第四节质量检验(内控)

第四节质量检验

一、饮片成品的质量标准实例

（-）甘草饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题甘草饮片内控质量标准文件编码X义XX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月曰执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去

须根，晒干。

2饮片品种

生甘草、粉甘草、甘草梢、炙甘草、甘草粉。

3性状

3.1生甘草呈类圆形或椭圆形的厚片。直径0.6〜3.5cm。外皮松紧不一，粗糙，具

纵皱纹，棕红色、棕色或灰棕色。切面黄白色，粉性，中间有一较明显的环纹及放射状

纹理，有裂隙。气微，味甜而特殊。

3.2粉甘草呈类圆形或椭圆形的厚片。外表面光滑，黄白色，切面黄白色，显粉性。

中间显环纹及放射状纹理，有裂隙。气微，味甜而特殊。

3.3甘草梢为圆柱形小段。外皮红棕色或灰棕色，有明显的皱纹。切面纤维性，有

粉性，菊花纹明显。气微，味甜而特殊。

3.4炙甘草本品为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄

色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。质梢粘，具焦香气，味甜。

3.5甘草粉为浅黄色的细粉，有粘性，味甜。

4质量规定

生甘草水分不得超过12.0%,总灰分不得超过7.0%,酸不溶性灰分不得超过2.0%。

炙甘草水分不得超过10.0%,总灰分不得超过5.0%,酸不溶性灰分不得超过1。%。

5处方应付

写甘草付生甘草片、炙甘草付炙甘草片。

6贮藏

置通风干燥处，防霉，防蛀。蜜甘草密闭，置阴凉干燥处。

（-）当归饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题当归饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月曰分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为伞形科植物当归的干燥根。秋季采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后,

捆成小把，上棚。用火慢慢熏干。

2饮片品种

生当归、当归头、当归身、当归尾、油当归、酒当归、土当归、焦当归。

3性状

3.1生当归呈类圆形或不规则薄片，大小不一。外表面黄褐色至棕褐色。切面黄白

色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙，并有多数棕色点状分泌腔，开成层环黄棕色，木部色

较淡。质柔韧。有浓郁香气，味甘、辛、微苦。

3.2当归头呈类圆形薄片。直径1.5〜4cm。外表面深黄色至棕褐色，切面遥中心有

圆孔，具放射状纹理。

3.3当归身为长方形薄片。切面黄白色，有椭圆形纹理，两边颜色较深。

3.4当归尾呈类圆形小片，直径0.3〜1cm。外表面棕褐色。切面黄白色，中心淡黄

色，形成层环浅棕色。

3.5油当归形如当归片。表面渗出黄色油脂。

3.6酒当归本品为类圆形或不规则形薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，

略具焦斑。味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。

3.7土当归形如当归。表面深黄色（挂土色），有香气。

3.8焦当归形如当归片。表面现象为黑褐色。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

生当归柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者来可供药用。水分不得超过12.0%,杂

质不超过1%,醇溶性浸出物不得少于7.0%,总灰分不得超过7.0%,酸不溶性灰分不得

超过2.0%。按干燥品计算，含阿魏酸（CioHioO。不得少于0.050%。

6处方应付

写当归付生全当归片；酒当归付酒炙当归片；当归炭付炒制当归炭；归身付当归身；

归尾付当归尾。

7贮藏

置阴凉干燥处，防霉，防蛀。

（三）党参饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题党参饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。秋季采挖，晒干。

2饮片品种

生党参、米党参。

3性状

3.1生党参呈类圆形或椭圆形的厚片或不规则的小段，直径0.4〜2.5cm。外表面灰

褐色或灰黄色，有纵皱纹，有时可见横环纹。切面皮部黄白色至淡棕色，有裂隙，形成

层环纹棕色，木部淡黄白色，显放射状纹理，质稍硬或略带韧性。有特殊香气，味甜。

3.2米党参形如党参。表面颜色加深，可见焦斑。有焦香气。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过12.0%,质不超过1%,生党参醇溶性浸出物不得少于55.0%。

6处方应付

写党参付生党参片，米党参付米炒党参片，蜜党参付蜜炙党参。

7贮藏

置通风干燥处，防蛀。

（四）柴胡饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题柴胡饮片内控质量标准文件编码X义XX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。按性状不同，分别习称‘'北柴胡"、“南

柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。

2饮片品种

生柴胡、醋柴胡、鳖血柴胡。

3性状

3.1生柴胡北柴胡呈不规则的厚片，直径0.3〜0.8cm。外表面灰棕色或黑褐色，

可见纵皱纹、支根痕及皮孔。切面皮部纤维性，浅棕色，木部黄色。质硬而韧。气香，

味微苦。

3.2南柴胡根较细，外表面红棕色或棕褐色。切面淡棕色，不显纤维性，质稍次。

有败油气，味微苦、辛。

3.3醋柴胡形如柴胡。色泽加深，具醋气。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过12.0%,杂质不超过1%,总灰分不得超过8.0%,醇溶性浸出物不得少

于11.0%o

6处方应付

写柴胡付北柴胡片；醋柴胡付醋炒柴胡片；南柴胡付南柴胡。

7贮藏

置通风干燥处，防蛀。

（五）桔梗饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题桔梗饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月曰分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜刮去外

皮或不去外皮，干燥。

2饮片品种桔梗。

3性状本品为为斜椭圆形或不规则的薄片，外皮多已除去或偶有残留。切面皮部淡黄

白色较窄；形成层环纹明显，淡褐色；木部宽，有较多裂隙。质脆，易折断。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过12.0%,杂质不超过1%,总皂昔不得少于6.0%。

6处方应付

写桔梗、桔梗片北桔梗、南桔梗、甜桔梗、苦桔梗、苦梗、养蔻付桔梗片。

7贮藏

置通风干燥处，防蛀。

（六）浙贝母饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题浙贝母饮片店控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月曰起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月曰执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为百合科科植物浙贝母的干燥鳞茎。初夏植株枯萎时采挖，洗净，大小个分开,

大者除去心芽，习称“大贝”，小者习称“珠贝”。分别撞擦，除去外皮，拌以烟过的贝

壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鳞茎，大小个分开，洗净，除去心芽，趁鲜切成厚

片，冼净，干燥，习称“浙贝片”。

2饮片品种大贝、珠贝、浙贝片。

3性状

3.1大贝为鳞茎外的单瓣鳞叶，一面凹入，一面凸出，略呈新月形，又似元宝状，

习称“元宝贝”，高1〜2cm,直径2〜3.5cm。外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡

棕色，被有白色粉末。质硬而脆，易折断，断面白色至黄白色，富粉性。气微，味微苦。

3.2珠贝为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1〜1.5cm,直径1〜2.5cm。表面类白色，被

有灰白色粉末。顶端平，有裂隙，外层鳞口卜两瓣，肥厚，略呈肾形，互相抱合，内有小

鳞叶2〜3枚及干缩的残茎；底部凹下呈浅窝状。

3.3呈肾形或椭圆形的厚片，长2〜4cm,宽1〜2cm。外表面类白色或淡黄白色，稍

粗糙。切面白色，富粉性。质硬脆。气微，味微苦。

4鉴别

按《中国药典》2005年版•部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过12.0%,杂质不超过2%。

6处方应付

写浙贝付浙贝母片。

7贮藏

置干燥处，防蛀。

（七）枳壳饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题枳壳饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。夏、秋二季果皮尚绿时采

摘，自中部切开成两瓣，晒干或低温干燥。

2饮片品种

生枳壳、数枳壳、焦枳壳。

3性状

3.1生枳壳呈不规则的薄片状，外皮绿褐色，气清香，味苦、微酸。

3.2款枳壳呈不规则的薄片，切面黄色，有焦斑，质脆，易折断。气焦香，味较弱。

3.3焦枳壳呈不规则的薄片，切面焦黄色，有焦黄色斑。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

生枳壳总灰分不得超过7.0%;本品含柚皮昔（C27H32。|4）不得少于4.0%；水分不得

超过10%,杂质不得超过1%。

6处方应付

写枳壳付生全枳壳片；酒枳壳付酒炙枳壳片；枳壳炭付炒制枳壳炭；归身付枳壳身；

归尾付枳壳尾。

7贮藏

置阴凉干燥处，防蛀。

（八）金银花饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题金银花饮片店控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为忍冬科植物忍冬干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。

2饮片品种

生金银花、金银花炭。

3性状

3.1生金银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2〜3cm,上部直径约3mm,下部直径

约1.5mm。表面黄白色或绿白色，贮久色渐深，密被短柔毛。偶见叶苞片。花萼绿色，

先端5裂，裂片有毛，长约2mm。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊1个，子房无毛。

气清香，味淡、微苦。

3.2金银花炭形如金银花，焦褐色，部分破碎。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

生金银花总灰分不得超过7.0%;本品含柚皮昔（C27H32。14）不得少于4.0%；水分不

得超过10%,杂质不得超过1%。

6处方应付

写金银花付生全金银花片；酒金银花付酒炙金银花片；金银花炭付炒制金银花炭；

归身付金银花身；归尾付金银花尾。

7贮藏

置阴凉干燥处，防蛀。

（九）丹参饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题丹参饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

2饮片品种

生丹参、酒丹参、米丹参。

3性状

3.1生丹参呈类圆形的厚片，直径0.3〜1cm。外表面棕红色或暗棕红色，粗糙。老

根呈紫棕色，具皱纹，外皮疏松，常剥落。切面疏松，有裂隙或略至密，皮部暗棕红色,

木部灰黄色或紫褐色，筋脉黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，

直径0.5〜1.5cm。外表面红棕色，具纵皱纹。外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整,

略呈角质样。

3.2酒丹参形如丹参片。切面黄褐色，具酒香味。

3.3米丹参形如丹参片。表面紫红色，有焦香气。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过13%,总灰分不得超过10.0%,杂质不得超过1%,水溶性浸出物不得

少于35.0%,醇溶性浸出物不得少于15.0%。含丹参酮H不得少于0.20%,含丹参酸B不

得少于3.0%。重金属及有害元素、铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；神不得

过百万分之二；汞不得过百万分之二；铜不得过百万分之二十。

6处方应付

写丹参、紫丹参付丹片；酒丹参付酒炙丹参。

7贮藏

置通风干燥处。

（十）白术饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题白术饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为菊科植物白术的干燥根茎。冬季植株下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去

泥沙，烘干或晒干。

2饮片品种

生白术、数白术、焦白术、土白术。

3性状

3.1生白术呈不规则厚片，边缘不整齐。外皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕

色，粗糙不平，中部色较深，略有放射纹理，有棕黄色点状油室散在。质坚实，气清香,

味甘、微苦。

3.2款白术形如白术片。表面棕色或棕褐色，具焦香气。

3.3焦白术形如白术片。表面棕褐色或焦黑色。微有焦香气，味微苦。

3.4土白术形如白术片。表面土黄色，附有细土微粒。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

不得有地上茎。水分不得超过10%,杂质不得超过1%,生白术总灰分不得超过5.0%,

酸不溶性灰分不得超过L0%。色度按《中国药典》2005年版一部规定。

6处方应付

写白术付秋炒白术；焦白术付炒焦存性的焦白术；土白术付伏龙肝炒制白术；于术

付浙江于潜天目山一带的野生白术。

7贮藏

置通风干燥处，防蛀。

（十一）白芷饮片内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题白芷饮片内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门X义XX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须根及泥沙,

晒干或低温干燥。

2饮片品种

白芷、白芷粉。

3性状

3.1白芷呈类圆形厚片。直径1.5〜2.5cm。外表面灰棕色或黄棕色。切面白色或灰

白色，具粉性，可见近方形或近圆形的棕色形成层环，皮部散有多数棕色油点。质坚，

气芳香，味辛、微苦。

3.2白芷粉为淡黄色粉末。气芳香。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

水分不得超过11%,杂质不得超过1%,总灰分不得超过6.0%,酸不溶性灰分不得

过2.0%；浸出物不得少于15.0%；按干燥品计算,含欧前胡素（Ci6Hl式）4）不得少于0.080%o

6处方应付

写白芷付白芷片。

7贮藏

置阴凉干燥处，防蛀。

（十二）马钱子饮片内控质量标准

XXXXX义X企业GMP管理文件

文件标题马钱子饮片店控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）。

内容：

1来源

本品为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。

2饮片品种

生马钱子、制马钱子、马钱子粉。

3性状

3.1生马钱子呈纽扣状圆板形，直径1.5〜3cm,厚0.3〜0.6cm。常--面隆起，一面

稍凹，表面密被灰绿色、灰黄色或灰棕色的绢状绒毛，自中间向四周呈辐射状排列，有

丝状光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底部中心有突起的点状种脐。质坚硬，

种仁淡黄白色，角质状。气微，味极苦。

3.2制马钱子表面鼓起，呈棕褐色或深棕色。

3.3马钱子粉为黄褐色粉末。气香，味极苦。

4鉴别

按《中国药典》2005年版一部规定［鉴别］项下操作。

5质量规定

生马钱子有光泽。水分不得超过13%,杂质不得超过1%,总灰分不得超过2.0%,

按干燥品计算，含士的宁为1.2%〜2.2%,马钱子碱不得少于0.80%。

制马钱子、马钱子粉水分不得超过14%,含士的宁为0.78%〜0.82%,马钱子碱不

得少于0.50%。

6处方应付

写马钱子付制马钱子，写马钱子粉付马钱子粉。

7贮藏

置干燥处，制马钱子粉密闭保存，均按毒性药品管理。

8注意

本品有大毒，不宜生用、多服、久服；孕妇禁用。

二、饮片中间产品内控质量标准实例

（一）甘草中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题甘草中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

外匕准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去

须根，晒干。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致，内无干心。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

类圆形或椭圆形厚片，异形片或厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

6干燥

含水量不得超过10.0%o

7性状

生甘草呈类圆形或椭圆形的厚片。直径0.6〜3.5cm。外皮松紧不一，粗糙，具纵

皱纹，棕红色、棕色或灰棕色。切面黄白色，粉性，中间有--较明显的环纹及放射状纹

理，有裂隙。气微，味甜而特殊。

粉甘草呈类圆形或椭圆形的厚片。外表面光滑，黄白色，切面黄白色，显粉性。

中间显环纹及放射状纹理，有裂隙。气微，味甜而特殊。

甘草梢为圆柱形小段。外皮红棕色或灰棕色，有明显的皱纹。切面纤维性，有粉

性，菊花纹明显。气微，味甜而特殊。

炙甘草本品为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色

至深黄色，形成层环明显，射线放射状。质梢粘，具焦香气，味甜。

甘草粉为浅黄色的细粉，有粘性，味甜。

（-）当归中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题当归中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为伞形科植物当归的干燥根。秋季采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，

捆成小把，上棚。用火慢慢熏干。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

类圆形或不规则薄片，异形片或厚度不在1〜2mm的不得超过10%o

6干燥

含水分不得超过12.0%。

7性状

生当归呈类圆形或不规则薄片，大小不一。外表面黄褐色至棕褐色。切面黄白色

或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙，并有多数棕色点状分泌腔，开成层环黄棕色，木部色较

淡。质柔韧。有浓郁香气，味甘、辛、微苦。

当归头呈类圆形薄片。直径1.5〜4cm。外表面深黄色至棕褐色，切面遥中心有圆

孔，具放射状纹理。

当归身为长方形薄片。切面黄白色，有椭圆形纹理，两边颜色较深。

当归尾呈类圆形小片，直径0.3〜1cm。外表面棕褐色。切面黄白色，中心淡黄色,

形成层环浅棕色。

油当归形如当归片。表面渗出黄色油脂。

酒当归本品为类圆形或不规则形薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，略

具焦斑。味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。

土当归形如当归。表面深黄色（挂土色），有香气。

焦当归形如当归片。表面现象为黑褐色。

（三）党参中间产品内控质量标准

XXXX义XX企业GMP管理文件

文件标题党参中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门X义XX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根。秋季采挖，晒干。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

厚片或小段，异形片或厚度、长度不在2〜6mm的不得超过10%。

6干燥

含水量不得超过10.0%o

7性状

生党参呈类圆形或椭圆形的厚片或不规则的小段，直径0.4〜2.5cm。外表面灰褐

色或灰黄色，有纵皱纹，有时可见横环纹。切面皮部黄白色至淡棕色，有裂隙，形成层

环纹棕色，木部淡黄白色，显放射状纹理，质稍硬或略带韧性。有特殊香气，味甜。

米党参形如党参。表面颜色加深，可见焦斑。有焦香气。

（四）柴胡中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题柴胡中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门X义XX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”、“南

柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致，内无干心。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

不规则厚片或厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

6干燥

含水量不得超过10.0%o

7性状

生柴胡北柴胡呈不规则的厚片，直径0.3〜0.8cm。外表面灰棕色或黑褐色，可

见纵皱纹、支根痕及皮孔。切面皮部纤维性，浅棕色，木部黄色。质硬而韧。气香，味

微苦。

南柴胡根较细，外表面红棕色或棕褐色。切面淡棕色，不显纤维性，质稍次。有

败油气，味微苦、辛。

醋柴胡形如柴胡。色泽加深，具醋气。

（五）桔梗中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题桔梗中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门X义XX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜刮去外

皮或不去外皮，干燥。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致，内无干心。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

不规则圆形或椭圆形厚片，异形片或厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

6干燥

含水分不得超过10.0%o

7性状

本品为不规则圆形或椭圆形厚片，直径0.7〜2cm。外表面白色或淡黄白色，具纵皱

纹。偶见黄棕色栓皮。切面皮部类白色有裂隙，木部淡黄白色，形成层环浅棕色，习称

“金井玉栏”。质脆，易折断。气微，味微甜后苦。

（六）浙贝母中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题浙贝母中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为百合科科植物浙贝母的干燥鳞茎。初夏植株枯萎时采挖，洗净，大小个分开,

大者除去心芽，习称“大贝”，小者习称“珠贝”。分别撞擦，除去外皮，拌以烟过的贝

壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鳞茎，大小个分开，洗净，除去心芽，趁鲜切成厚

片，冼净，干燥，习称“浙贝片”。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4干燥

含水分不得超过10.0%o

5性状

大贝为鳞茎外的单瓣鳞叶，一面凹入，一面凸出，略呈新月形，又似元宝状，习

称“元宝贝”，高1〜2cm,直径2〜3.5cm。外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡棕

色，被有白色粉末。质硬而脆，易折断，断面白色至黄白色，富粉性。气微，味微苦。

珠贝为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1〜1.5cm,直径1〜2.5cm。表面类白色，被有

灰白色粉末。顶端平，有裂隙，外层鳞叶两瓣，肥厚，略呈肾形，互相抱合，内有小鳞

叶2〜3枚及干缩的残茎；底部凹下呈浅窝状。

呈肾形或椭圆形的厚片，长2〜4cm,宽1〜2cm。外表面类白色或淡黄白色，稍粗

糙。切面白色，富粉性。质硬脆。气微，味微苦。

（七）枳壳中间产品内控质量标准

XXX义义义义企业GMP管理文件

文件标题枳壳中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。夏、秋二季果皮尚绿时采

摘，自中部切开成两瓣，晒干或低温干燥。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4干燥

含水分不得超过10.0%o

5性状

生枳壳呈不规则的薄片状，外皮绿褐色，气清香，味苦、微酸。

数枳壳呈不规则的薄片，切面黄色，有焦斑，质脆，易折断。气焦香，味较弱。

焦枳壳呈不规则的薄片，切面焦黄色，有焦黄色斑。

（A）金银花中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题金银花中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为忍冬科植物忍冬干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。

2净制

含药屑杂质不得过3.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4干燥

含水分不得超过12.0%o

5性状

生金银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2〜3cm,上部直径约3mm,下部直径约

1.5mm。表面黄白色或绿白色，贮久色渐深，密被短柔毛。偶见叶苞片。花萼绿色，先端

5裂，裂片有毛，长约2mm。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊1个，子房无毛。气

清香，味淡、微苦。

金银花炭形如金银花，焦褐色，部分破碎。

（九）丹参中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题丹参中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门义XXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3浸润

内外湿度一致。未浸润或水分过大的不得超过5%。

4切制

类圆形厚片，异形片或厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

5干燥

含水分不得超过10.0%o

6性状

生丹参呈类圆形的厚片，直径0.3〜1cm。外表面棕红色或暗棕红色，粗糙。老根

呈紫棕色，具皱纹，外皮疏松，常剥落。切面疏松，有裂隙或略至密，皮部暗棕红色，

木部灰黄色或紫褐色，筋脉黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，

直径0.5〜1.5cm。外表面红棕色，具纵皱纹。外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整,

略呈角质样。

酒丹参形如丹参片。切面黄褐色，具酒香味。

米丹参形如丹参片。表面紫红色，有焦香气。

（十）白术中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题白术中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门X义XX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为菊科植物白术的干燥根茎。冬季植株下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去

泥沙，烘干或晒干。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%o

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4浸润

内外湿度一致，内无干心既为已透。未浸润或水分过大的不得超过5%。

5切制

不规则厚片，厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

6干燥

含水分不得超过10.0%o

7性状

生白术呈不规则厚片，边缘不整齐。外皮灰黄色或灰棕色。切面黄白色至淡棕色,

粗糙不平，中部色较深，略有放射纹理，有棕黄色点状油室散在。质坚实，气清香，味

甘、微苦。

数白术形如白术片。表面棕色或棕褐色，具焦香气。

焦白术形如白术片。表面棕褐色或焦黑色。微有焦香气，味微苦。

土白术形如白术片。表面土黄色，附有细土微粒。

（十一）白芷中间产品内控质量标准

XXX义XXX企业GMP管理文件

文件标题白芷中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门义XXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。夏、秋间叶黄时采挖，除去须根及泥沙,

晒干或低温干燥。

2净制

含药屑杂质不得过2.0%。

3浸润

内外湿度一致。未浸润或水分过大的不得超过5%。

4切制

类圆形厚片，异形片或厚度不在2〜4mm的不得超过10%。

5干燥

含水分不得超过10.0%o

6性状

白芷呈类圆形厚片。直径1.5〜2.5cm。外表面灰棕色或黄棕色。切面白色或灰白

色，具粉性，可见近方形或近圆形的棕色形成层环，皮部散有多数棕色油点。质坚，气

芳香，味辛、微苦。

白芷粉为淡黄色粉末。气芳香。

（十二）马钱子中间产品内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题马钱子中间产品内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月日分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）、《北京市中药饮片标准》（2000年版）、

中药饮片切制工艺学。

内容：

1来源

本品为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。

2净缶U

含药屑杂质不得过2.0%。

3外观

不得有虫蛀霉变现象。

4烫制

砂烫至表面鼓起，棕褐色或深棕色。

5水分

含水分不得超过10.0%o

6性状

呈纽扣状圆板形，表面鼓起，呈棕褐色或深棕色。

三、原料药材质量标准实例

（-）甘草内控质量标准

XXXXXXX企业GMP管理文件

文件标题甘草内控质量标准文件编码XXXX共页

起草人日期年月日起草部门XXXX

审核人日期年月曰分发部门XXXX

批准人日期年月日执行日期年月日

标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年一部）。

内容：

1来源

本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。春秋二季采挖，除去

须根，晒干。

2性状

2.1甘草根呈圆柱形，长25~100cm,直径0.6〜3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕

色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性,

黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状。有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕,

断面中部有髓。气微，味甜而特殊。

2.2胀果甘草根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚

硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。

2.3光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而

不明显。

3鉴别

3.1本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄，韧皮部射线宽广，多弯曲，

常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周边薄壁细胞常含草酸钙方晶。筛管群常因

压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160pm；

木纤维成束，周边薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。

粗末淡棕黄色。纤维成束，8〜14pm,壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，

形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，

多角形，微木化。

3.2取本品粉末1g,另乙醛40ml,加热回流lh,滤过，药渣加甲醇30ml,加热回流

lh,滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml,合并正丁

醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,

同法制成对照药材溶液。再取甘草酸钱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为

对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1〜2炉，分别点于同一逐步形用

1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰，

置紫外光灯（365nm）下检视。供试品的色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相

同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

4检查

4.1水分照水分测定法测定，不得过12.0%。

4.2总灰分不得过7.0%。

4.3酸不溶性灰分不得过2.0%。

4.4重金属及有害元素铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之二十；神不得过百

万分二；汞不得过千万分二；铜不得过百万分二十。

4.5有机氯农药残留量六六六（总