质量管理体系审核33精选ppt三内部质量管理体系审核E通知受审核部门并约定审核时间1〕提前3-5天通知受审部门。2〕确定陪同人员。3〕其它事项。34精选ppt三内部质量管理体系审核首次会议1〕向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2〕重申审核的范围和目的。3〕介绍审核的方法和程序。4〕在审核组和受审核方之间建立正式联系。5〕确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6〕确认末次会议的时间和地点。35精选ppt三内部质量管理体系审核审核准那么：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准那么进行比较所得出的评价结果审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。根本概念36精选ppt三内部质量管理体系审核〔三〕内部质量体系审核---实施程序首次会议现场审核确定不合格及不合格报告汇总分析审核结果末次会议编写审核报告37精选ppt三内部质量管理体系审核如何判别客观证据：1〕存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2〕质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3〕现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。练习38精选ppt内部质量管理体系审核现场审核注意的问题：1〕审核组长应控制审核的全过程。2〕要相信样本。3〕选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4〕要依靠检查表，假设偏离检查表，应小心谨慎。5〕要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6〕当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7〕与被审方负责人共同确认事实。8〕始终保持客观、公正和有礼貌。39精选ppt三内部质量管理体系审核审核员应控制审核过程，注意以下事项：1、被转移工程，被引导或误导，作假定或推测２、好争辩，不欢送任何意见。３、一问三不知，陷入困境４、对审核员高谈阔论，想给审核员上课５、预先准备好样本６、同时问２个以上问题7、害怕的被审核者8、被审核者不在9、被审核方频繁接或离开40精选ppt三内部质量管理体系审核较好的工作习惯：1、做好准备２、守时３、坚持被问者要自己答复以下问题４、少说话５、防止误解６、问题要清晰７、有礼镇定41精选ppt三内部质量管理体系审核不合格项确实定和不合格报告的编写不合格的定义：没有满足某个规定的要求。“规定的要求〞来自：有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量方案、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。42精选ppt三内部质量管理体系审核不合格项的分类1〕严重不合格：-----质量管理体系运行出现系统性失效。-----质量管理体系运行出现区域性失效。-----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格2〕一般不合格-----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3〕观察项-----证据缺乏时43精选ppt三内部质量管理体系审核不合格报告的内容：1〕受审部门及负责人姓名。2〕审核员姓名。3〕审核依据。4〕不合格事实的描述。5〕不合格类型。6〕纠正措施及完成日期。7〕纠正措施完成情况及验证。不合格项报告案例与练习〔附件3〕44精选ppt三内部质量管理体系审核汇总分析审核结果〔末次会议前进行〕1〕从发现的不合格来汇总分析。2〕从开展的历史和趋势来分析。3〕从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。4〕总结部门工作的优点。

如果是集中式审核应对整个体系进行分析。45精选ppt三内部质量管理体系审核末次会议1〕会议出席人员。2〕致谢。3〕目的和范围。4〕报告不合格。5〕审核局限。6〕总结本次审核。7〕事实确认。8〕澄清。9〕结束会议。46精选ppt三内部质量管理体系审核编写审核报告1〕审核的目的和范围2〕审核组成员和受审部门及其负责人3〕审核日期4〕审核所依据的文件5〕不合格项的分布情况。6〕质量体系运行有效性的结论性意见。7〕编制不合格项的矩阵式表格附后。47精选ppt判标案例〔附件4〕三内部质量管理体系审核48精选ppt三内部质量管理体系审核四〕纠正措施纠正措施在内审中是关键环节。纠正措施要求的提出。纠正措施建议确实认和批准。纠正措施方案的实施。纠正措施的跟踪和验证。49精选ppt三内部质量管理体系审核五〕质量管理体系总体分析1将不合格的改善情况作出描述。按问题的性质将不合格分类。动态比较。汇总分析纠正措施方案完成的情况。质量改进情况，以利推广。内审报告例如〔附件5〕50精选ppt四附录附录1:审核方案附录2:检查表附录3:不合格项报告附录4:判标例题附录5:内审报告51精选ppt附录1：质量管理体系审核方案52精选ppt

附录2：审核检查表53精选ppt

附录3：不合格项报告54精选ppt

附录4：判标例题1.

人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.

按照一份工作指导书要求，当重新给丧失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。

3.

在“调味品室〞内，发现存放的添