药品电子监管管理制度模版

第页共页药品电子监管管理制度模版第一章总则第一条为规范药品电子监管工作，保障药品质量安全，提高监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规、规章的规定，制定本制度。第二条药品电子监管是指通过应用信息技术手段，对药品生产、流通、销售等环节进行管理和监督，以确保药品从生产到消费者的全过程安全可追溯。第三条药品电子监管系统是指由相关主管部门建立的，用于收集、分析、比对、存储和共享药品相关信息的信息管理系统。第四条药品电子监管系统的建设和运行，应当依法合规、科学规划、安全可靠、高效便捷，保证信息的真实、准确、完整和保密。第五条药品生产、流通、销售企业应当依法提供与药品相关的信息，保证信息的真实、准确、完整。第六条药品监管部门应当依法对药品生产、流通、销售企业进行监督检查，发现问题及时处理，并追究相关责任。第七条药品电子监管系统应与其他相关信息系统实现信息共享，确保信息的及时流转和交互。第八条药品电子监管工作应当依托信息技术手段，提高监管效能，降低监管成本，优化监管服务。第九条药品电子监管工作应当推动与国际接轨，加强国际合作，吸收和借鉴国际先进经验和技术，提升监管水平。第二章药品电子监管系统建设第十条药品电子监管系统应当建设成为全国唯一的药品信息管理系统。第十一条药品电子监管系统应当具备以下功能：（一）药品生产、流通、销售企业信息的管理和监控；（二）药品生产、流通、销售企业追溯信息的收集和分析；（三）药品批准文号、生产企业、经营企业、销售企业、药品相关人员等信息的录入和核验；（四）药品质量评价、风险评估以及药品不良事件的监测和分析；（五）药品流通环节的追溯和溯源；（六）药品互联网销售的监管和追溯；（七）药品电子监管系统和其他相关信息系统的对接和共享；（八）其他与药品电子监管相关的功能。第十二条药品电子监管系统的建设和维护应当由专业信息技术团队负责，确保系统的稳定和安全运行。第十三条药品电子监管系统的数据应当定期备份，确保数据的安全可靠。第十四条药品电子监管系统应当采用多种安全措施，防止未经授权的访问、使用、修改、删除数据。第十五条药品电子监管系统的硬件设备应当进行定期维护，确保设备的正常运行。第十六条药品电子监管系统的软件应当定期更新，修复系统漏洞，确保系统的安全性和功能完整性。第三章药品电子监管信息录入和核验第十七条药品生产、流通、销售企业应当在药品电子监管系统中录入其相关信息，包括企业名称、批准文号、生产经营地址、负责人等。第十八条药品电子监管系统应当对录入的信息进行核验，确保信息的真实、准确、完整。第十九条药品电子监管系统应当对录入的企业信息和批准文号信息与国家药监局公布的相关信息进行比对，确保信息的一致性。第二十条药品生产、流通、销售企业应当定期更新其在药品电子监管系统中的信息，确保信息的时效性。第二十一条药品电子监管系统应当建立信息变更的审批流程，对药品企业申请变更的信息进行审核和审批。第四章药品电子监管信息采集和分析第二十二条药品电子监管系统应当通过信息采集设备，收集药品生产、流通、销售企业提供的相关信息。第二十三条药品电子监管系统应当对采集的信息进行分析，评估药品质量和安全风险。第二十四条药品电子监管系统应当建立药品不良事件的数据库，记录和分析药品不良事件的发生和处理情况。第二十五条药品电子监管系统应当建立风险评估模型，对流通环节的药品进行风险评估，确保药品安全。第五章药品电子监管信息共享和对接第二十六条药品电子监管系统应当与其他相关信息系统实现信息共享和对接。第二十七条药品电子监管系统与国家药品标识系统、药品生产许可管理系统、药品流通许可管理系统等相关信息系统应当实现数据互通和共享。第六章药品电子监管工作监督和检查第二十八条药品监管部门应当加强对药品生产、流通、销售企业的监督检查，发现问题及时处理，保障药品质量安全。第二十九条