《药物临床试验质量管理规范》专项测试题附答案

《药物临床试验质量管理规范》专项测试题附答案1、现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A1996.12B1998.3C1998.6D2003.9(正确答案)2、药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、()、监查、()、记录、分析总结和报告。A组织实施稽查(正确答案)B试验启动数据清理C组织实施质控D试验启动数据审核3、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即()。A公正(正确答案)B尊重人格(正确答案)C保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严D力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害(正确答案)4、临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括()。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。A处方组成(正确答案)B保存条件C制造工艺(正确答案)D质量检验结果(正确答案)5、临床试验开始前，()和()应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。A申办者、CROBCRO、研究者C研究者、申办者(正确答案)D申办者、CRO、研究者6、受试者的权益、()和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。()与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。A尊严、主要研究者B安全、伦理委员会(正确答案)C生命、伦理委员会D隐私、主要研究者7、伦理委员会应有从事()、()、()及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。A医药相关专业人员(正确答案)B非医药专业人员(正确答案)C伦理学家D法律专家(正确答案)8、伦理委员会的意见可以是()。A同意(正确答案)B作必要的修正后同意(正确答案)C不同意(正确答案)D终止或暂停已批准的试验(正确答案)9、()是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。A知情同意书B病例报告表C研究者手册(正确答案)D试验方案10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为()。A研究者(正确答案)BCROC申办者D伦理委员会11、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查是()。A质量控制B监查C稽查(正确答案)D视察12、人体医学研究的伦理准则是()。A《药物临床试验质量管理规范》B《世界医学大会赫尔辛基宣言》(正确答案)C《中华人民共和国药品管理法》D《药品生产质量管理规范》13、以下属于研究者应具备条件的有()。A具有试验方案中所要求的专业知识和经验(正确答案)B在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格(正确答案)C熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献(正确答案)D对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导(正确答案)E有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备(正确答案)F承担该项临床试验生物统计分析的能力14、在药物临床试验过程中，必须保障()。A受试者个人权益(正确答案)B试验药物有效性C试验的科学性(正确答案)D试验的可靠性(正确答案)15、临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由()与()共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A研究者(正确答案)BCROC申办者(正确答案)D监查员16、申办者终止一项临床试验必须通知()。A受试者B研究者(正确答案)C伦理委员会(正确答案)D药品监督管理部门(正确答案)E中心机构(正确答案)17、知情同意书上应有()。A受试者家属签字B受试者签字(正确答案)C签字日期(正确答案)D执行知情同意过程的研究者签字(正确答案)18、在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并在规定的时间内报告给()，并在报告上签名及注明日期。A本院伦理委员会(正确答案)B本院GCP办公室C主要研究者D申办者(正确答案)E省、直辖市或自治区药品监督管理部门(正确答案)F国家药品监督管理部门(正确答案)G卫生行政部门(正确答案)19、监查的目的是为了保证()。A临床试验中受试者的权益受到保障(正确答案)B临床试验中受试者的安全、隐私和健康C试验遵循已批准的方案和有关法规(正确答案)D试验记录与报告的数据准确、