《药物分析》课程教学大纲全套

《药物分析》课程教学大纲全套课程代码53310205编写时间2016.8课程名称药物分析英文名称PharmaceuticalAnalysis学分数2总学时数36理论讲授学时36实验实践学时0任课教师开课学院*化学与制药工程学院课程类型□通识教育核心课□通识教育拓展课□学科基础必修课□学科基础选修课√专业核心课□个性化课程□实践类课程预修课程分析化学、仪器分析、有机化学、药物化学、药剂学1.课程教学目标《药物分析》是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学，是运用各种有效方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂质量问题的一门课程。教学目标是培养具备熟练的药物分析学基本理论、基本知识和实验技能，能够在药品研究、生产、使用和监督管理等领域从事药品质量研究、药品分析检验与监督管理等工作的高级专门技术人才。具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药物分析的基本概念、基本理论、基本方法和技能，掌握药典的有关内容，掌握各类药物的结构与性质、代表药物鉴别和含量测定的基本原理。能力目标：掌握药物分析的基本方法，培养学生独立、自主学习能力，讲解典型代表药物分析，让学生总结规律，设计同类药物的分析方案，进而培养学生归纳总结、独立思考的能力。通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。2.课程教学目的与任务《药物分析》是制药工程专业的专业核心必修课，本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。教学目的培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理.要求学生掌握药品质量标准的基本内容与制定、药品质量分析的基本理论与方法、药物分析方法的设计与验证。3.课程内容简介本课程适用于制药工程专业，学分数2，总学时数36。课程涉及药物生产、流通和使用过程中与药物质量控制及监测相关的基本规律、技术规范，包括药物原料和制剂真伪的鉴别、安全性和有效性的检查项目、以及含量或效价的测定等内容。4.理论教学基本要求本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念，掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述，掌握常见检测技术在药物分析工作中的应用，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准，了解某些检测技术在药物分析中的动向与进展，能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力。5.教学方式与方法本课程主要采用教师系统地传授和学生学习书本知识并讨论的教学模式。在教学中运用案例式、讨论式的教学法，结合实际，帮助学生正确认知药物分析的概念、原理和方法。教学过程中注意以学生为主体，因人施教，选择相应的教学方法。按照知识相关性将教学内容从传统的章节整合为联系比较紧密的若干教学模块，同时按照各部分知识特点将教学内容分为精讲内容（一级知识点）、导学内容（二级知识点）和研讨内容（三级知识点）。6.主讲教师简介和团队成员情况主讲教师简介：，男，生于1982年4月，汉族，中共党员，2012年7月毕业于XX大学并获博士学位，主讲课程有《药物分析》、《化学制药工艺学》、《制药工程学》、《制药工程课程设计》等课程，注重师德修养、注重教书育人、注重理论与实际的结合。教学团队成员姓名性别职称学院在教学中承担的职责郭永明男讲师化学与制药工程承担课程的教学任务7．学时分配表教学模块内容学时第一部分绪论1第二部分药品质量研究的内容与药典概况5第三部分药物的鉴别试验2第四部分药物的杂质检查4第五部分药物的含量测定方法与验证2第六部分体内药物分析2第七部分芳酸类非甾体抗炎药物的分析1第八部分苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析1第九部分对氨基苯甲酸和酰苯胺类局部麻药物的分析1第十部分二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析1第十一部分巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析2第十二部分吩噻嗪类抗精神病药物的分析1第十三部分喹啉与青蒿素类抗疟药物分析1第十四部分莨菪烷类抗胆碱药物的分析1第十五部分维生素类药物的分析2第十六部分甾体激素类药物的分析1第十七部分抗生素类药物的分析2第十八部分合成抗菌药物的分析1第十九部分药物制剂分析概论2第二十部分中药及其制剂分析概论1第二十一部分生物制品分析1第二十二部分药品质量控制中现代分析方法的进展1合计学时368.教学内容安排第一部分药物分析的性质与任务√理论/□实践学时1教学要求：掌握药品的定义和特殊性，药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范；了解药物分析的发展和学习要求。1.一级知识点：药品的定义和特殊性；药物分析的性质和任务2.二级知识点：药品的质量管理规范3.三级知识点：药物分析的发展和学习要求第二部分药品质量研究的内容与药典概况√理论/□实践学时5教学要求：掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。1.一级知识点：药品质量和稳定性研究的目的与内容；药品标准制定的方法和原则2.二级知识点：药物分析的术语；药品标准的类型；中国药典的进展和内容；主要国外药典的内容3.三级知识点：药品检验的基本程序第三部分药物的鉴别试验√理论/□实践学时2教学要求：掌握鉴别试验的目的，药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。1.一级知识点：鉴别试验的目的；药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用；常用鉴别方法与选择2.二级知识点：鉴别试验的影响因素与注意事项3.三级知识点：鉴别试验方法的验证第四部分药物的杂质检查√理论/□实践学时4教学要求：掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；熟悉药物中杂质鉴定方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。1.一级知识点：药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法2.二级知识点：药物中杂质鉴定方法3.三级知识点：热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用第五部分药物的含量测定方法与验证√理论/□实践学时2教学要求：掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算，样品分析的前处理方法，药物分析方法的验证与内容；熟悉各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理方法的适用范围，不同分析方法对验证内容的基本要求；了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。1.一级知识点：药物含量的容量、光谱和色谱分析法，色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算，样品分析的前处理方法，药物分析方法的验证与内容2.二级知识点：各类分析法的基本原理与条件选择，不同分析方法对验证内容的基本要求3.三级知识点：滴定度的计算第六部分体内药物分析√理论/□实践学时2教学要求：掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容；熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求；了解体内药物分析的性质与意义。1.一级知识点：体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容2.二级知识点：体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求3.三级知识点：体内药物分析的性质与意义第七部分芳酸类非甾体抗炎药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握本类药物的结构和性质；主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内样品与临床监测。1.一级知识点：本类药物的结构和性质；主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点2.二级知识点：主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检查方法与含量限度3.三级知识点：影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素第八部分苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握苯乙胺类药物结构和性质，鉴别和含量测定的基本原理与方法；熟悉苯乙胺类药物的杂质的结构、性质、危害与限度的检查；了解苯乙胺类药物体内样品检测。1.一级知识点：苯乙胺类药物结构和性质，鉴别和含量测定的基本原理与方法2.二级知识点：苯乙胺类药物的杂质的结构、性质、危害与限度的检查3.三级知识点：影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素第九部分对氨基苯甲酸和酰苯胺类局部麻药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质，代表药物的鉴别和含量测定的方法、原理与特点；熟悉对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的结构、性质、危害与限度的检查；了解对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的体内样品检测。1.一级知识点：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构和性质，代表药物的鉴别和含量测定的方法、原理与特点2.二级知识点：对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物杂质的结构、性质、危害与限度的检查3.三级知识点：影响氨基苯甲酸和酰苯胺类局部麻药物稳定性的主要因素第十部分二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握二氢吡啶类药物的基本结构及主要理化性质，结构、性质与分析方法之间的关系，铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项；熟悉二氢吡啶类药物杂质的化学鉴别反应及有关物质检查的方法；了解二氢吡啶类药物体内样品检测。1.一级知识点：二氢吡啶类药物的基本结构及主要理化性质；结构、性质与分析方法之间的关系；铈量法测定二氢吡啶类药物含量的原理、方法及注意事项2.二级知识点：二氢吡啶类药物杂质的化学鉴别反应及有关物质检查的方法3.三级知识点：影响二氢吡啶类钙通道阻滞药物稳定性的主要因素第十一部分巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析√理论/□实践学时2教学要求：掌握巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的结构与主要理化性质、鉴别试验及含量测定的原理；熟悉巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的特殊杂质与检查方法；了解巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的检测的体内样品检测。1.一级知识点：巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的结构与主要理化性质、鉴别试验及含量测定的原理2.二级知识点：巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的特殊杂质与检查方法3.三级知识点：影响巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物稳定性的主要因素第十二部分吩噻嗪类抗精神病药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握吩噻嗪类药物的结构、性质和分析方法；熟悉吩噻嗪类药物的鉴别实验及有关物质的检查方法；了解吩噻嗪类药物的性状及体内药物分析方法。1.一级知识点：吩噻嗪类药物的结构、性质和分析方法2.二级知识点：吩噻嗪类药物的鉴别实验及有关物质的检查方法3.三级知识点：影响吩噻嗪类抗精神病药物稳定性的主要因素第十三部分喹啉与青蒿素类抗疟药物分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握喹啉与青蒿素类药物的结构和性质，代表药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法；熟悉喹啉与青蒿素类药物有关物质检查的项目与特点；了解喹啉与青蒿素类药物检测的具体操作过程和体内样品检测。1.一级知识点：喹啉与青蒿素类药物的结构和性质，代表药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法2.二级知识点：喹啉与青蒿素类药物有关物质检查的项目与特点3.三级知识点：喹啉与青蒿素类抗疟药物含量测定方法第十四部分莨菪烷类抗胆碱药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征，理化性质与分析方法之间的关系，代表药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法；熟悉莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比色法、非水酸碱滴定法和HPLC法；了解其他分析方法在莨菪烷类药物分析中的应用；莨菪烷类药物的体内样品检测。1.一级知识点：菪烷类抗胆碱药物的结构特征，理化性质与分析方法之间的关系；代表药物的鉴别和含量测定的基本原理与方法，特殊杂质的检查方法2.二级知识点：莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比色法、非水酸碱滴定法和HPLC法3.三级知识点：其它分析方法在莨菪烷类抗胆碱药物分析中的应用第十五部分维生素类药物的分析√理论/□实践学时2教学要求：掌握维生素A、B1、C、E的化学结构、理化性质及分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理；熟悉维生素A、B1、C、E的有关物质、检查方法与原理；了解维生素D的性质与分析特点。1.一级知识点：维生素A、B1、C、E的化学结构、理化性质及分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理2.二级知识点：维生素A、B1、C、E的有关物质、检查方法与原理3.三级知识点：维生素D的性质与分析特点第十六部分甾体激素类药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握甾体激素类药物的分类、结构特征、理化性质、分析方法以及它们之间的联系；熟悉甾体激素类药物的有关物质与检测方法；了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。1.一级知识点：甾体激素类药物的分类、结构特征、理化性质、分析方法以及它们之间的联系2.二级知识点：甾体激素类药物的有关物质与检测方法3.三级知识点：甾体激素类药物的体内药物分析与应用第十七部分抗生素类药物的分析√理论/□实践学时2教学要求：掌握抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法；熟悉抗生素类药物来源、特点和检查方法；了解抗生素类药物的体内样品分析方法和临床检测应用。1.一级知识点：抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法2.二级知识点：抗生素类药物来源、特点和检查方法3.三级知识点：抗生素类药物的体内样品分析方法和临床检测应用第十八部分合成抗菌药物的分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握喹诺酮和磺胺类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉喹诺酮和磺胺类药物有关物质的检查；了解喹诺酮和磺胺类药物类的体内样品分析。1.一级知识点：喹诺酮和磺胺类药物的结构、性质和分析测定方法2.二级知识点：喹诺酮和磺胺类药物有关物质的检查3.三级知识点：喹诺酮和磺胺类药物类的体内样品分析第十九部分药物制剂分析概论√理论/□实践学时2教学要求：掌握药物制剂分析特点、片剂和注射剂的分析；熟悉复方制剂分析；了解药物制剂类型及其分析特点。1.一级知识点：药物制剂分析特点、片剂和注射剂的分析2.二级知识点：复方制剂分析3.三级知识点：药物制剂类型及其分析特点第二十部分中药及其制剂分析概论√理论/□实践学时1教学要求：掌握中药及其制剂的质量标准，中药分析常用的方法和技术，中药样品的主要制备方法；熟悉各类中药及其制剂的质量分析要点；了解中药的特色和中药分析的特点，体内中药分析研究现状及进展。1.一级知识点：中药及其制剂的质量标准，中药分析常用的方法和技术，中药样品的主要制备方法2.二级知识点：各类中药及其制剂的质量分析要点3.三级知识点：中药的特色和中药分析的特点第二十一部分生物制品分析√理论/□实践学时1教学要求：掌握生物制品的分类，质量特点和要求；熟悉生物