《药品检查管理办法（试行）》培训考核试卷及答案

《药品检查管理办法（试行）》培训考核试卷及答案1、为规范药品检查行为，根据

等有关法律法规规章，制定《药品检查管理办法（试行）》。*A.《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)B.《中华人民共和国食品安全法》C.《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)D.《药品生产监督管理办法》(正确答案)E.《医疗器械监督管理条例》2、《药品检查管理办法（试行）》适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的

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环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。*A.生产(正确答案)B.销售C.购买D.经营(正确答案)E.使用(正确答案)3、药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的

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开展。*A.均一性B.安全(正确答案)C.有效(正确答案)D.量可控(正确答案)E.稳定性4、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担

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的巡查，分析评估检查发现的风险、作出检查结论并提出处置建议。*A.疫苗(正确答案)B.化学药C.特殊管理药品D.国家有专门管理的药品E.生物制品(正确答案)5、省级药品监督管理部门负责组织本行政区域内

等相关检查。*A.药品生产企业(正确答案)B.药品批发企业(正确答案)C.药品零售连锁总部(正确答案)D.药品网络交易第三方平台(正确答案)E.药品上市许可持有人(正确答案)6、市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内

的检查。*A.药品生产企业B.药品零售企业(正确答案)C.药品使用单位(正确答案)D.药品批发企业E.药品零售连锁企业7、根据检查性质和目的，药品检查分为

。*A.认证检查B.许可检查(正确答案)C.常规检查(正确答案)D.有因检查(正确答案)E.其他检查(正确答案)8、检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示

。*A.身份证B.工作证C.检查员资格证D.执法证明文件(正确答案)E.药品监督管理部门授权开展检查的证明文件(正确答案)9、检查组应当综合被检查单位的

等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。*A.质量管理体系运行情况(正确答案)B.品种特性(正确答案)C.使用人群(正确答案)D.市场销售状况(正确答案)E.品种适应症或功能主治(正确答案)10、整改报告应当至少包含

等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。*A.缺陷描述(正确答案)B.缺陷调查分析(正确答案)C.风险评估、风险控制(正确答案)D.整改审核(正确答案)E.整改效果评价(正确答案)制定《药品检查管理办法（试行）》的有关法律法规规章是*《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)《中华人民共和国疫苗管理法》(正确答案)《药品生产监督管理办法》(正确答案)《药品注册管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》根据检查性质和目的，药品检查分为*许可检查(正确答案)常规检查(正确答案)年度检查其他检查(正确答案)有因检查(正确答案)被检查单位现场检查发现的缺陷分为*严重缺陷(正确答案)主要缺陷(正确答案)次要缺陷一般缺陷(正确答案)关键缺陷现场检查结论和综合评定结论分为*符合要求(正确答案)不符合要求(正确答案)基本符合要求(正确答案)合格不合格有下列哪些情形的，药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查*涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的(正确答案)企业有严重不守信记录的(正确答案)企业变更管理人员登记事项的特殊药品涉嫌流入非法渠道的(正确答案)检查发现存在特殊药品安全管理隐患