2023年岗位知识-药品生产企业专业岗位知识考考试历年高频核心考点选编附答案

（图片大小可任意调节）2023年岗位知识-药品生产企业专业岗位知识考考试历年高频核心考点选编附答案第一卷一.参考题库(共20题)1.库房的（）建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、（）和差错。药品（）区、（）区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（）措施。2.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的（）与（）。3.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、（）及（）、质量管理制度、职责及（）等。4.药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？5.药品应销售给合法的购货单位，并对购货单位的（）及（）的身份证明的进行核实，保证药品销售流向（）。并严格审核购货单位的生产范围、（）范围或者（）范围，并按照相应的范围销售药品。6.企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明（），并留存驾驶人员的（）复印件。记录应当至少保存（）年。7.企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？8.新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？9.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取（）措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。10.验收人员应当对抽样药品的（）进行核对，出现问题的，交（）人员处理。11.冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容12.原印章13.中药材的验收内容包括（）等五大过程，应无虫蛀、霉变、（）、气味散失、风化等现象。14.在岗15.采购药品时，企业应当向（）索取发票。发票应当列明药品的（）、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位（）原印章、注明税票号码。16.企业应当采用计算机系统对库存药品的（）进行自动跟踪和控制，采取（）及（）等措施，防止过期药品销售。17.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立健康档案。患有（）或者（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。18.未经批准的人员不得进入（）区，储存作业区内的人员不得有影响药品（）和（）的行为；（）区内不得存放与储存管理无关的物品。19.药品的购销记录必须注明哪些内容？20.企业应当配备（）人员负责投诉管理，对投诉的质量问题（），采取有效措施及时（）和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第二卷一.参考题库(共20题)1.采购首营品种应当审核药品的（），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口（）复印件并予以（），审核无误的方可采购。2.中药材、中药饮片的主要养护方法有（）等方法，其中化学药物防治法主要采用（）熏蒸法，分（）密封熏蒸和（）熏蒸两种。3.企业应按照国家规定，对（）、（）等定期进行校准或者检定。4.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查（）并记录。5.计算机系统应当按照药品的（）及（），自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期（）养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。6.药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？7.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。8.修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。9.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。10.在职11.各操作岗位应当通过输入（）及（）等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用（）或（）等方式录入12.计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）和（），具备近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。13.销后退回药品实物与（）不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作14.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。15.2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以（）为核心，以（）为原则，以（）为基本要求，以（）为着力点。16.储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？17.道德与职业道德18.国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。19.企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？20.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？第三卷一.参考题库(共20题)1.首营企业2.药品按批号堆码，不同批号的药品不得（），垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米3.企业应当采用（）的方式存储和备份各类记录和数据，按（）备份数据；备份数据的介质应当存放在（）场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.企业应当及时将（）及（）等信息记入档案，以便（）和跟踪。5.企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要（）或者（）的措施。6.首营品种7.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养护工作？8.企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。9.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位（）并做好记录，同时向（）部门报告。10.企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。11.企业应当建立药品采购、验收、（）、销售、出库复核、（）和购进退出、运输、（）、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯12.温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测。系统应当至少每隔（）分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。13.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。14.企业应当定期对药品采购的整体情况进行（），建立药品质量评审和供货单位（）档案，并进行（）管理。15.在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？16.企业应当按（）的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的（）进行储存；17.为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品（）的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的（）和（）等操作提出具体要求18.计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。19.简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？20.企业应当制定药品采购、收货、（）、储存、养护、销售、出库复核、（）等环节及（）系统的操作规程。第一卷参考答案一.参考题库1.正确答案:选址、设计、布局；交叉污染、混淆；储存作业；辅助作业；隔离2.正确答案:药品质量；安全3.正确答案:岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程4.正确答案: （1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的药品。5.正确答案:证明文件、采购人员；提货人员；真实；合法经营；诊疗6.正确答案:车牌号；驾驶证；57.正确答案: （1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； （2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运8.正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容： （1）质量管理体系内审的规定； （2）质量否决权的规定； （3）质量管理文件的管理； （4）质量信息的管理； （5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （7）特殊管理的药品的规定； （8）药品有效期的管理； （9）不合格药品、药品销毁的管理； （10）药品退货的管理； （11）药品召回的管理； （12）质量查询的管理； （13）质量事故、质量投诉的管理； （14）药品不良反应报告的规定； （15）环境卫生、人员健康的规定； （16）质量方面的教育、培训及考核的规定； （17）设施设备保管和维护的管理； （18）设施设备验证和校准的管理； （19）记录和凭证的管理； （20）计算机系统的管理； （21）执行药品电子监管的规定； （22）其他应当规定的内容。9.正确答案:安全处理10.正确答案:外观、标签、说明书；质量管理11.正确答案:1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）蓄冷剂配置使用的条件测试；3）温度实时监测设备放置位置确认；4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。12.正确答案:企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。13.正确答案:数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色；走油、融化、双人验收14.正确答案:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责15.正确答案:供货单位；通用名称；发票专用章16.正确答案:有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定17.正确答案:岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的18.正确答案:储存作业；质量；安全；储存作业19.正确答案:购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。20.正确答案:专职或兼职；查明原因；处理第二卷参考答案一.参考题库1.正确答案:合法性；批准证明文件；审核2.正确答案:干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法；磷化铝；整库；帐幕3.正确答案:计量器具；温湿度监测设备4.正确答案:温度记录、运输时间5.正确答案:管理类别；储存特性；自动生成6.正确答案: 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （1）有支持系统正常运行的服务器； （2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； （3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。7.正确答案:经营各环节；质量管理；电子监管8.正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险9.正确答案:申请表格；质量负责人；质量管理体系10.正确答案:与企业确定劳动关系的在册人员11.正确答案:用户名；密码；手工编辑；菜单选择12.正确答案:自动跟踪；控制；预警；自动锁定13.正确答案:原记录信息14.正确答案:质量管理制度；操作规程；记录；凭证15.正确答案:为人民服务；集体主义；爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义；社会公德、职业道德、家庭美德16.正确答案: 库房应当配备以下设施设备： （1）药品与地面之间有效隔离的设备； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （4）自动监测、记录库房温湿度的设备； （5）符合储存作业要求的照明设备； （6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （7）包装物料的存放场所； （8）验收、发货、退货的专用场所； （9）不合格药品专用存放场所； （10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。17.正确答案:道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。18.正确答案:3；201619.正确答案: （1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （6）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。20.正确答案: （1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。第三卷参考答案一.参考题库1.正确答案:采购药品时，与企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2.正确答案:混垛；5；30；103.正确答案:安全、可靠；日；安全4.正确答案:投诉；处理结果；查询5.正确答案:保温；冷藏、冷冻6.正确答案:企业首次采购的药品。7.正确答案: 养护人员对药品进行养护，主要内容是： （1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （3）对库房温湿度进行有效监测、调控； （4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方