医院药事管理和合理用药

药事法规时间名称内容发文部门2001年《中华人民共和国药品管理法》生产、经营、医疗各各环节的药品管理。中华人民共和国法律2011年《医疗机构药事管理规定》医疗机构药事管理卫生部2007年《处方管理办法》处方管理卫生部2010年《医院处方点评管理规范(试行)》处方管理卫生部2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》实验、生产、使用等流通各环节管理国务院2005年《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉、一类精神药品的医疗机构使用管理卫生部2005年《麻醉药品、精神药品处方管理规定》麻醉、精神药品的处方管理卫生部药事法规时间名称内容发文部门1988年《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理国务院1989年《放射性药品管理办法》放射性药品管理国务院2005年《易制毒化学品管理条例》易制毒化学品管理国务院2011年《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应监测卫生部重点药物有关规定时间名称发文部门抗菌药物有关规定2012年《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》卫生部2012年《2012年全省抗菌药物临床应用专项整治工作方案》省卫生厅2012年4月《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部国家基本药物有关2012《卫生部关于印发2012年卫生工作要点的通知》卫生部2011年4月《关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知》省卫生厅孕产妇儿童用药2011年8月《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》卫生部糖皮质激素类药物2012年2月卫生部办公厅关于印发《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》的通知卫生部中华人民共和国药品管理法第四章医疗机构的药剂管理

第五章药品管理重点内容：经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《医疗机构药事管理规定》是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件明确了医疗机构药事管理的定位明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分重要内容：明确了医院药学的发展方向:从传统药剂工作发展为面向临床，参与临床用药。提出逐步建立临床药师制。医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应处方管理一、《处方管理办法》重点内容：处方书写：（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。处方的开具：

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

处方管理典型不合格处方处方管理二、医院处方点评管理规范（试行）重点内容：处方点评的内容：对用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等进行评价。抽样数：其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份处方点评的结果：合理处方和不合理处方。不合理处方又包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方我院处方点评中最常见问题：无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；适应证不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的处方管理特殊药品管理-麻醉、精神药品一、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》重点内容：医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。特殊药品管理-麻醉、精神药品二、麻醉药品、精神药品处方管理规定重点内容：三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。五、医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊1次。六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。十、麻醉药品、一类精神药品注射剂处方为1次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。十一、二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次用量，药品仅限于医疗机构内使用。特殊药品管理-麻醉、精神药品特殊药品管理-毒性药品《医疗用毒性药品管理办法》重点内容：医疗用毒性药品定义：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

西药毒药品种：去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年毒性药品的使用：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。特殊药品管理-放射性药品《放射性药品管理办法》

放射性药品定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品的使用：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》要求：国家实行药品不良反应报告制度。报告填写要求：报告内容应当真实、完整、准确。报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。报告时限：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。重点药物的管理-抗菌药物抗生素合理应用的相关术语解读：DDD(限定日剂量)：用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。以DDD作为测量单位，较以往单纯的药品金额和消耗量更合理，不会受到药品销售价格、包装剂量以及各种药物每日剂量不同的影响，解决了因为不同药物一次用量不同、一日用药次数不同而无法比较的问题。DDDs(药物使用频率/累计DDD数):DDDs=该药年销售总量（g）/该药的DDD值。DDDs可反映不同年度的用药动态和用药结构，DDDs越大，说明该药的使用频率越高。

重点药物的管理-抗菌药物AUD(药物使用强度):可以测算住院人群暴露于抗菌药物的广度、强度。抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计DDD数）*100/（同期收治患者人天数）DUI(药物利用指数):是以DDDs除以实际用药天数，可作为判别临床用药是否合理的标准。若DUI大于，说明医生日剂量大于限定日剂量(DDD)，用药不合理。DDDc(限定日费用):DDDc=该药年销售总金额（元）/该药的DDDs值。DDDc代表药品的总价格水平，表示患者应用该药的平均日费用。DDDc越大，表示患者的经济负担越重。重点药物的管理-国家基本药物一、2011年省卫生厅《关于做好二级以上医疗机构基本药物配备使用工作的通知》：

三级综合医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%,基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于17%优先使用国家基本药物。

二、2012年卫生部卫生工作要点：

强调今年将扩大国家基本药物制度实施范围，将制订医疗机构基本药物使用管理办法，修订《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》。三、2012年6月8日山东省药物政策与基本药物制度工作会议强调：二级以上医疗机构配备基本药物品种数占基本药物总数比例要达到90%以上。《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿童专用药品和剂型。二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作重点药物的管理-孕产妇儿童用药《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》重点药物的管理-激素类药物重点药物的管理-激素类药物1.严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。2.冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需三级医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4.紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天内用量，并严格记录救治过程。合理用药

合理用药的定义：WHO1985年内罗毕合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。”----一个十分医学模式的定义

合理用药的生物医学定义(WHO/MSH1997)：药物正确无误用药指征适宜疗效安全性使用价格对病人适宜剂量用法疗程妥当用药对象适宜无禁忌证不良反应小调配无误（包