医药统计第一次上课

2、质量检验（QC）员课程面向的岗位1、车间技术工人3、药店营业员质检验员的岗位职责

质检验员的基本岗位职责是执行产品检验标准，对生产过程进行控制。具体的工作是负责生产产品加工过程的质量检验和控制，以及产品的试验和测试，对出现的产品质量问题进行处理和分析，并针对较大质量问题做好反馈，提出改善方案。每月针对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总，并运用统计技术进行分析。配合公司做好新产品、新材料的开发和试验，以及工艺改良的检验和反馈。技术员的岗位职责

生产技术员与管理员的基本岗位职责是：执行车间生产的有关技术管理规定，保证产品的质量和生产效益的提高，并结合本车间的实际，采取有效措施贯彻实施。具体的工作内容主要有以下几点：第一，负责完善产品生产工艺与流程、岗位标准操作规程、做好各种生产记录，并能对生产记录进行统计与分析，保证实际生产过程符合GMP要求，并监督执行。第四，负责新产品、新工艺现场试产的技术管理工作，包括工艺处方、物料使用、技术工艺控制、记录、存在问题等的分析与总结。第五，负责做好质量总结工作（包括质量事故、原辅料、中间产品、成品质量的统计与分析和报表的制作）。第六，能根据中间检查品质量标准、检验结果计算中间产品投料数量，检查每批产品的物料平衡情况，并能通过小型试验对现有生产工艺的技术参数进行适当的调整课程导入—面向岗位车间操作工质量检验员药店营业员班、组长主管药店店长经理、厂长首次岗位晋升岗位发展岗位

质检员、生产管理员和药店营业员主要的工作任务是选择样品、填写记录报表、基本参数分析、判断与评估等。具体的支撑的统计知识有单因素试验设计、数据资料收集整理、基本特征数的分析和数据资料的描述分析。

技术员、班组长、主管主要的工作是生产工艺改造、选择及管理。具体支撑的统计知识是计量数据资料分析、分类计数数据资料分析、回归与相关分析和正交试验设计与分析。技术员课程导入—项目背景

某制药厂用PEG4000作为基质，以二甲基硅油为冷却剂生产冠心苏合滴丸。现生产所用主要的工艺参数（因素水平）分别是，药物与基质的配比1:2；药液温度80℃；冷却剂温度为8-10℃。正实际生产中发现产品不太正常，于是制药厂拿出10万元作为研究经费，组织以生产主管为组长，生产车间的技术员、班组长、生产主管、质量检验员和质检主管为组员的攻关小组，寻找最优的生产工艺参数组合。如果产品优等率提高1%，预计每年能多获利润100万，公司将以利润的10%作为奖励；如不能完成取消年终奖励。课程导入—项目背景公司名称：红桃A制药集团老师：生产总管，攻关组负责人课程代表：车间总管或部门经理、攻关组联系人组长：领班、主管、攻关组成员组员：质量管理员、技术员、攻关组成员课程导入—项目背景A线：冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的技术路线单指标单参数研究多指标多参数研究溶散时限外观质量药物与基质的配比药物与基质的配比冷却剂温度药液温度冷却剂温度药液温度溶散时限外观质量药物与基质的配比冷却剂温度药液温度计量指标单一参数比较与分析分类计数指标单一参数比较与分析多个参数的优组合选择验证结题试验结果的验证与描述课程导入—项目背景工作过程分析与总体设计制定具体试验方案按试验方案进行试验分析处理试验数据得到初步结论试验验证与结题验收工作分工攻关组负责人攻关组成员攻关组负责人教学完成时段上课前教师完成课内师生共同完成兴趣小组课外完成攻关组与公司签协议课程导入—项目背景

冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合研究的分工

质检员主要的工作任务是试验过程的质量检验与分析。包括待检品的抽样、检验、绘制数据图表、判断检验结果和估算产品分布区间等工作。工作成果是检验报告和试验数据图表。

技术员主要的工作任务是试验方案的设计、试验的具体实施、参数的统计分析与选择和参数优水平的组合确定。工作成果：冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合方案和支撑资料。课程进程图一周次1-45-78-1011-16A线项目冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合的研究B线项目酶法液化制造山楂原汁生产工艺条件的选择内容计量指标单参数回归分析与寻优分类指标单参数比较与分析多个参数的优组合选择试验结果验证与描述教学情景1、以滴丸的溶散时限为试验指标，分别以现生产的三个工艺参数为试验因素，设计单因素梯度试验的试验方案2、对试验的结果进行回归分析，并找出滴丸最低溶散时限的各因素水平数。1、以滴丸的外观质量为试验指标，分别以三个工艺参数为试验因素，设计单因素成组试验的试验方案。2、对试验的结果进行x2-检验，并找出滴丸最高外观评分的各因素水平数。1、以滴丸的溶散时限和外观质量为试验指标，以上述两个任务单元求得的三个工艺参数优水平组合的均值为三个试验因素的中水平，设计一个三因素4水平的正交试验设计的试验方案。2、对试验的结果进行分析，并找出三个试验因素的优水平组合。1、分别以滴丸的溶散时限和外观质为试验指标，以现生产所用的三个主要工艺参数水平组合为对照组，以正交试验获得的三个工艺参数优水平组合为处理（试验）组，设计一个单因素对照组试验的试验方案2、对试验结果进行t-检验，并进行统计描述。3、利用生产能力进程指数，对生产过程运行状况进行评价。课程进程图二周次1-45-78-1011-16A线项目冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合的研究B线项目酶法液化制造山楂原汁生产工艺条件的选择内容计量指标单参数回归分析与寻优分类指标单参数比较与分析多个参数的优组合选择试验结果验证与结题能力目标1、能设计单因素梯度试验的试验方案2、能以Excel绘图工具，绘制三线表、折线图、散点图。3、能以Excel为分析工具，建立回归方程、对方程进行检验、评价和极大值求解。1、能独立完单因素成组试验的试验方案设计。2、能利用Excel，完成R×C表数据资料和四格表数据资料的分析与检验3、能根据χ2-分析检验公式，在Excel中编写χ2-检验自动分析模块1、能独立完成3因素4水平的正交试验设计试验方案的设计。2、能在Excel中自编公式，完成试验数据的直观分析和方差分析。3、能对两种分析的结果进行正确的评价与选择。1、能根据要求，独立完成单因素对照组试验的试验方案。2、能利用Excel自带函数公式或分析工具，完成下列具体工作：第一，对两组数据的显著检验，并根据检验的结果对试验的结果进行正确的推断。第二，绘制试验抽样产品的随机分布图，能计算产品的分布概率和分布区间。第三，自编公式计算生产进程能力指数，并对生产过程进行评价。课程进程图三周次12345678910111213141516A线项目冠心苏合滴丸生产工艺参数优组合的研究B线项目酶法液化制造山楂原汁生产工艺条件的选择内容计量指标单参数回归分析与寻优分类指标单参数比较与分析多个参数的优组合选择试验结果验证与结题知识目标1、试验设计基本原理2、数据的分类与图表绘制的方法与步骤3、概率的涵义、小概率和小概率事件原理4、利用Excel建立回归方程的方法与步骤5、回归方程检验的基本方法与判定标准1、成组试验设计涵义、设计方法与步骤2、χ2-分析检验的基本原理、计算公式3、R×C表数据、四格表数据资料分析的方法选择与检验步骤4、R×C表数据分割分析检验方法与步骤1、正交试验设计涵义、设计方法与步骤2、正交表的选择方法与步骤3、直观分析、方差分析的方法与步骤4、优组合的内涵与优组合水平的选择。1、单因素对照组试验设计涵义、设计方法与步骤2、t-检验的基本原理、方法与步骤3、样本的抽样4、随机分布图绘制的方法与步骤5、概率分布，正态分布与分布变量的概率计算、总体分布区间的估算6、生产能力指数的涵义、计算与评价7、检验报告与结题报告的撰写考核安排考核考核考核考核注：图中的考核为单元模块考核，不包括期末考核。单元模块考核是以PPT学生汇报的形式进行。课程导入—课程考核考核总体思路成绩=平时成绩（60%）+期末考核（40%）期末考核（理论）：闭卷考试所要掌握的知识目标；平时成绩（实操）：对学生完成工作过程和成果的考核。单因素试验方案设计案例背景

某药厂根据生产的状况，需对妥布霉素发酵工艺的技术参数进行调整，以提高产量（发酵利用率），现用的主要工艺参数：温度35.5℃、pH值和搅拌转速50转/分。首先进行温度的调整试验。根据上述工作背景，设计一个单因素试验方案。案例参考试验方案温度对妥布霉素发酵终产量影响的试验方案温度34.0℃34.5℃35.0℃35.5℃36.0℃36.5℃37.0℃处理1234567重复123123123123123123123产量教学背景

某制药厂用PEG4000作为基质，以二甲基硅油为冷却剂生产冠心苏合滴丸。现生产所用主要的工艺参数（因素水平）分别是，药物与基质的配比1:2；药液温度80℃；冷却剂温度为8-10℃。正实际生产中发现产品不太正常，于是制药厂拿出10万元作为研究经费，组织以生产主管为组长，生产车间的技术员、班组长、生产主管、质量检验员和质检主管为组员的攻关小组，寻找最优的生产工艺参数组合。

制定研究药液温度对滴丸溶散时限影响的试验方案学生作品1温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案温度55℃65℃75℃80℃85℃95℃98℃处理1234567重复123123123123123123123溶散时限学生作品2温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案温度65℃70℃78℃80℃81℃82℃83℃处理1234567重复123123123123123123123溶散时限学生作品3温度65℃70℃75℃80℃85℃90℃95℃处理1234567重复123123123123123123123溶散时限学生作品4温度对冠心苏合滴丸溶散时限影响的试验方案温度74℃76℃78℃80℃82℃84℃86℃处理1234567重复123123123123123123123溶散时限学生作品与分析要点1、方案表的结构分析（三个要素的空间位置）2、试验设计原则的体现点（随机性原则、均衡性原则、重复性原则）3、试验设计表的美观性试验设计一、试验设计

是指在试验研究工作进行前，应用一些数理统计原理，制定合理的试验方案，正确地安排试验条件，控制试验误差，使研究者可以利用较少的人力、物力和时间，而获得全面、可靠的数据信息，再通过对数据的科学工作者处理，得出科学结论的工作。

我们可以简单的理解为，为解决某一问题而制订的总体方案。它的核心意义在于为消除或控制非处理因素的干扰，把试验误差控制在最低的限度。基础知识试验设计基本要素研究对象处理因素试验效应研究对象（studysubject）也称为观察对象或受试对象，是试验研究载体。

试验效应（experimentaleffect）是指处理因素作用于研究对象而产生的各种反应。反映试验效应的指标可分为定性指标和定量指标两大类

处理因素（treatmentfactor）也叫试验因素或被试因素，它是指给研究对象施加的不同的处理内容，以观察研究对象所产生的效应二、工作的一般程序单因素试验方案的设计的基本流程第一步、确定试验的效果标准；第二步，确定主要的试验因素；第三步，确定试验因素的中水平数：第四步，确定因素水平的梯度；第五步，设置重复。发酵的终产量发酵的温度35.5℃0.5℃重复3次课堂练习-基础知识练习

1、下列哪个不是试验设计的基本要素

A、试验对象B、处理因素C、试验效果 D、试验条件2