医疗器材产业分析与研究郑宗记课件

医疗器材产业分析与研究郑宗记醫療照顧產業(healthcareindustry)

醫療院所系統居家護理製藥工業醫療器材產業醫療保險醫療器材(medicaldevices)?螢光棒?搖擺機、氣血循環機?紅外線治療床?醫療器材產業的特性與人性尊嚴與生活水準極為相關法規管理/標準主導科技整合與系統整合量少樣多開發成本的獨特性–70%用於上市前之符合法規的作業成本。歐洲之醫療器材管理模式分類MEDICALDEVICECLASS

I

I

(sterileand/or

Measuring)IIaIIb

III

風險程度DegreeofVulnerability/RiskPotential

低low

低low

中medium

增高elevated

高high

產品範例ProductExample

non-steriledressings,bandages,hospitalgowns,lightsources

Spirometers,urindrainagebags,digitalthermometersIVcatheters,tubingsforanesthesia/

ventilation,TENSdevices

intraocularlenses,breastimplants,endoprostheses,ventilatorsheartvalves,reabsorbableimplants與驗證單位的關係InvolvementofNotifiedBody

廠商自行宣告self-certification

DeclarationofConformityself-certificationDeclarationofConformity+NotifiedBodyformeasuringfunction/sterilityprocedures強制性mandatory強制性mandatory強制性mandatory

美國FDA之醫療器材管理模式臨床試驗管制產品開發計畫管制上市前審查病患登記產品強制標準上市後監督程序註冊Registration列名Listing禁止粗製濫造及不當標示遵守銷售、廣告規定GMP(QSR)傷害報告管理程序ClassI,46%ClassII,47%ClassIII,7%510(k)PMA備註：FDAModernizationActof1997要求FDA認可第三者機構(AccreditedPerson)代為審查510(k)台灣之醫療器材管理模式

一等級（ClassI）二等級（ClassII）三等級（ClassIII）醫療器材優良製造規範（GMP）

(部份品項無須實施）醫療器材優良製造規範（GMP）醫療器材優良製造規範（GMP）無須辦理查驗登記查驗登記(部份品項無須辦理查驗登記）查驗登記+臨床相關資料國際醫療器材產業現況三大市場美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。新興市場－中國加入WTO的影響台灣醫療器材產業現況

資料來源：中華民國對外貿易發展協會

廠商台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。產品以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。台灣醫療器材產業現況市場1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。對外貿易分析出口：1997年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。進口：1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。產業競爭分析優勢周邊產業完備，產業發展深具基礎。政府列為積極扶植的新興產業，各種獎勵與輔導措施齊全。少量多樣的產業需求特性有利於國內中小型企業發展。劣勢國內公立醫院習慣使用進口器材，國產品缺乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。醫療器材產品開發通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫學等專業技術，國內僅少數醫學工程系所培養相關人才，加以企業規模偏小，業者缺乏獨力研發能力。醫療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業者技術引進不易。台灣醫療器材發展的策略考量CT、MRI的發展可行否?Biochip/genchip可行否?台灣產業的特性為何?台灣工程技術的優勢?國際上醫療器材產業的遊戲規則為何?研究發展的可能方向老年化社會之福祉性器材。居家護理設備、器材。簡易型非侵入性診斷設備。醫療資訊服務系統。產業如何轉型必翔－農機農用搬運車→電動代步車五鼎－血糖計、尿酸感測器百略－工業溫度計→瑞士品牌的電子血壓計台中精機－工作母機→CNC→骨科植入物法規(regulation)、標準(standard)與技術規範(technicalguidance)法規標準技術規範主題(Subject)公共政策(Policy)什麼水準(What)如何做到(How)範圍(Field)國內(Domestic)國際、國家、社團組織(International/national/institute)社團組織(Institute/facility)性質(Voluntarily)(公權力)強制性自願性自願性範例(Example)CE/FDA/DOH氧化乙烯滅菌標準ISO/ANSI11135EN550AAMITIR14,15主要參與人員(Staffs)工程師(Engineer)技術人員(technician)公務主管人員(officer)DisciplineofBiomedicalEngineeringBiomechanicsStudyofstatic&fluidmechanicsassociatedwithphysiologicsystemsBiomaterialsDesign&developmentofbioimplantablematerialsBiosensorsDetectionofbiologicevents&theirconversiontoelectricalsignalsPhysiologicModeling,Simulation,&ControlUseofcomputersimulationstodevelopanunderstandingofphysiologicrelationshipBiomedicalInstrumentationTomonitor&measurephysiologiceven;involvesdevelopmentofbiosensorsMedical&BiologicAnalysisTodetect,classify,&analyzabioelectricsignalsRehabilitationEngineeringDesign&developmentoftherapeutic&rehabilitationdevices&proceduresProstheticDevices&ArtificialorgansDesign&developmentofdevicesforreplacementoraugmentationofbodilyfunctionMedicalInformationOfpatient-relateddata,interpretresults&assistinclinicaldecisionmaking,includingexpertsystems&neuralnetworksMedicalImagingToprovidegraphicdisplaysofanatomicdetail&physiologicfunctionBiotechnologyTocreateormodifybiologicmaterialorbeneficialends,includingtissueengineeringClinicalEngineeringDesign&developmentofclinicallyrelatedfacilities,devices,systems,&proceduresBiologicEffectsofElectromagneticFieldsStudyoftheeffectsofelectromagneticfieldsonbiologictissue如何學習