研究生药事管理课程01

研究生药事管理课程012024/3/26研究生药事管理课程01药事法概述

1药品监督管理体制

2国家注册法律制度

3

药品生产监督管理法律制度

45

药品经营监督管理法律制度

123451234510章2研究生药事管理课程01医疗机构药剂管理法律制度

6其他重要法律制度7

“特药”管理法律制度

8

医药知识产权

910

药事法律责任3研究生药事管理课程01第一章药事法概述中国的药事法有几部？问题《药品管理法》《消费者权益保护法》《专利法》中国制药企业为什么不能打入世界市场

？中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉了解，缺乏既懂技术、懂管理和法律法规，又有良好外语基础的复合型人才。现状：中国在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。4研究生药事管理课程01第一章药事法概述

第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展第二节药事法渊源第三节药事法律关系第四节药事法律体系第五节药事法律行为5研究生药事管理课程01第一节药事法的相关概念、

调整对象、历史发展药事法相关概念一药事法的调整对象二药事法的历史沿革三6研究生药事管理课程01

（一）法的概念由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的，由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。

法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施；（2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成；（3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。药事法相关概念一第一节药事法的相关概念、

调整对象、历史发展7研究生药事管理课程01广义的法：一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件。如省市人大及其常委会制定的地方性法规、国务院制定的行政法规、根据国务院的行政法规制定的规章等。狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性法律文件。如宪法（是国家的根本大法，具有最高法律效力，制定其他法律的依据

）。药事法相关概念一8研究生药事管理课程01（二）药事的概念

药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使用和监督有关的事项。狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行为）。药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。药事法相关概念一9研究生药事管理课程01（三）药事法的概念

药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。是调整与保护在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事法的特点：（1）规范性；（2）国家意志性和国家强制性；（3）普遍性；（4）程序性.药事法相关概念一10研究生药事管理课程01（三）药事法的概念

药事法也可分为广义的和狭义的2种。广义的药事法：《药品管理法》、其他法律、法规和规章。狭义的药事法：全国人大常委会制定的《药品管理法》。执业药师考试的课程之一《药事管理与法规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药事法。药事法相关概念一11研究生药事管理课程01药事法的调整对象是各种社会关系。一般包括三个关系：（一）.药事组织关系：

各级药事管理行政部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务等以法律条文的形式固定下来，以形成规范的管理体系和制度。药事法的调整对象二12研究生药事管理课程01无锡济民可信山禾药业股份有限公司国家药监局宜春济民可信药业有限公司

法律地位：私营企业（性质）组织形式：有限责任公司（？股份有限公司）隶属关系：江西济民可信集团有限公司实例宜春江西济民可信锦绣山庄酒店法律地位：药品监督的行政主体组织形式：行政机关体制结构（纵向和横向）隶属关系：卫生部（？条、块）药品注册司、安全监管司等业务机构药品检验所等直属技术机构13研究生药事管理课程01（二）.药事管理关系

国家药事管理行政机关SFDA（及其他有关机关）与行政管理相对人（企事业单位、社会团体或公民个人）形成的权利义务关系，即监督管理关系。一种纵向的行政关系。主体之间关系是不平等的。这种管理关系要受到药事法的调整。通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系。药事法的调整对象二14研究生药事管理课程01药品监督管理的主要职能药品审批、注册药品生产经营监督管理，实行许可证控制特殊管理药品药品再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度行使监督权，监管药品15研究生药事管理课程01（三）.药事服务关系

分为2类：①药事管理行政机关、药事组织、有关事业单位、社会团体和公民个人在向社会提供药事服务（咨询指导、药事保健等）的过程中，与接收服务者形成的权利义务关系；②药品及相关健康产品的生产单位、经营单位，就提供的产品和服务，与接收服务者形成的权利义务关系。这是一种横向的社会关系。主体之间关系是平等的。16研究生药事管理课程01药事法体系的雏形阶段（1911-1948）药事法体系的形成阶段（1949-1983）药事法体系的发展阶段（1984-1997）药事法体系的完善阶段（1998-至今）药事法的历史沿革三我国近代及现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。先后经历雏形阶段、形成阶段、发展阶段和完善阶段。17研究生药事管理课程01第二节药事法渊源我国目前所说的法的渊源，一般有实质意义法的渊源和形式意义上法的渊源两种不同的解释。在实质意义上，法的渊源指法的内容的来源；形式意义上的法的渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。在我国，对法的渊源的理解，一般指效力意义上的渊源，主要是以宪法为核心的各种制定法。18研究生药事管理课程01第二节药事法渊源药事法渊源一药事法的效力等级二药事法的适用原则三19研究生药事管理课程01第二节药事法渊源

我国法的渊源主要是以宪法为核心的各种制定法。包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、药事管理规章、特别行政区制定的法律法规等（与基本法抵触冲突？）、中国政府承认或加入的国际条约等。药事法渊源一20研究生药事管理课程01（一）宪法宪法在法的渊源中是居于最高的、核心的地位，是国家的根本大法，法律地位和效力等级最高，是国家最高权力的象征或标志。宪法概念有两层意思：既是法的渊源，也是法的体系。从实质特征看，宪法制定和修改的程序更严格。只有最高国家权力机关——全国人大才能行使制定和修改宪法的权力，宪法须由全国人大以全体代表的三分之二以上多数通过，宪法的修改须由全国人大常委会或五分之一以上全国人大代表提议。香港的基本法与宪法抵触冲突？一切法律、行政法规、地方性法规都不能同宪法抵触。21研究生药事管理课程01（二）法律

法律是由全国人大及其常委会依法制定的规范性文件，法律的地位和效力低于宪法而高于其他法。由全国人大常委会制定的《中华人民共和国药品管理法》是药事法体系中效力最高的法律。也是目前唯一的一部药事法。（三）行政法规

由国务院根据宪法和法律制定的行政法规。《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院第360号令发布。其他如《麻醉药品管理办法》等四特药品管理办法、《中药品种保护条例》等。22研究生药事管理课程01（四）地方性法规、自治条例、规章省、自治区、直辖市、省级政府所在地的市、经国务院批准的较大市的人大及其常委会，根据本地的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定和颁布地方性法规，报全国人大常委会和国务院备案。地方性法规要坚持两条基本原则：一是体现地方特色。二是与宪法、法律、行政法规不相抵触。全国人大常委会有权撤销同宪法、法律、行政法规相抵触的地方性法规。民族自治区有权依照当地民族的政治、经济和文化特点，制定自治条例、单行条例。国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。23研究生药事管理课程01药事法的效力等级二

1级：宪法2级：药事法律3级：药事行政法规4级：地方性药事法规5级：国务院所属部委、下级地方政府规章变通：民族自治区变通适用药事自治条例和单行条例内化：国际药事条约只有转化为国内法，才能和相关规范性文件的效力进行比较24研究生药事管理课程01

在司法实践中，药事法体系中不同效力层级的法律法规在适用时可能会出现冲突，对违法行为进行行政处罚或者追究刑事责任时可能会出现法条竞合的情况（例如对同一事项仅有一个法律规定的情形，或两个法律都有规定但规定内容不一致的情形）。解决这类冲突的原则是：药事法的适用原则三

1.特别冲突适用原则—特别法优于一般法。《立法法》规定了这一条。例如《产品质量法》为一般法和《药品管理法》为特别法，效力等级相同。

2.层级冲突适用原则—上位法优于下位法。宪法是最高的上位法，效力等级最高。例如《中华人民共和国药品管理法条例》是上位法，《中华人民共和国药品管理法实施条例》是下位法。25研究生药事管理课程013.同级冲突适用原则——司法机关无法解决，送交权威机关裁决。如不同部门规章之间、地方人民政府与部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院拿主意；如地方性药事法规同部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院提出意见：认为适用地方法规的，就应当决定在该地方适用地方法规；认为适用部门规章的，就应当提请全国人大常委会裁决。药事法的适用原则三4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于2001实行时，1984年颁布的《药品管理法》同时废止。26研究生药事管理课程01第三节药事法律关系1.法律关系的概念：是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系，特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会关系，不一定合法，不一定受到法律保护。2.药事法律关系的概念：药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关（如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。一、药事法律关系的概念27研究生药事管理课程01药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。三个要素必须同时具备，缺一不可。如果缺一个，药事法律关系就无法形成或者不能继续存在。1.药事法律关系的主体药事法律关系主体是药事法律关系的参加者，即在药事法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。包括有以下2类：①公民个人（自然人）：中国公民，在我国参加药事法律关系的外国人、无国籍人；②药事机构和组织（法人与非法人）：有5类，包括行政机关（如SFDA）、医疗卫生架构（如医院、个体诊所等）、国内的各种药品生产企业和经营企业等、各类事业单位（如药品不良反应检测中心、药检所等）、各种社会团体（如中国药学会）。二、药事法律关系的构成要素28研究生药事管理课程01二、药事法律关系的构成要素2.药事法律关系的客体

药事法律关系的客体，是指药事法律关系主体的药事权利和药事义务所共同指向的对象。药事法律关系客体包括以下4类:人身权益（公民的生命健康利益）、行为、物（药品）、智力成果。①人身权益——即人权中最重要的部分，包括生命权和健康权。是药事法律关系中最高层次的客体。药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。②行为——指主体行使权利和履行义务的活动。如新药注册、GMP认证等。可以分为作为（履行职责）、不作为（不履行职责）。③物（药品？）——指主体支配的、在生产生活上所需的客观实体。包括药品、保健品、医疗器械等进行药事活动所需的生产生活资料。一般意义上的物应具备一定条件才能成为法律关系上的客体（如中药未得欧美认可）。④智力成果——指人们的智力活动创造的精神财富。例如新药的技术资料，药品标准，药学著作和论文，医药商标，发明新医疗仪器的技术工艺等。29研究生药事管理课程01二、药事法律关系的构成要素3.药事法律关系的内容药事法律关系的内容，是主体依法享有的权利和应承担的义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。例如为了攒钱开药店，但是不能买假药劣药。《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药监局批准，发给许可证，规定了申请、审批程序，以及违反者应承担的法律责任。权利和义务是药事法律关系的内容，二者相互依存、密不可分。就像一个硬币的两面。30研究生药事管理课程01药事法律关系只有在一定条件下才能产生、变更和消灭，这种条件就是法律事实的出现。法律事实是指法律规范所规定的、能够引起药事法律关系产生、变更和消灭的事件和行为。法律事实是一种客观现象或客观存在，而不是心理现象；其次具有法律意义，并由药事法规定的事实。大体可分为：（1）药事法律事件（如2006齐齐哈尔二药“亮菌甲素注射液”假药案；1937年使用二甘醇生产的磺胺口服液——磺胺酏(yǐ)剂，曾导致美国107人死亡，死者多是少年儿童，成为震惊世界的药害大事件；1956年—1961年，左旋体反应停导致欧美、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿等）；（2）药事法律行为（如药监局对齐齐哈尔二药假药案的处罚等）。二、药事法律关系的产生、变更、消灭31研究生药事管理课程01第四节药事法律体系宪法概念d两层意思：既是法的渊源，也是法的体系。药事法律体系:是指以宪法为依据，以药品管理法为基本法，包括药事行政法规、部门规章以及地方性药事法规和地方性药事规章组成的一个体系。这个体系是多层次、多门类的，内部是相互配合、补充、协调和相互制约的，是一个开放性的结构；是一个比较全面的体系，但是否是一个完善体系？（缺？法）。32研究生药事管理课程01我国药品管理的主要法律法规一、《药品管理法》及其实施条例二、药品研制环节法律规范三、药品生产环节法律规范四、药品流通环节法律规范五、药品使用环节法律规范六、规范药品行政监督管理的法律规范七、其他法律规范八、国外药事法律体系33研究生药事管理课程01七、特殊管理的药品——P.22改错2005年8月3日国务院颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》（1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》同时废止，条例制定是在以上两法及实践基础上进行修订、调整和合并的）。《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。1988年12月27日国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》；1989年1月13日颁布《放射性药品管理办法》。34研究生药事管理课程01第五节药事行政行为一、药事行政行为的概念

药事行政行为是药品监督管理的行政机关或者法律、法规授权的组织，在行使行政职权时所实施的具有法律意义，产生法律效果的行为。35研究生药事管理课程01药事行政行为的成立必须具备四个要素：

一、主体要素。如SFDA。二、权力要素。如SFDA的行政监督权。行政机关所进行的一般民事活动、处理机关事务的活动、一般的宣传教育活动等，均不属于药事行政行为。三、法律要素。具有法律效应。药事行政行为一旦作出，非依法定程序不得撤销，被管理的相对人必须遵守和服从。

四、目的要素。为实现法定的行政管理目的而依法作出的行为。36研究生药事管理课程01二、药事行政行为的效力

药事行政行为的效力是指药事行政行为在药事法律上所发生的以及对当事人的影响。药事行政行为的效力主要表现为：

(1)确定力行政行为具有确定力是指有效成立的行政行为，具有不可变更力，即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力。如《药品生产许可证》的发证行为。不是绝对不可以变更，要依法。37研究生药事管理课程01(2)拘束力

行政行为具有拘束力是指行政行为成立后，其内容对有关人员或组织产生法律上的约束力，有关人员或组织必须遵守、服从。如缴纳罚款处罚的企业，依法必须按期如数交纳罚款。主要表现为对行政主体（非经法定程序，处罚不可更改）和行政相对人（依法必须交纳罚款）的拘束力。

38研究生药事管理课程01(3)公定力

所谓“公定力”是指行政主体作出的行政行为，不论合法还是违法，都推定为合法有效，相关的当事人都应当先加以遵守或服从（确定力、拘束力）。公定力是拘束力、确定力、执行力的来源。例如：即使行政主体罚款处罚是错误的，但企业必须按期如数交纳罚款。39研究生药事管理课程01(4)执行力

行政行为具有执行力是指行政行为生效后，行政主体依法有权采取一定手段，使行政行为的内容得以实现的效力。例如：强制受罚人交纳罚款。（有些不涉及强制执行；也不是都必须强制执行）40研究生药事管理课程01三、药事行政行为的分类1.内部的和外部的2.抽象的和具体的抽象制定规则的行为；具体的可分为（药事行政处罚、药事行政确认、药事行政许可、药事行政强制执行）。3.羁束性和裁量性4.依申请的和依职权的5.作为和不作为41研究生药事管理课程01药事案例分析1.2006年齐二药“亮菌甲素注射液”假药案齐二药通过了GMP认证，但是违规生产。化验室11名工作人员，竟无一人会进行图谱分析操作，结果假原料就在检验员的眼皮底下顺利“过关”。这一案件暴露了我国医药行业的涉药人员素质过低，普遍缺乏专业训练。不少药企宁愿将钱投到设备硬件上，而不愿意对员工进行培训，忽视对软件‘人’的提高。2.2007年上海医药(集团)上海华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件（？假药劣药）2007年12月12日国家食品药品监督管理局公布了有关部门对上海华联制药厂的处理结果：上海华联制药厂生产了数批次的腰椎鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物，导致全国上百位白血病患者下肢伤残、大小便失禁，属于重大药品生产质量责任事故。其原因现已基本查明———华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染；华联制药厂有关责任人在前期的卫生部与国家药监局联合调查组调查期间，以及后期的公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实（有69年历史的药厂，错上加错，药害范围可能继续扩大。一个负责任的药厂，是绝对不应该这样做的）。药厂已被依法吊销生产药品的资格，即持有的《药品生产许可证》。该厂被没收全部违法所得，处以《药品管理法》规定的最高处罚。42研究生药事管理课程01亮菌甲素和二甘醇甲氨蝶呤和阿糖胞苷43研究生药事管理课程01第二节药事法渊源（一）药品与药物药品与药品分类

一药品药物没有进入流通领域进入使用阶段44研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

（2）假药（bogusdrugs）根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；以上法律规定的两种情形就是假药的概念。药品与药品分类

一45研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

《药品管理法》还规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品与药品分类

一46研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

（3）劣药（drugofinferior）根据《药品管理法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。药品与药品分类

一47研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药

（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性和药品的可获得性。药品与药品分类

一48研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

（2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品与药品分类

一49研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）药品的分类

（3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以获得基本的医疗服务。

药品与药品分类

一50研究生药事管理课程01药事管理基本要素

（一）药学技术人员

我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且，药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专业的学历。药学技术人员与执业药师

二51研究生药事管理课程01药事管理基本要素

（一）药学技术人员

药师（pharmacist）是国家正式医药大专院校药学专业毕业，在医疗机构中的药学岗位为主从业的，及在其他药学机构或岗位工作，并经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。药学技术人员与执业药师

二初级职称中级职称高级职称药师主管药师副主任药师主任药师52研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）执业药师执业药师（licensedpharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用单位中执业的药学技术人员。

1.国外执业药师资格制度2.我国执业药师资格制度药学技术人员与执业药师

二53研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）执业药师（1）执业药师准入的有关规定我国在执业药师准入方面主要有以下规定：①申请参加考试的条件②关于考试的规定③《执业药师资格证书》的颁发④注册要求药学技术人员与执业药师

二54研究生药事管理课程01药事管理基本要素

①申请参加考试的条件申请人员必须具有药学、中药学或相关专业中专以上学历，并且有一定的专业工作实践经历。对中专学历的人员工作满7年；对大专学历的人员工作满5年；对本科学历的人员工作满3年；对第二学士学位、研究生毕业或取得硕士学位的人员工作满1年；对取得药学、中药学或相关专业博士学位的人员可直接申请参加考试。药学技术人员与执业药师

二55研究生药事管理课程01药事管理基本要素②关于考试的规定考试周期为两年，即参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。参加部分科目免试的人员须在一个考试年度内通过应试科目。

考试科目分为两类。中药学类为：药事管理与法规、中药专业知识（Ⅰ）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药专业知识（Ⅱ）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）、中药学综合知识与技能；药学类为：药事管理与法规、药学专业知识（Ⅰ）（含药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（Ⅱ）（含药剂学部分和药物化学部分）、药学综合知识与技能。药学技术人员与执业药师

二56研究生药事管理课程01药事管理基本要素②关于考试的规定按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识(Ⅰ)、药学（或中药学）专业知识（Ⅱ）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。①中药学徒、药学或中药学专业中专毕业、连续从事药学或中药学专业工作满20年；②取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。药学技术人员与执业药师

二57研究生药事管理课程01药事管理基本要素③《执业药师资格证书》的颁发④注册要求执业药师注册的条件是取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明。药学技术人员与执业药师

二58研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）执业药师（2）执业药师的职责

①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则；②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策。对于违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。药学技术人员与执业药师

二59研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）执业药师（3）执业药师继续教育

执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。具有执业药师资格的人员由省级药品监督管理部门发放国务院药品监督管理部门统一印制的《执业药师继续教育登记证书》；每年参加继续教育不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修三类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等。药学技术人员与执业药师

二60研究生药事管理课程01药事管理基本要素（二）执业药师（3）执业药师继续教育

国务院药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟订、审批继续教育内容。省级药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育实施工作。这里还要另加说明的是，具有相应的职务职称，不等于具有执业资格，二者不能混淆。药学技术人员与执业药师

二61研究生药事管理课程01药事管理基本要素

药学（pharmacy）一般指药学科学的简称。而药学科学是一门以人体为对象，以医学为基础，以患者为中心，研究人类防治病害所用药物的科学。药学事业则是由药品的研制、生产、流通、使用和药品的监督管理与法规建设、药学教育等各个相对独立，而又密切相关、相互制约的行业或部门所组成，是社会经济和科学技术发展到一定水平、一定历史阶段的必然产物，也是药事管理研究的基本要素之一。药学与药学事业

三62研究生药事管理课程01药事管理基本要素

概括起来，药学事业当前的三大中心任务是：

创制新药、生产和供应药品指导临床合理用药

规范药品管理药学与药学事业

三63研究生药事管理课程01第三节药事管理学研究概述药事管理学研究内容

一药事管理学研究方法

二药事管理学研究基本程序

三64研究生药事管理课程01第三节药事管理学研究概述问题的提出课题的论证明确课题的研究目的和研究性质药事管理学研究基本程序

三（一）课题选择65研究生药事管理课程01第三节药事管理学研究概述查阅文献资料提出研究假设理论解释拟定研究提纲确定研究方法

资料收集

资料整理

药事管理学研究基本程序

三（二）计划实施66研究生药事管理课程01第三节药事管理学研究概述资料分析

撰写研究报告

药事管理学研究基本程序

三（三）总结评价

67研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程国外药事管理发展历程

一我国药事管理发展历程二药事管理学学科发展简介三68研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（一）古代药事管理概况（二）近现代药事管理概况国外药事管理发展历程

一69研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（一）我国古代药事管理的发展情况（公元前11世纪至1840年）（二）我国近代药事管理的发展情况（1840年至1949年）（三）我国现代药事管理的发展情况（1949年至今）我国药事管理发展历程二70研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程1.商业药学（CommercialPharmacy）阶段2.药事管理学（PharmacyAdministration）阶段3.社会与管理药学(SocialandAdministrativePharmacy)阶段药事管理学学科发展简介三71研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程1.商业药学（CommercialPharmacy）阶段1916年美国药学教员协会首次确立了商业药学的官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年会上，商业与法律药学分部正式更名为药学经济学分部，该名称的更改标志着药事管理学学科的开端。到1945年，美国药学教员协会共颁发了5版教学大纲，从第5版教学大纲的课程看，本学科的教学内容已经开始偏向于管理。药事管理学学科发展简介三72研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程（一）美国药事管理学学科发展历程2.药事管理学（PharmacyAdministration）阶段

20世纪30年代，由于药品生产流通领域混乱，很多从事商业药学教育的学者开始认识到，过分强调药学经济方面的因素对于药学的发展是有负面作用的。1948年在美国药学院协会年会上第一次提出了“药事管理”一词。1950年，经美国药学院协会同意，药学经济学分部更名为药事管理学分部。该阶段药事管理学学科研究的内容侧重于药物政策学和市场学，协助政府制定相关政策。此时药事管理学的课程有：药品市场、药房管理、药事法学等。药事管理学学科发展简介三73研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（一）美国药事管理学学科发展历程3.社会与管理药学(SocialandAdministrativePharmacy)阶段20世纪60年代，由于临床药学的兴起，药师职责由面向药品转向患者。药学实践环境与药物治疗合理性之间关系的研究越来越受到重视。1984年，美国教授曼纳斯和鲁克将药事管理学做出了明确的定义，为后来的学科发展奠定了基础。20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理学共同构成了药事管理学的基础。1993年，美国药学院协会药事管理学分会正式更名为“社会和管理药学”分会。

药事管理学学科发展简介三74研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

（二）我国药事管理学学科发展历程1.药事管理学早期阶段（1949年以前）2.药事组织学发展阶段（1949-1985年）3.药事管理学发展阶段（1985年至今）药事管理学学科发展简介三75研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

1.药事管理学早期阶段（1949年以前）从1911年到1949年间，我国先后创办的高等药学学校、系共有二十余所。在一些大城市还曾举办过一些中等药学职业学校，培养药剂师。这一阶段开设的与现阶段药事管理学相类似的相关课程有“药物管理法及药学伦理”、“药房管理”等，这些都是药事管理课程的早期形式。药事管理学学科发展简介三76研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

2.药事组织学发展阶段（1949-1985年）在这一阶段由于受到当时国家政策的影响，课程设置曾一度以学习苏联模式为主，即以围绕“药事组织”学习、研究为主。1954年，原高教部颁布的药学教学计划中，明确将“药事组织”列为必修课程和生产实习内容。1956年，各药学院校正式成立了药事组织学教研室，开设药事组织学。在“文化大革命”期间，我国的药事管理工作同其他大部分工作一样，停滞不前。药事管理学学科发展简介三77研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程

3.药事管理学发展阶段（1985年－至今）（1）课程建设与人才培养。在1980年卫生部药政管理局举办的全国药政干部进修班上，正式开设“药事管理”课程。1984年《药品管理法》颁布后，我国药事管理学学科建设受到了来自政府有关部门和药学界人士的广泛关注。1985年，华西医科大学药学系首先在本科生中开设了“药事管理学”必修课程，标志着我国药事管理学学科发展进入了第三个发展阶段。1987年，原国家教委将“药事管理学”列入药学专业的主干课程。随后，我国各高等药学院校相继开设此课。药事管理学学科发展简介三78研究生药事管理课程01吴蓬教材第四节药事管理发展历程药事管理学学科发展简介三79研究生药事管理课程01第四节药事管理发展历程药事管理学学科发展简介三孟锐著作杨世民