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文档简介

12020年全国两法知识竞赛报告2和样品的()。345病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。C、主管部门批准、知情同意；病情类似使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应A.正确[判断题]申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验6A、建立药品注册管理工作体系和制度C、依法组织药品注册审评审批【多选题】如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括7D、每18个月8A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构9【多选题】药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法C、对直接负责的主管人员依法给予处分B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反的C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的【多选题】下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有()。B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料【判断题】公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。【判断题】药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。()【判断题】药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。()无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。()【判断题】检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。()由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可吊销许可证件【判断题】药品经营企业购进药品，不需要执行进货检查验收制度。()A、正确物制品。()【判断题】应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，【判断题】疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等【判断题】接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。()【判断题】药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。()百万元以下的罚款情节严重的可以对主要责任人员

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