2024年岗位知识竞赛-固体制剂岗位知识历年考试高频考点试题附带答案

2024年岗位知识竞赛-固体制剂岗位知识历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.简述每班生产结束后与中间站如何交接？2.消毒剂有效期为（），消毒剂轮换方法：（）进行定期更换，以防止产生（）。领用时到（）领用。3.简述空调自动控制状态下的调节温湿度。4.简述压片生产后操作。5.物料在放入暂存间后，对于一些特殊品种如吸潮、易变质的物料，要有（）等措施，同时做到（）领料，严格控制数量。6.设备检修结束，先进行（），如有问题应及时处理，没有问题后，进行（）。7.生产过程中一人负责（）和（）并（），另一人负责中间产品的（）8.初、中效过滤器洗涤次数超过（）后，应不再使用。9.包装结束后处理工作有哪些？10.设备检修结束，先（），在空转时应（），检查机器运转情况，对于出现的问题及时解决，空运转正常后，进行（）。11.称量过程中称量桶要轻拿轻放，每次的称量重量不得超过电子台秤（），避免损坏电子台秤。12.确认设备直接接触物料的部位已（）和（）。13.GMP规定标签类要计数发放，哪些包材属于标签类？应怎样管理？14.检查检修结束后，首先（）确认机器运转正常。如不正常，应及时（），然后分别进行（）和（），空车试机时速度应由慢到快，对于出现的问题应及时解决。15.湿法混合制粒机在生产操作过程中，人机界面中一直开启（）。16.手动操作时空调停机前应先关闭（）或（）、（）蒸汽阀门，当风机继续运行（）以上后再按照开机（）顺序关机；自动状态下关闭空调系统时，点击模式界面中的“（）”按钮，空调系统自动停止运行，并关闭相应的（）。17.75%乙醇由（）人员进行配制，有（）和（）的记录，有（）和（）。18.旋转（），使相对湿度控制在（）；特殊生产情况除外。19.确认本岗位上批的（）在有效期内。不存在任何与现操作无关的（）、（）、（）、（）等。20.基片充分预热至工艺要求的温度后，开始喷衣。根据工艺要求设定（）、（）和（），使锅内相对（）和温度达到工艺要求。开启喷枪的压缩空气开关，开启（），使蠕动泵运转将搅拌罐内包衣液抽出，经输液管线进入包衣机。21.拧下顶板上两个内六角螺钉，（）就能卸下来。松开紧锁螺母，拧松锁紧板上四个内六角螺钉，取下锁紧板。用手轻轻向前移动（）。安装成型模时右端与吹模要对齐，方向不得装反。安装顺序与卸下顺序相反。（）与吹模接触面要干净，（）要良好，吹模要压紧在定位板上，不得磕碰、划伤。22.粉碎：将配电箱内电机开关都打到“合”状态，然后分别按“（）”按钮和“（）”按钮开动机器，确认，及转向与标志相同，无异常（）。将待粉碎料加入料斗中，根据筛网目数及物料情况，保持（）。23.在旋转式旋盖机人机界面点击“（）”；消除报警信息后打开电磁感应封口机电源开关，在打开“（）”按钮开启电磁感应封口机；然后点击旋转式旋盖机人机界面中“（）”按钮，开启旋转式旋盖机。24.简述如何试机。25.正常运行情况下，如初效或中效过滤器压差数值明显（），则说明初效或中效过滤器有可能（），或风机出现故障送风量（）；如初效或中效过滤器压差数值迅速（），则有可能是高效过滤器出现多处破损。上述情况出现后，应立即通知（）和（）分析解决。第2卷一.参考题库(共25题)1.根据包装指令更换批号：用内六角扳手卸下（），拆下被更换批号，换上需换上的新批号，再紧固批号固定螺丝。2.液压油每运行（）后应更换一次，在其他保养项目中如检查发现液压油颜色变暗、乳化、分层、有悬浮或沉淀污染物时，应及时予以更换。3.中间产品保存在中间站都有待验状态（黄色）、合格状态（绿色）。检验不合格的中间产品转移至不合格品室，标为（）（红色）。4.转动手轮，使转台旋转（），感觉无（），安装好筛片机。5.洁净区洗衣房要确认室内温湿度符合工艺要求，温度在（），湿度（）。6.正常生产时由两人操作，一人负责整个设备的操作与加料，另一人负责铝塑板裁切后的挑拣，确认铝塑板的（）、（）、（）、铝塑板边缘（）、铝塑板（）。7.简述中间站工作的注意事项。8.将退料单交给（），（）按退料单上各项进行核对，确认无误后，仓库保管员在退料单上签字，做好（）。9.确认操作间内温湿度计在（）以内，温度在（）之间，湿度（）之间。10.简述成型模，吹模的更换。11.确认粉碎机轴（）的情况及轴向间隙和径向间隙的大小，如转动不自由，或间隙过大，拆下并清洗轴承换（），或更换同一型号的轴承。12.确认操作间压差表在校准的（）以内，相邻房间存在（）。13.本岗位需做的记录有：（）、（）、（）、（）14.点击“手动页面”进入手动画面，切换旋钮至手动状态，分别点动（）、（）、（）和（），确定设备无异常。15.预留间（）清洁一次并填写（）。16.找班组长检查生产操作区域内有无与本次生产无关的物料，如有彻底清除，根据包装材料印制记录领取待印制的中盒（小盒），并复核（）、（）、（）是否一致，将（）记录于包装材料印制记录和台账中。17.如何与洁净区人员交接物料？18.根据工艺要求调整出合适的（）、（）和（），通过“（）”“（）”键设定机速。19.精神类药品在退库时，应在（）的监督下，由（）称量，（）复核，填写（），在洁净区内包装（双袋双扎口），用原（），方可办理退库手续。仓库保管员凭（）办理退库手续，进行检查验收，并详细记录（）、（）、（）。20.生产过程中注意观察胶囊填充情况，防止（）混入填充后的中间产品中。21.通过调节喷枪支架调节喷枪的喷雾角度，使喷雾与基片成（）。开始时，为压住基片表面的粉尘，基片不受磨损，使基片表面快速粘附一层薄膜，要调节流（）和（），加大喷衣溶液流速，达到（）的理想雾化状态。当包衣溶液已将基片的表面形成一层薄膜后，要逐渐减少喷衣溶液的流速，才能保持片床稍感潮湿但不相粘的理想雾化状态。22.震动筛粉机运行（）后，机器所有螺母，螺栓和紧固件都应彻底检查一遍，如有松动，要及时紧固。23.传料时发现内包装破裂或药品被污染应如何处理？24.哪些属于不合格品？应该怎么处理？25.控制柜上的油雾器要经常检查，定期加油，润滑油为（）、（）机械油。第3卷一.参考题库(共25题)1.生产前准备工作有哪些？2.小修周期（），大修周期（）。3.简述停机后对设备的处理。4.操作人员复核领用的中间产品的重量准确后，在中间站（）中有交接双方签名。5.高效过滤器气流速度降到（）或风量为原风量的（）时，更换初、中效过滤器及调整（）也不见效时，应预以更换。6.开真空泵前先开（）；关真空泵后再关进水阀。7.切换旋钮至自动状态，点击（）按钮，开机。8.一种物料称量完后将剩余的物料及时转回（），将有关内容记录于物料管理台帐与（）中。9.交料后（）和（）必须在中间站收发记录中签名确认。10.生产过程中每（）进行装量检查，按照《装量差异检查操作规程》进行称量检查。11.一级料道的送料速度应保证进入二级料道的药片顺序排序（），而且在三级料道上药片之间应有。12.洁净服清洗周期是多久？有清洗记录和发放记录吗？里面有洁净服编码吗？13.（）对新风管道上过滤网进行清洗。14.更换房间与设备的（），标明本*区域和设备的生产（）、（）、（）、（）、（）等内容。15.简述酒精的配制方法？16.将冲模擦干，抹上（），装入冲模盒，将冲模退回（）。17.硬胶囊应在（）内全部崩解，软胶囊应在（）内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取（）复试，均应符合规定。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查（），每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，在人工肠液中进行检查，（）应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。18.工艺参数出现异常时应及时上报车间办公室进行（）。19.年度维护或运行（）后应根据《设备电机检修保养规程》对电机进行检修。20.简述换品种时如何清场？21.进料时（）加入物料，粉碎低熔点物料时应（）。22.根据（）和（）中的处方，从暂存间中按（）的顺序领取预先置于不锈钢桶内的原辅料，每次只能领用（）。23.传入的所有物料的（）、（）、（）必须一致，不得出现不相符的现象。24.工艺参数出现异常时应及时上报（）进行（），设备出现异常时及时上报（）并联系（）。25.简述如何安装模具？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:将待入站的中间产品称重填写物料标示卡，记录中间产品的品名、规格、批号、重量、数量、日期、班次等内容，并有操作人与复核人签名。中间站管理人员对入站的中间产品的重量进行复核，并检查物料桶、料斗表面无粉尘等可见异物，核对无误后，将入站数量逐桶记录在中间站收发记录中，并有交接双方签名。2.参考答案:3天；每月；耐药菌；洁具洗存岗位3.参考答案:旋转空调控制柜上手动自动调节旋钮，将旋钮指向“自动”。开启自控电源开关以及人机界面的电源开关。进入人机界面的监控画面。点击监控画面中的“设定”按钮，进入设定画面，设定好回风温度、回风湿度、风管压力设定和预热温度；使温度在18～26℃范围内、湿度在45～65%范围内、风管压力在车间要求范围内。进入风机启动画面，点击“风机启动”按钮，空调风机自动启动，根据设定的预热温度、回风湿度、湿度、风管压力数值，系统自动调节冷冻循环水、蒸汽、加湿管道上的比例调节阀门的开启度大小和变频器的频率，使实际运行数值在设定数值范围内。4.参考答案:压片完毕按“主机调速”键，将转速减至10万片/小时以下，再停主机。停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源；把压好的片子放入不锈钢桶中，称重，填写物料标示卡，交中间站存放并填写中间站批记录，交料之前确认不锈钢桶外表面洁净、无可视残留。称量剩余尾料重量，填写物料标示卡，交中间站存放并填写相应台账。不合格品（包括试机产生的不合格品）按尾料处理。5.参考答案:防潮；少量多次；暂存物料6.参考答案:空运转；负荷试机7.参考答案:加料；装量检查；记录；复核8.参考答案:5次9.参考答案:关闭设备电源；操作后将房间、设备状态标志更换成在清场（洁）；清除本操作区域的所有物料；将生产中出现的废料作生产过程中的废弃物销毁；清理现场卫生，执行一般生产区环境清洁操作规程；清理设备卫生：执行一般生产区生产设备的清洁规程；清洁后需经工序班长、工艺质量员或QA人员进行检查；清场合格后将房间、设备的状态标志更换成已清场（洁），经QA或值班人员检查合格后发放清场合格证。10.参考答案:运行空转；点动运转；负荷试车11.参考答案:最大量程12.参考答案:清洁；消毒13.参考答案: 标签、说明书、包装盒、包装箱等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该由专人专柜上锁管理，按品种、规格分类存放，凭生产指令计数发放。 印有批号的残损或是剩余标签应当由专人负责计数销毁并有人复核，标签的发放、使用和记录应当有记录。发放时领用人与发放人要根据包装指令逐一核对批号、规格、数量，双方确认无误后签字。发放和领用要填写记录（包材印制记录、包材使用记录、包材管理台账）。专人领用，开始包装前，应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还应仔细核对内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致，对领用量、使用量、损坏量、剩余量进行物料平衡的核算。退库时要填写退料单，并在退回物料上做好物料标示并注明退回车间，有车间经理签字，仓库保管员逐一核对检查退回的包材，确认无误后方可接收。印有产品批号的及破损、污染的包材必须清点数目，在QA监督下由包装班长销毁，并填写印有标签内容的包装材料销毁记录。14.参考答案:手动盘车；调整；空车试机；负荷试机15.参考答案:气源16.参考答案:冷水机组；加热；加湿；2分钟；相反的；风机停止；自控阀门17.参考答案:洁具洗存岗位；配制；发放；配制人；复核人18.参考答案:加湿器阀门；45～65%19.参考答案:清场合格证副本；物料；容器；残留物；记录20.参考答案:滚筒转速；风机转速；温度；负压；喷浆21.参考答案:成型模；吹模；定位板；O型密封圈22.参考答案:粉碎启动；传料启动；无异常声响；进料均匀23.参考答案:消除报警；启动；启动24.参考答案:打开总电源（机械间电源柜左上角），稍等系统自动处理后，人机界面显示初始画面（图四）。点击“系统监控”按钮进入图五界面，选择手动操作，进入操作界面，按“匀浆”、“热风”、“排风”和“喷枪压缩空气开关”按钮试机，确认设备运转正常后停机。25.参考答案:降低；出现破损；减小；升高；车间经理；质量管理人员第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:批号固定螺丝2.参考答案:24个月3.参考答案:不合格状态4.参考答案:2圈；异常阻力5.参考答案:18~26℃；45％~65％6.参考答案:热封；吸泡；批号；切割平整；上无褶皱7.参考答案: 中间产品的发放必须有中间产品检验合格报告单和中间产品批评价报告。中间产品的交接数量必须双方进行复核。交料后接料人和发料人必须在中间站收发记录中签名确认。物料摆放前需确认物料架已洁净、不存有其它物料。8.参考答案:仓库保管员；仓库保管员；台账9.参考答案:校准的有效期；18~26℃；45％~65％10.参考答案:拧下顶板上两个内六角螺钉，成型模就能卸下来。松开紧锁螺母，拧松锁紧板上四个内六角螺钉，取下锁紧板。用手轻轻向前移动吹模。安装成型模时右端与吹模要对齐，方向不得装反。安装顺序与卸下顺序相反。定位板与吹模接触面要干净，O型密封圈要良好，吹模要压紧在定位板上，不得磕碰、划伤。11.参考答案:转动；润滑油12.参考答案:有效期；压差梯度13.参考答案:批生产记录；岗位交接班记录；仪器使用日志；设备日志14.参考答案:主机；真空泵；加料机；吸尘机15.参考答案:3天；《清场、清洁记录》16.参考答案:品名；规格；数量；领取数量17.参考答案:外侧人员将原辅料传入缓冲间红线以内后退出，由洁净区内的人员转入原辅料暂存间。中间站管理人员复核无误后将原辅料摆放整齐并填写物料管理台帐，注明原辅料名称、规格、进厂批号、生产厂家、领入数量等内容。18.参考答案:片重；硬度；片厚；主机升速；主机降速19.参考答案:车间经理；车间经理；QA；物料卡；外包装材料包装；专用单据；退库日期；规格；数量20.参考答案:空心胶囊21.参考答案:90°角；量调节器；喷枪调节螺栓；片床稍感潮湿但不相粘22.参考答案:100小时23.参考答案:原辅料在清外包室褪除外包装时，发现内包装破裂或原辅料已被污染时要及时通知车间经理、QA并作退库处理。24.参考答案:不可回收的不合格品：散落在地面或被润滑油污染的；除尘器中收集的；不合格包衣片；内包装破损后传递至非洁净区的中间产品；其他被污染的中间产品，包括片面有黑点的。处理：本批生产结束后收集、登记，经质保部批准，在QA监督下一周内烧毁。药品生产中不合格品处理台账由各车间保存，保存6年。25.参考答案:5#；7#第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:进洁净区前先到机械间，打开排水旁通阀，排空五分钟，关闭排水旁通阀。打开排水阀，打开总蒸汽进汽阀。确认操作间压差表在校准的有效期以内，相邻房间存在压差梯度。确认工作区操作间有“已清洁”状态标识。确认操作间内温湿度计在校准的有效期以内，温度在18~26℃之间，湿度45％~65％之间。确认本岗位上批的清场合格证副本在有效期内。不存在任何与现操作无关的物料、容器、残留物、记录等。确认设备完好并有“已清洁”状态标识，设备及所用容器表面无异色、无可见残留物。确认压缩空气的压力表在检定有效期内，压力值在0.4~0.6MPa。更换房间与设备的状态标志，标明本*区域和设备的生产品种、批号、规格、生产日期。2.参考答案:三个月；一年3.参考答案:停机后将设备的压力调整至最小；停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源；用丝光毛巾将设备表面擦拭干净；检查冲子的灵活性及使用情况，如冲子旋转不灵，清理冲膛及冲子。4.参考答案:收发记录5.参考答案:最低限度；70%；静压箱风量6.参考答案:进水阀7.参考答案:自动启停8.参考答案:暂存间；批记录9.参考答案:接料