2024年药物临床试验机构制度考核试题及答案

药物临床试验机构制度考核一、单选题1、临床监察员的缩写是（）[单选题]*A、CRCB、CRA√C、SMOD、CRO2、按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）[单选题]*A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表√D、受试者日记3、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）[单选题]*A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√4、在试验方案中，有关试验药品一般不考虑（）[单选题]*A、给药途径B、给药剂量C、给药价格√D、给药次数5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）[单选题]*A、试验方案√B、知情同意C、研究者手册D、总结报告6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*A、设盲√B、稽查C、监查D、视察7、临床试验全过程包括（）[单选题]*A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告√8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）[单选题]*A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书√B、签署姓名和日期的知情同意书C、签署姓名和日期的之情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）[单选题]*A、机构秘书B、科室负责人C、机构办主任√D、机构主任10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）[单选题]*A、申办者B、临床试验机构C、主要研究者D、临床试验伦理审查委员会√二、多选题1、哪些人需要在知情同意书上签字。（）[多选题]*A、研究者√B、见证人√C、受试者合法代表√D、申办者2、合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。（）[多选题]*A、申办者/CRO√B、机构办主任C、临床试验机构法人√D、主要研究者√3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的（）等遗传材料。（）[多选题]*A、器官√B、组织√C、细胞√D、影像数据4、药物临床试验方案通常包括（）等内容。（）[多选题]*A、基本信息√B、研究背景资料√C、试验目的√D、试验设计√E、实施方式（方法、内容、步骤）√5、受试者的选择和退出，通常包括（）。[多选题]*A、受试者的知情同意B、受试者的排除标准√C、受试者退出药物临床试验的标准和程序√D、受试者的入选标准√6、对照药的选择，一个合适的阳性对照应当是（）[多选题]*A、公认的、广泛使用的√B、医学证据还有待考察的C、有良好循证医学证据的√D、有良好循证医学证据的√7、在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，（）等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。（）[多选题]*A、合作方√B、研究目的√C、研究内容√D、合作期限√E、合作人员8、试验方案的偏离报告中应按中心列出下列分类并进行总结分析。（）[多选题]*A、不符合入选标准但进入试验研究的受试者√B、符合剔除标准但未剔除的受试者√C、接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者√D、同时服用禁用的其他药物的受试者√9、描述保证和记录依从性的方法和指标，如（）等。（）[多选题]*A、随访次数√B、用药计数√C、日记卡√D、各项监测指标√10、对照试验包括（）[多选题]*A、安慰剂对照√B、空白对照√C、剂量—反应对照√D、阳性药物对照√E、外部对照√A21、各类为有效地实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟订的标准和详细的书面规程，称为（）[单选题]*A、标准操作规程√B、设计规范C、操作制度D、标准规程2、临床试验全过程包括（）[单选题]*A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告√3、项目实施的流程。（）[单选题]*A、提交立项-伦理审查-合同签订-启动会召开-方案实施-项目完成√B、提交立项-伦理审查-启动会召开-合同签订-方案实施-项目完成C、伦理审查-提交立项-启动会召开-合同签订-方案实施-项目完成D、启动会召开-提交立项-伦理审查-合同签订-方案实施-项目完成4、签字后的药物临床试验方案，需报（）审批同意后方可实施。（）[单选题]*A、临床试验伦理审查委员会√B、机构办公室C、申办者D、主要研究者5、无民事行为能力的人指（）[单选题]*A、不满14周岁的未成年人B、不满18周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人C、不满14周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人D、不满8周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人√6、8周岁至18周岁以下的儿童作为受试者，必须征得（）的知情同意并签署知情同意书。（）[单选题]*A、受试者本人B、其监护人C、受试者本人和监护人√D、见证人7、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）[单选题]*A、机构秘书B、科室负责人C、机构办主任√D、机构主任8、药物临床试验方案由（）签字（）[单选题]*A、研究者B、申办者C、研究者和申办者√D、科室负责人9、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）[单选题]*A、试验方案√B、知情同意C、研究者手册D、总结报告10、药物临床试验立项申请由（）提出，并提交资料。（）[单选题]*A、科室负责人B、主要研究者√C、科室秘书D、申办者/CRO1、出现以下哪些情况，不得予以立项。（）[多选题]*A、违背伦理原则或科研诚信原则√B、药物临床试验的安全风险超出可控范围√C、相关试验用药品可能存在质量缺陷√D、PI与研究结果有直接利益关系√2、知情同意应符合（）的原则。（）[多选题]*A、完全告知√B、充分理解√C、公平公正D、自主选择√3、受试者的选择和退出，通常包括（）。[多选题]*A、受试者的知情同意B、受试者的排除标准√C、受试者退出药物临床试验的标准和程序√D、受试者的入选标准√4、研究文件资料包括（）[多选题]*A、药物临床试验方案√B、研究者手册√C、知情同意书√D、招募广告者5、药物临床试验结束时，PI需向伦理委员会提交（），向机构办公室提交（）[多选题]*A、总结报告B、监查报告C、研究完成报告√D、药物临床试验结题签√6、（）属于源文件。（）[多选题]*A、实验室记录√B、电子病例报告表C、X光片√D、核证副本√7、10、设计方案的类型包括（）等。（）[多选题]*A、平行组设计√B、交叉设计√C、析因设计√D、成组序贯设计√8、PI提交立项申请时，需递交（）等材料。（）[多选题]*A、签署姓名、日期的承诺书√B、药物临床试验立项审查申请表√C、临床试验许可文件√D、组长单位伦理委员会批件√9、专业科室质量管理员质控节点（）[多选题]*A、第1~2例入组√B、首例入组用药后十个工作日内C、第1例出组√D、试验结束时√10、哪些人可以查看试验资料。（）[多选题]*A、被授权这的研究者√B、机构和专业组质控人员√C、伦理委员会成员√D、药品监督监理部门的检查人员√A31、CRF是（）的缩写（）[单选题]*A、病例报告表√B、合同研究组织C、知情同意书D、研究者手册2、应急信件由（）提供。（）[单选题]*A、临床试验伦理审查委员会B、机构办公室C、研究者D、申办者√3、用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年（）[单选题]*A、3B、5√C、10D、154、资料档案室温度控制在（），相对湿度控制在（）[单选题]*A、10~30℃，30%~75%B、10~25℃，30%~80%C、10~30℃，30%~80%√D、10~25℃，30%~75%5、资料档案室五防指（）[单选题]*A、防火、放盗、防潮、防虫、防鼠√B、防火、放盗、防潮、防虫、防光照C、防火、放盗、防潮、防虫、防尘D、防火、放盗、防潮、防虫、防高温6、需要借阅资料档案的人员，需填写《药物临床试验项目资料查阅、借阅申请表》，经（）同意后方可查阅。（）[单选题]*A、受试者本人B、主要研究者C、机构办公室主任D、主要研究者和机构办主任√7、（）负责文件资料的整理、归档、保存。（）[单选题]*A、质量管理员B、资料管理员√C、主要研究者D、专业秘书8、紧急揭盲由（）决定是否打开应急信件，并报告申办者或监查员、机构办公室。（）[单选题]*A、申办者B、申办者、研究者C、机构办主任D、主要研究者√9、需要查阅资料档案的人员，需填写《药物临床试验项目资料查阅、借阅申请表》，经（）同意后方可查阅。（）[单选题]*A、受试者本人B、机构主任C、主要研究者/机构办公室√D、主要研究者和机构办公室10、人员档案类文件保存年限（）[单选题]*A、5年B、永久保存√C、10年D、20年1、实验室检查检验中指标研究者应依据报告单的结论或标识来判断（）[多选题]*A、正常√B、异常无临床意义（NCS）√C、异常有临床意义（CS）√D、异常2、研究者应在原始记录中详细记录紧急揭盲的相关资料，包括（）等。（）[多选题]*A、揭盲时间√B、揭盲原因√C、试验治疗√D、救治情况√3、文件档案的查阅和借阅仅限于（）等。（）[多选题]*A、药物临床试验机构管理人员√B、临床试验伦理审查委员会√C、该项目的研究人员√D、申办者及其委派的监查员√E、稽查员和药品监督管理部门的检查人员√4、试验资料未经允许不得（）[多选题]*A、转借、摘抄、√B、记录、修改√C、拍照、复印√D、扫描、刻录√5、试验项目实施阶段，必须在专业科室保存的资料包括（）。[多选题]*A、药物入库记录表B、受试者资料√C、研究者文件夹√D、病例报告表√6、提交申办者的文件资料中，不可以出现受试者的（）信息。（）[多选题]*A、受试者编