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文档简介

被委托单位药品质量保证能力定期审计清单(适用于批发和连锁储存运输单位)1.背景本文档旨在为批发和连锁储存运输单位提供一份被委托单位药品质量保证能力定期审计清单，以确保委托单位的药品质量得到有效保证。2.审计要求被委托单位应满足以下要求，以确保其药品质量保证能力得到有效评估：2.1质量管理体系被委托单位应建立并维护适当的质量管理体系，包括但不限于以下要素：-质量方针和目标的制定与实施；-质量管理职责和权限的明确划分；-质量管理文件和记录的编制和管理；-内部审核和管理评审的进行；-紧急事件和不良反应的管理与报告；-不合格药品和召回药品的处理；-委托单位药品质量保证能力的持续改进。2.2质量控制措施被委托单位应采取适当的质量控制措施，以确保药品质量符合相关要求，包括但不限于以下方面：-药品采购的供应商评估和选择；-药品的验收和入库检查；-药品的储存和保管条件的控制；-药品的分装、配送和运输过程的控制；-药品的销售和售后服务的质量控制。2.3设备和设施被委托单位应拥有适当的设备和设施，以支持药品质量的保证和控制，包括但不限于以下要求：-药品储存和保管场所的合理布局和设施；-温湿度控制设备和监测系统的有效运行；-药品分装、配送和运输所需的设备和工具的合规性和有效性。2.4人员培训与管理被委托单位应确保其员工具备适当的技能和知识，以履行药品质量保证的职责，包括但不限于以下要求：-员工的入职培训和岗位培训计划；-培训记录和继续教育计划的管理；-质量管理人员的任命和资质要求；-员工参与质量管理活动的鼓励和奖励机制。3.审计清单以下是被委托单位药品质量保证能力定期审计清单的主要内容，供参考和使用：审计要求审计内容审计结果质量管理体系质量方针和目标制定与实施[填写结果]职责和权限明确划分[填写结果]质量管理文件和记录编制和管理[填写结果]内部审核和管理评审进行[填写结果]紧急事件和不良反应管理与报告[填写结果]不合格药品和召回药品处理[填写结果]委托单位药品质量保证能力的持续改进[填写结果]质量控制措施供应商评估和选择[填写结果]药品验收和入库检查[填写结果]药品储存和保管条件控制[填写结果]分装、配送和运输过程控制[填写结果]销售和售后服务质量控制[填写结果]设备和设施储存和保管场所布局和设施[填写结果]温湿度控制设备和监测系统运行[填写结果]分装、配送和运输设备和工具合规性和有效性[填写结果]人员培训与管理入职培训和岗位培训计划[填写结果]培训记录和继续教育计划管理[填写结果]质量管理人员任命和资质要求[填写结果]员工参与质量管理活动鼓励和奖励机制[填写结果]4.结论被委托单位药品质量保证能力定期审计清单是评估委托单位药品质量保证能力的重要工具。委

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