ISO22163-2017内审检查评分表

307,条款,检查事项及检查方式,分值,编号,估分

1,4.1-1,组织必须确定与其宗旨和战略方向相关的，和会影响其实现质量管理体系预期的结果的能力的外部和内部的议题。组织应监测和审查有关这些外部和内部议题的信息。,4,4,2

2,4.2-1,由于利害相关方对组织在一致性地提供满足顾客及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织必须确定：a）与质量管理体系有关的利害相关方；b）与质量管理体系有关的这些利害相关方的要求。

组织必须监测和审查与利害相关方及其要求相关的信息。,4,4,2

3,4.3-1,组织必须确定质量管理体系的界限和适用性，以界定其范围。在界定此范围时，组织必须考虑：a）在条文4.1中提到的外部和内部的议题；b）在条文4.2中所述有关利害相关方的要求；c）组织的产品和服务。,2,4,2

4,4.3-2,如果要求适用于组织的质量管理体系界定的范围内，组织必须使用本国际标准所有适用的要求。,2,4,2

5,4.3-3,组织的质量管理体系必须确定范围，并作为文件化信息加以维护。。范围必须说明所涵盖的产品和服务的类型，并提供组织确定本国际标准有任何要求不适用于其质量管理体系的范围的理由。,2,4,2

6,4.4.1-1,组织必须根据本国际标准的要求，建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织必须确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。,4,4,2

7,4.4.1-2,组织必须：a）确定这些过程所需的输入和预期的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定并实施需要的准则和方法以确保对这些过程的有效运作和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）分配这些过程的职责和权限；f）了解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会；g）评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这些过程达到预期的结果；h）改善过程和质量管理体系。,4,4,3

8,4.4.2-1,在必要的范围内，组织必须：a）维持文件化的信息以支持其过程的运作；b）保留文件化的信息，以确保过程按计划实行的信心。,2,4,2

9,4.4.3-1,当本文件有做“文件化过程”的要求时，该“文件化过程”至少必须包含从441a）到441e）中叙述的要求。,2,4,2

10,4.4.3-2,组织必须：a）所有过程的层次结构形成文件；b）过程的沟通和确保人员理解所有过程；c）对人员实施过程培训和确保人员对过程的理解）；d）确保过程的应用和人员遵守执行这些过程；e）确保和维持业务管理体系和它的所有过程对适用的法律法规要求和标准的符合性。,4,4,2

11,4.4.3-3,本文件所要求的文件化过程必须根据本文件适用的要求进行验证。,2,4,2

12,5.1.1-1,最高管理者必须展示领导力及对质量管理体系的承诺，藉由：a）担负质量管理体系有效性的问责；b）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的背景和战略方向保持

致

）确保了质量管理体系的要求

通过使用重要业绩指标来

进行能力分析向保持一致；c）确保了质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保有可用的质量管理体系所需的资源；f）对有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；g）确保质量管理体系实现预期的结果；h）参与，指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；i）促进改进；J）支持其他相关的管理角色，在他们负责的领域发挥领导作用。,4,5,3

13,5.1.2-1,最高管理者必须发挥领导作用和对客户至上的承诺，藉由：a）顾客和适用法律法规要求的理解和确定，符合；b）风险和机遇，可以影响产品和服务的整合和提升客户满意度的能力确定和解决；C）在提高客户满有证据显示顾客满意永远是关注焦点。实施行动计划和，提高顾客满意度意度的重点是保持。,4,5,3

14,5.2.1-1,最高管理者必须建立、实施并维持一个质量方针：a）适合于组织的目的和处境，并支持其战略方向；b）提供制定质量目标的框架；c）包括承诺满足适用的要求；d）包括对质量管理体系的持续改善的承诺。,4,5,3

15,5.2.2-1,质量方针必须：a）建立并保持为文件化的信息；b）在组织内沟通、理解和应用；c）有必要时可供相关的利益方参考。,2,5,2

16,5.2.3-1,质量方针必须论及故障预防和客户期望。,2,5,2

17,5.2.4-1,最高管理者必须建立、实施、维护和沟通安全方针。,2,5,2

18,5.2.4-2,条文5.2.1和5.2.2描述的要求必须相应地被采用在安全方针里。,4,5,3

19,5.3-1,最高管理者必须确保在组织内指派、传达和理解相关角色的职责和权限。,4,5,3

20,5.3-2,最高管理者必须指定职责和权限：a）确保质量管理体系符合本国际标准的要求；b）确保过程产出期望的结果；c）报告质量管理体系和改善的机会的积效，特别是向管理高层；d）确保促进整个组织对客户的注焦；e）对质量管理体系的变更进行策划和实施时，确保维持质量管理体系的完整性。,2,5,2

21,5.3.1-1,最高管理者必须：a）任命过程负责人b）文件化和沟通过程负责人文件化所有过程的所有权，权限，职每年至少一次，评审所有过程的所有权，权限，职责，包括文4.4.1e）；b）文件化和沟通过程负责人的变更；c）如果没有满足质量或安全的要求时，授权给独立于过程，产品，或服务提供之外的代表。,4,5,3

22,5.3.1-2,组织必须保留相关的文件化信息。,2,5,2

23,5.3.2-1,过程负责人必须负责过程符合在条文4.4列出的要求，除了资源的可用性之外。,2,5,2

24,6.1.1,策划质量管理体系时，组织必须考虑条文4.1中提到的议题和条文4.2中提到的要求，和确定需要讨论解决的风险和机遇：a）确保质量管理体系可以达成预期的结果；b）提高预期的效应；c）防止或减少不希望的效应；d）实现改善。,2,6,2

25,6.1.2-1,组织必须计划：a）讨论解决这些风险和机会的行动，b）如何：1）将行动纳入其质量管理体系过程实施；2）评估这些行动的有效性。,2,6,2

26,6.1.2-2,解决风险和机会所采取的行动必须与对产品和服务符合性产生的潜在影响相称。,2,6,2

27,6.1.3-1（KO）,组织必须建立、实施和维护文件化的风险管理过程。,2,6,2

28,6.1.3-2,这一过程中必须考虑：a）在条文6.1.1和6.1.2所描述的要求；b）定期评审和更新风险和采取的行动；c）保留从风险评估，评审和行动的文件化的信息。,4,6,2

29,6.1.3-3,组织必须定义准则，以风险评估的方法确定在其过程中控制的类型和程度。,4,6,2

30,6.1.4-1,组织必须在必要时建立、确认，并在评估其企业风险的基础上定期评审其应急计划。,4,6,2

31,6.1.4-2,如果组织在应急计划中确定需要有过程的外包，必须应用在条文8.1.1描述的外包要求。,2,6,2

32,6.2.1-1,组织必须在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程中建立质量目标。质量目标必须：a）与质量方针相一致；b）可量测；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务的符合性有关，并提高客户满意度；e）监测；f）沟通；g）视情况更新。,4,6,2

33,6.2.1-2,组织必须保留相关的文件化信息。,2,6,2

34,6.2.2-1,在计划如何实现其质量目标时，组织必须确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）谁负责

；d）何时完成；e）如何评估结果。,2,6,2

35,6.2.3-1,组织必须制定安全目标。在条文6.2.1和6.2.2中描述的要求必须相应地被应用在安全目标上。,4,6,2

36,6.3-1,当组织决定质量管理体系需要变更时，必须有计划性地进行变更。组织必须考虑：a）变更的目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可用性；d）职责和权限的分配或再分配。,4,6,2

37,6.4-1,组织必须建立、实施和维护文件化的企业经营计划，并每年进行评审。,4,6,2

38,6.4-2,企业经营计划必须考虑：a）目标；b）市场和产品策略，包括新产品和过程的开发计划和淘汰策略；c）管理评审；d）预算计划；e）组织的风险和机会；f）应急计划；g）顾客的需求和期望；h）技术和法律法规要求变化的影响；i）根据客户的预测，公司产能的状况；和j）合并、收购、外包和转移。,4,6,2

39,7.1.1-1,组织必须确定和提供为建立、实施、维护和持续改进质量管理体系所需的资源。,2,7,2

40,7.1.1-2,组织必须考量：a）现有内部资源的能力和制约因素；b）需要从外部供方获得什么。,2,7,2

41,7.1.1.1-1,针对预算编制、批准和控制，组织必须建立、实施和维护一个文件化的过程。,4,7,2

42,7.1.1.1-2,这一过程中必须考量：a）在执行过程时，人和基础设施所需的最起码的资源；b）目前的订单和预测；c）风险预案。,2,7,2

43,7.1.1.1-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,7,2

44,7.1.2-1,组织必须确定并提供必要的人员，有效的执行其质量管理体系及所有过程的运作和控制。,4,7,3

45,7.1.3-1,组织必须确定，提供，和维持其过程的运作和实现产品与服务的符合性所必需的基础设施。,4,7,3

46,7.1.4-1,组织必须确定，提供，和维持其过程的运作和实现产品与服务的符合性所必需的环境。,4,7,2

47,7.1.5.1-1,当监测或量测用于验证产品和服务符合要求时，组织必须确定并提供必要的资源以确保有效和可靠的结果。,2,7,2

48,7.1.5.1-2,组织必须确保所提供的资源：a）适用于正在进行的特定类型的监测和量测活动；b）得到保持以确保对其目的持续适应的能力。,4,7,2

49,7.1.5.1-3,组织必须保留适当的文件化信息，作为监测和量测资源目的适合性的证据。,2,7,2

50,7.1.5.2-1,当量测的可追溯性是一个要求，或是被组织认为是提供量测结果有效性的信心是一个重点时，量测设备必须：a）被校准或验证，或两者，依照指定的时程，或在使用前，使用可追溯到国际或国家标准的量测标准；当没有上述标准存在时，用于校准或检定的依据必须保留文件化信息；b）被识别以确定他们的状态；c）防止会造成使校准状态和随后的量测结果无效的调整，破坏或持续恶化。,2,7,2

51,7.1.5.2-2,当量测设备被发现不适合其预期用途时，组织必须确定以前的量测结果的有效性是否受到不利影响。组织必须根据需要采取适当的行动。,4,7,3

52,7.1.5.3-1,在条文7.1.5.1和7.1.5.2提出的要求必须使用于：a）在验证产品和服务符合要求的所有监视和量测的资源；b）特殊过程中使用的工具。,2,7,2

53,7.1.5.3-2,组织必须建立、实施和维持文件化的验证或校准，或监测和量测两者的资源的过程。,2,7,2

54,7.1.5.3-3,这个过程必须包括：c）定义在条文7.1.5.1和7.1.5.2的要求；d）在监测或量测的资源被发现不适合其预期的目的时如何反应。,4,7,2

55,7.1.5.3-4,组织必须保留相关的文件化信息。,2,7,2

56,7.1.5.3-5,组织必须保存这些资源的台账，记录其类型、唯一性的标识、地点或负责人、校准或验证的时间间隔。,4,7,3

57,7.1.5.3-6,在实施内部验证或校准时，组织必须：e）建立相关的方法和验收准则；f）确保在合适的环境条件下进行验证或校准。,4,7,2

58,7.1.5.3-7,量测结果的记录必须提供：g）独特的标识在所使用的量测资源上；h）量测的日期。,2,7,2

59,7.1.6-1,组织必须确定针对过程运作与实现产品和服务的符合性所必需的知识。,4,7,2

60,7.1.6-2,组织知识必须加以维护，并在某必要的程度上可获取作为参考的。,4,7,2

61,7.1.6-3,在讨论处理变更的需求和趋势时，组织必须衡量其现有的知识，并确定如何获取或接触任何必要的进一步的知识和所需的更新资料。,4,7,2

62,7.1.6.1补充,关于组织知识，组织必须：a）管理从经验的启发，包括：1）识别、文件化、执行和更新最佳做法和经验教训；2）以最佳做法和经验教训应用于有关过程和现行的项目；b）分配有关产品、过程和项目的知识管理的职责；c）在需要时转移知识。,4,7,2

63,7.2-1,组织必须：a）确定在其控制下会影响质量管理体系的绩效和有效性的工作人员所需的能力；b）确保这些人在适当的教育、培训或经验的基础上胜任工作；c）在适用的情况下，采取行动获取必要的能力，并评估d）保留适当的文件化信息作为能力证明。,4,7,3

64,7.2.1-1,组织必须建立、实施和维护一个文件化的能力管理过程。,2,7,2

65,7.2.1-2,这个过程必须包括：a）在条文7.2定义的要求；b）识别实际与必要能力之间的差距；c）识别、规划、组织、执行和监测获得必要能力的各项行动；d）对临时工和新人的诱导

，至少涵盖产品质量和安全；e）从组织知识来的输入f）提供学员在本组织定义的培训中已经了解培训内容的证据。,4,7,3

66,7.2.1-3（KO）,组织必须保留与能力管理活动有关的文件化信息,2,7,2

67,7.3-1,组织必须确保在本组织控制下从事工作的人知晓。a）质量方针；b）相关的质量目标；c）它们对质量管理体系有效性的贡献，包括绩效改善的益处；d）不符合质量管理体系要求可能引发的后果,2,7,2

68,7.3.1-1补充,在条文7.3中定义的要求必须相应的应用于安全方针和目标。,4,7,3

69,7.4-1,组织必须确定与质量管理体系相关的内部和外部的沟通，包括：a）关于沟通的内容；b）何时进行沟通；c）与谁沟通；d）如何进行沟通；e）谁去进行沟通。,4,7,2

70,7.5.1-1,本组织的质量管理体系必须包括：a）本国际标准所要求的文件化信息；b）由组织确定针对质量管理体系的有效性必要的文件化信息。,2,7,2

71,7.5.2-1,在创建和更新文件化信息时，组织必须确保适当的：a）识别和描述：b）格式和媒介；c）评审和批准合适性和充分性。,4,7,3

72,7.5.3.1-1,质量管理体系和本国际标准所要求的文件化信息必须加以控制，以确保：a）在需要的时间和地点可供适当的使用；b）它得到充分的保护。,2,7,2

73,7.5.3.2-1,对于文件化信息的控制，组织必须处理解决以下几个方面的活动，当适用时：a）发布、获取、检索和使用；b）储存和防护，包括维持清晰易读；c）变更控制；d）保留和作废。,4,7,3

74,7.5.3.2-2,由组织确定为质量管理体系的规划和运作所必需的外部文件化信息必须被确认是适当的，并加以控制。,2,7,2

75,7.5.3.2-3,保留作为符合性证据的文件信息必须防范意外的变更。,2,7,2

76,7.5.3.3-1,组织必须建立、实施和维护文件化的过程藉以控制文件化信息。,2,7,2

77,7.5.3.3-2,这个过程必须包括：a）在条文7.5所定义的要求；b）确定企业管理系统的文件化信息层次结构；c）创制、审验、批准和更新文件化信息的人员的授权与识别；d）记录的类型的确定和遵照法律法规、合同和企业管理系统的要求订定的保留期限。,4,7,3

78,7.5.3.3-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,7,2

79,8.1-1,"组织必须策划、实施和控制为满足产品和服务提供的要求所需的过程，并执行条文6中确定的行动，藉由：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立准则，针对：1）过程；2）产品和服务的验收；

c）确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源；

d）依照准则实施过程控制；

e）确定，维护和保留文件化信息到必要的程度：

1）对已经按计划实施过程，具备信心；

2）针对他们的要求，展示产品和服务的符合性。",4,8,2

80,8.1-2,计划的输出必须适用于本组织的运行活动。,4,8,2

81,8.1-3,组织必须控制有计划的变更，并评审非预期的变更的后果，必要时采取行动缓解任何不利的影响。,4,8,2

82,8.1-4,组织必须确保外包过程得到控制。,4,8,2

83,8.1.1-1,组织必须建立、实施和维护一个文件化的过程，藉以策划可影响组织产品或服务质量的外包过程。,2,8,2

84,8.1.1-2,一过程必须包括：a）可行性研究；b）风险评估；c）外包必要行动的计划；d）有要求时，与客户沟通；e）FAI；f）保留外包活动的文件化信息。,4,8,2

85,8.1.1-3,这个过程必须由多现场组织实施，从一个现场转移到另一个现场。,4,8,2

86,8.1.2-1,组织必须建立、实施和维护一个文件化的过程来管理标书。,2,8,2

87,8.1.2-2,这个过程必须包括：a）需求管理；b）控制的类型和程度；c）风险和机会管理，包括财务评估；d）从组织知识的输入；e）的可交付成果包括成本；f）执行合同的资源策划；g）提供审批,4,8,2

88,8.1.2-3,组织必须保留与其投标管理活动有关的文件化信息。,2,8,2

89,8.1.2-4,组织必须针对需求管理，规范处理投标人员能力的要求和相关水平。,4,8,2

90,8.1.3-1（KO）,组织必须建立、实施和维护一个文件化的过程来管理项目。,2,9,2

91,8.1.3-2,这个过程必须包括：a）需求管理；b）控制的类型和程序；c）项目阶段和活动；d）每个阶段的里程碑和可交付成果，藉门的方法管理；e）在阶段评审，藉门方法来决定验收，有条件的接受，或验退，藉以批准进入下一阶段；f）从条文8.1.3.1到8.1.3.9的要求；g）开口项的记录和控制，并准备适当的资源来关闭它们。,4,9,2

92,8.1.3-3,组织必须管理其项目的文件化信息，包括：h）评审、储存、项目信息的控制和维护；i）按照条文7.5的要求保留文件化信息,2,9,2

93,8.1.3-4,阶段审查必须：j）实施：1）从定义好的工作分解结构层面开始；2）在项目层面，考虑对可交付成果的评审；k）不得通过，除非开口项已被关闭，否则，必须有最高管理层豁免的批准。,4,9,2

94,8.1.3-5,组织必须定义阶段评审的强制性和可选择性的参与者。,4,9,2

95,8.1.3.1-1,组织必须建立并实施项目管理计划。,4,9,2

96,8.1.3.1-2,该计划必须包括或参考：a）项目组织结构图；b）项目目标、框架条件、分配资源、排除条件；c）项目成员的具体职责和权限；d）在项目执行过程中遵循的具体规则，e）与有关的职能、现场和

合作伙伴的协调，以形成一个和谐的项目管理计划；f）每阶段的可交付成果，包括：1）识别出，当有要求时须给客户或监管当局批准的可交付成果；2）外部供方的可交付成果；g）变更管控见条文8.1.5。,4,9,2

97,8.1.3.1-3,如果一个项目涉及到多个现场或合作伙伴，项如果

个项目涉及到多个现场或合作伙伴，项目管理计划还必须进一步包括或涉及：h）工作划分与运作的界面；i）具体的职责和权限；j）沟通的渠道；k）与过程相关的适用的过程和其他文件化信息。,4,9,2

98,8.1.3.2-1,关于范围管理，项目管理过程必须包括：a）确定项目要求，见条文8.2；b）工作范围的定义；c）将工作细分为工作包；d）将工作包分配给工作包负责人；e）工作包的查核。,4,9,2

99,8.1.3.3-1,关于时间管理，项目管理过程必须包括：a）活动的定义和顺序；b）资源和活动持续时间的估计；c).排程的考量1）根据过去的经验；2）与外部供方共同管理的长交期物件。,4,9,2

100,8.1.3.3-2,项目进度计划必须包括：d）持续的时间，起始，结束，工作包，包括外部供方的工作包的相互依赖性；f）对主生产排程提供输入。,4,9,2

101,8.1.3.3-3,除非客户授权，项目组织不得更改客户交货日期的时间表。,2,9,2

102,8.1.3.4-1,关于成本管理，项目管理过程必须包括：a）基于投标的核算制定的预算；b）以成本账目结构的方法，将预算分配给各个工作包；c）成本的经常性控制包括在工作完成时实际成本和预计成本的控制。,4,9,2

103,8.1.3.4-2,除非组织以规定授权，项目组织不得增加项目预算。,2,9,2

104,8.1.3.5-1,关于质量管理，项目管理过程必须包括质量保证和控制活动的规划和实施。,4,9,2

105,8.1.3.5-2,项目必须建立并实施项目质量管理计划。,4,9,2

106,8.1.3.6-1,对于人力资源管理，项目管理过程必须包括：a）与在线职能对比，定义和描述项目的角色和责任，报告关系和授权；b）召募项目团队；c）根据定义在条文7.2和7.3的要求，管理项目团队人员，能力，和意识。,4,9,2

107,8.1.3.6-2,项目组织必须制定、实施和维护人力资源计划。,2,9,2

108,8.1.3.6-3,计划必须包括：d）核心团队成员的工作分配；e）工作人员分配。,4,9,2

109,8.1.3.6-4,组织必须为项目经理和项目核心团队成员定义所需的能力和相关层次，针对以下项点：f）项目管理；g)在使用项目管理应用软件；h）团队工作和沟通；i)项目质量管理；j）风险和机会管理；k）交付的产品和服务。,4,9,2

110,8.1.3.7-1,关于沟通管理，项目组织必须：a）应用定义在条文7.4和8.2.1中的需求；b）建立、实施并保持一个项目沟通管理计划；c）定期进行有团队核心成员出席的项目评审，藉以监测项目进展状况。,4,9,2

111,8.1.3.7-2,在项目目标即将偏离的情况下，项目组织必须识别并采取适当的对策，以避免对客户或组织产生任何影响。,4,9,2

112,8.1.3.7-3,项目评审必须包括：d）依照在条文9.1.1规范的KPI，项目绩效；e）预测；f）实际风险和机会，包括相关行动的状况；g）对以前的评审的开口项和行动的跟踪。,4,9,2

113,8.1.3.8-1,关于风险和机会的管理，项目组织必须：a）应用定义在条文6.1中的要求；b）建立、实施和维持包括针对风险和机会的财务分析的台账；c）保留风险和机会管理的文件化信息。,4,9,2

114,8.1.3.9-1,关于项目采购管理，项目组织必须应用条文8.4定义的要求。,4,9,2

115,8.1.4-1KO,组织必须建立、实施和维护适合产品的文件化的配置管理过程。,2,9,2

116,8.1.4-2,这一过程至少必须考虑a）：配置管理计划；b）产品结构分解到最低的可更换单元；c）识别出配置项点，至少是安全有关的；d）要建立配置基线，至少依“设计”，“制造”“维护”的配置；e）根据条文8.1.5的配置变更控制；f）配置状态的核算；g）追溯识别的准则,4,9,2

117,8.1.4-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,9,2

118,8.1.5-1（KO）,组织必须建立、实施和维护文件化的过流程以管理变更。,2,9,2

119,8.1.5-2,这些过程必须包括：a）在本文件中定义的要求，如：1）在条文8.2.4适用于产品和服务的要求；2）在条文8.3.6适用于设计和开发的变更；3）在条文8.5.6适用于生产和服务的提供；b）变更的要求；c）由失败导致的变更的原因分析；变更考虑风险和机遇；d)基于风险和机遇的考量，

分析变更的冲击；e）验证提议的变更来避免不利影响；f）通知客户和与客户、外部供方和主管部门协商，基于准则，至少包括了影响他们的要求的变更；g）批准变更的职责和权限的分配；h）在实施前批准变更；i）变更的实施；j）执行的验证和跟催行动。,4,9,2

120,8.1.5-3,这些过程必须使用应用软件支持。,4,9,2

121,8.1.5-4,技术产品或服务的变更，这些过程必须包括另外：k）对1的变更影响分析1）零部件和已交付的产品；2）客户的规格及配置；3）相关的文件化信息；l）功能性的，非功能性和集成的需求的重新评估；m）根据影响分析的结果再确认的活动；n）保留关于已变更产品和服务的文件化信息的要求。,4,9,2

122,8.1.5-5,变更管理的要求必须应用于：o）项目管理；p）产品和服务的要求；q）产品和服务的设计和开发；r）控制外部提供的过程、产品和服务；s）生产和服务的提供包含生产工艺、生产设备、生产程序和生产场所,4,9,2

123,8.2.1-1,"与客户的沟通必须包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）处理查询、合同或订单，包括变更；c）获得与产品和服务有关的客户反馈，包括客户投诉；

d）处理或控制客户财产；e）在相关时，订定应急行动的具体要求",4,9,3

124,8.2.1.1-1,当预期将有延误且无法避免时，组织必须与客户沟通。,4,9,3

125,8.2.2-1,"当确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织必须确保：a）定义对产品和服务的要求，包括：1）任何适用的法令法规的要求；2）组织认为必要的事项；

b）组织能满足它提供的产品和服务的要求。",4,9,3

126,8.2.2.1-1,"在确定要求时，组织必须考虑：

a）功能性、非功能性和集成性的要求；

b）RAMS/LCC的要求。",4,9,2

127,8.2.3.1-1,组织必须确保其有能力满足向客户提供的产品和服务的要求。,2,9,2

128,8.2.3.1-2,组织在向顾客承诺提供产品和服务之前，必须进行评审，包括：a）顾客指定的要求，包括交货和交付后的要求；b）顾客没有规定的要求，但当知道要求在规定或预期的用途是必要的；c）组织所规定的要求；d）适用于产品和服务的法令法规要求；e）不同于先前声明的合同或订单的要求。,4,9,4

129,8.2.3.1-3,组织必须确保不同于以前合同或订单规定的要求得到解决。,2,9,2

130,8.2.3.1-4,当客户未提供书面声明的要求，在接受之前，客户的要求必须由组织确认。,4,9,2

131,8.2.3.2-1,组织必须保留文件化信息，如适用：a）关于评审结果；b）对产品和服务的任何新的要求.,2,9,2

132,8.2.4-1,组织必须确保相关的文件化信息被修订，并在产品和服务的要求变更时，相关人员都被知会有关要求的变更。,2,9,2

133,8.2.5-1（ko）,组织必须建立、实施和维护一个文件化的过程来管理要求。,2,9,2

134,8.2.5-2,这个过程必须：a）考虑条文8.2中定义的要求；b）适用于：1）设计和开发的新产品或服务在投标之前满足市场的预期；2）投标管理；3）项目的执行；4）变更管控；c）由一个多学科的方法，包括内部和外部的利益相关方在适用的情况下进行；d）至少包括以下步骤：1）确定；2）评审；3）验证；4）确认；e）确保要求是：1）经过逐条评审检查其符合性；2）评估和考量；3）有关风险和机会的评估；4）由所涉及的人员妥善转移，理解，确认，往下传递及承诺；5）完整的，明确的，可验证的和可行的；6）在有关技术要求的功能和性能规格中形成文件；7）在发生变更时更新。,4,9,2

135,8.3.1-1,组织必须建立、实施和维护适当的设计和开发过程，以确保随后提供产品和服务。,4,10,2

136,8.3.1.1-1,条文8.3所规定的要求必须应用于新技术的设计和开发或引进。,2,10,2

137,8.3.1.1-2,组织必须执行PFMEA以实施新技术。,4,10,2

138,8.3.1.1-3,"设计开发的过程中必须：a）考虑策划，输入控制输出，和变更在条文8.3.2，8.3.3，834835836中的叙述的要求b）48.3.1.1-3

8.3.4，8.3.5，8.3.6中的叙述的要求；b）被形成文件；c）依照IEC62425，要求一个安全声明文件或与按IEC62278或类同的标准，要求产品。",2,10,2

139,8.3.1.1-4,组织必须为从事设计和开发的人员定义所需的能力和相关层次，包括以下方面：d）要求管理；e）配置管理；f）质量保证方法。,4,10,2

140,8.3.2-1,在确定设计和开发的阶段与控制，组织必须考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发的评审；c）所需的设计和开发验证和确认的活动d）参与设计和开发过程的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f）控制参与设计和开发过程的人员之间的介面的需求；g）客户和用户参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务的提供的要求；i）客户和其他相关利益方对设计和开发过程的预期的控制水平；j）为证明设计和开发要求已满足，必需的文件化信息。,2,10,2

141,8.3.2.1-1,在确定设计和开发控制阶段，组织必须考虑：a）过程各阶段的目标；b）产品结构；c）配置控制；d）设计评审，在规定的产品架构水平的验证和确认；e）特殊过程的设计评审，验证和确认。,4,10,2

142,8.3.2.1-2,设计和开发阶段和控制必须形成文件。,2,10,2

143,8.3.3-1,组织必须确定对设计和开发的产品和服务的特定类型的基本要求。,2,10,2

144,8.3.3-2,组织必须考虑：a）功能和性能要求；b）来自于以前类似的设计和开发活动的信息；c）的法令法规的要求；d）组织一直致力去实行的标准或规范；e）由于其产品和服务的本质在失效时的潜在后果。,2,10,2

145,8.3.3-3,输入必须满足设计和开发的目的，完整和明确的。,2,10,2

146,8.3.3-4,必须解决设计和开发所有输入之间的矛盾。。,4,10,2

147,8.3.3-5,组织必须保留有关设计和开发输入的文件化信息。,2,10,2

148,8.3.3.1-1,对于设计和开发的输入，组织必须考虑定义在条文8.2.2.1的要求。,4,10,2

149,8.3.3.1-2,组织必须保留相关的文件化信息。,2,10,2

150,8.3.4-1,组织必须对设计与开发过程采取控制以确保：a）定义了要达成的结果；b）进行评审，以评估设计和开发结果满足要求的能力c）进行验证活动确保设计和开发的输出符合输入的要求；d）进行验证活动，以确保所得到的产品和服务符合指定用途或预期使用的要求；e）对评审，验证，和确认的活动期间确定的问题，采取所有必要行动；f）保留这些活动的文件化信息。,4,10,2

151,8.3.4.2-1,对于设计评审组织必须规定：a）授权进入到下一阶段的准则；b）强制性和有选择性的参与者。,4,10,2

152,8.3.4.2-2,参加设计评审的职能代表必须具有规定的能力水平和各别的决策权限,2,10,2

153,8.3.4.2-3,组织必须保留有关设计评审的文件化信息。,2,10,2

154,8.3.4.3-1,组织必须确保对性能要求进行验证。,4,10,2

155,8.3.4.3-2,组织必须保留有关设计验证的文件化信息。,2,10,2

156,8.3.4.4-1,关于设计确认，组织必须：a）确保功能性、非功能性与整合的需求得到确认；b）在交付，或调试终结，或在客户同意控制计划前，完成确认。而且应监测这些活动直到完成.,4,10,2

157,8.3.4.4-2,当确认活动需要进行测试时，组织必须计划、控制和审查这些测试。,2,10,2

158,8.3.4.4-3,组织必须确保：c）测试计划，规格或程序定义了：1）测试目标；2）试验条件和可重现的试验环境3）被测试的产品4）可重现的试验环境；3）被测试的产品；4）所需资源；5）验收标准；6）形成记录的参数；7）操作方法；8）试验的绩效；d）为测试和作为配置基线的记录，提交正确的产品配置信息；e）满足验收标准。,4,10,2

159,8.3.4.4-4,组织必须保留测试结果的文件化信息。,2,10,2

160,8.3.5-1,组织必须确保设计和开发的输出：a）满足输入要求；b)在产品和服务的后续过程中是充分的；c）包括或引用适用的监测和测量要求，和验收标准；d）规范必要的产品和服务的预期目的和安全和适当的提供的特性。,2,10,2

161,8.3.5-2,组织必须保留有关设计和开发输出的文件化信息。,2,10,2

162,8.3.5.1-1,组织必须确保设计和开发输出：a）在发布前得到验证和批准；b)根据生产过程输入要求进行验证；c）包括与使用产品和服务有关的文件和培训。,4,10,2

163,8.3.6-1,组织必须识别、审查和控制产品或服务的设计和开发过程中或以后发生的变更，在某种程度上须确保对产品不会对符合性的要求产生不利影响。,4,10,2

164,8.3.6-2,组织必须保留有关文件化信息a）设计和开的发变更；b）评审结果；c）变更的授权；d）采取防止不良影响的行动。,2,10,2

165,8.4.1-1,组织必须确保外部提供的过程、产品和服务符合要求.,2,11,2

166,8.4.1-2,组织必须确定对于外部提供的流程，产品和服务的控制：a）从外部供应商的产品和服务供纳入组织自身的产品和服务；b）由外部提供者代表组织直接供应产品和服务给客户；c）组织决定由一个外部提供者供应的过程或过程的一部分。,4,11,2

167,8.4.1-3,组织必须确定和应用标准，根据其提供流程或产品和服务符合要求的能力，以评估、选择、监测积效和再评估外部供方。,2,11,2

168,8.4.1-4,组织必须保留这些活动的文件化信息及任何由评价产生的必要的行动。,2,11,2

169,8.4.1.1-1,组织必须从8.4条文中适用于对内部和外部供方确定要求的类型和范围，以设定的标准实施风险评估。,4,11,2

170,8.4.1.1-2（ko）,"组织必须建立，实施和维护对外部提供的过程、产品和服务的文件化过程,按8.4.1条文的描述以确保符合要求.",2,11,2

171,8.4.1.1-3,"这个过程必须包括需求定义为：a）外部供应商和EPPPS分类见8.4.1.1.1）；

b）外部供应商的评价；c）外部供应商的批准；d）外部供应商提供的条件的选择；e）外部供应商的信息；f）EPPPS审批放行；g）EPPPS放行后的验证；

h）外部供应商绩效监测、再评价和排名。",2,11,2

172,8.4.1.1-4,此外，组织必须：i）管理整个供应链EPPPS风险；j）识别风险与外部供方和要求外部供方的反馈；k）保存对外部供方管控的文件化信息。,2,11,2

173,8.4.1.1.1-1,外部供方和EPPPS的分类必须依确定的标准决定应用在对外部供方和EPPPS的控制类型和范围。,4,11,2

174,8.4.1.1.1-2,作为外部供方和EPPPS分类的输出，关键外部供方必须被识别。,2,11,2

175,8.4.1.1.1-3,组织必须保留相关文件化信息。,2,11,2

176,8.4.1.1.1-4,分类标准必须包括外部供方根据要求提供EPPPS的能力.,4,11,2

177,8.4.1.1.1-5,此外，组织必须定期审查外部供方的分类。,2,11,2

178,8.4.1.1.2-1,外部供方的评价必须包括：a）外部供方的人员、基础设施和过程；b）有外部供方的资格确认。,4,11,2

179,8.4.1.1.2-2,组织必须建立、实施、维护和监控一项策略，以便达到下列目标c)符合本标准的外部供方；d）符合ISO9001或其他类似的质量管理体系的外部供方。,4,11,2

180,8.4.1.1.2-3,必须根据其产品范围、战略相关性、年度采购量、产品关键性、设计活动、铁路部门的营业额和交付和质量绩效确定有针对性的外部供方。,2,11,2

181,8.4.1.1.2-4,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

182,8.4.1.1.3-1,组织必须：a）确定批准的外部供方的准则；b）确保有权审批功能也有权拒绝已经批准的外部供方；c）保持合格外部供方的台账，包括其核准范围的界定。,4,11,2

183,8.4.1.1.3-2,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

184,8.4.1.1.3-3,EPPPS必须由认可的外部供方提供。,2,11,2

185,8.4.1.1.4-1,组织必须确保外部供方的报价条件在协商前进行全面的书面分析后才被选定。,2,11,2

186,8.4.1.1.4-2,分析必须考虑：a）符合要求的程度，；b）所有成本负担包括LCC；c）外部供方以前EPPPS的质量，成本和交货绩效，包括由外部供方导致的QDC；d）以报价条件做依据，对外部供方的分类。,4,11,2

187,8.4.1.1.4-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

188,8.4.2-1,组织必须确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向客户提供合格产品和服务产生不利影响。,2,11,2

189,8.4.2-2,"组织必须：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之下；

b）规范组织计划应用于外部供方以及外部供方最终输出的控件；c）考虑：

1）外部提供的过程，产品和服务，对组织稳定地提供满足顾客和适用法令法规要求的能力的潜在影响；2）由外部供方施加控制的有效性；d）确定必要的验证，或其他活动，以确保外部提供的流程，产品和服务满足要求。",2,11,2

190,8.4.2.1-1,"对新的或修改的EPPPS的批准放行，必须包括：a）制定批准的办法；

b）验证，确认和批准活动的策划；c）在外部供方场所进行FAI，或适当的进料/出货的检验；d）按客户合同规范，在首次使用前，对外部供方提供的产品或技术的确认，除非客户同意；e）批准放行；f）考量变更管理，对基线的定义或更新。",4,11,2

191,8.4.2.1-2,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

192,8.4.2.2-1,EPPPS不得被使用或放行，直到它被验证符合规定的要求，或除非是在授权让步后放行。,2,11,2

193,8.4.2.2-2,放行后的EPPPS的验证活动，必须包括：a）活动的策划；b）提供验证活动的指导书，查检表，或模板；c）获取EPPPS是符合要求的证据；d）对EPPPS的放行；e）验证活动的文件化信息；f）不合格EPPPS的管理。,4,11,2

194,8.4.2.2-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

195,8.4.2.2-4,在组织利用试验报告来验证EPPPS时，报告中的数据必须与来自采购信息规定的验收准则是可以类比。,2,11,2

196,8.4.2.2-5,组织必须根据风险评估制定、执行和维护对原材料定期验证的计划。,2,11,2

197,8.4.2.2-6,在委托外部供方执行验证活动的情况下，组织必须界定委托的要求。在委托外部供方执行验证活动的情况下，必须定义控制条件。,4,11,2

198,8.4.2.2-7,如果组织将验证活动委托给外部供方，则必须有证据表明外部供方已接受此协议。,2,11,2

199,8.4.2.2-8,必须建立和维持委托的外部供方的名册。,2,11,2

200,8.4.2.2-9,条文8.6规定的检验和测试要求必须应用于EPPPS的验证。,4,11,2

201,8.4.2.3-1,关键的外部供方的绩效监测、再评价和排名必须考虑：a）外部供方绩效定期评审；b）审核外部供方的准则的定义；c）这些评审的结果作为建立执行的控制水平的基础；d）当外部供方不符合技术和绩效目标时，计划采取的行动；e）将其绩效反馈给外部供方；f）定期联合绩效评审。,2,11,2

202,8.4.2.3-2,此外，组织必须：g）识别拟开发的外部供方；h）根据商定的目标实施行动计划，以改进其能力。,2,11,2

203,8.4.2.3-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,11,2

204,8.4.3-1,组织在与外部供方沟通之前，必须确保要求的充分性。,2,19,2

205,8.4.3-2,"组织必须与向外部供方沟通其要求,针对：a）其将提供的过程、产品和服务；b）批准的：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包括任何所需的人员资格；d）外部供方与组织的互动；e）管控和监测本组织可应用的外部供方的绩效；f）组织或其客户计划在外部供方的现场进行的验证或确认活动。",4,19,2

206,8.4.3.1-1,对于外部供方的信息，在8.4.1.1的要求的过程必须考虑：a）客户的要求通过供应链逐级传递；b）如有变更，要求的可追溯性；c）在必要时，由组织或其客户批准特殊过程。,2,19,2

207,8.4.3.1-2,除了在条文8.4.3的要求，组织必须与外部供方沟通其要求，针对：d）识别规格，图纸和过程要求，包括特殊过程，检验规范，从组织的质量计划和其他相关技术资料适当的细节和适用的版本；e）与EPPPS相关的可交付成果和相关交期；f）变更和不符合的输出的管理；g）EPPPS的交付时间表；h）有关产品关键度的信息；i）本组织、其客户或其他相关方对与该订单有关的设施和适用的文件化信息的查阅权。,4,19,2

208,8.4.4-1,组织必须：a）要求外部供方确认其采购订单直到回复，并保留此确认的文件化信息；b）将送给外部供方的变更请求文件化。,4,19,2

209,8.4.4-2,组织必须与其外部供方沟通更新的交付时间表和预测，以便为其资源规划提供输入。这必须包括从组织向外部供方交付零组件的延迟。,4,19,3

210,8.4.4-3,与客户、外部供方和内部功能交换的供应链信息，必须藉应用软件管理和保持在最新的状态。,4,19,3

211,8.5.1-1,"组织必须在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时,受控条件必须包括：

a）文件化信息的获得，藉以确定：1）即将生产的产品、提供的服务或实施的活动的特性；2）想要达到的结果；b）适当的监测和计量资源的获得和使用；

c）在适当的阶段实施监测和计量活动，以验证过程或输出的控制和产品和服务的接受标准已满足准则的要求；d）利用适当的基础设施和环境进行过程的运作；e）任命合格人员，包括要求的资格；f）若输出的结果不能由下一步的监视或量测加以验证时，对实现生产和服务提供过程的预期结果的能力，应进行确认和定期再确认，g）为防止人为错误而采取的行动；h）实施放行、交付和交付后活动。",4,12,2

212,8.5.1.1-1,组织必须建立、实施和保持一个文件化的生产和服务提供的过程。,2,12,2

213,8.5.1.1-2,这个过程必须a）包括下列要求：1）生产计划；2）确保受控条件的活动；3）生产和服务提供过程的验证；4）生产和服务提供过程的确认；5）控制生产设备的活动；6）确保识别和可追溯性的活动；7）属于顾客或外部供方的财产管理；8）防护。b）应用于：1）首件检验；2）配置管理；3）变更管理；4）产品和服务的放行；5）不合格输出的控制；6）特殊过程。,4,12,2

214,8.5.1.1.1-1,"受控的条件必须包括：a）针对生产和服务提供的活动，被批准的数据。这些数据必须包含：1）图纸、物料清单、生产过程流程图、检验和测试计划、生产文件；2）所需工装和数控机床程序的清单以及与它们相关特定的作业指导书；

b）监测所有班次的生产和服务提供情况；c）有证据显示所有生产和提供服务，包括检验，已按计划授权和完成；d）防止过去问题重发的行动；e）评估工作延迟对风险的影响，以确保在不影响质量和安全的情况下进行工作的控制。",4,12,2

215,8.5.1.1.2-1,"产和服务提供过程的验证必须包括：a）针对完整性，依据设计和开发的输出验证生产过程的输入；b）验证生产设备的能力，以达到符合设计和开发的要求；

c）在早期阶段，以合适的方法进行风险评估。",4,12,2

216,8.5.1.1.3-1,生产和服务提供过程的确认必须确保：a）符合设计和开发的要求；b）已实现受控条件；c）已完成首件检验；d）工作交接之前已完成验证；e）完成重新验证是变更实施过程的一部分。,4,12,2

217,8.5.1.2-1（ko）,组织必须建立、实施和维护特殊过程管理的文件化过程。,2,12,2

218,8.5.1.2-2,过程必须包括：a）组织计划使用的特殊过程的识别；b）为每一个特殊过程，定义：1）职责和权限；2）适用的标准；3）与适用的所有方法的风险评估；4）至少有作业指导书，当没有适用的标准时，包括：-管理；-人力资源；-机器设备；-方法；-材料；-大自然力量5）人员能力和资格;6）控制的方法和相关的文件化信息；7）特殊过程的资质认定；8）对每一特定用途的确认，和9）变更后的再确认。c）根据以前的要求，保留文件化信息,4,12,2

219,8.5.1.3-1,关于生产设备，组织必须：计划和实施预防性维护活动，以确保生产设备是：1）根据规定的方法和验收准则进行验证；2）在首次使用前获得批准；3）有各别编号列册管理；4）设备不使用时，必须适当的保护防止衰变，包括储存和保存；5）按计划时程检验设备的状态；6）按计划时程，根据风险和失效率重新验证其状态，b）根据失效率调整计划的时程和活动。c）着眼未来，定期对生产设备实施评审d）确保长交期的备品备件和消耗品的可获得性；e）保留关于维修活动的文件化信息。,4,12,2

220,8.5.2-1,当有必要确保产品和服务的符合性时，组织必须使用适当的方法识别输出的结果。,2,12,2

221,8.5.2-2,组织必须在整个生产和服务提供的过程，针对监测和量测的要求，识别生产输出的状态。,2,12,2

222,8.5.2-3,当对可追溯性有要求时，组织必须控制输出的结果的唯一标识，并必须保留进行可追溯性活动所必需的文件化信息。,2,12,2

223,8.5.2.1-1,当合同、法令法规的规范，或配置管理对可追溯性有要求时，物件从它们的源头至少到质保期结束必须是可追溯的。,2,12,2

224,8.5.2.1-2,组织必须定义识别物件的方法。,4,12,2

225,8.5.3-1,当物件在本组织的控制下或由本组织使用时，组织必须关注属于客户或外部供方的财产。,4,12,2

226,8.5.3-2,组织必须识别、验证、保护和防护顾客或外部供方提供作为组装成产品或用于服务的财产。,4,12,2

227,8.5.3-3,当客户或外部供方的财产丢失、损坏或以其他方式发现不适合使用时，组织必须向客户或外部供方报告情况，并保留有关发生的文件化信息,4,12,2

228,8.5.4-1,组织必须在生产和服务提供过程中防护输出的结果，以确保符合要求的必要程度。,2,12,2

229,8.5.4.1-1,组织必须根据产品规格和适用的规定，制定文件化防护规范处理下列事项，直到移交：a）作为识别的记号或标签；b）须特殊处理的敏感的物品；c）有关污染控制和仓储的清洗；d）保质期控制和存货轮转；e）环境条件。,4,12,2

230,8.5.4.1-2,有关对产品符合性有影响的保存条件，必须被识别，分析和考虑当作这些文件化规格的输入。,2,12,2

231,8.5.4.1-3,这些文件化规范必须应用于本组织处所中管理的实物料件。,2,12,2

232,8.5.5-1,组织必须满足与产品和服务相关的后交付活动的,2,12,2

233,8.5.5-2,在确定必需的后交付活动的程度，组织必须考虑：a）法令律法规的要求；b）与产品和服务相关的潜在的不良后果；c）产品和服务的性质，使用状况及其预期寿命；d）客户的要求；e）顾客的反馈。,4,12,2

234,8.5.5.1-1,织必须建立、实施和维护一个后交付活动的文件化过程。,2,12,2

235,8.5.5.1-2,"此过程必须包括：a）在条文8.5.5规定的要求；b）技术文件的控制和更新；

c）故障分析和纠正措施方法；d）批准、控制和使用故障修理指令；e）顾客和组织之间协议后的备件提供和寄售货物管理；f）将客户投诉的信息，作为设计和开发改善的输入。",4,12,2

236,8.5.6-1,组织必须评审及控制生产或服务提供的变更，至足以确保继续符合要求的程度。,4,12,2

237,8.5.6-2,组织必须保留描述变更评审结果、授权变更的人以及评审后所引起的任何必要行动的文件化信息.,2,12,2

238,8.5.7-1,"关于生产排程，组织必须：a）安排生产在短期，中期和长期，以满足客户交货要求；b）使用生产排程的应用软件俾便：1）涵盖所有生产阶段；2）获得更新过的生产状态信息；3）针对每一事件/客户合同变更,更新排程内容；c）使用客户和外部供方的预测和订单，和根据其工作量，考虑风险，经常地进行其资源调整，；d）识别生产瓶颈。",4,12,2

239,8.6-1,组织必须在适当的阶段实施已计划好的安排，以验证产品和服务要求已得到满足。,4,13,2

240,8.6-2,如计划好的安排尚未圆满完成，不得进行对产品和服务的放行，否则必须得到有关的权限单位的批准，如适用的话，并经客户批准,2,13,2

241,8.6-3,组织必须保留有关产品和服务放行的文件化,2,13,2

242,8.6-4,文件化的信息必须包括：a）有符合验收准则的证据；b）授权放行的人的可追溯性。,2,13,2

243,8.6.1-1,组织必须确定：a）依在检验和测试计划里的生产流程，检验和测试活动的顺序，以及包括程度，测试频率，样本的数量和控制方法的确定。为防止不合格输出必须根据风险水平采取频率）样本数量和控制活动的方法格输出，必须根据风险水平采取频率；b）检验和测试的说明书中，有对产品和服务验收的要求；c）放行的权限。,4,13,2

244,8.6.1-2,这些指令和计划必须是生产输入的一部分。,2,13,2

245,8.6.1-3,如果经计划好的安排无法圆满完成，在产品和服务的放行之前，组织必须要求客户让步。,4,13,2

246,8.6.1-4,检查和测试说明书必须包括：d)验收准则；e）检查和测试的结果的文件化信息；f）所需的监测和量测资源的类型以及与使用有关的任何具体的说明。,4,13,2

247,8.6.1-5,检验和测试记录必须包括依照检验和测试说明书得到的实际结果的数据。,2,13,2

248,8.7.1-1,组织必须确保不符合其要求的输出被识别和控制，以防止其意外使用或交付。,4,14,2

249,8.7.1-2,组织必须根据不符合的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的行动。这也必须适用于产品交付后、服务期间或之后发现的不符合的产品和服务。,2,14,2

250,8.7.1-3,组织必须以以下列一种或多种方式处理不符合的输出：a）更正；b）对所提供的产品和服务，分离、围堵、退货或暂停供货；c）通知客户；d）在让步放行的情况下获准接受。,4,14,2

251,8.7.1-4,在纠正不符合的输出时，必须验证结果是符合要求的。,4,14,2

252,8.7.2-1,组织必须保留文件化信息，说明：a）描述不符合项；b）描述所采取的行动；c）描述所取得的任何让步放行；d）识别出可决定与不符合有关的行动的权限单位。,2,14,2

253,8.7.3-1,关于不符合输出的控制，组织必须建立、实施和保持一个文件化的过程来控制不符合输出。,2,14,2

254,8.7.3-2,过程必须包括：a）在条文8.7.1，8.7.2和10.2规定的要求；b）识别出准则和权限单位：1）返工、修理或报废；2）内部和客户让步放行；c）不符合输出的台账；d）组织和外部供方的让步放行的台账，记录有效期限和核准数量；e）对不符合输出的纠正情况和让步放行进行定期监测。,4,14,2

255,8.7.3-3,关于不符合输出的控制，组织必须确定：f）当让步放行的授权到期后，不能再使用该产品；g）如果要求客户批准让步放行：1）在交付前必须获得客户批准；2）外部供方的让步要求必须在提交给客户之前进行内部批准；3）让步放行的产品标识经客户同意；4）记录让步后的产品符合性声明。,4,14,2

256,8.8-1(ko),组织必须建立、实施和维护文件化的过程来管理RAMS/LCC活动。,2,14,2

257,8.8-2,这些过程必须包括：a）在整个产品生命周期中，考虑了在投标或设计阶段RAM/LCC目标的计算；b）在整个供应链的设计和开208.8-2目标的计算；）在整个供应链的设计和开发中实施RAM／LCC的要求；c）后交付活动，维修，更换或修复合同的数据采集；d）以前类似产品与目前在线使用的数据对比分析；e）将RAM/LCC数据反馈给相关的业务团队，以改进设计概念，例如维修设计；f）与外部供方共享其供应的产品RAM/LCC数据分析结果；g）监测RAM/LCC目标。如果没有达到目标，组织必须将在线使用的数据列为优先处理，按照10.2的要求进行纠正措施。跟踪在线使用的数据，直到达到目标为止。,4,14,2

258,8.8-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,14,2

259,8.8-4,处理RAMS/LCC事项的人员必须具备FRACAS方面的能力。,2,14,2

260,8.8-5,组织必须识别标准，如IEC62278或等同标准，可应用于：h）RAMS活动；i）组织为安全相关产品或服务开发的工具。,2,14,2

261,8.8-6,如果组织提供与安全相关的电气/电子/可编程电子产品或服务，必须识别：j）按照IEC标准或等同标准的安全完整性等级；k）适用的标准，如：1）本组织提供的与安全有关的软件IEC62279或等同标准；2）本组织提供的与安全有关的电子系统的IEC62425或等同标准。,2,14,2

262,8.9-1KO,组织必须建立、实施和维护首件检验的文件化过程。,2,15,2

263,8.9-2,这个过程必须包括：a）根据定义的准则，进行规划以识别须执行FAI过程的产品；b）FAI的准备过程；c）检验和验证活动，包括评审重点放在关键过程和特殊过程上的生产过程，；d）准则：1）为系列生产的放行；2）有条件的放行；3）拒收；e）纠正措施的跟踪。,4,15,2

264,8.9-3,组织必须保留相关的文件化信息。,2,15,2

265,8.9-4,FAI过程必须：f）被应用于内部产品和EPPPS放行小批量生产和确认生产设备和生产过程；g）从新产品的第一次系列生产运行或现有产品的重大升级中的代表性的物件进行，如下列的活动：1）生产过程的验证或；2）将之前首件检验结果作废的变更。,4,15,2

266,8.10-1,组织必须建立、实施和保持文件化的过程以确保所提供的产品和备品备件的供应，按照合同要求或组织所定义的，至少到质保期结束。,2,16,2

267,8.10-2,这一过程必须包括：a）更新计划的定义和定期评审，包含：1）替代资源的战略；2）存储方法；3）形状，尺寸大小和功能兼容的方法，指的是变更管理过程；b）按条文6.1，过时零件的风险管理；c）与客户的沟通。,4,16,2

268,9.1.1-1,组织必须确定：a）需要监视和测量的物件；b）为确保有效结果，所需要的监测，测量，分析和评价的方法；c）何时应进行监测和测量；d）何时应对来自监视和测量的结果进行分析和评价。,4,17,2

269,9.1.1-2,组织必须对质量管理体系的绩效和有效性进行评估。,4,17,2

270,9.1.1-3,组织必须保留适当的文件化信息作为结果的证据,2,17,2

271,9.1.1.1-1,组织必须识别、建立、实施和维护文件化的KPI，以监测和改进其过程、产品、服务和项目的积效。,4,17,2

272,9.1.1.1-2,组织必须根据设定的标准收集与内部和外部的技术故障报告有关的数据。,4,17,2

273,9.1.1.1-3,每个KPI的定义必须具体规范：a）它所属的相关过程；b）如何计算KPI；c）在订定的时间内相关目标是可实现的；d）谁提供KPI的量测数据；e）何时提出KPI的报告和向谁报告；f)谁负责定义相关行动。,4,17,2

274,9.1.1.1-4,KPI必须量测：G）顾客满意度；h）对客户的及时交付率；i）客户提出的不符合项；J）内部不合格；k）外部供应商的不符合项;l）外部供商须准时交货；m）质量缺陷成本；n）项目成本；o）需求管理过程；p）设计和开发过程。,4,17,2

275,9.1.2-1,组织必须监测顾客对其需求和期望满足的程度的感受。,4,17,2

276,9.1.2-2,组织必须确定获取、监测和审查客户满意度信息的方法。,4,17,2

277,9.1.2.1-1,组织必须管理客户投诉，藉由：a）用中央系统式的应用软件记录投诉及做出的响应；b）根据条文10.2的规范，藉由确认和相关的纠正措施与客户进行沟通。,4,17,2

278,9.1.3-1,组织必须分析和评估由监测与测量产生的适当数据和信息。,4,17,2

279,9.1.3-2,分析的结果将被用来评估：a）产品和服务的符合性；b）顾客的满意程度；c）质量管理体系的积效与有效性；d）计划是否得到有效的实施；e）采取应对风险和机遇的行动的有效性；外部供应商的表现；g）改进质量管理体系的必要性。,4,17,2

280,9.1.3.1-1,当KPI目标未达成时，纠正措施必须按条文10.2进行管理,2