实验4-颗粒剂的制备

实验八颗粒剂的制备一、实验目的要求1．掌握颗粒剂的制备方法和操作要点。2．熟悉颗粒剂的质量检查方法。二、实验指导1．颗粒剂系药物和药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。2．可溶性颗粒剂的制备工艺流程一般包括药材的提取→浓缩→精制→制软材→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装等。3．药材的提取，应根据药材中有效成分的性质，选择不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法，也可用渗漉法、浸渍法及回流法等方法进行提取。提取液的精制以往多采用乙醇沉淀法，目前常采用絮凝沉淀、大孔树脂吸附、微孔薄膜滤过、高速离心等新技术除杂质。4．颗粒剂常用的辅料有糖粉、糊精和泡腾崩解剂等。干浸膏粉制颗粒所加辅料一般不超过浸膏粉的2倍，稠膏制颗粒所加的辅料用量一般不超过清膏量的5倍。5．制软材的程度以“手握成团，轻压即散”为宜，如软材的程度不适时，可加适当浓度的乙醇调整干湿度。制颗粒的方法有挤出制粒、湿法混合制粒、和喷雾干燥制粒等方法。6．处方中若含有芳香挥发性成分或香精时，整粒后，一般将芳香挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇中，用雾化器喷洒在干颗粒上密封放置适宜时间，再行分装。6．湿颗粒制成后应立即干燥。干燥时温度应逐渐上升，一般控制在60℃～80℃为宜。7．混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制成稠膏，另一部分药材粉碎成极细粉加入稠膏中制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成混悬性液体。此类颗粒剂适用于处方中含有挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材，既可避免挥发性成分挥发损失，使之更好地发挥治疗作用，又可节省其他辅料，降低成本。混悬性颗粒剂的制法是将含挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材粉碎成细粉，过六号筛(100目)。一般性药材以水为溶剂，煎煮提取，煎液蒸发浓缩至稠膏，将稠膏与药材细粉及适量糖粉混匀，制成软材，再通过一号筛(12—14目)，制成湿颗粒，60℃以下干燥，整粒，8．泡腾性颗粒剂是利用有机酸与弱碱和水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡腾状态，因其能产生二氧化碳，可使颗粒疏松、崩裂，具速溶性。而二氧化碳溶于水后呈酸味，能刺激味蕾，有矫味的作用，若再加适量芳香剂和甜味剂，可得到饮料样的风味。泡腾性颗粒剂常用的有机酸有枸橼酸、酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。9．泡腾性颗粒剂的制法是将处方中的药材按水溶性颗粒剂制法提取、精制、浓缩成稠膏或干浸膏粉，分成两份，其中一份加入有机酸制成酸性颗粒，干燥，备用；另一份加入弱碱制成碱性颗粒，干燥，备用；然后将酸性颗粒与碱性颗粒混匀，包装即得。制备时不可将有机酸与弱碱直接混合。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：普通天平、钢精锅、蒸发皿、瓷盆、瓷盘、颗粒筛（12～14目）、酒精计、比重计、薄膜封口机等。药品与材料：板蓝根、糊精、糖粉、香精、酒石酸、枸橼酸、白糖、碳酸氢钠、乙醇、防风、秦艽、蚕砂、萆解、羌活、陈皮、苍耳子、当归、杜仲、川牛膝、红花、白茄根、鳖甲(炙)、白术(炒)、枸杞子、山楂、陈皮、塑料袋等。四、实验内容（一）板蓝根颗粒【处方】板蓝根1400g蔗糖适量糊精适量【制法】取板蓝根，加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．20(50℃)，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏状。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g(含糖型)；或取稠膏，加入适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g(无糖型)，即得。含糖型每袋5g或10g，无糖型每袋3g【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于治疗扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛，防治传染性肝炎、小儿麻疹等。并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。多剂量分装的颗粒剂，照《中国药典》2000年版一部附录ⅫC最低装量检查，应符合规定。表8-1单剂量包装颗粒剂的装量差异限度标示装量装量差异限度1．0或1．0以下±10%1．0以上或1．5±8%1．5以上至6．0±7%6．0以上±5%六、实验结果将颗粒剂质量检查实验结果添于表8-2中。表8-2颗粒剂质量检